Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af stimulerende medicin hos universitetsstuderende med ADHD

7. juni 2024 opdateret af: Cynthia M Hartung, PhD, University of Wyoming

Akutte virkninger af receptpligtig stimulerende medicin på kognition og humør hos universitetsstuderende med og uden ADHD

Efterforskerne vil undersøge de akutte virkninger af stimulerende medicin på den udøvende funktion. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​stimulanser til universitetsstuderende med ADHD og hjælpe med at forhindre misbrug af stimulanser blandt universitetsstuderende uden ADHD. Arbejdshypotesen er, at stimulanser sammenlignet med baseline- og placebotilstande vil forbedre den udøvende funktion for universitetsstuderende med ADHD, men ikke for universitetsstuderende uden ADHD. Forbedringer af eksekutive funktionsforanstaltninger (f.eks. CPT-IP, Spatial Span) vil blive undersøgt gennem 2 (ADHD vs. ikke-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) gentagne mål ANOVA'er. Opfølgende analyser vil omfatte parrede sammenligninger.

Forventede resultater er at bekræfte disse hypoteser og demonstrere behovet for yderligere undersøgelse af stimulanser. Hvis de bekræftes, vil resultaterne give pilotdata til et større NIH-bevillingsforslag, der sigter mod yderligere at undersøge de akutte effekter af stimulanser (dvs. forbedret kognitiv funktion med stimulanser) og sammenligne dem med de akutte effekter af fysisk træning (dvs. forbedret kognitiv funktion med det samme efter træning). Efterforskerne forventer, at dette resultat vil have en vigtig positiv indvirkning, fordi det kan hjælpe med at understøtte stimulerende medicin som en effektiv behandling for universitetsstuderende med ADHD (DuPaul et al., 2012). Derudover kan demonstration af, at stimulanser ikke forbedrer den udøvende funktion for universitetsstuderende uden ADHD, bruges til at hjælpe med at forhindre og modvirke misbrug og afledning af stimulanser på universitetscampusser (Hartung et al., 2013).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere. Efterforskerne vil indskrive 40 University of Wyoming (UW) og Laramie County Community College (LCCC) studerende, herunder 20 med ADHD og 20 uden ADHD (20 mænd, 20 kvinder). Effektanalyser (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) indikerede, at en prøve af mindst denne størrelse er nødvendig for at give 80 % strøm til at detektere mediumeffekter. Deltagerne vil blive rekrutteret på flere måder, herunder målrettede e-mail-meddelelser, flyers og SONA pre-screener-data.

De fuldstændige udelukkelseskriterier kan findes i afsnittet "Kvalificering" nedenfor. Mest bemærkelsesværdigt skal deltagerne stratificere som værende lav risiko for brug af stimulerende medicin. Et spørgeskema til screening af helbredshistorie og yderligere sundhedsartikler vil blive brugt til at screene deltagere, og svar vil blive gennemgået og godkendt af en lægekonsulent.

Alle potentielle deltagere vil deltage i en baseline-aftale for at bekræfte berettigelse, herunder: (a) have lav risiko for kontraindikationer for brug af stimulerende midler og (b) opfylde diagnostisk tærskel for ADHD. Efter at have bekræftet berettigelse, vil deltagerne også gennemføre basislinjeforanstaltninger under basislinjeaftalen. Efter tilmelding til undersøgelsen vil deltagerne blive planlagt til to eksperimentelle aftaler. De to eksperimentelle aftaler vil omfatte: (a) Placebo-pille og (b) Stimulans (Adderall IR 10 mg). Rækkefølgen af ​​forsøgsaftaler vil blive opvejet. Eksperimentelle aftaler vil blive planlagt om morgenen og på samme dag i ugen og samme tidspunkt på dagen. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra koffein, alkohol, nikotin og ulovlige stoffer i 12 timer før deres aftaler. Deltagerne vil få enten placebo eller stimulerende midler. Efter en 90-minutters ventetid vil deltagerne fuldføre eksekutive funktionsforanstaltninger. Fysiologiske foranstaltninger (f.eks. hjertefrekvens og blodtryk) vil blive overvåget på bestemte tidspunkter under hele aftalen, og en lægekonsulent vil være til rådighed i nødstilfælde. Deltagerne vil også få tilsendt et ændret humør (dvs. Depression, Angst og Stress Scale eller DASS) og søvn (Pittsburgh Sleep Quality Index eller PSQI) spørgeskema morgenen efter alle eksperimentelle aftaler. Den eneste forskel mellem de to aftaler er administration af enten placebo eller stimulans.

Forud for analyser vil alle variable blive screenet. Overtrædelser af statistiske antagelser vil blive behandlet gennem datatransformationer eller ikke-parametrisk statistik. Forbedringer af eksekutive funktionsforanstaltninger (f.eks. CPT-IP, Spatial Span) vil blive undersøgt gennem 2 (ADHD vs. ikke-ADHD) x 3 (Baseline, Placebo, Stimulant) gentagne mål ANOVA'er. Når interaktioner er signifikante, vil parrede prøver t-test blive brugt til at evaluere gruppeforskelle. Når interaktionseffekter ikke opnår statistisk signifikans, vil uafhængige stikprøver t-tests blive brugt til at evaluere gruppeforskelle. Størrelsen af ​​omnibus-effekter for gentagne mål ANOVA'er vil blive beregnet ved hjælp af delvis eta-kvadrat (ηp2). Effekter inden for gruppe (Cohen's d) og tilsvarende konfidensintervaller for effektstørrelser inden for gruppe vil blive standardiseret ved hjælp af variabiliteten af ​​baseline-scores (Howell, 2011). Mellem-gruppe effekter vil blive beregnet ved hjælp af Hedges g (Hedges, 1982).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia M Hartung, Ph.D.
  • Telefonnummer: 307-314-2123
  • E-mail: chartung@uwyo.edu

Studiesteder

    • Wyoming
      • Laramie, Wyoming, Forenede Stater, 82071
        • Rekruttering
        • University of Wyoming
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 29 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i øjeblikket tilmeldt enten fuld tid eller deltid som bachelor i et 2-årigt eller 4-årigt college
  • Være mellem 18-29 år
  • Vær en engelsktalende som modersmål
  • ADHD-deltagere: Skal rapportere en forudgående diagnose af ADHD og selvrapportere fem eller flere uopmærksomhedssymptomer (IA) på DSM-5-symptomtjeklisten på præ-screeneren.
  • Sunde deltagere: Skal afvise nogensinde at blive diagnosticeret med ADHD, rapportere 3 eller færre IA-symptomer og 3 eller færre symptomer på hyperaktivitet/impulsivitet (HI) på DSM-5 ADHD-symptom-tjeklisten i præ-screeneren og er en alders- og kønsmatch af en ADHD gruppe deltager

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke nogen af ​​de ovennævnte inklusionskriterier
  • Eventuelle kontraindikationer for fysisk træning, der placerer deltageren i moderat eller høj risiko. Dette inkluderer følgende:

    1. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer at have en akut eller ukontrolleret sygdom (kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, endokrin, muskuloskeletal, immunologisk).
    2. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er ikke-ambulerende eller er afhængige af ganghjælpemidler til ambulering.
    3. Deltagere vil blive udelukket, som kronisk håndterer astma eller en anden åndedrætslidelse eller har brug for en inhalator for at fuldføre træningen.
    4. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de oplever ukontrollerede eller aktuelle problemer med synkope (tab af bevidsthed eller besvimelse) eller postural hypotension.
    5. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de nogensinde har haft et slagtilfælde, aneurisme eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
    6. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har trænings- eller fysisk aktivitetsrestriktioner pålagt af en sundhedsudbyder.
    7. Deltagere vil blive udelukket af den medicinske leder på grund af mulig underliggende sygdom/tilstand eller risiko.
    8. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide (bestemt ved en uringraviditetstest), forsøger at blive gravide eller i øjeblikket ammer, vil også blive udelukket (angivet ovenfor).
    9. Deltagerne vil blive udelukket for enhver aktuel brug af andre psykotrope stoffer (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, beroligende midler; angivet ovenfor).
  • Eventuelle kontraindikationer for brug af stimulerende medicin, der placerer deltageren i moderat eller høj risiko. Dette inkluderer følgende:

    1. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de nogensinde er blevet diagnosticeret med krampeanfald, forhøjet blodtryk, glaukom, gastrointestinal hypermotilitetsforstyrrelse (f.eks. IBS), diabetes, hypoglykæmi, hjerteproblemer (f.eks. hjertesygdom) eller problemer med skjoldbruskkirtlen.
    2. Deltagere vil blive udelukket, hvis de nogensinde er blevet diagnosticeret med en bipolar lidelse (f.eks. Bipolar I eller Bipolar II), en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni), en søvnforstyrrelse (f.eks. narkolepsi), en spiseforstyrrelse (f.eks. bulimia nervosa). ), eller en alvorlig stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. godkende seks eller flere symptomer på en stofbrugsforstyrrelse i henhold til DSM-5). Deltagerne vil også blive udelukket, hvis de rapporterer en diagnose fra det seneste år som svær depressiv lidelse, panikangst, generaliseret angst eller en hvilken som helst stofmisbrugsforstyrrelse.
    3. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer en tidligere behandling for stofbrug (f.eks. rehabilitering for alkohol eller andet stofbrug). Derudover vil deltagere blive udelukket, hvis de ikke accepterer at afholde sig fra ulovlige eller vanedannende stoffer og brug af marihuana i løbet af undersøgelsen, der begynder med berettigelsesvurderingen.
    4. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de oplever ukontrollerede eller aktuelle problemer med synkope (f.eks. bevidsthedstab eller besvimelse) eller postural hypotension.
    5. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er gravide (bestemt ved en uringraviditetstest), forsøger at blive gravide eller i øjeblikket ammer.
    6. Ikke-ADHD-deltagere vil blive udelukket, hvis de nogensinde har været involveret i ikke-receptpligtige stimulanser.
    7. ADHD-deltagere, der i øjeblikket får ordineret et receptpligtigt stimulans, vil blive bedt om ikke at tage deres medicin dagen før og dagen for eventuelle studiebesøg. De vil blive udelukket, hvis de ikke er trygge ved at undlade at stemme.
    8. Deltagerne vil blive udelukket for enhver aktuel brug af andre psykotrope stoffer (f.eks. SSRI'er, SNRI'er, beroligende midler) eller ikke-stimulerende ADHD-medicin (dvs. Strattera).
    9. Deltagerne vil blive udelukket for enhver aktuel brug af enhver anden receptpligtig medicin, der kunne interagere negativt med Adderall (f.eks. neurologiske lægemidler og blodtryksmedicin, antihistaminer).
    10. De vil også blive udelukket for nuværende brug af høje niveauer af koffeinforbrug (f.eks. daglig brug mere end 600 mg/dag eller omkring seks 8-oz. kopper kaffe). Daglig brug er defineret som 5 eller flere dage om ugen i den sidste måned.
    11. Deltagere, der bruger andre håndkøbspræparater, der kan interagere negativt med Adderall (f.eks. kosttilskud, vægttabspiller og lavt til moderat niveau af koffeinforbrug, antihistaminer), vil blive bedt om at afstå fra brug for mindst 12 timer før laboratoriebesøg. De vil blive udelukket, hvis de ikke er trygge ved at undlade at stemme.
    12. Deltagere vil blive udelukket, hvis de rapporterer aktuelt nikotinbrug (dvs. 5 eller flere cigaretter om dagen), daglig vaping (dvs. e-cigaretter), røgfri tobak (dvs. tyggetobak), nikotintyggegummi og/eller nikotinplastre, der bruges i den seneste måned.
    13. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har oplevet en hjernerystelse inden for de seneste 6 måneder, har oplevet to eller flere hjernerystelser i deres liv eller har en historie med traumatisk hjerneskade.
    14. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de nogensinde har haft et slagtilfælde, aneurisme eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
    15. Deltagere vil blive udelukket, hvis de er uvillige til at indtage en receptpligtig stimulerende medicin (Adderall) eller placebo i laboratoriet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stimulerende medicin
Deltagerne vil få en stimulerende medicin (Adderall IR 10mg). Rækkefølgen af ​​eksperimentelle kontra placebo-aftaler vil blive opvejet. Deltagerne vil gennemføre computerbaserede test af vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse under alle aftaler.
Placebo
Ved en af ​​de eksperimentelle aftaler vil deltagerne få en stimulerende medicin. Efter en venteperiode vil deltagerne udføre eksekutive funktionsopgaver med arbejdshukommelse og vedvarende opmærksomhed.
Andre navne:
  • Stimulerende medicinmanipulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontinuerlig præstationstest - identiske par (CPT-IP) for Adderall vs. placebo
Tidsramme: Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
CPT-IP er en standardiseret computer-administreret test bestående af firecifrede tal, der præsenteres i 200ms på en hvid skærm med 1500ms mellem præsentationen af ​​hvert tal. Deltagerne skal trykke på mellemrumstasten så hurtigt som muligt, når det foregående firecifrede tal matcher det aktuelle firecifrede tal. Deltagerne vil fuldføre CPT-IP som et mål for vedvarende opmærksomhed ved baseline og ved hver eksperimentel aftale.
Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Ændring i Spatial Span (SS) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Spatial Span (SS) er en computer-administreret opgave, der vurderer visuospatial arbejdshukommelse. Deltagerne får til opgave at huske rækkefølgen af ​​stimuli, der præsenteres i frem- og tilbagegående sekvenser. Deltagerne vil fuldføre den SS visuospatiale arbejdshukommelsesopgave ved baseline og ved hver eksperimentel aftale.
Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Ændring i cifferspænd for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Digit Span (Wechsler, 2008) deltesten af ​​Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) er en auditiv arbejdshukommelsesopgave. Forskeren vil sige tal højt med en hastighed på et tal i sekundet. Deltageren får til opgave at huske og gentage tallene i en foreskrevet (fremad, baglæns, rækkefølge) rækkefølge. Deltagerne vil fuldføre den auditive arbejdshukommelsesopgave med cifre (fremad, tilbage og sekventering) ved baseline og ved hver eksperimentel aftale.
Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Ændring i bogstav-tal-sekvensering for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Letter-Number Sequencing (Wechsler, 2008) opgaven er en supplerende deltest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), der måler auditiv arbejdshukommelse. Forskere vil læse en sekvens af bogstaver og tal, og deltageren vil forsøge at genkalde tallene i stigende rækkefølge og bogstaverne i alfabetisk rækkefølge. Deltagerne vil fuldføre den auditive arbejdshukommelsesopgave med bogstav-tal-sekvens ved baseline og ved hver eksperimentel aftale.
Udført ved baseline og hver eksperimentel aftale over en periode på tre uger
Visual Analogue Scales (VAS) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uger
VAS er et spørgeskema med ni punkter, der vurderer subjektiv stemning i øjeblikket, herunder hvor gode, dårlige, fokuserede og motiverede deltagere føler sig. Derudover bliver deltagerne spurgt, hvor godt de forventer at præstere på kognitive test, og hvor meget indsats de vil lægge i at gennemføre kognitive test. Deltagerne vil fuldføre VAS ved hver eksperimentel aftale.
to uger
Addiction Research Center Inventory (ARCI) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uger
ARCI er et mål på 49 sand-falske elementer, der vurderer lægemiddeleffekter ved at spørge, hvordan deltageren har det i øjeblikket. Deltagerne vil fuldføre ARCI ved hver eksperimentel aftale.
to uger
Intentions to Use Questionnaire (IUQ) for Adderall vs. Placebo
Tidsramme: to uger
IUQ er et mål med seks elementer, der vurderer sandsynligheden for, at deltagere bruger stoffer, herunder receptpligtige stimulanser, til specifikke formål, såsom til at studere eller forbedre akademisk præstation. Deltagerne vil fuldføre IUQ ved hver eksperimentel aftale.
to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression, angst og stress skalamodificeret (DASS-M)
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Denne skala indeholder 21 spørgsmål til at måle nuværende humør og stressniveauer. Elementer omfatter et valg af fire svar fra "Gældte slet ikke for mig" til "Gældte meget for mig." Deltagerne vil modtage undersøgelsen via sms og e-mail morgenen efter deres eksperimentaftale. De vil blive instrueret i at gennemføre DASS-M vedrørende deres følelsesmæssige oplevelser af depression, angst og stress fra "i går (fra tiden efter din laboratorieaftale, til du gik i seng)."
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-modificeret (PSQI-M)
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
PSQI indeholder 19 elementer, der evaluerer flere komponenter af søvnkvalitet ved at kræve, at deltagerne rapporterer deres søvnadfærd. Deltagerne vil modtage undersøgelsen via sms og e-mail morgenen efter deres eksperimentaftale. De vil blive instrueret i at gennemføre PSQI-M vedrørende deres søvnfunktion (dvs. subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne) fra "i går (fra tidspunktet). efter din laboratorieaftale, indtil du gik i seng)."
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
DSM-5 ADHD Symptomer Tjekliste - Ændret (DSM 5-M)
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
DSM 5-M vil spørge deltagerne om, hvor ofte de oplevede symptomerne på ADHD i 24 timer fra "i går (fra tiden efter din laboratorieaftale, til du gik i seng)" og vil blive afsluttet efter begge eksperimentelle sessioner
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Side Effects Rating Scale - Ændret
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Side Effects Rating Scale - Modified spørger deltagerne om adfærd fra bivirkninger af ADHD-medicin i 24 timer fra "i går (fra tiden efter din laboratorieaftale, til du gik i seng)" og vil blive afsluttet efter begge eksperimentelle sessioner
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Stofbrug dagen efter spørgeskema
Tidsramme: Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger
Dette stofbrugsdag efter spørgeskema spørger deltagerne, om de har været involveret i noget stofbrug (herunder brug af alkohol, receptpligtige stimulanser, koffein, cannabis eller andre ulovlige stoffer) siden "i går (fra tiden efter din laboratorieaftale, indtil du gik i seng) " og vil blive afsluttet efter begge eksperimentelle sessioner
Udført dagen efter hver forsøgsaftale over en periode på to uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner