Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van mirtazapine voor de dubbele Tx van depressie en CINV bij hooggradige glioma-pts op TMZ

19 september 2025 bijgewerkt door: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Pilotstudie van mirtazapine voor de dubbele behandeling van depressie en door temozolomide veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij nieuw gediagnosticeerde hooggradige glioompatiënten die temozolomidetherapie krijgen

Het doel van de studie is om het vermogen van mirtazapine te schatten om depressie, misselijkheid en braken te verminderen en het gewicht te behouden bij depressieve glioompatiënten die Temozolomide (TMZ) -therapie ondergaan. Even belangrijk is dat de onderzoekers de verdraagbaarheid van mirtazapine bij deze patiënten in de loop van het onderzoek zullen volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese: Voor glioompatiënten die TMZ-chemotherapie ondergaan, zal Mirtazapine naast depressie ook TMZ-geassocieerde misselijkheid en braken (CINV) en gewichtsverlies aanpakken. Mirtazapine werkt als een antagonist op de 5-HT3-receptor, wat de anti-emetische eigenschappen ervan kan verklaren. Mirtazapine is ook een eetlustopwekker, die kan helpen het gewichtsverlies dat gepaard gaat met TMZ-chemotherapie te beteugelen.

Specifiek doel 1: De Beck Depression Inventory beheren bij ongeveer 100 patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria om ten minste 36 patiënten te identificeren met klinische depressie (gedefinieerd als totale score >= 21).

Specifiek doel 2: Ten minste 36 klinisch depressieve patiënten geïdentificeerd in doel 1 gedurende acht weken op mirtazapine zetten.

Specifiek doel 3: Het toedienen van de Beck Depression Inventory aan patiënten uit doel twee na vier weken en na acht weken behandeling met mirtazapine.

Specifiek doel 4: het gewicht en de frequenties van misselijkheid, braken en slapeloosheid bij deelnemers in de loop van het onderzoek documenteren.

Specifiek doel 5: Het documenteren van ongewenste voorvallen die deelnemers in de loop van het onderzoek hebben ervaren en, voor zover mogelijk, bepalen of mirtazapine de oorzaak is.

De onderzoekers zullen:

  1. Beoordeel veranderingen in de verdeling van depressiescores zoals gemeten door de Beck Depression Inventory (een zelf-toegediend instrument dat uitgebreid wordt gebruikt en gevalideerd in onderzoeken naar glioom) vanaf de basislijn tot na acht weken behandeling met mirtazapine.
  2. Beoordeel veranderingen in misselijkheid, braken, slapen en lichaamsgewicht tussen baseline en het follow-upbezoek van acht weken,
  3. Documenteer het traject van veranderingen in depressie, misselijkheid, braken en gewicht over de drie studietijdstippen (baseline, bezoek van vier weken en bezoek van acht weken).
  4. Verzamel ten slotte informatie over de verdraagbaarheid van mirtazapine in onze patiëntenpopulatie.

Belangrijkste onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat het mirtazapine-regime de depressiescores na acht weken zal verbeteren in vergelijking met de uitgangsscores. Verder veronderstellen de onderzoekers dat het mirtazapine-regime de gewichtsafname en de incidentie van misselijkheid/braken en slapeloosheid na acht weken zal beperken in vergelijking met de uitgangswaarde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp en onderteken en dateer vrijwillig een document met geïnformeerde toestemming voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
  • Histologisch bevestigde diagnose van glioom
  • Geen voorafgaande behandeling met temozolomide TMZ
  • Patiënt krijgt temozolomide TMZ-therapie als onderdeel van hun standaardbehandeling.
  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van het document voor geïnformeerde toestemming. In staat om toestemmingsformulieren en studiemateriaal in het Engels te begrijpen
  • Bereid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van de studie
  • Karnofsy Performance Score (KPS) van minimaal 60
  • Patiënten zouden volgens de standaardzorg moeten zijn gestopt met alle antidepressiva, ten minste een maand voordat ze zich inschreven voor het onderzoek
  • Bereid en in staat om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met andere geneesmiddelen voor chemotherapie voor glioom
  • Bekende overgevoeligheid voor mirtazapine en 5-HT3-receptorantagonisten
  • Levensverwachting van minder dan drie maanden
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mirtazapine bij glioompatiënten die worden behandeld met Temozolomide
Met behulp van de bekende Beck Depression Inventory zullen we de veranderingen in depressiescores beoordelen vanaf de nulmeting tot na vier en acht weken behandeling met mirtazapine. We zullen ook de verandering in misselijkheid, braken en gewicht op dezelfde tijdstippen beoordelen en informatie verzamelen over de verdraagbaarheid van mirtazapine in de loop van het onderzoek.
Geneesmiddel: Mirtazapine (Remeron)
Geschikte patiënten moeten beginnen met mirtazapine 15 mg en daar blijven tenzij het niet wordt verdragen. Als er geen verbetering optreedt in de misselijkheid, kan de dosis worden verhoogd tot respectievelijk 30 mg en 45 mg, met een tussenpoos van 4 dagen. Bij overmatige slaap kan de dosis worden verdubbeld. Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen tryptofaan gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieniveau bij glioompatiënten die met mirtazapine worden behandeld met temozolomide
Tijdsspanne: 8 weken
De beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van de Beck Depression Inventory. De scoreschaal loopt van 1 tot 63. Deelnemers met een baseline-depressiescore van 21 of meer worden geclassificeerd als depressief en krijgen een recept voor mirtazapine. De totale depressiescore tussen baseline en acht weken zal voor elke patiënt worden vergeleken. De distributie-eigenschappen van de gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van de juiste statistische methode om te onderzoeken of er al dan niet een statistisch significante verbetering is.
8 weken
Verandering van het gewicht van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
Het schatten van het vermogen van mirtazapine om het gewicht te behouden bij patiënten met een depressief glioom die Temozolomide (TMZ)-therapie ondergaan. Gewichtsverandering voor elke patiënt tussen baseline en 8 weken zal worden berekend en geanalyseerd met behulp van de toepasselijke statistische methode.
8 weken
Frequentie en graad van misselijkheid en braken bij patiënten met een depressief glioom die behandeld worden met temozolomide en behandeld worden met Mirtazapine
Tijdsspanne: 8 weken
Om de mate van misselijkheid en braken van de patiënt te beoordelen op een schaal van misselijkheid/braken van 1 tot 7. Een lagere waarde geeft minder misselijkheid en braken aan; terwijl een hogere waarde meer misselijkheid en braken aangeeft. De gegevens zullen worden beoordeeld met behulp van de juiste statistische methode om te onderzoeken of er al dan niet een statistisch significante verbetering is.
8 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Om de bijwerking van mirtazapine in de loop van het onderzoek te volgen. AE's worden beoordeeld volgens CTCAE V5.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van therapietrouw aan het mirtazapine-regime
Tijdsspanne: 8 weken
Het percentage wordt berekend op basis van de aantekeningen in het pillendagboek van de patiënt. Een hoger percentage geeft aan dat de patiënt meer meegaand is.
8 weken
Frequentie van dosisaanpassingen van mirtazapine
Tijdsspanne: 8 weken
De dosis mirtazapine kan per protocol worden aangepast op basis van de toestand van de patiënt en meldingen van bijwerkingen. Dit wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de dosis mirtazapine voor elke patiënt moet worden aangepast.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Irvine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Andere identificatie: CFCCC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren