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Sperimentazione clinica di radioterapia adattiva basata su PET PEARL (PEARL)

30 aprile 2019 aggiornato da: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL: sperimentazione clinica di radioterapia adattiva basata su PET

Lo studio PEARL recluterà circa 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringeo (OPSCC) positivo al papillomavirus umano (HPV) che stanno per sottoporsi a trattamento primario con concomitante chemio-radiazione dal Galles meridionale (Velindre Cancer Center e Singleton Hospital, Swansea) e Bristol . L'obiettivo principale è vedere se è possibile eseguire una scansione con tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC) dopo 2 settimane di radioterapia e ripianificare la radioterapia sulla base di questa scansione PET-TC, per ridistribuire la dose della radioterapia in corso, in modo che un'area più piccola di tessuti normali nella bocca e nella gola sia trattata con una dose elevata di radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PEARL è uno studio di fattibilità prospettico, interventistico, non randomizzato, di fase II per pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) associato a papillomavirus umano (HPV) a buona prognosi che sono idonei per il trattamento con chemio-radioterapia concomitante (CCRT).

L'incidenza del carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) causato dall'infezione da papillomavirus umano (HPV) (OPSCC HPV-positivo) è in aumento nel Regno Unito. Tende a colpire i pazienti più giovani e ha un esito migliore rispetto alla maggior parte degli altri tumori della testa e del collo.

Un'ampia percentuale di pazienti con diagnosi di OPSCC HPV-positivo sarà sottoposta a trattamento non chirurgico. Questo di solito comporta da 6 a 7 settimane di chemio-radioterapia, con chemioterapia somministrata settimanalmente o durante la prima e la quarta settimana del corso di radioterapia (CCRT). Molti pazienti con OPSCC HPV-positivo sono guariti dalla loro malattia, ma spesso devono convivere per diversi decenni con gli effetti collaterali del loro trattamento. Gli effetti collaterali della radioterapia sono generalmente causati dal fatto che i tessuti normali che circondano il cancro ricevono radiazioni mentre il cancro stesso viene trattato.

Le scansioni con tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) sono in grado di esaminare l'attività metabolica (o biologica) delle cellule e sono attualmente raccomandate nel Regno Unito per la valutazione della risposta dopo che un paziente ha completato la radioterapia per un tumore della testa e del collo ma, per quanto ne sappiamo, non sono ancora stati utilizzati di routine per adattare la radioterapia in base alla risposta del singolo paziente durante la radioterapia.

PEARL esplorerà la fattibilità di adattare individualmente il piano di radioterapia per ciascun paziente dopo 2 settimane di CCRT radicale, sulla base dei cambiamenti biologici nell'attività del tumore osservati su una scansione FDG-PET-CT ad interim, eseguita all'inizio durante un ciclo di trattamento. L'obiettivo è ridurre la dose di radioterapia ricevuta circondando i tessuti normali per ridurre in ultima analisi la tossicità.

Lo studio stabilirà il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti sottoposti a radioterapia biologicamente adattata. Inoltre, esplorerà anche se i cambiamenti osservati sulla scansione PET-TC durante il trattamento sono correlati all'esito e ai cambiamenti nei potenziali biomarcatori di risposta basati sul sangue. Verranno valutati i tassi di tossicità, in particolare l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe confermato istologicamente
  2. Immunoistochimica p16 positiva al test locale
  3. UICC TNM (8a edizione) stage T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Decisione del team multidisciplinare (MDT) di trattare con chemioradioterapia primaria
  5. Pazienti considerati idonei per il trattamento radicale con chemioradioterapia primaria (compresa una funzionalità renale sufficiente (VFG>50 ml/min)
  6. A partire dai 18 anni di età
  7. Non fumato negli ultimi 2 anni
  8. Consenso informato scritto fornito
  9. I pazienti con potenziale riproduttivo (maschio o femmina), che sono sessualmente attivi durante la durata della sperimentazione, acconsentono a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno sei mesi dopo l'ultima dose di chemioradioterapia. Le forme efficaci di contraccezione sono descritte nella sezione 15.5.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose HPV negativo noto della testa e del collo
  2. Tumori T1 - T3 in cui il trattamento primario con concomitante chemio-radioterapia non è considerato appropriato
  3. Malattia T4
  4. Malattia linfonodale N2 (TMN8).
  5. Malattia metastatica a distanza
  6. Fumatori attuali o fumatori che hanno smesso negli ultimi 2 anni
  7. Diabete mellito
  8. Qualsiasi condizione medica preesistente che possa compromettere la funzione della deglutizione e/o una storia di disfunzione della deglutizione preesistente prima del cancro orofaringeo indice
  9. Precedente radioterapia alla testa e al collo
  10. Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  11. Tumore non avido alla PET-TC o non visibile all'imaging in sezione trasversale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i partecipanti alla prova

Test del plasma e della saliva di base per future analisi traslazionali

Pianificazione di base Scansione FDG PET CT

I pazienti inizieranno le loro 6 settimane di CCRT entro due o tre settimane dopo le scansioni di pianificazione. Verrà somministrata chemioterapia con cisplatino. Verranno erogate 33 frazioni giornaliere di radioterapia nell'arco di 6 settimane.

Una seconda scansione FDG-PET-CT (iPET) e ripetere i test del plasma e della saliva verranno eseguiti dopo 2 settimane di CCRT (nei giorni 9-12 di RT) e l'iPET valutato per la malattia residua avida di FDG. Il GTV biologico sarà ridisegnato in base alla regione avida residua del tumore alla seconda PET-TC (bGTV_iP)

Alla fine del trattamento, i test del plasma e della saliva verranno eseguiti a 4 settimane dopo il trattamento e di nuovo a 3 mesi dopo il trattamento PET-TC

Le valutazioni della deglutizione e della QoL saranno ripetute 4 settimane (+/- 2 settimane) dopo il trattamento e saranno ripetute a 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento. I prelievi di plasma e saliva verranno ripetuti a 12 e 24 mesi
Procedura: Scansioni PET-TC

I pazienti avranno tre scansioni durante il processo.

  • La prima scansione (prePET) è una scansione diagnostica di base. Il paziente è in un guscio termoplastico e la PET CT verrà utilizzata per definire un bGTV_P. bGTV_P verrà quindi utilizzato come aggiunta per aiutarci a delineare GTV_P.
  • La 2a scansione (iPET) avviene dopo 2 settimane (10 frazioni) di chemio-radioterapia. Il paziente è in un guscio termoplastico e la PET CT verrà utilizzata per delineare la restante malattia avida (bGTV_iP).
  • La 3a scansione avviene 3 mesi dopo l'ultima dose di radioterapia. Verrà utilizzato per accertare se rimane qualche malattia avida e può informare la necessità di ulteriori trattamenti.
Procedura: Delineare i GTV biologici (bGTV_P e bGTV_iP)
I GTV biologici (bGTV_P e bGTV_iP) saranno delineati automaticamente da ATLAAS e verificati manualmente da un medico di medicina nucleare e da un oncologo clinico. Consisterà nell'elevato volume di assorbimento di FDG basato sulla valutazione visiva utilizzando livelli di finestratura adeguati. Eventuali differenze di modellamento saranno risolte dai due medici che raggiungono un consenso o da un terzo medico se le differenze tra i primi due non possono essere risolte.
Procedura: Campioni di sangue per l'analisi del DNA acellulare
Al fine di contribuire alla nostra comprensione di come i processi patologici possano essere monitorati in modo meno invasivo e meno morboso, raccoglieremo campioni di sangue e saliva prima, durante e dopo il trattamento radicale dell'OPSCC in PEARL, per vedere se esiste è la correlazione con lo stato della malattia e la risposta FDG-PET-CT.
Procedura: Campioni salivari per l'analisi del DNA acellulare
Al fine di contribuire alla nostra comprensione di come i processi patologici possano essere monitorati in modo meno invasivo e meno morboso, raccoglieremo campioni di sangue e saliva prima, durante e dopo il trattamento radicale dell'OPSCC in PEARL, per vedere se esiste è la correlazione con lo stato della malattia e la risposta FDG-PET-CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dall'immatricolazione
Mantenere un alto tasso di sopravvivenza libera da progressione con radioterapia biologicamente adattata in pazienti con OPSCC HPV positivo a buona prognosi. Per essere certi di non avere un impatto negativo sulla PFS adattando il piano RT, ci assicureremo che la PFS sia almeno tanto alta quanto previsto dopo il trattamento con chemio-radioterapia in pazienti con OPSCC positivo per HPV allo stesso stadio.
2 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento mensile
Lasso di tempo: Fine del periodo di reclutamento di 2 anni
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, il reclutamento sarà monitorato e verrà presentato il tasso di reclutamento mensile nell'arco di 2 anni.
Fine del periodo di reclutamento di 2 anni
Verificare se la pianificazione radioterapica individualizzata, adattativa e su base biologica è fattibile e si traduce in un cambiamento significativo nel piano radioterapico.
Lasso di tempo: 2 settimane (10 frazioni) di chemio-radioterapia
Riduzione percentuale della dose media a RMA (muscoli costrittori faringei superiori, parotidi controlaterali, ghiandola sottomandibolare controlaterale, ghiandole salivari) a seguito di PET-TC durante il trattamento. Verrà inoltre presentata la variazione percentuale del PTV.
2 settimane (10 frazioni) di chemio-radioterapia
Per verificare se la pianificazione radioterapica individualizzata, adattativa e basata sulla biologia si traduce in un cambiamento significativo nel piano radioterapico.
Lasso di tempo: 2 settimane (10 frazioni) di chemio-radioterapia
Riduzione percentuale della dose media a RMA (muscoli costrittori faringei superiori, parotidi controlaterali, ghiandola sottomandibolare controlaterale, ghiandole salivari) a seguito di PET-TC durante il trattamento. Verrà inoltre presentata la variazione percentuale del PTV.
2 settimane (10 frazioni) di chemio-radioterapia
Per mantenere alti tassi di risposta completa 3 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Verrà presentata la percentuale di pazienti con risposta metabolica completa a 3 mesi secondo i criteri PERCIST.
3 mesi dopo il trattamento
Tassi di tossicità acuta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
Verranno presentate le percentuali cumulative del punteggio di tossicità acuta CTCAE durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
3 mesi dopo il trattamento
Tassi di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Il test della rondine dell'acqua sarà tracciato nel tempo, i punteggi saranno presentati a 6, 12, 18 e 24 mesi.
6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Tassi di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento]
MDADI sarà tracciato nel tempo, i punteggi saranno presentati a 6, 12, 18 e 24 mesi.
6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento]
Tassi di tossicità tardiva
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento]
I punteggi QoL saranno tracciati nel tempo, i punteggi saranno presentati a 6, 12, 18 e 24 mesi.
6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento]
Per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
I punteggi dei test di rondine dell'acqua verranno tracciati nel tempo.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
I punteggi MDADI verranno tracciati nel tempo.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Per valutare l'effetto del trattamento sulla funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
I punteggi QoL verranno tracciati nel tempo.
3, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Altro identificatore: IRAS number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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