Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PEARL PET-basierte klinische Studie zur adaptiven Strahlentherapie (PEARL)

30. April 2019 aktualisiert von: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL: Klinische Studie zur PET-basierten adaptiven Strahlentherapie

Die PEARL-Studie wird ungefähr 50 Patienten mit humanem Papillomavirus (HPV)-positivem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC) rekrutieren, die sich einer Primärbehandlung mit gleichzeitiger Chemobestrahlung aus Südwales (Velindre Cancer Center und Singleton Hospital, Swansea) und Bristol unterziehen werden . Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, nach 2 Wochen Strahlentherapie eine Positronen-Emissions-Computertomografie (PET-CT) durchzuführen und die Strahlentherapie auf der Grundlage dieses PET-CT-Scans neu zu planen, um die Dosis neu zu verteilen Strahlentherapie verabreicht wird, sodass ein kleinerer Bereich des normalen Gewebes in Mund und Rachen mit einer hohen Strahlendosis behandelt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PEARL ist eine prospektive, interventionelle, nicht-randomisierte Phase-II-Machbarkeitsstudie für Patienten mit guter Prognose von humanem Papillomavirus (HPV)-assoziiertem Plattenepithelkarzinom des Oropharynx (OPSCC), die für eine Behandlung mit gleichzeitiger Radiochemotherapie (CCRT) geeignet sind.

Die Inzidenz von Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx (OPSCC), die durch eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) (HPV-positive OPSCC) verursacht werden, nimmt im Vereinigten Königreich zu. Es betrifft tendenziell jüngere Patienten und hat ein besseres Ergebnis als die meisten anderen Kopf-Hals-Tumoren.

Ein großer Teil der Patienten, bei denen HPV-positives OPSCC diagnostiziert wurde, wird einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen. Dies umfasst normalerweise 6 bis 7 Wochen Chemo-Radiotherapie, wobei die Chemotherapie wöchentlich oder während der ersten und vierten Woche des Strahlentherapie-Kurses (CCRT) verabreicht wird. Viele Patienten mit HPV-positivem OPSCC werden von ihrer Krankheit geheilt, müssen aber oft mehrere Jahrzehnte mit den Nebenwirkungen ihrer Behandlung leben. Nebenwirkungen der Strahlentherapie werden in der Regel dadurch verursacht, dass das normale Gewebe, das den Krebs umgibt, bestrahlt wird, während der Krebs selbst behandelt wird.

Positronenemissionstomographie-Computertomographie (PET-CT)-Scans können die metabolische (oder biologische) Aktivität von Zellen untersuchen und werden derzeit im Vereinigten Königreich zur Beurteilung des Ansprechens empfohlen, nachdem ein Patient eine Strahlentherapie gegen Kopf-Hals-Krebs abgeschlossen hat, aber, unseres Wissens noch nicht routinemäßig eingesetzt, um die Strahlentherapie an das individuelle Ansprechen des Patienten während der Strahlentherapie anzupassen.

PEARL wird die Machbarkeit einer individuellen Anpassung des Strahlentherapieplans für jeden Patienten nach zweiwöchiger radikaler CCRT untersuchen, basierend auf biologischen Veränderungen der Tumoraktivität, die bei einem vorläufigen FDG-PET-CT-Scan festgestellt werden, der früh während eines Behandlungsverlaufs durchgeführt wird. Das Ziel besteht darin, die Dosis der Strahlentherapie zu reduzieren, die das umgebende normale Gewebe erhält, um letztendlich die Toxizität zu reduzieren.

Die Studie wird die progressionsfreie Überlebensrate (PFS) bei Patienten ermitteln, die eine biologisch angepasste Strahlentherapie erhalten. Darüber hinaus wird auch untersucht, ob Veränderungen, die auf PET-CT-Scans während der Behandlung beobachtet werden, mit dem Ergebnis und mit Veränderungen bei potenziellen blutbasierten Biomarkern des Ansprechens korrelieren. Die Toxizitätsraten werden bewertet, insbesondere die Wirkung der Behandlung auf die Schluckfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Oropharynx
  2. Positive p16-Immunhistochemie bei lokalen Tests
  3. UICC TNM (8. Ausgabe) Stufe T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Entscheidung eines multidisziplinären Teams (MDT) zur Behandlung mit primärer Radiochemotherapie
  5. Patienten, die für eine radikale Behandlung mit primärer Radiochemotherapie geeignet sind (einschließlich ausreichender Nierenfunktion (GFR > 50 ml/min)
  6. Ab 18 Jahren
  7. In den letzten 2 Jahren nicht geraucht
  8. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor
  9. Fortpflanzungsfähige Patientinnen (männlich oder weiblich), die während der Studiendauer sexuell aktiv sind, stimmen der Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Radiochemotherapie zu. Wirksame Formen der Empfängnisverhütung sind in Abschnitt 15.5 beschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes HPV-negatives Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses
  2. T1-T3-Tumoren, bei denen eine Primärbehandlung mit begleitender Chemo-Radiotherapie nicht als angemessen erachtet wird
  3. T4-Krankheit
  4. N2 (TMN8) Knotenerkrankung
  5. Fernmetastasierende Erkrankung
  6. Aktuelle Raucher oder Raucher, die innerhalb der letzten 2 Jahre aufgehört haben
  7. Diabetes Mellitus
  8. Jeder bereits bestehende medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Schluckfunktion beeinträchtigt, und/oder eine Vorgeschichte mit vorbestehender Schluckstörung vor Index-Oropharynxkrebs
  9. Frühere Strahlentherapie an Kopf und Hals
  10. Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  11. Tumor im PET-CT nicht azidisch oder im Schnittbild nicht sichtbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Testteilnehmer

Baseline-Plasma- und Speicheltests für zukünftige translationale Analysen

Baseline-Planung FDG-PET-CT-Scan

Die Patienten beginnen ihre 6-wöchige CCRT innerhalb von zwei bis drei Wochen nach den Planungsscans. Cisplatin-Chemotherapie wird verabreicht. 33 Tagesfraktionen der Strahlentherapie werden über 6 Wochen verabreicht.

Ein zweiter FDG-PET-CT-Scan (iPET) und wiederholte Plasma- und Speicheltests werden nach 2 Wochen CCRT (an den RT-Tagen 9 - 12) durchgeführt und das iPET auf eine verbleibende FDG-avid-Erkrankung untersucht. Das biologische GTV wird basierend auf der verbleibenden aviden Region des Tumors im zweiten PET-CT (bGTV_iP) neu umrissen.

Am Ende der Behandlung werden Plasma- und Speicheltests 4 Wochen nach der Behandlung und erneut 3 Monate nach der Behandlung PET-CT durchgeführt

Schluck- und QoL-Bewertungen werden 4 Wochen (+/- 2 Wochen) nach der Behandlung und 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung wiederholt. Die Plasma- und Speichelproben werden nach 12 und 24 Monaten wiederholt
Verfahren: PET-CT-Scans

Die Patienten werden während der Studie drei Scans unterzogen.

  • Der 1. Scan (prePET) ist ein diagnostischer Basisscan. Der Patient befindet sich in einer thermoplastischen Hülle und ein PET-CT wird verwendet, um einen bGTV_P zu definieren. bGTV_P wird dann als Ergänzung verwendet, um uns bei der Abgrenzung des GTV_P zu helfen.
  • Der 2. Scan (iPET) erfolgt nach 2 Wochen (10 Fraktionen) Chemo-Radiotherapie. Der Patient befindet sich in einer thermoplastischen Hülle und das PET-CT wird verwendet, um die verbleibende avide Krankheit (bGTV_iP) abzugrenzen.
  • Der 3. Scan findet 3 Monate nach der letzten Dosis der Strahlentherapie statt. Es wird verwendet, um festzustellen, ob eine akute Krankheit verbleibt, und kann über die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung informieren.
Verfahren: Skizzierung der biologischen GTVs (bGTV_P und bGTV_iP)
Die biologischen GTVs (bGTV_P und bGTV_iP) werden von ATLAAS automatisch abgegrenzt und manuell von einem Nuklearmediziner und einem klinischen Onkologen verifiziert. Es besteht aus dem hohen FDG-Aufnahmevolumen basierend auf einer visuellen Bewertung unter Verwendung geeigneter Fensterniveaus. Unterschiede in der Konturierung werden entweder von den beiden Ärzten einvernehmlich oder von einem dritten Arzt beigelegt, wenn Unterschiede zwischen den ersten beiden nicht behoben werden können.
Verfahren: Blutproben für die zellfreie DNA-Analyse
Um zu unserem Verständnis beizutragen, wie Krankheitsprozesse auf weniger invasive und weniger morbide Weise überwacht werden können, werden wir vor, während und nach der radikalen Behandlung von OPSCC in PEARL Blut- und Speichelproben entnehmen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Korrelation mit dem Krankheitsstatus und dem FDG-PET-CT-Ansprechen.
Verfahren: Speichelproben für die zellfreie DNA-Analyse
Um zu unserem Verständnis beizutragen, wie Krankheitsprozesse auf weniger invasive und weniger morbide Weise überwacht werden können, werden wir vor, während und nach der radikalen Behandlung von OPSCC in PEARL Blut- und Speichelproben entnehmen, um festzustellen, ob dies der Fall ist Korrelation mit dem Krankheitsstatus und dem FDG-PET-CT-Ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre nach Immatrikulation
Aufrechterhaltung einer hohen progressionsfreien Überlebensrate mit biologisch angepasster Strahlentherapie bei Patienten mit HPV-positiver OPSCC mit guter Prognose. Um sicherzustellen, dass wir durch die Anpassung des RT-Plans keine negativen Auswirkungen auf das PFS haben, werden wir sicherstellen, dass das PFS nach der Behandlung mit Chemo-Radiotherapie bei Patienten mit HPV-positivem OPSCC im ähnlichen Stadium mindestens so hoch ist wie erwartet.
2 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ende der 2-jährigen Rekrutierungsperiode
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird die Rekrutierung überwacht und die monatliche Rekrutierungsrate über 2 Jahre präsentiert.
Ende der 2-jährigen Rekrutierungsperiode
Um zu testen, ob eine individualisierte, adaptive, biologisch basierte Strahlentherapieplanung durchführbar ist und zu einer signifikanten Änderung des Strahlentherapieplans führt.
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Fraktionen) Chemo-Radiotherapie
Prozentuale Reduktion der mittleren OAR-Dosis (obere Pharyngeal-Constrictor-Muskeln, kontralaterale Ohrspeicheldrüse, kontralaterale Glandula submandibularis, Speicheldrüsen) als Ergebnis einer PET-CT während der Behandlung. Die prozentuale Veränderung des PTV wird ebenfalls dargestellt.
2 Wochen (10 Fraktionen) Chemo-Radiotherapie
Um zu testen, ob eine individualisierte, adaptive, biologisch basierte Strahlentherapieplanung zu einer signifikanten Änderung des Strahlentherapieplans führt.
Zeitfenster: 2 Wochen (10 Fraktionen) Chemo-Radiotherapie
Prozentuale Reduktion der mittleren OAR-Dosis (obere Pharyngeal-Constrictor-Muskeln, kontralaterale Ohrspeicheldrüse, kontralaterale Glandula submandibularis, Speicheldrüsen) als Ergebnis einer PET-CT während der Behandlung. Die prozentuale Veränderung des PTV wird ebenfalls dargestellt.
2 Wochen (10 Fraktionen) Chemo-Radiotherapie
Zur Aufrechterhaltung hoher vollständiger Ansprechraten 3 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten, die gemäß den PERCIST-Kriterien nach 3 Monaten vollständige metabolische Responder sind, wird dargestellt.
3 Monate nach der Behandlung
Akute Toxizitätsraten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die kumulativen Prozentsätze der akuten CTCAE-Toxizitätsbewertung während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung werden präsentiert.
3 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizitätsraten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Der Wasserschlucktest wird über die Zeit aufgetragen, die Ergebnisse werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten präsentiert.
6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Späte Toxizitätsraten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Behandlung]
MDADI wird über die Zeit aufgetragen, die Werte werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten präsentiert.
6, 12 und 24 Monate nach Behandlung]
Späte Toxizitätsraten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach Behandlung]
Die QoL-Scores werden über die Zeit aufgetragen, die Scores werden nach 6, 12, 18 und 24 Monaten präsentiert.
6, 12 und 24 Monate nach Behandlung]
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf die Schluckfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Wasserschlucktestergebnisse werden über die Zeit aufgetragen.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf die Schluckfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
MDADI-Scores werden über die Zeit aufgetragen.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
Beurteilung der Wirkung der Behandlung auf die Schluckfunktion
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung
QoL-Scores werden über die Zeit aufgetragen.
3, 6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Velindre NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Andere Kennung: IRAS number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharynxkrebs

Klinische Studien zur PET-CT-Scans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren