TMZ の高悪性度グリオーマ Pts におけるうつ病と CINV の二重 Tx に対するミルタザピンのパイロット研究
2025年9月19日 更新者：Daniela A. Bota、University of California, Irvine
テモゾロミド療法を受けている新たに診断された高悪性度神経膠腫患者におけるうつ病とテモゾロミド誘発性の吐き気と嘔吐（CINV）の二重治療のためのミルタザピンのパイロット研究
この研究の目的は、テモゾロミド (TMZ) 療法を受けているうつ病の神経膠腫患者において、ミルタザピンがうつ病、吐き気、嘔吐を軽減し、体重を維持する能力を評価することです。
同様に重要なこととして、治験責任医師は、治験の過程でこれらの患者におけるミルタザピンの忍容性を監視します。
調査の概要
詳細な説明
研究仮説: TMZ 化学療法を受けている神経膠腫患者の場合、ミルタザピンはうつ病に加えて、TMZ 関連の吐き気と嘔吐 (CINV) と体重減少に対処します。 ミルタザピンは 5-HT3 受容体のアンタゴニストとして作用し、これがその制吐特性を説明している可能性があります。 ミルタザピンは食欲刺激剤でもあり、TMZ 化学療法に伴う体重減少を抑えるのに役立つ可能性があります。
特定の目的 1: 少なくとも 36 人の臨床的うつ病 (合計スコア >= 21 として定義) を特定するために、包含/除外基準を満たす約 100 人の患者に Beck Depression Inventory を管理すること。
具体的な目標 2: 目標 1 で特定された少なくとも 36 人の臨床的にうつ状態の患者に、ミルタザピンを 8 週間投与すること。
具体的な目的 3: ミルタザピンによる治療の 4 週間目と 8 週間目に、目的 2 の患者にベックうつ病インベントリーを投与すること。
具体的な目的 4: 研究期間中の参加者の体重と吐き気、嘔吐、不眠症の頻度を記録すること。
特定の目的 5: 研究の過程で参加者が経験した有害事象を記録し、ミルタザピンが原因であるかどうかを可能な限り判断すること。
調査員は次のことを行います。
- ベースラインからミルタザピンによる治療の 8 週間後まで、Beck Depression Inventory (グリオーマ研究で広く使用され、検証されている自己管理型の器具) によって測定されたうつ病スコアの分布の変化を評価します。
- ベースラインと 8 週間のフォローアップ訪問の間の吐き気、嘔吐、睡眠、および体重の変化を評価します。
- 3 つの研究時点 (ベースライン、4 週間、および 8 週間の訪問) にわたるうつ病、吐き気、嘔吐、および体重の変化の軌跡を文書化します。
- 最後に、患者集団におけるミルタザピンの忍容性に関する情報を収集します。
主な研究仮説: 研究者は、ミルタザピンレジメンがベースラインスコアと比較して、8週間でうつ病スコアを改善するという仮説を立てています. さらに、研究者らは、ミルタザピンレジメンがベースラインと比較して8週間で体重の減少と吐き気/嘔吐および不眠症の発生を制限すると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名し、日付を記入します。
- -神経膠腫の組織学的に確認された診断
- -テモゾロミドTMZによる前治療なし
- 患者は、標準治療の一部としてテモゾロミドTMZ療法を受けます。
- -インフォームドコンセント文書に署名した時点で18歳以上の男性と女性。 英語の同意書や教材が理解できる
- -研究期間中、承認された避妊方法を使用する意思がある
- Karnofsy Performance Score (KPS) が 60 以上
- -患者は、試験に登録する少なくとも1か月前に、標準治療により抗うつ薬を中止している必要があります
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
除外基準:
- -神経膠腫に対する他の化学療法薬による前治療
- -ミルタザピンおよび5-HT3受容体拮抗薬に対する既知の過敏症
- 3か月未満の平均余命
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テモゾロミドで治療された神経膠腫患者におけるミルタザピン
よく知られている Beck Depression Inventory を使用して、ベースラインからミルタザピンによる治療の 4 週間後および 8 週間後までのうつ病スコアの変化を評価します。
また、同じ時点での吐き気、嘔吐、および体重の変化を評価し、研究の過程を通じてミルタザピンの忍容性に関する情報を収集します。
|
適格な患者は、ミルタザピン 15mg を開始し、許容されない場合を除き、そのままにしておく必要があります。吐き気の改善がない場合は、4 日間隔で 30mg と 45mg にそれぞれ増量することができます。
過度の睡眠の場合は、用量を 2 倍にすることができます。
患者は、研究に参加している間はトリプトファンを服用しないでください.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミルタザピンで治療されたテモゾロミド療法を受けている神経膠腫患者のうつ病レベル
時間枠：8週間
|
評価は、Beck Depression Inventory を使用して実施されます。
スコアリング スケールの範囲は 1 ～ 63 です。ベースラインのうつ病スコアが 21 以上の参加者は、うつ病と分類され、ミルタザピンの処方箋が発行されます。
ベースラインと 8 週間の間の合計うつ病スコアは、各患者について比較されます。
データの分布特性は、適切な統計的手法を使用して評価され、統計的に有意な改善があるかどうかが検証されます。
|
8週間
|
|
患者の体重変化
時間枠：8週間
|
テモゾロミド（TMZ）療法を受けているうつ病神経膠腫患者の体重を維持するためのミルタザピンの能力を推定すること。
ベースラインと8週間の間の各患者の体重変化は、適用可能な統計的方法を使用して計算および分析されます。
|
8週間
|
|
ミルタザピンで治療されたテモゾロミド療法を受けているうつ病神経膠腫患者における吐き気と嘔吐の頻度と程度
時間枠：8週間
|
患者の吐き気と嘔吐のレベルを 1 ～ 7 の吐き気/嘔吐スケールで評価します。値が低いほど、吐き気と嘔吐が少ないことを示します。値が高いほど、吐き気と嘔吐が多いことを示します。
適切な統計的方法を使用してデータを評価し、統計的に有意な改善があるかどうかを調べます。
|
8週間
|
|
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8週間
|
研究の過程でミルタザピンの有害事象を監視する。
AE は CTCAE V5 に従って評価されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミルタザピンレジメンの遵守率
時間枠：8週間
|
パーセンテージは、患者のピルダイアリーエントリに基づいて計算されます。
パーセンテージが高いほど、患者は従順であることを示します。
|
8週間
|
|
ミルタザピンの用量変更の頻度
時間枠：8週間
|
ミルタザピンの投与量は、患者の状態とプロトコルごとの有害事象の報告に基づいて調整できます。
これは、患者ごとにミルタザピンの投与量を変更する必要がある回数として定義されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Bota, MD PHD、University of California, Irvine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月26日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月19日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20194907
- UCI 18-83 (その他の識別子：CFCCC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。