Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEARL PET-baseret klinisk forsøg med adaptiv stråleterapi (PEARL)

30. april 2019 opdateret af: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL: PET-baseret klinisk forsøg med adaptiv stråleterapi

PEARL-studiet vil rekruttere cirka 50 patienter med humant papillomavirus (HPV)-positivt oropharyngealt pladecellekarcinom (OPSCC), som er ved at gennemgå primær behandling med samtidig kemo-stråling fra South Wales (Velindre Cancer Center og Singleton Hospital, Swansea) og Bristol . Hovedformålet er at se, om det er muligt at udføre en positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT)-scanning efter 2 ugers strålebehandling og omplanlægge strålebehandlingen baseret på denne PET-CT-scanning for at omfordele dosis af strålebehandling, der leveres, således at et mindre område af normalt væv i mund og svælg behandles med en høj dosis strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PEARL er et prospektivt, interventionelt, ikke-randomiseret fase II-gennemførlighedsstudie for patienter med god prognose Human Papillomavirus (HPV)-associeret oropharyngeal pladecellekræft (OPSCC), som er egnet til behandling med samtidig kemo-strålebehandling (CCRT).

Forekomsten af ​​oropharyngeal planocellulært karcinom (OPSCC) forårsaget af Human Papillomavirus (HPV) infektion (HPV-positiv OPSCC) er stigende i Det Forenede Kongerige. Det har en tendens til at påvirke yngre patienter og har et bedre resultat end de fleste andre hoved- og halskræftformer.

En stor del af patienter diagnosticeret med HPV-positiv OPSCC vil gennemgå ikke-kirurgisk behandling. Dette involverer normalt 6 til 7 ugers kemo-strålebehandling, hvor kemoterapi gives ugentligt eller i løbet af den første og fjerde uge af strålebehandlingsforløbet (CCRT). Mange patienter med HPV-positiv OPSCC er helbredt for deres sygdom, men må ofte leve i flere årtier med bivirkningerne af deres behandling. Bivirkninger fra strålebehandling er normalt forårsaget, fordi normalt væv omkring kræften modtager stråling, mens selve kræften behandles.

Positron-emissionstomografi-computertomografi (PET-CT)-scanninger er i stand til at se på cellers metaboliske (eller biologiske) aktivitet og anbefales i øjeblikket i Storbritannien til responsvurdering, efter at en patient har afsluttet strålebehandling for en hoved- og halskræft, men, er så vidt vides endnu ikke brugt rutinemæssigt til at tilpasse strålebehandlingen efter den enkelte patients respons under strålebehandlingen.

PEARL vil undersøge muligheden for individuelt at tilpasse strålebehandlingsplanen for hver patient efter 2 ugers radikal CCRT, baseret på biologiske ændringer i tumoraktivitet set på en midlertidig FDG-PET-CT-scanning, udført tidligt i løbet af et behandlingsforløb. Målet er at reducere dosis af strålebehandling modtaget af omgivende normalt væv for i sidste ende at reducere toksicitet.

Studiet vil fastslå progressionsfri overlevelsesrate (PFS) hos patienter, som modtager biologisk tilpasset strålebehandling. Endvidere vil det også undersøge, om ændringer set på PET-CT-scanning under behandling korrelerer med resultatet og med ændringer i potentielle blodbaserede biomarkører for respons. Toksicitetsrater vil blive vurderet, især effekten af ​​behandlingen på synkefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet pladecellekarcinom i oropharynx
  2. Positiv p16 immunhistokemi på lokal test
  3. UICC TNM (8. udgave) trin T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Multidisciplinært team (MDT) beslutning om at behandle med primær kemoradioterapi
  5. Patienter, der anses for egnede til radikal behandling med primær kemoradioterapi (inklusive tilstrækkelig nyrefunktion (GFR>50 ml/min)
  6. 18 år eller ældre
  7. Ikke røget de sidste 2 år
  8. Der er givet skriftligt informeret samtykke
  9. Patienter med reproduktionspotentiale (mand eller kvinde), som er seksuelt aktive under forsøgets varighed, giver samtykke til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst seks måneder efter den sidste dosis kemoradioterapi. Effektive præventionsformer er beskrevet i afsnit 15.5.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt HPV-negativ planocellulært karcinom i hoved og hals
  2. T1 - T3 tumorer, hvor primær behandling med samtidig kemo-strålebehandling ikke anses for passende
  3. T4 sygdom
  4. N2 (TMN8) nodal sygdom
  5. Fjernmetastatisk sygdom
  6. Nuværende rygere eller rygere, der er stoppet inden for de seneste 2 år
  7. Diabetes mellitus
  8. Enhver allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forringe synkefunktionen og/eller en historie med allerede eksisterende synkedysfunktion forud for indeks orofaryngeal cancer
  9. Tidligere strålebehandling til hoved og nakke
  10. Anamnese med malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  11. Tumor ikke-ivrig på PET-CT eller ikke synlig på tværsnitsbilleddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle forsøgsdeltagere

Baseline plasma- og spyttest til fremtidig translationel analyse

Baseline planlægning FDG PET CT-scanning

Patienterne vil påbegynde deres 6 ugers CCRT inden for to til tre uger efter planlægningsscanningerne. Cisplatin kemoterapi vil blive givet. 33 daglige fraktioner af strålebehandling vil blive leveret over 6 uger.

En anden FDG-PET-CT-scanning (iPET) og gentagne plasma- og spyttest vil blive udført efter 2 ugers CCRT (på RT-dage 9 - 12), og iPET vurderes for resterende FDG-ivrig sygdom. Den biologiske GTV vil blive omridset baseret på den resterende ivrige region af tumoren på den anden PET-CT (bGTV_iP)

Ved afslutningen af ​​behandlingen udføres plasma- og spyttest 4 uger efter behandling og igen 3 måneder efter PET-CT.

Synke- og QoL-vurderinger vil blive gentaget 4 uger (+/- 2 uger) efter behandlingen og vil blive gentaget 6, 12 og 24 måneder efter behandling. Plasma- og spytprøverne vil blive gentaget efter 12 og 24 måneder
Procedure: PET-CT-scanninger

Patienterne vil have tre scanninger under forsøget.

  • 1. scanning (prePET) er en baseline diagnostisk scanning. Patienten er i en termoplastisk skal og PET CT vil blive brugt til at definere en bGTV_P. bGTV_P vil derefter blive brugt som et supplement til at hjælpe os med at afgrænse GTV_P.
  • Den 2. scanning (iPET) finder sted efter 2 uger (10 fraktioner) med kemo-strålebehandling. Patienten er i en termoplastisk skal og PET CT vil blive brugt til at afgrænse den resterende ivrige sygdom (bGTV_iP).
  • Den 3. scanning finder sted 3 måneder efter den sidste dosis strålebehandling. Det vil blive brugt til at fastslå, om der er nogen ivrig sygdom tilbage og kan informere behovet for yderligere behandling.
Procedure: Skitserer de biologiske GTV'er (bGTV_P og bGTV_iP)
De biologiske GTV'er (bGTV_P og bGTV_iP) vil automatisk blive afgrænset af ATLAAS og verificeret manuelt af en nuklearmedicinsk læge og en klinisk onkolog. Det vil bestå af det høje FDG-optagelsesvolumen baseret på visuel vurdering, mens der anvendes passende vinduesniveauer. Eventuelle forskelle i konturering vil blive afgjort enten ved, at de to læger når til enighed eller af en tredje læge, hvis forskelle mellem de to første ikke kan løses.
Procedure: Blodprøver til cellefri DNA-analyse
For at bidrage til vores forståelse af, hvordan sygdomsprocesser kan overvåges på en mindre invasiv og mindre sygelig måde, vil vi indsamle blod- og spytprøver før, under og efter den radikale behandling af OPSCC i PEARL, for at se om der er korrelation med sygdomsstatus og FDG-PET-CT-respons.
Procedure: Spytprøver til cellefri DNA-analyse
For at bidrage til vores forståelse af, hvordan sygdomsprocesser kan overvåges på en mindre invasiv og mindre sygelig måde, vil vi indsamle blod- og spytprøver før, under og efter den radikale behandling af OPSCC i PEARL, for at se om der er korrelation med sygdomsstatus og FDG-PET-CT-respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
At opretholde en høj progressionsfri overlevelsesrate med biologisk tilpasset strålebehandling hos patienter med god prognose HPV-positiv OPSCC. For at være sikre på, at vi ikke har en negativ indvirkning på PFS ved at tilpasse RT-planen, vil vi sikre, at PFS er mindst lige så høj som forventet efter behandling med kemo-strålebehandling hos patienter med tilsvarende stadie af HPV-positiv OPSCC.
2 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig rekrutteringsrate
Tidsramme: Slut på 2 års rekrutteringsperiode
Da dette er en forundersøgelse, vil rekrutteringen blive overvåget og månedlig rekrutteringsrate over 2 år vil blive præsenteret.
Slut på 2 års rekrutteringsperiode
For at teste om individualiseret, adaptiv, biologisk baseret strålebehandlingsplanlægning er mulig og resulterer i en væsentlig ændring af strålebehandlingsplanen.
Tidsramme: 2 uger (10 fraktioner) kemo-strålebehandling
Procentvis reduktion i middeldosis til OAR (overlegne svælgkonstriktormuskler, kontralaterale parotider, kontralaterale submandibulære kirtler, spytkirtler) som følge af PET-CT under behandling. Procentvis ændring til PTV vil også blive præsenteret.
2 uger (10 fraktioner) kemo-strålebehandling
At teste om individualiseret, adaptiv, biologisk baseret strålebehandlingsplanlægning resulterer i en væsentlig ændring i strålebehandlingsplanen.
Tidsramme: 2 uger (10 fraktioner) kemo-strålebehandling
Procentvis reduktion i middeldosis til OAR (overlegne svælgkonstriktormuskler, kontralaterale parotider, kontralaterale submandibulære kirtler, spytkirtler) som følge af PET-CT under behandling. Procentvis ændring til PTV vil også blive præsenteret.
2 uger (10 fraktioner) kemo-strålebehandling
At opretholde høje fuldstændige responsrater 3 måneder efter behandling
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Andelen af ​​patienter, der er fuldstændig metabolisk respondere efter 3 måneder i henhold til PERCIST-kriterierne, vil blive præsenteret.
3 måneder efter behandling
Akut toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
Kumulative procentsatser for akut CTCAE-toksicitet under og op til 3 måneder efter behandling vil blive præsenteret.
3 måneder efter behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Vandsynketest vil blive plottet over tid, score vil blive præsenteret ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder efter behandling
Sen toksicitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter behandling]
MDADI vil blive plottet over tid, score vil blive præsenteret ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder efter behandling]
Sen toksicitet
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder efter behandling]
QoL-score vil blive plottet over tid, score vil blive præsenteret efter 6, 12, 18 og 24 måneder.
6, 12 og 24 måneder efter behandling]
At vurdere behandlingens effekt på synkefunktionen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
Vandslugetestresultater vil blive plottet over tid.
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
At vurdere behandlingens effekt på synkefunktionen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
MDADI-score vil blive plottet over tid.
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
At vurdere behandlingens effekt på synkefunktionen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling
QoL-score vil blive plottet over tid.
3, 6, 12 og 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Anden identifikator: IRAS number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orofaryngeal cancer

Kliniske forsøg med PET-CT-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner