Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie adaptivní radioterapie na bázi PEARL PET (PEARL)

30. dubna 2019 aktualizováno: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL: Klinická studie adaptivní radioterapie na bázi PET

Studie PEARL zahrne přibližně 50 pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) pozitivním na lidský papilomavirus (HPV), kteří se chystají podstoupit primární léčbu souběžnou chemoradiací z Jižního Walesu (Velindre Cancer Center a Singleton Hospital, Swansea) a Bristolu. . Hlavním cílem je zjistit, zda je možné provést sken pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT) po 2 týdnech radioterapie a přeplánovat radioterapii na základě tohoto PET-CT skenu, aby se přerozdělila dávka radioterapie je dodávána, takže menší oblast normálních tkání v ústech a krku je ošetřena vysokou dávkou radioterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PEARL je prospektivní, intervenční, nerandomizovaná studie proveditelnosti fáze II pro pacienty s dobrou prognózou Human Papillomavirus (HPV)-asociovaný orofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCC), kteří jsou vhodní pro léčbu souběžnou chemo-radioterapií (CCRT).

Výskyt orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu (OPSCC) způsobeného infekcí lidským papilomavirem (HPV) (HPV-pozitivní OPSCC) se ve Spojeném království zvyšuje. Postihuje spíše mladší pacienty a má lepší výsledek než většina ostatních nádorů hlavy a krku.

Velká část pacientů s diagnózou HPV pozitivní OPSCC podstoupí nechirurgickou léčbu. Obvykle to zahrnuje 6 až 7 týdnů chemo-radioterapie, přičemž chemoterapie se podává týdně nebo během prvního a čtvrtého týdne radioterapeutického kurzu (CCRT). Mnoho pacientů s HPV-pozitivním OPSCC je vyléčeno ze svého onemocnění, ale často musí žít několik desetiletí s vedlejšími účinky jejich léčby. Nežádoucí účinky radioterapie jsou obvykle způsobeny tím, že normální tkáně obklopující rakovinu dostávají záření, zatímco rakovina samotná je léčena.

Skenování pozitronovou emisní tomografií-počítačová tomografie (PET-CT) umožňuje sledovat metabolickou (nebo biologickou) aktivitu buněk a v současné době se ve Spojeném království doporučují pro hodnocení odpovědi poté, co pacient dokončil radioterapii rakoviny hlavy a krku, ale pokud víme, dosud nebyly rutinně používány k přizpůsobení radioterapie podle individuální odpovědi pacienta během radioterapie.

PEARL prozkoumá proveditelnost individuálního přizpůsobení plánu radioterapie pro každého pacienta po 2 týdnech radikální CCRT na základě biologických změn v nádorové aktivitě pozorovaných na prozatímním FDG-PET-CT skenu, provedeném brzy v průběhu léčby. Cílem je snížit dávku radioterapie, kterou obdrží okolní normální tkáně, aby se nakonec snížila toxicita.

Studie stanoví míru přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří dostávají biologicky adaptovanou radioterapii. Dále bude také zkoumat, zda změny pozorované na PET-CT skenu během léčby korelují s výsledkem a se změnami v potenciálních krevních biomarkerech odpovědi. Bude hodnocena míra toxicity, zejména účinek léčby na polykací funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Spojené království, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom orofaryngu
  2. Pozitivní p16 imunohistochemie při lokálním testování
  3. UICC TNM (8. vydání) stupeň T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Rozhodnutí multidisciplinárního týmu (MDT) léčit primární chemoradioterapií
  5. Pacienti, kteří jsou považováni za vhodné pro radikální léčbu primární chemoradioterapií (včetně dostatečné renální funkce (GFR > 50 ml/min)
  6. Ve věku 18 let nebo starší
  7. Nekouřil v posledních 2 letech
  8. Poskytnut písemný informovaný souhlas
  9. Pacienti s reprodukčním potenciálem (muž nebo žena), kteří jsou sexuálně aktivní během trvání studie, souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu nejméně šesti měsíců po poslední dávce chemoradioterapie. Účinné formy antikoncepce jsou popsány v bodě 15.5.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý HPV negativní spinocelulární karcinom hlavy a krku
  2. Nádory T1 – T3, kde primární léčba současnou chemo-radioterapií není považována za vhodnou
  3. onemocnění T4
  4. N2 (TMN8) onemocnění uzlin
  5. Vzdálené metastatické onemocnění
  6. Současní kuřáci nebo kuřáci, kteří přestali během posledních 2 let
  7. Diabetes mellitus
  8. Jakýkoli již existující zdravotní stav, který pravděpodobně naruší funkci polykání a/nebo již existující dysfunkci polykání v anamnéze před indexem rakoviny orofaryngu
  9. Předchozí radioterapie hlavy a krku
  10. Anamnéza malignity v posledních 5 letech, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  11. Nádor není avidní na PET-CT nebo není viditelný na zobrazení příčných řezů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni účastníci pokusu

Základní testy plazmy a slin pro budoucí translační analýzu

Základní plánování FDG PET CT vyšetření

Pacienti zahájí 6 týdnů CCRT během dvou až tří týdnů po plánovacích skenech. Bude podávána chemoterapie cisplatinou. Během 6 týdnů bude podáváno 33 denních frakcí radioterapie.

Druhý FDG-PET-CT sken (iPET) a opakované testy plazmy a slin budou provedeny po 2 týdnech CCRT (v den RT 9-12) a iPET bude hodnocen na reziduální FDG-avidní onemocnění. Biologická GTV bude nově navržena na základě reziduální avidní oblasti nádoru na druhém PET-CT (bGTV_iP)

Na konci léčby budou provedeny testy plazmy a slin 4 týdny po léčbě a znovu 3 měsíce po léčbě PET-CT

Hodnocení polykání a kvality života se bude opakovat 4 týdny (+/- 2 týdny) po léčbě a bude se opakovat 6, 12 a 24 měsíců po léčbě. Vzorky plazmy a slin se budou opakovat ve 12 a 24 měsících
Postup: PET-CT skeny

Pacienti budou mít během zkoušky tři skenování.

  • 1. sken (prePET) je základní diagnostický sken. Pacient je v termoplastickém obalu a PET CT bude použit k definování bGTV_P. bGTV_P pak bude použit jako doplněk, který nám pomůže vymezit GTV_P.
  • 2. sken (iPET) probíhá po 2 týdnech (10 frakcí) chemo-radioterapie. Pacient je v termoplastickém pouzdru a PET CT bude použito k vymezení zbývající avidní choroby (bGTV_iP).
  • 3. sken se provádí 3 měsíce po poslední dávce radioterapie. Bude se používat ke zjištění, zda přetrvává nějaká zanícená nemoc, a může informovat o potřebě další léčby.
Postup: Popis biologických GTV (bGTV_P a bGTV_iP)
Biologické GTV (bGTV_P a bGTV_iP) automaticky určí ATLAAS a ověří je manuálně lékař nukleární medicíny a klinický onkolog. Bude sestávat z vysokého objemu absorpce FDG na základě vizuálního posouzení při použití vhodných úrovní oken. Jakékoli rozdíly v konturování budou vyřešeny buď tím, že dva lékaři dosáhnou konsensu, nebo třetím lékařem, pokud rozdíly mezi prvními dvěma nelze vyřešit.
Postup: Vzorky krve pro bezbuněčnou analýzu DNA
Abychom přispěli k našemu pochopení toho, jak mohou být chorobné procesy monitorovány méně invazivním a méně morbidním způsobem, budeme odebírat vzorky krve a slin před, během a po radikální léčbě OPSCC v PEARL, abychom zjistili, zda je korelace se stavem onemocnění a odpovědí FDG-PET-CT.
Postup: Vzorky slin pro bezbuněčnou analýzu DNA
Abychom přispěli k našemu pochopení toho, jak mohou být chorobné procesy monitorovány méně invazivním a méně morbidním způsobem, budeme odebírat vzorky krve a slin před, během a po radikální léčbě OPSCC v PEARL, abychom zjistili, zda je korelace se stavem onemocnění a odpovědí FDG-PET-CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese ve 2 letech
Časové okno: 2 roky po zápisu
Udržet vysokou míru přežití bez progrese pomocí biologicky adaptované radioterapie u pacientů s dobrou prognózou HPV pozitivní OPSCC. Abychom si byli jisti, že úpravou plánu RT nebudeme mít negativní dopad na PFS, zajistíme, že PFS bude po léčbě chemoradioterapií u pacientů s HPV-pozitivním OPSCC v podobném stádiu alespoň tak vysoké, jak se očekává.
2 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míra náboru
Časové okno: Konec 2letého období náboru
Protože se jedná o studii proveditelnosti, bude nábor monitorován a bude prezentována měsíční míra náboru za 2 roky.
Konec 2letého období náboru
Testovat, zda je možné individualizované, adaptivní, biologicky založené plánování radioterapie a vede k významné změně v plánu radioterapie.
Časové okno: 2 týdny (10 frakcí) chemo-radioterapie
Procentuální snížení průměrné dávky na OAR (superfaryngeální konstrikční svaly, kontralaterální parotidy, kontralaterální submandibulární žláza, slinné žlázy) jako výsledek PET-CT během léčby. Bude také uvedena procentní změna k PTV.
2 týdny (10 frakcí) chemo-radioterapie
Testovat, zda individualizované, adaptivní, biologicky založené plánování radioterapie vede k významné změně v plánu radioterapie.
Časové okno: 2 týdny (10 frakcí) chemo-radioterapie
Procentuální snížení průměrné dávky na OAR (superfaryngeální konstrikční svaly, kontralaterální parotidy, kontralaterální submandibulární žláza, slinné žlázy) jako výsledek PET-CT během léčby. Bude také uvedena procentní změna k PTV.
2 týdny (10 frakcí) chemo-radioterapie
K udržení vysoké míry kompletní odpovědi 3 měsíce po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Bude uveden podíl pacientů, kteří po 3 měsících plně metabolicky odpověděli podle kritérií PERCIST.
3 měsíce po léčbě
Míra akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Budou prezentována procenta kumulativního skóre akutní toxicity CTCAE během léčby a do 3 měsíců po léčbě.
3 měsíce po léčbě
Pozdní míry toxicity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Test polykání vody bude vykreslen v průběhu času, výsledky budou prezentovány po 6, 12, 18 a 24 měsících.
6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Pozdní míry toxicity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po léčbě]
MDADI bude vykreslen v průběhu času, skóre bude prezentováno po 6, 12, 18 a 24 měsících.
6, 12 a 24 měsíců po léčbě]
Pozdní míry toxicity
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po léčbě]
Skóre kvality života bude vyneseno v průběhu času, skóre bude prezentováno po 6, 12, 18 a 24 měsících.
6, 12 a 24 měsíců po léčbě]
Posoudit účinek léčby na funkci polykání
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Výsledky testu polykání vody budou vyneseny v průběhu času.
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Posoudit účinek léčby na funkci polykání
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Skóre MDADI bude vykresleno v průběhu času.
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Posoudit účinek léčby na funkci polykání
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě
Skóre kvality života bude vyneseno v průběhu času.
3, 6, 12 a 24 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Velindre NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Jiný identifikátor: IRAS number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit