Akutní účinky stimulační medikace u vysokoškoláků s ADHD
Akutní účinky předepsané stimulační medikace na kognici a náladu u vysokoškoláků s ADHD a bez ní
Vyšetřovatelé budou zkoumat akutní účinky stimulační medikace na výkonné funkce. Důvodem navrhované studie je prozkoumat účinnost stimulantů pro vysokoškolské studenty s ADHD a pomoci zabránit zneužívání stimulantů mezi vysokoškolskými studenty bez ADHD. Pracovní hypotéza je, že stimulanty ve srovnání se základními podmínkami a s placebem zlepší výkonné funkce u vysokoškoláků s ADHD, ale ne u vysokoškoláků bez ADHD. Zlepšení výkonných funkčních opatření (např. CPT-IP, Spatial Span) budou zkoumána prostřednictvím ANOVA opakovaných měření 2 (ADHD vs. non-ADHD) x 3 (základní hodnota, placebo, stimulant). Následné analýzy budou zahrnovat párová srovnání.
Očekávané výsledky mají potvrdit tyto hypotézy a prokázat potřebu dalšího studia stimulancií. Pokud se výsledky potvrdí, poskytnou pilotní data pro větší návrh grantu NIH zaměřený na další zkoumání akutních účinků stimulantů (tj. zlepšené kognitivní funkce se stimulancii) a jejich srovnání s akutními účinky fyzického cvičení (tj. okamžité zlepšení kognitivních funkcí po cvičení). Výzkumníci očekávají, že tento výsledek bude mít důležitý pozitivní dopad, protože může pomoci podpořit stimulační léky jako účinnou léčbu pro vysokoškolské studenty s ADHD (DuPaul et al., 2012). Kromě toho může být ukázka toho, že stimulanty nezlepšují výkonné funkce u vysokoškolských studentů bez ADHD, použita k prevenci a odrazování od zneužívání stimulantů a odklonu na univerzitních kampusech (Hartung et al., 2013).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci. Vyšetřovatelé zapíší 40 studentů University of Wyoming (UW) a Laramie County Community College (LCCC), včetně 20 s ADHD a 20 bez ADHD (20 mužů, 20 žen). Analýzy výkonu (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) ukázaly, že vzorek alespoň této velikosti je potřebný k poskytnutí 80% výkonu pro detekci středních účinků. Účastníci budou náborováni několika způsoby, včetně cílených e-mailových oznámení, letáků a údajů o předběžném prověřování SONA.
Úplná kritéria vyloučení naleznete v části „Způsobilost“ níže. Nejpozoruhodnější je, že účastníci musí stratifikovat jako nízkorizikové pro užívání stimulačních léků. Ke screeningu účastníků bude použit dotazník pro screening zdravotní anamnézy a další zdravotní položky a odpovědi budou přezkoumány a schváleny lékařským konzultantem.
Všichni potenciální účastníci se zúčastní základní schůzky, aby potvrdili způsobilost, včetně: (a) nízkého rizika kontraindikací užívání stimulantů a (b) dosažení diagnostického prahu pro ADHD. Po potvrzení způsobilosti účastníci také dokončí základní opatření během základního jmenování. Po zápisu do studie budou účastníci naplánováni na dvě experimentální schůzky. Dvě experimentální schůzky budou zahrnovat: (a) Placebo pilulku a (b) Stimulant (Adderall IR 10 mg). Řazení experimentálních schůzek bude vyváženo. Experimentální schůzky budou naplánovány na ráno a na stejný den v týdnu a stejnou denní dobu. Účastníci budou požádáni, aby se 12 hodin před schůzkou zdrželi kofeinu, alkoholu, nikotinu a nelegálních drog. Účastníkům bude podáváno buď placebo nebo stimulant. Po 90 minutách čekání účastníci dokončí výkonná funkční opatření. Fyziologická měření (např. srdeční frekvence a krevní tlak) budou během schůzky sledována v konkrétních časech a pro případ nouze bude k dispozici lékařský konzultant. Účastníkům bude také zaslán upravený dotazník nálady (tj. stupnice deprese, úzkosti a stresu nebo DASS) a spánku (Pittsburghský index kvality spánku nebo PSQI) ráno po všech experimentálních schůzkách. Jediný rozdíl mezi těmito dvěma schůzkami je podávání placeba nebo stimulantu.
