PEARL PETベースの適応放射線療法の臨床試験 (PEARL)
PEARL: PETベースの適応放射線療法の臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
PEARL は、予後良好なヒトパピローマウイルス（HPV）関連中咽頭扁平上皮がん（OPSCC）患者を対象とした前向き介入型非無作為化第 II 相実行可能性研究であり、同時化学放射線療法（CCRT）による治療に適しています。
ヒトパピローマ ウイルス (HPV) 感染 (HPV 陽性 OPSCC) によって引き起こされる中咽頭扁平上皮癌 (OPSCC) の発生率は、英国で増加しています。 若い患者に影響を与える傾向があり、他のほとんどの頭頸部がんよりも転帰が良好です。
HPV 陽性 OPSCC と診断された患者の大部分は、非外科的治療を受けます。 これには通常、6～7週間の化学放射線療法が含まれ、化学療法は毎週、または放射線療法コース（CCRT）の第1週と第4週に行われます。 HPV 陽性 OPSCC の患者の多くは、病気が治癒しますが、治療の副作用で数十年も生きなければならないことがよくあります。 放射線療法による副作用は通常、がん自体の治療中にがんを取り囲む正常な組織が放射線を受けるために引き起こされます。
陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) スキャンは、細胞の代謝 (または生物学的) 活動を調べることができ、現在、患者が頭頸部がんの放射線療法を完了した後の反応評価のために英国で推奨されていますが、私たちが知る限り、放射線治療中の個々の患者の反応に応じて放射線治療を適応させるために、まだ日常的に使用されていません。
PEARL は、2 週間の根治的 CCRT の後に各患者の放射線治療計画を個別に適応させる可能性を探ります。これは、治療過程の早い段階で実施された中間 FDG-PET-CT スキャンで見られる腫瘍活動の生物学的変化に基づいています。 目的は、周囲の正常組織が受ける放射線療法の線量を減らし、最終的に毒性を減らすことです。
この研究では、生物学的に適応した放射線療法を受けた患者の無増悪生存率 (PFS) を確立します。 さらに、治療中に PET-CT スキャンで見られる変化が、転帰および潜在的な血液ベースの反応バイオマーカーの変化と相関するかどうかも調査します。 毒性率、特に嚥下機能に対する治療の効果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martina Svobodova
- 電話番号：02920687463
- メール：svobodovam@cardiff.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lisette Nixon
- 電話番号：02920678458
- メール：pearl@cardiff.ac.uk
研究場所
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Bristol、イギリス、BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Swansea、Wales、イギリス、SA2 8QA
- Singleton Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された中咽頭の扁平上皮癌
- 局所検査で陽性のp16免疫組織化学
- UICC TNM (第 8 版) ステージ T1 - T3 N0 - N1 M0
- 一次化学放射線療法で治療するという集学的チーム（MDT）の決定
- -一次化学放射線療法による根治的治療に適していると考えられる患者（十分な腎機能を含む（GFR> 50ml /分）
- 18歳以上
- 過去 2 年間喫煙していない
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- 生殖能力のある患者（男性または女性）で、試験期間中に性的に活発である患者は、化学放射線療法の最後の投与後少なくとも6か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します。 効果的な避妊法については、セクション 15.5 に記載されています。
除外基準:
- -既知のHPV陰性の頭頸部扁平上皮癌
- 併用化学放射線療法による一次治療が適切と見なされないT1 - T3腫瘍
- T4 疾患
- N2 (TMN8) 結節性疾患
- 遠隔転移性疾患
- 現喫煙者または過去2年以内に禁煙した者
- 糖尿病
- -嚥下機能を損なう可能性のある既存の病状および/または既存の嚥下機能障害の病歴 中咽頭がんの指標となる前に
- 頭頸部への以前の放射線療法
- -過去5年間の悪性腫瘍の病歴、皮膚の基底細胞癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く
- PET-CTで腫瘍が認められないか、断層画像で見えない腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：トライアル参加者全員
将来のトランスレーショナル分析のためのベースライン血漿および唾液検査 ベースライン計画 FDG PET CT スキャン 患者は計画スキャン後 2 ～ 3 週間以内に 6 週間の CCRT を開始します。 シスプラチン化学療法が投与されます。 放射線療法の 1 日 33 回の分割が 6 週間にわたって行われます。 2 週間の CCRT の後に 2 回目の FDG-PET-CT スキャン (iPET) と血漿および唾液検査を繰り返し (RT 日 9 ~ 12)、iPET で残存 FDG-avid 疾患を評価します。 生物学的 GTV は、2 番目の PET-CT (bGTV_iP) の腫瘍の残存熱心領域に基づいて再概説されます。 治療の最後に、血漿と唾液の検査が治療後 4 週間で行われ、治療後 3 か月で再び PET-CT が行われます。 嚥下および QoL の評価は、治療後 4 週間 (+/- 2 週間) に繰り返され、治療後 6、12、および 24 か月に繰り返されます。 血漿と唾液のサンプルは、12 か月と 24 か月で繰り返されます。 |
患者は試験中に 3 回のスキャンを受けます。
生物学的 GTV (bGTV_P および bGTV_iP) は、ATLAAS によって自動的に線引きされ、核医学医および臨床腫瘍医によって手動で検証されます。
これは、適切なウィンドウ レベルを使用しながら、視覚的評価に基づく高い FDG 取り込み量で構成されます。
輪郭形成の違いは、2 人の医師が合意に達するか、最初の 2 人の違いが解決できない場合は 3 番目の医師によって解決されます。
侵襲性と病的状態を抑えた方法で疾患プロセスを監視する方法の理解に貢献するために、PEARL での OPSCC の根治的治療の前、最中、後に血液と唾液のサンプルを収集し、は、疾患状態および FDG-PET-CT 応答との相関関係です。
侵襲性と病的状態を抑えた方法で疾患プロセスを監視する方法の理解に貢献するために、PEARL での OPSCC の根治的治療の前、最中、後に血液と唾液のサンプルを収集し、は、疾患状態および FDG-PET-CT 応答との相関関係です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年無増悪生存
時間枠：入学後2年間
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予後良好な HPV 陽性 OPSCC 患者において、生物学的に適応した放射線療法で高い無増悪生存率を維持すること。
RT計画を適応させることでPFSに悪影響を与えていないことを確認するために、同様の病期のHPV陽性OPSCC患者の化学放射線療法による治療後、PFSが少なくとも期待されるほど高いことを確認します.
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入学後2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月間採用率
時間枠：2年間の募集期間終了
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これは実現可能性調査であるため、募集を監視し、2 年間の毎月の募集率を提示します。
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2年間の募集期間終了
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個別化され、適応性があり、生物学に基づいた放射線治療計画が実行可能であり、放射線治療計画に大幅な変更をもたらすかどうかをテストします。
時間枠：2 週間 (10 分割) の化学放射線療法
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治療中のPET-CTの結果としてのOAR（上咽頭収縮筋、対側耳下腺、対側顎下腺、唾液腺）への平均線量の減少率。
PTV への変化率も表示されます。
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2 週間 (10 分割) の化学放射線療法
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個別化され、適応性があり、生物学に基づいた放射線治療計画が放射線治療計画に大きな変化をもたらすかどうかをテストすること。
時間枠：2 週間 (10 分割) の化学放射線療法
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治療中のPET-CTの結果としてのOAR（上咽頭収縮筋、対側耳下腺、対側顎下腺、唾液腺）への平均線量の減少率。
PTV への変化率も表示されます。
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2 週間 (10 分割) の化学放射線療法
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治療後 3 か月で高い完全奏効率を維持する
時間枠：治療後3ヶ月
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PERCIST基準に従って、3か月で完全な代謝応答者である患者の割合が表示されます。
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治療後3ヶ月
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急性毒性率
時間枠：治療後3ヶ月
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治療中および治療後 3 か月までの累積急性 CTCAE 毒性スコアのパーセンテージが表示されます。
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治療後3ヶ月
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後期毒性率
時間枠：治療後6、12、24ヶ月
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水飲み込みテストは経時的にプロットされ、スコアは 6、12、18、および 24 か月で表示されます。
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治療後6、12、24ヶ月
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後期毒性率
時間枠：治療後6、12、24ヶ月]
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MDADI は経時的にプロットされ、スコアは 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月で表示されます。
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治療後6、12、24ヶ月]
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後期毒性率
時間枠：治療後6、12、24ヶ月]
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QoL スコアは経時的にプロットされ、スコアは 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月で表示されます。
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治療後6、12、24ヶ月]
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嚥下機能に対する治療の効果を評価する
時間枠：治療後 3、6、12、24 か月
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水飲み込みテストのスコアは、経時的にプロットされます。
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治療後 3、6、12、24 か月
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嚥下機能に対する治療の効果を評価する
時間枠：治療後 3、6、12、24 か月
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MDADI スコアは経時的にプロットされます。
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治療後 3、6、12、24 か月
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嚥下機能に対する治療の効果を評価する
時間枠：治療後 3、6、12、24 か月
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QoL スコアは時間の経過とともにプロットされます。
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治療後 3、6、12、24 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mererid Evans、Velindre Cancer Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。