Efeitos agudos da medicação estimulante em estudantes universitários com TDAH
Efeitos agudos da prescrição de medicamentos estimulantes na cognição e humor em estudantes universitários com e sem TDAH
Os investigadores examinarão os efeitos agudos da medicação estimulante no funcionamento executivo. A justificativa para o estudo proposto é examinar a eficácia de estimulantes para estudantes universitários com TDAH e ajudar a prevenir o uso indevido de estimulantes entre estudantes universitários sem TDAH. A hipótese de trabalho é que os estimulantes, em comparação com as condições de linha de base e placebo, irão melhorar o funcionamento executivo para estudantes universitários com TDAH, mas não para estudantes universitários sem TDAH. As melhorias nas medidas de funcionamento executivo (por exemplo, CPT-IP, Span Span) serão examinadas através de 2 (ADHD vs. não-ADHD) x 3 (linha de base, placebo, estimulante) medidas repetidas ANOVAs. As análises de acompanhamento incluirão comparações pareadas.
Os resultados esperados são para confirmar essas hipóteses e demonstrar a necessidade de um estudo mais aprofundado de estimulantes. Se confirmados, os resultados fornecerão dados piloto para uma proposta de concessão maior do NIH destinada a examinar mais detalhadamente os efeitos agudos dos estimulantes (ou seja, melhor funcionamento cognitivo com estimulantes) e compará-los com os efeitos agudos do exercício físico (ou seja, melhor funcionamento cognitivo imediatamente após o exercício). Os pesquisadores esperam que esse resultado tenha um impacto positivo importante porque pode ajudar a apoiar a medicação estimulante como um tratamento eficaz para estudantes universitários com TDAH (DuPaul et al., 2012). Além disso, a demonstração de que os estimulantes não melhoram o funcionamento executivo de estudantes universitários sem TDAH pode ser usada para ajudar a prevenir e desencorajar o uso indevido e o desvio de estimulantes nos campi universitários (Hartung et al., 2013).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes. Os investigadores vão matricular 40 alunos da University of Wyoming (UW) e Laramie County Community College (LCCC), incluindo 20 com TDAH e 20 sem TDAH (20 homens, 20 mulheres). Análises de poder (G*Power 3.1; Faul et al., 2007) indicaram que uma amostra de pelo menos esse tamanho é necessária para fornecer 80% de poder para detectar efeitos médios. Os participantes serão recrutados por vários meios, incluindo anúncios direcionados por e-mail, panfletos e dados de pré-seleção SONA.
Os critérios completos de exclusão podem ser encontrados na seção "Elegibilidade" abaixo. Mais notavelmente, os participantes devem estratificar como sendo de baixo risco para o uso de medicamentos estimulantes. Um questionário de triagem de histórico de saúde e itens de saúde adicionais serão usados para triar os participantes e as respostas serão revisadas e aprovadas por um consultor médico.
Todos os participantes em potencial comparecerão a uma consulta inicial para confirmar a elegibilidade, incluindo: (a) baixo risco de contraindicações para uso de estimulantes e (b) atendimento ao limite diagnóstico para TDAH. Depois de confirmar a elegibilidade, os participantes também completarão as medidas de linha de base durante a consulta de linha de base. Após a inscrição no estudo, os participantes serão agendados para dois compromissos experimentais. As duas nomeações experimentais incluirão: (a) Pílula Placebo e (b) Estimulante (Adderall IR 10mg). A ordenação de consultas experimentais será contrabalançada. As consultas experimentais serão agendadas no período da manhã e no mesmo dia da semana e na mesma hora do dia. Os participantes serão solicitados a se abster de cafeína, álcool, nicotina e drogas ilícitas por 12 horas antes de seus compromissos. Os participantes receberão placebo ou estimulante. Após uma espera de 90 minutos, os participantes completarão as medidas de funcionamento executivo. As medidas fisiológicas (por exemplo, frequência cardíaca e pressão arterial) serão monitoradas em momentos específicos durante a consulta e um consultor médico estará disponível de plantão para qualquer emergência. Os participantes também receberão um questionário modificado de humor (isto é, Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse ou DASS) e sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ou PSQI) na manhã seguinte a todas as consultas experimentais. A única diferença entre as duas consultas é a administração de placebo ou estimulante.
Antes das análises, todas as variáveis serão triadas. As violações de suposições estatísticas serão abordadas por meio de transformações de dados ou estatísticas não paramétricas. As melhorias nas medidas de funcionamento executivo (por exemplo, CPT-IP, Span Span) serão examinadas através de 2 (ADHD vs. não-ADHD) x 3 (linha de base, placebo, estimulante) medidas repetidas ANOVAs. Quando as interações forem significativas, testes t de amostras pareadas serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos. Quando os efeitos da interação falham em alcançar significância estatística, testes t de amostras independentes serão usados para avaliar as diferenças entre os grupos. A magnitude dos efeitos omnibus para ANOVAs de medidas repetidas será calculada usando eta-quadrado parcial (ηp2). Os efeitos dentro do grupo (d de Cohen) e os intervalos de confiança correspondentes para tamanhos de efeito dentro do grupo serão padronizados usando a variabilidade das pontuações iniciais (Howell, 2011). Os efeitos entre grupos serão calculados usando Hedges g (Hedges, 1982).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de telefone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
Locais de estudo
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Wyoming
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Laramie, Wyoming, Estados Unidos, 82071
- Recrutamento
- University of Wyoming
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Contato:
- Cynthia M Hartung, Ph.D.
- Número de telefone: 307-314-2123
- E-mail: chartung@uwyo.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar atualmente matriculado em tempo integral ou meio período como estudante de graduação em uma faculdade de 2 ou 4 anos
- Ter entre 18 e 29 anos
- Seja um falante nativo de inglês
- Participantes do TDAH: devem relatar um diagnóstico anterior de TDAH e auto-relatar cinco ou mais sintomas de desatenção (IA) na lista de verificação de sintomas do DSM-5 no pré-seletor.
- Participantes Saudáveis: Devem negar ter sido diagnosticados com TDAH, relatar 3 ou menos sintomas de IA e 3 ou menos sintomas de hiperatividade/impulsividade (HI) na Lista de Verificação de Sintomas de TDAH DSM-5 no pré-selecionador e ter idade e sexo compatíveis com um participante do grupo TDAH
Critério de exclusão:
- Não atender a nenhum dos critérios de inclusão declarados acima
Quaisquer contraindicações para o exercício físico colocando o participante em risco moderado ou alto. Isso inclui o seguinte:
- Serão excluídos os participantes que relatarem ter alguma doença aguda ou não controlada (cardiovascular, pulmonar, neurológica, endócrina, musculoesquelética, imunológica).
- Os participantes serão excluídos se não puderem andar ou dependerem de auxiliares de locomoção para deambular.
- Serão excluídos os participantes que manejam cronicamente asma ou outra condição respiratória ou requerem o uso de um inalador para completar o exercício.
- Os participantes serão excluídos se apresentarem problemas descontrolados ou atuais com síncope (perda de consciência ou desmaio) ou hipotensão postural.
- Os participantes serão excluídos se já tiveram um acidente vascular cerebral, aneurisma ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Os participantes serão excluídos se tiverem restrições de exercício ou atividade física impostas por um profissional de saúde.
- Os participantes serão excluídos pelo diretor médico devido a possível doença/condição subjacente ou risco.
- As participantes serão excluídas se estiverem grávidas (determinadas por um teste de gravidez na urina), se estiverem tentando engravidar ou se estiverem amamentando também serão excluídas (declarado acima).
- Os participantes serão excluídos por qualquer uso atual de outras drogas psicotrópicas (por exemplo, SSRIs, SNRIs, sedativos; mencionados acima).
Quaisquer contraindicações para o uso de medicamentos estimulantes colocam o participante em risco moderado ou alto. Isso inclui o seguinte:
- Os participantes serão excluídos se já tiverem sido diagnosticados com distúrbio convulsivo, pressão alta, glaucoma, distúrbio de hipermotilidade gastrointestinal (por exemplo, SII), diabetes, hipoglicemia, problemas cardíacos (por exemplo, doença cardíaca) ou problemas de tireóide.
- Os participantes serão excluídos se já tiverem sido diagnosticados com um transtorno bipolar (por exemplo, Bipolar I ou Bipolar II), um transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia), um distúrbio do sono (por exemplo, narcolepsia), um distúrbio alimentar (por exemplo, bulimia nervosa ) ou um transtorno grave por uso de substância (por exemplo, endossando seis ou mais sintomas de um transtorno por uso de substância de acordo com o DSM-5). Os participantes também serão excluídos se relatarem um diagnóstico no ano anterior de transtorno depressivo maior, transtorno do pânico, transtorno de ansiedade generalizada ou qualquer transtorno por uso de substâncias.
- Os participantes serão excluídos se relatarem qualquer tratamento anterior para uso de substâncias (por exemplo, reabilitação por uso de álcool ou outras substâncias). Além disso, os participantes serão excluídos se não concordarem em se abster de drogas ilícitas ou viciantes e uso de maconha durante o estudo, começando com a avaliação de elegibilidade.
- Os participantes serão excluídos se apresentarem problemas descontrolados ou atuais com síncope (por exemplo, perda de consciência ou desmaio) ou hipotensão postural.
- As participantes serão excluídas se estiverem grávidas (determinadas por um teste de gravidez na urina), se estiverem tentando engravidar ou se estiverem amamentando.
- Participantes sem TDAH serão excluídos se já usaram estimulantes sem receita.
- Os participantes com TDAH que atualmente recebem prescrição de estimulantes serão solicitados a não tomar a medicação no dia anterior e no dia de qualquer visita do estudo. Eles serão excluídos se não se sentirem confortáveis com a abstenção.
- Os participantes serão excluídos por qualquer uso atual de outras drogas psicotrópicas (por exemplo, SSRIs, SNRIs, sedativos) ou medicação para TDAH não estimulante (ou seja, Strattera).
- Os participantes serão excluídos por qualquer uso atual de qualquer outro medicamento prescrito que possa interagir negativamente com Adderall (por exemplo, medicamentos neurológicos e para pressão arterial, anti-histamínicos).
- Eles também serão excluídos pelo uso atual de altos níveis de consumo de cafeína (por exemplo, uso diário superior a 600mg/dia ou cerca de seis doses de 8 onças). copos de café). O uso diário é definido como 5 ou mais dias por semana no último mês.
- Os participantes que estiverem usando outras substâncias sem receita que possam interagir negativamente com Adderall (por exemplo, suplementos dietéticos, pílulas para perda de peso e níveis baixos a moderados de consumo de cafeína, anti-histamínicos) serão solicitados a se abster de usar por pelo menos 12 horas antes das visitas ao laboratório. Eles serão excluídos se não se sentirem confortáveis com a abstenção.
- Os participantes serão excluídos se relatarem uso atual de nicotina (ou seja, 5 ou mais cigarros por dia), vaping diário (ou seja, cigarros eletrônicos), tabaco sem fumaça (ou seja, tabaco de mascar), chiclete de nicotina e/ou uso de adesivos de nicotina em o mês passado.
- Os participantes serão excluídos se tiverem sofrido uma concussão nos últimos 6 meses, tiverem sofrido duas ou mais concussões ao longo da vida ou tiverem histórico de lesão cerebral traumática.
- Os participantes serão excluídos se já tiveram um acidente vascular cerebral, aneurisma ou ataque isquêmico transitório (AIT).
- Os participantes serão excluídos se não estiverem dispostos a ingerir um medicamento estimulante prescrito (Adderall) ou placebo no laboratório.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicação Estimulante
Os participantes receberão uma medicação estimulante (Adderall IR 10mg).
A ordem de consultas experimentais versus placebo será contrabalançada.
Os participantes completarão testes baseados em computador de atenção sustentada e memória de trabalho durante todas as consultas.
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Placebo
Em uma das consultas experimentais, os participantes receberão uma medicação estimulante.
Após um período de espera, os participantes completarão tarefas de funcionamento executivo de memória de trabalho e atenção sustentada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Teste de Desempenho Contínuo - Pares Idênticos (CPT-IP) para Adderall vs. Placebo
Prazo: Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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O CPT-IP é um teste padronizado administrado por computador que consiste em números de quatro dígitos que são apresentados por 200ms em uma tela branca com 1500ms entre a apresentação de cada número.
Os participantes devem pressionar a barra de espaço o mais rápido possível quando o número anterior de quatro dígitos corresponder ao número atual de quatro dígitos.
Os participantes completarão o CPT-IP como uma medida de atenção sustentada na linha de base e em cada consulta experimental.
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Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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Mudança no Espaço Espacial (SS) para Adderall vs. Placebo
Prazo: Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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O Spatial Span (SS) é uma tarefa administrada por computador que avalia a memória de trabalho visuoespacial.
Os participantes terão a tarefa de lembrar a ordem dos estímulos que são apresentados em sequências para frente e para trás.
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho visuoespacial SS na linha de base e em cada consulta experimental.
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Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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Mudança no intervalo de dígitos para Adderall vs. Placebo
Prazo: Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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O subteste Digit Span (Wechsler, 2008) da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) é uma tarefa auditiva de memória de trabalho.
O pesquisador dirá os números em voz alta a uma taxa de um número por segundo.
O participante terá a tarefa de lembrar e repetir os números em uma ordem prescrita (para frente, para trás, sequencial).
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho auditiva Digit Span (para frente, para trás e sequenciamento) na linha de base e em cada consulta experimental.
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Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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Alteração na sequência de letras e números para Adderall vs. Placebo
Prazo: Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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A tarefa de Sequenciamento de Letras e Números (Wechsler, 2008) é um subteste suplementar da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) que mede a memória de trabalho auditiva.
Os pesquisadores lerão uma sequência de letras e números, e o participante tentará lembrar os números em ordem crescente e as letras em ordem alfabética.
Os participantes completarão a tarefa de memória de trabalho auditiva de sequenciamento de letras e números na linha de base e em cada consulta experimental.
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Concluído na linha de base e em cada consulta experimental durante um período de três semanas
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Escalas Analógicas Visuais (VAS) para Adderall vs. Placebo
Prazo: duas semanas
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O VAS é um questionário de nove itens que avalia o humor subjetivo no momento, incluindo como os participantes se sentem bem, mal, focados e motivados.
Além disso, os participantes são questionados sobre o quão bem eles esperam ter um desempenho em testes cognitivos e quanto esforço eles colocarão para completar os testes cognitivos.
Os participantes preencherão o VAS em cada consulta experimental.
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duas semanas
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Inventário do Centro de Pesquisa de Dependência (ARCI) para Adderall vs. Placebo
Prazo: duas semanas
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O ARCI é uma medida de 49 itens verdadeiro-falso que avalia os efeitos das drogas perguntando como o participante se sente no momento.
Os participantes preencherão o ARCI em cada consulta experimental.
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duas semanas
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Questionário de intenções de uso (IUQ) para Adderall vs. Placebo
Prazo: duas semanas
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O IUQ é uma medida de seis itens que avalia a probabilidade dos participantes usarem substâncias, incluindo estimulantes prescritos para fins específicos, como estudar ou melhorar o desempenho acadêmico.
Os participantes irão completar o IUQ em cada consulta experimental.
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duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse Modificada (DASS-M)
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Esta escala inclui 21 questões para medir os níveis atuais de humor e estresse.
Os itens incluem uma escolha de quatro respostas de "Não se aplica a mim de forma alguma" a "Aplica-se muito a mim".
Os participantes receberão a pesquisa por mensagem de texto e e-mail na manhã seguinte à consulta experimental.
Eles serão instruídos a preencher o DASS-M sobre suas experiências emocionais de depressão, ansiedade e estresse de "ontem (desde a hora após a consulta no laboratório até você ir para a cama)".
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh modificado (PSQI-M)
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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O PSQI contém 19 itens que avaliam vários componentes da qualidade do sono, exigindo que os participantes relatem seus comportamentos de sono.
Os participantes receberão a pesquisa por mensagem de texto e e-mail na manhã seguinte à consulta experimental.
Eles serão instruídos a preencher o PSQI-M em relação ao funcionamento do sono (ou seja, qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna) de "ontem (a partir do momento após sua consulta de laboratório até você ir para a cama)."
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Lista de verificação de sintomas de TDAH DSM-5 - Modificada (DSM 5-M)
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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O DSM 5-M perguntará aos participantes com que frequência eles experimentaram os sintomas do TDAH nas 24 horas de "ontem (desde o horário após a consulta no laboratório até você ir para a cama)" e será concluído após as duas sessões experimentais
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais - Modificada
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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A Escala de Avaliação de Efeitos Colaterais - Modificada pergunta aos participantes sobre os comportamentos dos efeitos colaterais da medicação para TDAH nas 24 horas de "ontem (desde o horário após a consulta no laboratório até você ir para a cama)" e será concluída após as duas sessões experimentais
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Questionário de uso de substâncias no dia seguinte
Prazo: Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Este questionário de uso de substâncias no dia seguinte pergunta aos participantes se eles usaram alguma substância (incluindo álcool, estimulantes prescritos, cafeína, maconha ou outras substâncias ilícitas) desde "ontem (desde a hora após a consulta no laboratório até você ir para a cama) " e será concluído após ambas as sessões experimentais
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Concluído no dia seguinte a cada consulta experimental durante um período de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia M Hartung, Ph.D., University of Wyoming
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartung CM, Canu WH, Cleveland CS, Lefler EK, Mignogna MJ, Fedele DA, Correia CJ, Leffingwell TR, Clapp JD. Stimulant medication use in college students: comparison of appropriate users, misusers, and nonusers. Psychol Addict Behav. 2013 Sep;27(3):832-40. doi: 10.1037/a0033822.
- Dupaul GJ, Weyandt LL, Rossi JS, Vilardo BA, O'Dell SM, Carson KM, Verdi G, Swentosky A. Double-blind, placebo-controlled, crossover study of the efficacy and safety of lisdexamfetamine dimesylate in college students with ADHD. J Atten Disord. 2012 Apr;16(3):202-20. doi: 10.1177/1087054711427299. Epub 2011 Dec 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Adderall
Outros números de identificação do estudo
- 20190124JV02251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .