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Ensayo clínico de radioterapia adaptativa basada en PET PEARL (PEARL)

30 de abril de 2019 actualizado por: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL: Ensayo clínico de radioterapia adaptativa basada en PET

El estudio PEARL reclutará a aproximadamente 50 pacientes con carcinoma de células escamosas de orofaringe (OPSCC) positivo para el virus del papiloma humano (VPH) que están a punto de someterse a un tratamiento primario con quimio-radiación concurrente del sur de Gales (Velindre Cancer Center y Singleton Hospital, Swansea) y Bristol . El objetivo principal es ver si es factible realizar una tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada (PET-TC) después de 2 semanas de radioterapia y replanificar la radioterapia en base a esta PET-TC, para redistribuir la dosis de la radioterapia que se está administrando, de modo que un área más pequeña de tejidos normales en la boca y la garganta se trate con una dosis alta de radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PEARL es un estudio de viabilidad prospectivo, intervencionista, no aleatorizado, de fase II para pacientes con cáncer de células escamosas de orofaringe (OPSCC) asociado al virus del papiloma humano (VPH) de buen pronóstico que son aptos para el tratamiento con quimiorradioterapia concurrente (CCRT).

La incidencia de carcinoma de células escamosas de la orofaringe (OPSCC) causado por la infección por el virus del papiloma humano (VPH) (OPSCC positivo para el VPH) está aumentando en el Reino Unido. Tiende a afectar a pacientes más jóvenes y tiene un mejor resultado que la mayoría de los otros cánceres de cabeza y cuello.

Una gran proporción de pacientes diagnosticados con OPSCC VPH positivo se someterán a un tratamiento no quirúrgico. Por lo general, esto implica de 6 a 7 semanas de quimiorradioterapia, y la quimioterapia se administra semanalmente o durante la primera y cuarta semana del curso de radioterapia (CCRT). Muchos pacientes con OPSCC VPH positivo se curan de su enfermedad, pero a menudo tienen que vivir varias décadas con los efectos secundarios de su tratamiento. Los efectos secundarios de la radioterapia generalmente se deben a que los tejidos normales que rodean el cáncer reciben radiación mientras se trata el cáncer.

Las exploraciones por tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) pueden observar la actividad metabólica (o biológica) de las células y actualmente se recomiendan en el Reino Unido para evaluar la respuesta después de que un paciente haya completado la radioterapia para un cáncer de cabeza y cuello, pero, hasta donde sabemos, aún no se han utilizado de forma rutinaria para adaptar la radioterapia de acuerdo con la respuesta individual del paciente durante la radioterapia.

PEARL explorará la viabilidad de adaptar individualmente el plan de radioterapia para cada paciente después de 2 semanas de CCRT radical, en función de los cambios biológicos en la actividad tumoral observados en una exploración FDG-PET-CT provisional, realizada al principio del curso del tratamiento. El objetivo es reducir la dosis de radioterapia que reciben los tejidos normales circundantes para reducir en última instancia la toxicidad.

El estudio establecerá la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que reciben radioterapia adaptada biológicamente. Además, también explorará si los cambios observados en la exploración PET-CT durante el tratamiento se correlacionan con el resultado y con los cambios en los posibles biomarcadores de respuesta basados ​​en la sangre. Se evaluarán las tasas de toxicidad, particularmente el efecto del tratamiento sobre la función de deglución.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lisette Nixon
  • Número de teléfono: 02920678458
  • Correo electrónico: pearl@cardiff.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Reino Unido, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de orofaringe confirmado histológicamente
  2. Inmunohistoquímica p16 positiva en pruebas locales
  3. UICC TNM (8ª edición) etapa T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Decisión del equipo multidisciplinario (MDT) de tratar con quimiorradioterapia primaria
  5. Pacientes considerados aptos para tratamiento radical con quimiorradioterapia primaria (incluyendo función renal suficiente (TFG>50ml/min)
  6. Mayor de 18 años
  7. No fumado en los últimos 2 años
  8. Consentimiento informado por escrito proporcionado
  9. Los pacientes con potencial reproductivo (hombres o mujeres), que son sexualmente activos durante la duración del ensayo, aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo durante al menos seis meses después de la última dosis de quimiorradioterapia. Las formas efectivas de anticoncepción se describen en la sección 15.5.

Criterio de exclusión:

  1. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello VPH negativo conocido
  2. Tumores T1 - T3 donde el tratamiento primario con quimiorradioterapia concomitante no se considera apropiado
  3. enfermedad T4
  4. N2 (TMN8) enfermedad ganglionar
  5. Enfermedad metastásica a distancia
  6. Fumadores actuales o fumadores que han dejado de fumar en los últimos 2 años
  7. Diabetes mellitus
  8. Cualquier condición médica preexistente que pueda afectar la función de deglución y/o un historial de disfunción deglutoria preexistente antes del índice de cáncer orofaríngeo
  9. Radioterapia previa en cabeza y cuello
  10. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino
  11. Tumor no ávido en PET-CT o no visible en imágenes transversales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Todos los participantes del ensayo

Pruebas basales de plasma y saliva para futuros análisis traslacionales

Planificación de línea de base FDG PET CT scan

Los pacientes comenzarán sus 6 semanas de CCRT dentro de las dos o tres semanas posteriores a las exploraciones de planificación. Se administrará quimioterapia con cisplatino. Se administrarán 33 fracciones diarias de radioterapia durante 6 semanas.

Se llevará a cabo una segunda exploración FDG-PET-CT (iPET) y pruebas repetidas de plasma y saliva después de 2 semanas de CCRT (en los días 9 a 12 de RT) y se evaluará el iPET para detectar enfermedad ávida de FDG residual. El GTV biológico se volverá a delinear en función de la región ávida residual del tumor en el segundo PET-CT (bGTV_iP)

Al final del tratamiento, se realizarán pruebas de plasma y saliva a las 4 semanas posteriores al tratamiento y nuevamente a los 3 meses posteriores al tratamiento PET-CT

Las evaluaciones de deglución y calidad de vida se repetirán 4 semanas (+/- 2 semanas) después del tratamiento y se repetirán a los 6, 12 y 24 meses después del tratamiento. Las muestras de plasma y saliva se repetirán a los 12 y 24 meses
Procedimiento: Exploraciones PET-CT

Los pacientes tendrán tres escaneos durante el ensayo.

  • La primera exploración (prePET) es una exploración de diagnóstico de referencia. El paciente está en una cubierta termoplástica y PET CT se utilizará para definir un bGTV_P. Luego, bGTV_P se usará como complemento para ayudarnos a delinear el GTV_P.
  • La segunda exploración (iPET) se realiza después de 2 semanas (10 fracciones) de quimiorradioterapia. El paciente está en una cubierta termoplástica y se utilizará la PET CT para delinear la enfermedad ávida restante (bGTV_iP).
  • La tercera exploración se realiza 3 meses después de la última dosis de radioterapia. Se utilizará para determinar si queda alguna enfermedad ávida y puede informar la necesidad de un tratamiento adicional.
Procedimiento: Esquema de los GTV biológicos (bGTV_P y bGTV_iP)
Los GTV biológicos (bGTV_P y bGTV_iP) serán delineados automáticamente por ATLAAS y verificados manualmente por un médico nuclear y un oncólogo clínico. Consistirá en el alto volumen de captación de FDG basado en una evaluación visual mientras se utilizan niveles de ventana adecuados. Cualquier diferencia en el contorno será resuelta por los dos médicos llegando a un consenso o por un tercer médico si las diferencias entre los dos primeros no pueden resolverse.
Procedimiento: Muestras de sangre para análisis de ADN libre de células
Para contribuir a nuestra comprensión de cómo se pueden monitorear los procesos de la enfermedad de una manera menos invasiva y menos morbosa, recolectaremos muestras de sangre y saliva antes, durante y después del tratamiento radical de OPSCC en PEARL, para ver si hay es la correlación con el estado de la enfermedad y la respuesta FDG-PET-CT.
Procedimiento: Muestras salivales para análisis de ADN libre de células
Para contribuir a nuestra comprensión de cómo se pueden monitorear los procesos de la enfermedad de una manera menos invasiva y menos morbosa, recolectaremos muestras de sangre y saliva antes, durante y después del tratamiento radical de OPSCC en PEARL, para ver si hay es la correlación con el estado de la enfermedad y la respuesta FDG-PET-CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
Mantener una alta tasa de supervivencia libre de progresión con radioterapia biológicamente adaptada en pacientes con OPSCC VPH positivo de buen pronóstico. Para estar seguros de que no estamos teniendo un impacto negativo en la PFS al adaptar el plan de RT, nos aseguraremos de que la PFS sea al menos tan alta como se esperaba después del tratamiento con quimiorradioterapia en pacientes con OPSCC positivo para el VPH en estadio similar.
2 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación mensual
Periodo de tiempo: Fin del período de contratación de 2 años
Como se trata de un estudio de viabilidad, se controlará el reclutamiento y se presentará la tasa de reclutamiento mensual durante 2 años.
Fin del período de contratación de 2 años
Para probar si la planificación de radioterapia individualizada, adaptativa y con base biológica es factible y da como resultado un cambio significativo en el plan de radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 fracciones) de quimiorradioterapia
Reducción porcentual de la dosis media a los OAR (músculos constrictores faríngeos superiores, parótidas contralaterales, glándula submandibular contralateral, glándulas salivales) como resultado de la PET-TC durante el tratamiento. También se presentará el cambio porcentual de PTV.
2 semanas (10 fracciones) de quimiorradioterapia
Probar si la planificación de radioterapia individualizada, adaptativa y basada en la biología da como resultado un cambio significativo en el plan de radioterapia.
Periodo de tiempo: 2 semanas (10 fracciones) de quimiorradioterapia
Reducción porcentual de la dosis media a los OAR (músculos constrictores faríngeos superiores, parótidas contralaterales, glándula submandibular contralateral, glándulas salivales) como resultado de la PET-TC durante el tratamiento. También se presentará el cambio porcentual de PTV.
2 semanas (10 fracciones) de quimiorradioterapia
Para mantener altas tasas de respuesta completa 3 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Se presentará la proporción de pacientes con respuesta metabólica completa a los 3 meses según los criterios PERCIST.
3 meses después del tratamiento
Tasas de toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
Se presentarán los porcentajes acumulados de puntuación de toxicidad aguda CTCAE durante y hasta 3 meses después del tratamiento.
3 meses después del tratamiento
Tasas de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post tratamiento
La prueba de deglución de agua se trazará a lo largo del tiempo, las puntuaciones se presentarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses post tratamiento
Tasas de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post tratamiento]
MDADI se graficará a lo largo del tiempo, los puntajes se presentarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses post tratamiento]
Tasas de toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses post tratamiento]
Los puntajes de QoL se trazarán a lo largo del tiempo, los puntajes se presentarán a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses post tratamiento]
Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función de la deglución
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Los puntajes de la prueba de deglución de agua se trazarán a lo largo del tiempo.
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función de la deglución
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Las puntuaciones de MDADI se trazarán a lo largo del tiempo.
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Evaluar el efecto del tratamiento sobre la función de la deglución
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento
Las puntuaciones de calidad de vida se trazarán a lo largo del tiempo.
3, 6, 12 y 24 meses post tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Velindre NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Otro identificador: IRAS number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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