PEARL PET 기반 적응방사선치료 임상시험 (PEARL)
PEARL: PET 기반 적응 방사선 요법 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PEARL은 동시 화학방사선요법(CCRT) 치료에 적합한 인유두종바이러스(HPV) 관련 구인두 편평세포암(OPSCC) 환자를 대상으로 한 전향적 중재적 비무작위 2상 타당성 연구다.
인유두종 바이러스(HPV) 감염(HPV 양성 OPSCC)으로 인한 구강인두 편평 세포 암종(OPSCC)의 발생률이 영국에서 증가하고 있습니다. 젊은 환자에게 영향을 미치는 경향이 있으며 대부분의 다른 두경부암보다 더 나은 결과를 보입니다.
HPV 양성 OPSCC로 진단받은 많은 환자들이 비수술적 치료를 받게 됩니다. 여기에는 일반적으로 6~7주의 화학-방사선 요법이 포함되며, 화학 요법은 매주 또는 방사선 요법 과정(CCRT)의 첫 번째 및 네 번째 주에 제공됩니다. HPV 양성 OPSCC에 걸린 많은 환자들은 질병이 완치되었지만 치료의 부작용을 안고 수십 년을 살아야 하는 경우가 많습니다. 방사선 요법의 부작용은 일반적으로 암 자체가 치료되는 동안 암을 둘러싼 정상 조직이 방사선을 받기 때문에 발생합니다.
양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 스캔은 세포의 대사(또는 생물학적) 활동을 볼 수 있으며 현재 환자가 두경부암에 대한 방사선 요법을 완료한 후 반응 평가를 위해 영국에서 권장되지만, 우리가 아는 한, 방사선 치료 중 개별 환자의 반응에 따라 방사선 치료를 조정하기 위해 아직 일상적으로 사용되지 않았습니다.
PEARL은 치료 과정 초기에 수행된 중간 FDG-PET-CT 스캔에서 보이는 종양 활동의 생물학적 변화를 기반으로 급진적 CCRT 2주 후 각 환자에 대한 방사선 치료 계획을 개별적으로 조정하는 타당성을 탐색할 것입니다. 목표는 궁극적으로 독성을 줄이기 위해 주변 정상 조직이 받는 방사선 요법의 선량을 줄이는 것입니다.
이 연구는 생물학적으로 적응된 방사선 요법을 받는 환자의 무진행 생존율(PFS)을 확립할 것입니다. 또한 치료 중 PET-CT 스캔에서 보이는 변화가 결과 및 잠재적인 혈액 기반 반응 바이오마커의 변화와 상관관계가 있는지도 탐색할 것입니다. 독성 비율, 특히 삼킴 기능에 대한 치료 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martina Svobodova
- 전화번호: 02920687463
- 이메일: svobodovam@cardiff.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Lisette Nixon
- 전화번호: 02920678458
- 이메일: pearl@cardiff.ac.uk
연구 장소
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Swansea, Wales, 영국, SA2 8QA
- Singleton Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 구인두 편평 세포 암종
- 로컬 테스트에서 양성 p16 면역조직화학
- UICC TNM(8판) 단계 T1 - T3 N0 - N1 M0
- 1차 화학방사선요법으로 치료하기로 한 다학제 팀(MDT) 결정
- 1차 화학방사선요법(충분한 신장 기능 포함(GFR>50ml/min) 포함)으로 근치 치료에 적합하다고 판단되는 환자
- 만 18세 이상
- 지난 2년간 흡연하지 않음
- 서면 동의서 제공
- 시험 기간 동안 성적으로 왕성한 생식 가능성이 있는 환자(남성 또는 여성)는 화학방사선 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 효과적인 피임법은 섹션 15.5에 설명되어 있습니다.
제외 기준:
- 머리와 목의 알려진 HPV 음성 편평 세포 암종
- 병용 화학방사선 요법의 1차 치료가 적절하지 않은 것으로 간주되는 T1 - T3 종양
- T4 질병
- N2(TMN8) 림프절 질환
- 원격 전이성 질환
- 현재 흡연자 또는 지난 2년 이내에 금연한 흡연자
- 진성 당뇨병
- 삼킴 기능을 손상시킬 가능성이 있는 기존의 의학적 상태 및/또는 인덱스 구강인두암 이전에 기존에 삼킴 기능 장애의 병력
- 머리와 목에 대한 이전 방사선 요법
- 지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 종양의 병력
- PET-CT에서 비열성 종양 또는 단면 영상에서 보이지 않는 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 시험 참가자
향후 번역 분석을 위한 기준선 혈장 및 타액 검사 기본 계획 FDG PET CT 스캔 환자는 스캔 계획 후 2~3주 이내에 6주간의 CCRT를 시작합니다. 시스플라틴 화학 요법이 시행됩니다. 방사선 요법의 일일 33분획이 6주에 걸쳐 제공됩니다. 두 번째 FDG-PET-CT 스캔(iPET) 및 반복 혈장 및 타액 검사는 CCRT(RT 9-12일) 2주 후에 수행되며 iPET은 잔류 FDG-avid 질병에 대해 평가됩니다. 생물학적 GTV는 두 번째 PET-CT(bGTV_iP)에서 종양의 잔여 열렬한 영역을 기반으로 다시 윤곽이 그려집니다. 치료 종료 시 혈장 및 타액 검사는 치료 4주 후, 치료 3개월 후 PET-CT에서 다시 실시합니다. 삼킴 및 QoL 평가는 치료 후 4주(+/- 2주)에 반복되며 치료 후 6, 12 및 24개월에 반복됩니다. 혈장 및 타액 샘플은 12개월 및 24개월에 반복됩니다. |
시험 기간 동안 환자는 세 번의 스캔을 받게 됩니다.
생물학적 GTV(bGTV_P 및 bGTV_iP)는 ATLAAS에 의해 자동으로 기술되고 핵 의학 의사 및 임상 종양 전문의에 의해 수동으로 확인됩니다.
적절한 윈도우잉 수준을 사용하는 동안 육안 평가를 기반으로 높은 FDG 섭취량으로 구성됩니다.
컨투어링의 차이는 두 의사가 합의에 도달하거나 처음 두 의사 사이의 차이를 해결할 수 없는 경우 세 번째 의사가 해결합니다.
덜 침습적이고 덜 병적인 방식으로 질병 과정을 모니터링할 수 있는 방법에 대한 이해에 기여하기 위해 PEARL에서 OPSCC의 급진적 치료 전, 도중 및 후에 혈액 및 타액 샘플을 수집하여 질병 상태 및 FDG-PET-CT 반응과의 상관관계입니다.
덜 침습적이고 덜 병적인 방식으로 질병 과정을 모니터링할 수 있는 방법에 대한 이해에 기여하기 위해 PEARL에서 OPSCC의 급진적 치료 전, 도중 및 후에 혈액 및 타액 샘플을 수집하여 질병 상태 및 FDG-PET-CT 반응과의 상관관계입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년차 무진행생존
기간: 등록 후 2년
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예후가 좋은 HPV 양성 OPSCC 환자에서 생물학적으로 적응된 방사선 요법으로 높은 무진행 생존율을 유지합니다.
RT 계획을 조정하여 PFS에 부정적인 영향을 미치지 않는다는 것을 확실히 하기 위해 비슷한 단계의 HPV 양성 OPSCC 환자에서 화학 방사선 요법으로 치료한 후 PFS가 적어도 예상만큼 높도록 할 것입니다.
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등록 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월간 모집률
기간: 2년의 채용 기간 종료
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이것은 타당성 조사이므로 채용을 모니터링하고 2년 동안의 월별 채용 비율을 제시할 것입니다.
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2년의 채용 기간 종료
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개별화, 적응형, 생물학적 기반 방사선 치료 계획이 실현 가능하고 방사선 치료 계획에 상당한 변화가 있는지 테스트합니다.
기간: 화학 방사선 요법 2주(10분획)
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치료 중 PET-CT의 결과로 OAR(상인두수축근, 반대측 귀밑샘, 반대측 턱밑샘, 침샘)에 대한 평균 선량의 백분율 감소.
PTV에 대한 백분율 변경도 표시됩니다.
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화학 방사선 요법 2주(10분획)
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개별화, 적응형, 생물학적 기반 방사선 치료 계획이 방사선 치료 계획에 상당한 변화를 가져오는지 테스트합니다.
기간: 화학 방사선 요법 2주(10분획)
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치료 중 PET-CT의 결과로 OAR(상인두수축근, 반대측 귀밑샘, 반대측 턱밑샘, 침샘)에 대한 평균 선량의 백분율 감소.
PTV에 대한 백분율 변경도 표시됩니다.
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화학 방사선 요법 2주(10분획)
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치료 3개월 후 높은 완전관해율 유지
기간: 치료 후 3개월
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PERCIST 기준에 따라 3개월에 완전한 대사 반응자인 환자의 비율이 제시될 것입니다.
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치료 후 3개월
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급성독성률
기간: 치료 후 3개월
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치료 중 및 치료 후 최대 3개월까지의 누적 급성 CTCAE 독성 점수 백분율이 표시됩니다.
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치료 후 3개월
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후기 독성 비율
기간: 치료 후 6, 12, 24개월
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물 삼키기 테스트는 시간 경과에 따라 표시되며 점수는 6, 12, 18 및 24개월에 표시됩니다.
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치료 후 6, 12, 24개월
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후기 독성 비율
기간: 치료 후 6, 12, 24개월]
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MDADI는 시간 경과에 따라 표시되며 점수는 6, 12, 18 및 24개월에 표시됩니다.
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치료 후 6, 12, 24개월]
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후기 독성 비율
기간: 치료 후 6, 12, 24개월]
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QoL 점수는 시간 경과에 따라 표시되며 점수는 6, 12, 18 및 24개월에 표시됩니다.
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치료 후 6, 12, 24개월]
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삼킴 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
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물 삼키기 시험 점수는 시간이 지남에 따라 표시됩니다.
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치료 후 3, 6, 12, 24개월
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삼킴 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
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MDADI 점수는 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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치료 후 3, 6, 12, 24개월
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삼킴 기능에 대한 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 치료 후 3, 6, 12, 24개월
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QoL 점수는 시간 경과에 따라 표시됩니다.
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치료 후 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018/VCC/0029
- 242633 (기타 식별자: IRAS number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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