Před analýzou budou všechny proměnné prověřeny. Porušení statistických předpokladů bude řešeno transformací dat nebo neparametrickými statistikami. Zlepšení výkonných funkčních opatření (např. CPT-IP, Spatial Span) budou zkoumána prostřednictvím ANOVA opakovaných měření 2 (ADHD vs. non-ADHD) x 3 (základní hodnota, placebo, stimulant). Pokud jsou interakce významné, použijí se k vyhodnocení skupinových rozdílů t-testy párových vzorků. Pokud interakční efekty nedosáhnou statistické významnosti, budou k vyhodnocení skupinových rozdílů použity t-testy nezávislých vzorků. Velikost omnibusových efektů pro ANOVA s opakovanými měřeními bude vypočítána pomocí částečných eta-kvadrátů (ηp2). Účinky v rámci skupiny (Cohenovo d) a odpovídající intervaly spolehlivosti pro velikosti účinků v rámci skupiny budou standardizovány pomocí variability výchozích skóre (Howell, 2011). Meziskupinové efekty budou vypočítány pomocí Hedges g (Hedges, 1982).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Studijní místa
-
-
Wyoming
-
Laramie, Wyoming, Spojené státy, 82071
- Nábor
- University of Wyoming
-
Kontakt:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Telefonní číslo: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být aktuálně zapsán buď na plný nebo částečný úvazek jako vysokoškolák na 2leté nebo 4leté vysoké škole
- Být ve věku 18-29 let
- Být rodilým mluvčím angličtiny
- Účastníci ADHD: Musí nahlásit předchozí diagnózu ADHD a sami nahlásit pět nebo více příznaků nepozornosti (IA) na kontrolním seznamu příznaků DSM-5 na předběžném screeningu.
- Zdraví účastníci: Musí se distancovat od diagnózy ADHD, nahlásit 3 nebo méně příznaků IA a 3 nebo méně příznaků hyperaktivity/impulzivity (HI) v kontrolním seznamu příznaků DSM-5 ADHD v předběžném screeningu a shodují se s věkem a pohlavím osoby. Účastník skupiny ADHD
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje žádné z výše uvedených kritérií pro zařazení
Jakékoli kontraindikace fyzického cvičení vystavují účastníka střednímu nebo vysokému riziku. To zahrnuje následující:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí akutní nebo nekontrolované onemocnění (kardiovaskulární, plicní, neurologické, endokrinní, muskuloskeletální, imunologické).
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nechodí nebo se při chůzi spoléhají na pomůcky pro chůzi.
- Budou vyloučeni účastníci, kteří chronicky zvládají astma nebo jiný respirační stav nebo vyžadují použití inhalátoru k dokončení cvičení.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud zaznamenají nekontrolované nebo aktuální problémy se synkopou (ztráta vědomí nebo mdloby) nebo posturální hypotenzí.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud někdy měli mrtvici, aneuryzma nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
- Účastníci budou vyloučeni, pokud mají omezení cvičení nebo fyzické aktivity uložené poskytovatelem zdravotní péče.
- Účastníci budou vyloučeni lékařským ředitelem kvůli možnému základnímu onemocnění/stavu nebo riziku.
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči), pokoušejí se otěhotnět nebo v současné době kojí (uvedeno výše).
- Účastníci budou vyloučeni z důvodu jakéhokoli současného užívání jiných psychotropních drog (např. SSRI, SNRI, sedativa; uvedeno výše).
Jakékoli kontraindikace užívání stimulantů staví účastníka do středního nebo vysokého rizika. To zahrnuje následující:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jim někdy byla diagnostikována porucha křečí, vysoký krevní tlak, glaukom, porucha gastrointestinální hypermotility (např. IBS), cukrovka, hypoglykémie, srdeční problémy (např. srdeční onemocnění) nebo problémy se štítnou žlázou.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud jim byla někdy diagnostikována bipolární porucha (např. bipolární porucha I nebo bipolární porucha II), psychotická porucha (např. schizofrenie), porucha spánku (např. narkolepsie), porucha příjmu potravy (např. mentální bulimie ), nebo závažnou poruchu užívání látek (např. podporu šesti nebo více symptomů poruchy užívání látek podle DSM-5). Účastníci budou rovněž vyloučeni, pokud v minulém roce nahlásí diagnózu závažné depresivní poruchy, panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo jakékoli poruchy spojené s užíváním návykových látek.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí jakoukoli předchozí léčbu kvůli užívání látky (např. rehabilitace po požití alkoholu nebo jiných návykových látek). Kromě toho budou účastníci vyloučeni, pokud nebudou souhlasit s tím, že se zdrží užívání nelegálních nebo návykových drog a marihuany po dobu trvání studie počínaje posouzením způsobilosti.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud zaznamenají nekontrolované nebo aktuální problémy se synkopou (např. ztráta vědomí nebo mdloby) nebo posturální hypotenzí.
- Účastnice budou vyloučeny, pokud jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči), pokoušejí se otěhotnět nebo v současné době kojí.
- Účastníci bez ADHD budou vyloučeni, pokud se někdy zapojili do užívání stimulantů bez předpisu.
- Účastníci ADHD, kterým je v současné době předepsán stimulant na předpis, budou požádáni, aby neužívali své léky den před a v den jakýchkoli studijních návštěv. Budou vyloučeni, pokud jim nebude vyhovovat abstinence.
- Účastníci budou vyloučeni z důvodu jakéhokoli současného užívání jiných psychotropních léků (např. SSRI, SNRI, sedativa) nebo nestimulačních léků na ADHD (tj. Strattera).
- Účastníci budou vyloučeni z důvodu jakéhokoli současného užívání jakýchkoli jiných léků na předpis, které by mohly negativně interagovat s Adderallem (např. neurologické léky a léky na krevní tlak, antihistaminika).
- Budou také vyloučeny pro současné užívání vysoké úrovně spotřeby kofeinu (např. denní užívání více než 600 mg/den nebo asi šest 8 uncí. šálky kávy). Denní používání je definováno jako 5 nebo více dní v týdnu za poslední měsíc.
- Účastníci, kteří užívají jiné volně prodejné látky, které by mohly negativně interagovat s Adderallem (např. doplňky stravy, pilulky na hubnutí a nízká až střední spotřeba kofeinu, antihistaminika), budou požádáni, aby se zdrželi užívání pro nejméně 12 hodin před návštěvou laboratoře. Budou vyloučeni, pokud jim nebude vyhovovat abstinence.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nahlásí současné užívání nikotinu (tj. 5 nebo více cigaret denně), denní vaping (tj. e-cigarety), bezdýmný tabák (tj. žvýkací tabák), nikotinové žvýkačky a/nebo nikotinové náplasti. minulý měsíc.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud během posledních 6 měsíců zažili otřes mozku, zažili dva nebo více otřesů mozku během svého života nebo měli v anamnéze traumatické poranění mozku.
- Účastníci budou vyloučeni, pokud někdy měli mrtvici, aneuryzma nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou ochotni požít v laboratoři stimulační lék na předpis (Adderall) nebo placebo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulační léky
Účastníkům bude podáván stimulační lék (Adderall IR 10 mg).
Pořadí schůzek experimentálních vs. placeba bude vyváženo.
Účastníci během všech schůzek dokončí počítačové testy trvalé pozornosti a pracovní paměti.
|
Placebo
Při jedné z experimentálních schůzek bude účastníkům podáván stimulační lék.
Po čekací době účastníci dokončí výkonné funkční úkoly pracovní paměti a trvalé pozornosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu kontinuálního výkonu – identické páry (CPT-IP) pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
CPT-IP je standardizovaný počítačově řízený test sestávající ze čtyřmístných čísel, která jsou zobrazena po dobu 200 ms na bílé obrazovce s 1500 ms mezi prezentací každého čísla.
Účastníci musí stisknout mezerník co nejrychleji, když předchozí čtyřmístné číslo odpovídá aktuálnímu čtyřmístnému číslu.
Účastníci dokončí CPT-IP jako měřítko trvalé pozornosti na začátku a při každé experimentální schůzce.
|
Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
|
Změna prostorového rozpětí (SS) pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
Prostorové rozpětí (SS) je počítačově spravovaná úloha hodnotící visuoprostorovou pracovní paměť.
Účastníci budou mít za úkol zapamatovat si pořadí podnětů, které jsou prezentovány v dopředných a zpětných sekvencích.
Účastníci dokončí úkol SS s vizuoprostorovou pracovní pamětí na začátku a při každé experimentální schůzce.
|
Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
|
Změna v Digit Span pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
Subtest Digit Span (Wechsler, 2008) Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV) je úkol se sluchovou pracovní pamětí.
Výzkumník bude říkat čísla nahlas rychlostí jedno číslo za sekundu.
Účastník bude mít za úkol zapamatovat si a zopakovat čísla v předepsaném (dopředu, vzad, sekvenční) pořadí.
Účastníci dokončí úlohu Digit Span (dopředu, vzad a sekvenování) se sluchovou pracovní pamětí na začátku a při každé experimentální schůzce.
|
Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
|
Změna v sekvenování písmen a čísel pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
Úloha Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) je doplňkovým subtestem Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-IV), která měří sluchovou pracovní paměť.
