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Essai clinique de radiothérapie adaptative basée sur la TEP PEARL (PEARL)

30 avril 2019 mis à jour par: Lisette Nixon, Velindre NHS Trust

PEARL : Essai clinique de radiothérapie adaptative basée sur la TEP

L'étude PEARL recrutera environ 50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) positif au papillomavirus humain (HPV) qui sont sur le point de subir un traitement primaire avec chimio-radiothérapie simultanée du sud du Pays de Galles (Velindre Cancer Center et Singleton Hospital, Swansea) et de Bristol . L'objectif principal est de voir s'il est possible de réaliser une tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-TDM) après 2 semaines de radiothérapie et de replanifier la radiothérapie sur la base de cette TEP-TDM, pour redistribuer la dose de la radiothérapie administrée, de sorte qu'une plus petite zone de tissus normaux dans la bouche et la gorge est traitée à une dose élevée de radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PEARL est une étude de faisabilité prospective, interventionnelle, non randomisée de phase II pour les patients atteints d'un cancer épidermoïde de l'oropharynx (OPSCC) associé à un papillomavirus humain (HPV) de bon pronostic et pouvant être traités par chimio-radiothérapie concomitante (CCRT).

L'incidence du carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) causé par une infection par le virus du papillome humain (HPV) (OPSCC HPV positif) est en augmentation au Royaume-Uni. Il a tendance à affecter les patients plus jeunes et a de meilleurs résultats que la plupart des autres cancers de la tête et du cou.

Une grande partie des patients diagnostiqués avec un OPSCC HPV-positif subiront un traitement non chirurgical. Cela implique généralement 6 à 7 semaines de chimio-radiothérapie, la chimiothérapie étant administrée chaque semaine ou pendant la première et la quatrième semaine du cours de radiothérapie (CCRT). De nombreux patients atteints d'OPSCC HPV-positif sont guéris de leur maladie mais doivent souvent vivre plusieurs décennies avec les effets secondaires de leur traitement. Les effets secondaires de la radiothérapie sont généralement causés par le fait que les tissus normaux entourant le cancer reçoivent des radiations pendant que le cancer lui-même est traité.

Les tomodensitogrammes par tomographie par émission de positons (PET-CT) sont capables d'examiner l'activité métabolique (ou biologique) des cellules et sont actuellement recommandés au Royaume-Uni pour l'évaluation de la réponse après qu'un patient a terminé la radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou mais, à notre connaissance, n'ont pas encore été utilisées en routine pour adapter la radiothérapie en fonction de la réponse individuelle du patient au cours de la radiothérapie.

PEARL explorera la faisabilité d'adapter individuellement le plan de radiothérapie pour chaque patient après 2 semaines de CCRT radicale, sur la base des changements biologiques de l'activité tumorale observés sur un scanner intermédiaire FDG-PET-CT, effectué tôt au cours d'un traitement. L'objectif est de réduire la dose de radiothérapie reçue par les tissus normaux environnants pour finalement réduire la toxicité.

L'étude établira le taux de survie sans progression (PFS) chez les patients qui reçoivent une radiothérapie biologiquement adaptée. En outre, il explorera également si les changements observés sur le scanner PET-CT pendant le traitement sont en corrélation avec les résultats et avec les changements dans les biomarqueurs sanguins potentiels de la réponse. Les taux de toxicité seront évalués, en particulier l'effet du traitement sur la fonction de déglutition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Swansea, Wales, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Singleton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde de l'oropharynx confirmé histologiquement
  2. Immunohistochimie p16 positive sur les tests locaux
  3. UICC TNM (8e édition) étape T1 - T3 N0 - N1 M0
  4. Décision de l'équipe multidisciplinaire (MDT) de traiter par chimioradiothérapie primaire
  5. Patients jugés aptes à un traitement radical par chimioradiothérapie primaire (incluant une fonction rénale suffisante (GFR> 50 ml/min)
  6. Âgé de 18 ans ou plus
  7. N'a pas fumé au cours des 2 dernières années
  8. Consentement éclairé écrit fourni
  9. Les patients en âge de procréer (homme ou femme), sexuellement actifs pendant la durée de l'essai consentent à utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins six mois après la dernière dose de chimioradiothérapie. Les formes efficaces de contraception sont décrites dans la rubrique 15.5.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome épidermoïde HPV négatif connu de la tête et du cou
  2. Tumeurs T1 - T3 pour lesquelles un traitement primaire par chimio-radiothérapie concomitante n'est pas considéré comme approprié
  3. Maladie T4
  4. Maladie ganglionnaire N2 (TMN8)
  5. Maladie métastatique à distance
  6. Fumeurs actuels ou fumeurs ayant arrêté au cours des 2 dernières années
  7. Diabète sucré
  8. Toute condition médicale préexistante susceptible d'altérer la fonction de déglutition et / ou des antécédents de dysfonctionnement de la déglutition préexistant avant le cancer de l'oropharynx index
  9. Radiothérapie antérieure de la tête et du cou
  10. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus
  11. Tumeur non avide en PET-CT ou non visible en imagerie en coupe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les participants à l'essai

Tests plasmatiques et salivaires de base pour une future analyse translationnelle

Planification de base FDG PET CT scan

Les patients commenceront leurs 6 semaines de CCRT dans les deux à trois semaines suivant les analyses de planification. Une chimiothérapie au cisplatine sera administrée. 33 fractions quotidiennes de radiothérapie seront délivrées sur 6 semaines.

Un deuxième scanner FDG-PET-CT (iPET) et des tests répétés de plasma et de salive seront effectués après 2 semaines de CCRT (les jours 9 à 12 de la RT) et l'iPET évalué pour la maladie résiduelle avide de FDG. Le GTV biologique sera redéfini en fonction de la région avide résiduelle de la tumeur sur le deuxième PET-CT (bGTV_iP)

À la fin du traitement, des tests de plasma et de salive seront effectués à 4 semaines post-traitement et à nouveau à 3 mois post-traitement PET-CT

Les évaluations de la déglutition et de la qualité de vie seront répétées 4 semaines (+/- 2 semaines) après le traitement et seront répétées à 6, 12 et 24 mois après le traitement. Les prélèvements de plasma et de salive seront répétés à 12 et 24 mois
Procédure: TEP-TDM

Les patients auront trois scans au cours de l'essai.

  • Le 1er scan (prePET) est un scan de diagnostic de base. Le patient est dans une coque thermoplastique et le PET CT sera utilisé par pour définir un bGTV_P. bGTV_P sera alors utilisé comme complément pour nous aider à délimiter le GTV_P.
  • La 2ème échographie (iPET) a lieu après 2 semaines (10 fractions) de chimio-radiothérapie. Le patient est dans une coque thermoplastique et le PET CT sera utilisé pour délimiter la maladie avide restante (bGTV_iP).
  • Le 3ème scanner a lieu 3 mois après la dernière dose de radiothérapie. Il sera utilisé pour déterminer s'il reste une maladie avide et peut informer la nécessité d'un traitement supplémentaire.
Procédure: Présentation des GTV biologiques (bGTV_P et bGTV_iP)
Les GTV biologiques (bGTV_P et bGTV_iP) seront délimités automatiquement par ATLAAS et vérifiés manuellement par un médecin spécialiste en médecine nucléaire et un oncologue clinicien. Il consistera en un volume d'absorption élevé de FDG basé sur une évaluation visuelle tout en utilisant des niveaux de fenêtrage appropriés. Toute différence de contour sera réglée soit par les deux médecins par consensus, soit par un troisième médecin si les différences entre les deux premiers ne peuvent être résolues.
Procédure: Échantillons de sang pour l'analyse d'ADN acellulaire
Afin de contribuer à notre compréhension de la façon dont les processus pathologiques peuvent être surveillés de manière moins invasive et moins morbide, nous prélèverons des échantillons de sang et de salive avant, pendant et après le traitement radical de l'OPSCC à PEARL, pour voir s'il y a est la corrélation avec le statut de la maladie et la réponse FDG-PET-CT.
Procédure: Échantillons salivaires pour l'analyse d'ADN acellulaire
Afin de contribuer à notre compréhension de la façon dont les processus pathologiques peuvent être surveillés de manière moins invasive et moins morbide, nous prélèverons des échantillons de sang et de salive avant, pendant et après le traitement radical de l'OPSCC à PEARL, pour voir s'il y a est la corrélation avec le statut de la maladie et la réponse FDG-PET-CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 2 ans
Délai: 2 ans après l'inscription
Maintenir un taux de survie sans progression élevé avec une radiothérapie biologiquement adaptée chez les patients avec un bon pronostic HPV positif OPSCC. Pour être certain que nous n'avons pas d'impact négatif sur la SSP en adaptant le plan de RT, nous veillerons à ce que la SSP soit au moins aussi élevée que prévu après le traitement par chimio-radiothérapie chez les patients atteints d'OPSCC HPV positif de stade similaire.
2 ans après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement mensuel
Délai: Fin de la période de recrutement de 2 ans
S'agissant d'une étude de faisabilité, le recrutement sera suivi et le taux de recrutement mensuel sur 2 ans sera présenté.
Fin de la période de recrutement de 2 ans
Vérifier si une planification de radiothérapie individualisée, adaptative et biologique est faisable et entraîne un changement significatif du plan de radiothérapie.
Délai: 2 semaines (10 fractions) de chimio-radiothérapie
Réduction en pourcentage de la dose moyenne à l'OAR (muscles constricteurs du pharynx supérieur, parotides controlatérales, glande sous-mandibulaire controlatérale, glandes salivaires) à la suite de la TEP-TDM pendant le traitement. Le pourcentage de variation du PTV sera également présenté.
2 semaines (10 fractions) de chimio-radiothérapie
Vérifier si la planification de la radiothérapie individualisée, adaptative et basée sur la biologie entraîne un changement significatif du plan de radiothérapie.
Délai: 2 semaines (10 fractions) de chimio-radiothérapie
Réduction en pourcentage de la dose moyenne à l'OAR (muscles constricteurs du pharynx supérieur, parotides controlatérales, glande sous-mandibulaire controlatérale, glandes salivaires) à la suite de la TEP-TDM pendant le traitement. Le pourcentage de variation du PTV sera également présenté.
2 semaines (10 fractions) de chimio-radiothérapie
Pour maintenir des taux de réponse complète élevés 3 mois après le traitement
Délai: 3 mois après le traitement
La proportion de patients qui sont des répondeurs métaboliques complets à 3 mois selon les critères PERCIST sera présentée.
3 mois après le traitement
Taux de toxicité aiguë
Délai: 3 mois après le traitement
Les pourcentages cumulatifs des scores de toxicité aiguë CTCAE pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement seront présentés.
3 mois après le traitement
Taux de toxicité tardive
Délai: 6, 12 et 24 mois après le traitement
Le test de déglutition d'eau sera tracé au fil du temps, les scores seront présentés à 6, 12, 18 et 24 mois.
6, 12 et 24 mois après le traitement
Taux de toxicité tardive
Délai: 6, 12 et 24 mois après le traitement]
Le MDADI sera tracé dans le temps, les scores seront présentés à 6, 12, 18 et 24 mois.
6, 12 et 24 mois après le traitement]
Taux de toxicité tardive
Délai: 6, 12 et 24 mois après le traitement]
Les scores de qualité de vie seront tracés au fil du temps, les scores seront présentés à 6, 12, 18 et 24 mois.
6, 12 et 24 mois après le traitement]
Évaluer l'effet du traitement sur la fonction de déglutition
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Les résultats des tests d'hirondelle d'eau seront tracés au fil du temps.
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Évaluer l'effet du traitement sur la fonction de déglutition
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Les scores MDADI seront tracés au fil du temps.
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Évaluer l'effet du traitement sur la fonction de déglutition
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois après le traitement
Les scores de qualité de vie seront tracés au fil du temps.
3, 6, 12 et 24 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Velindre NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mererid Evans, Velindre Cancer Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018/VCC/0029
  • 242633 (Autre identifiant: IRAS number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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