Výzkumníci přečtou posloupnost písmen a čísel a účastník se pokusí vyvolat čísla ve vzestupném pořadí a písmena v abecedním pořadí.
Účastníci dokončí úlohu sluchové pracovní paměti typu Letter-Number Sequencing na začátku a při každé experimentální schůzce.
|
Dokončeno na začátku a při každé experimentální schůzce po dobu tří týdnů
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS) pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: dva týdny
|
VAS je devítipoložkový dotazník, který hodnotí subjektivní momentální náladu včetně toho, jak se účastníci cítí dobře, špatně, soustředěně a motivovaně.
Kromě toho jsou účastníci dotázáni, jak dobře očekávají výkon v kognitivních testech a kolik úsilí vynaloží na dokončení kognitivních testů.
Účastníci vyplní VAS při každé experimentální schůzce.
|
dva týdny
|
|
Inventář Centra pro výzkum závislostí (ARCI) pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: dva týdny
|
ARCI je míra 49 pravdivých a nepravdivých položek, která hodnotí účinky drog tím, že se ptá, jak se účastník v daném okamžiku cítí.
Účastníci dokončí ARCI při každém experimentálním setkání.
|
dva týdny
|
|
Záměr použít dotazník (IUQ) pro Adderall vs. Placebo
Časové okno: dva týdny
|
IUQ je šestipoložkové měřítko, které hodnotí pravděpodobnost, že účastníci budou užívat látky včetně stimulantů na předpis pro specifické účely, jako je studium nebo zlepšení akademického výkonu.
Účastníci dokončí IUQ při každé experimentální schůzce.
|
dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená stupnice deprese, úzkosti a stresu (DASS-M)
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Tato škála obsahuje 21 otázek k měření aktuální nálady a úrovně stresu.
Položky zahrnují výběr ze čtyř odpovědí od „Vůbec se mě netýkalo“ po „Velmi se mě netýkalo“.
Účastníci obdrží průzkum prostřednictvím SMS a e-mailu ráno po jejich experimentální schůzce.
Budou instruováni, aby dokončili DASS-M ohledně svých emocionálních zážitků deprese, úzkosti a stresu ze „včera (od doby po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát).
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-Modified (PSQI-M)
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
PSQI obsahuje 19 položek, které hodnotí několik složek kvality spánku tím, že vyžadují, aby účastníci hlásili své spánkové chování.
Účastníci obdrží průzkum prostřednictvím SMS a e-mailu ráno po jejich experimentální schůzce.
Budou instruováni, aby dokončili PSQI-M, pokud jde o jejich fungování spánku (tj. subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci) od „včera (od po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát).
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků DSM-5 ADHD – upraven (DSM 5-M)
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
DSM 5-M se účastníků zeptá na to, jak často pociťovali příznaky ADHD po dobu 24 hodin od „včera (od doby po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát)“ a bude dokončen po obou experimentálních sezeních.
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků – upraveno
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Stupnice hodnocení vedlejších účinků – upraveno se ptá účastníků na chování z vedlejších účinků léků na ADHD po dobu 24 hodin od „včera (od doby po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát)“ a bude dokončena po obou experimentálních sezeních.
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
|
Užívání látky den po dotazníku
Časové okno: Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Tento dotazník o užívání látek den poté se účastníků ptá, zda se zapojili do užívání nějaké látky (včetně užívání alkoholu, stimulantů na předpis, kofeinu, konopí nebo jiných nezákonných látek) od „včera (od chvíle po vaší schůzce v laboratoři, dokud jste nešli spát) “ a bude dokončen po obou experimentálních relacích
|
Dokončeno den po každé experimentální schůzce po dobu dvou týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartung CM, Canu WH, Cleveland CS, Lefler EK, Mignogna MJ, Fedele DA, Correia CJ, Leffingwell TR, Clapp JD. Stimulant medication use in college students: comparison of appropriate users, misusers, and nonusers. Psychol Addict Behav. 2013 Sep;27(3):832-40. doi: 10.1037/a0033822.
- Dupaul GJ, Weyandt LL, Rossi JS, Vilardo BA, O'Dell SM, Carson KM, Verdi G, Swentosky A. Double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in college students with ADHD. J Atten Disord. 2012 Apr;16(3):202-20. doi: 10.1177/1087054711427299. Epub 2011 Dec 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190124JV02251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .