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Studio pilota sulla mirtazapina per la doppia trasmissione di depressione e CINV nei pazienti con glioma ad alto grado su TMZ

26 dicembre 2022 aggiornato da: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Studio pilota sulla mirtazapina per il duplice trattamento della depressione e della nausea e vomito indotti da temozolomide (CINV) in pazienti con glioma ad alto grado di nuova diagnosi in terapia con temozolomide

Lo scopo dello studio è stimare la capacità della mirtazapina di ridurre la depressione, la nausea e il vomito e mantenere il peso nei pazienti affetti da glioma depressi sottoposti a terapia con Temozolomide (TMZ). Di pari importanza, i ricercatori monitoreranno la tollerabilità della mirtazapina in questi pazienti nel corso dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di ricerca: per i pazienti con glioma sottoposti a chemioterapia con TMZ, la mirtazapina affronterà la nausea e il vomito associati a TMZ (CINV) e la perdita di peso oltre alla depressione. La mirtazapina agisce come antagonista del recettore 5-HT3, il che potrebbe spiegare le sue proprietà antiemetiche. La mirtazapina è anche uno stimolante dell'appetito, che può aiutare a frenare la perdita di peso associata alla chemioterapia TMZ.

Obiettivo specifico 1: somministrare il Beck Depression Inventory a circa 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione al fine di identificarne almeno 36 con depressione clinica (definita come punteggio totale >= 21).

Obiettivo specifico 2: Mettere almeno 36 pazienti clinicamente depressi identificati nell'obiettivo uno su mirtazapina per otto settimane.

Obiettivo specifico 3: somministrare il Beck Depression Inventory ai pazienti dall'obiettivo due alle quattro settimane e alle otto settimane di trattamento con mirtazapina.

Obiettivo specifico 4: documentare il peso e le frequenze di nausea, vomito e insonnia tra i partecipanti nel corso dello studio.

Obiettivo specifico 5: documentare gli eventi avversi sperimentati dai partecipanti nel corso dello studio e determinare, per quanto possibile, se la causa è la mirtazapina.

Gli investigatori:

  1. Valutare i cambiamenti nella distribuzione dei punteggi della depressione misurati dal Beck Depression Inventory (uno strumento autosomministrato ampiamente utilizzato e convalidato negli studi sul glioma) dal basale a dopo otto settimane di trattamento con mirtazapina.
  2. Valutare i cambiamenti di nausea, vomito, sonno e peso corporeo tra il basale e la visita di follow-up di otto settimane,
  3. Documentare la traiettoria dei cambiamenti nella depressione, nella nausea, nel vomito e nel peso nei tre punti temporali dello studio (basale, quattro settimane e visita di otto settimane).
  4. Infine, raccogliere informazioni sulla tollerabilità della mirtazapina nella nostra popolazione di pazienti.

Principale ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che il regime con mirtazapina migliorerà i punteggi di depressione a otto settimane, rispetto ai punteggi basali. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che il regime di mirtazapina limiterà la riduzione del peso e l'incidenza di nausea/vomito e insonnia a otto settimane rispetto al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Numero di telefono: 1-877-UC-STUDY
  • Email: UCstudy@uci.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine Medical Center
          • Numero di telefono: 877-827-8839
          • Email: UCstudy@uci.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente e datare un documento di consenso informato prima che vengano condotte valutazioni/procedure relative allo studio.
  • Diagnosi istologicamente confermata di glioma
  • Nessun precedente trattamento con temozolomide TMZ
  • Il paziente riceverà la terapia con temozolomide TMZ come parte del loro trattamento standard.
  • Maschi e Femmine ≥18 anni di età al momento della firma del documento di consenso informato. In grado di comprendere moduli di consenso e materiali di studio in inglese
  • Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi approvati per la durata dello studio
  • Karnofsy Performance Score (KPS) di almeno 60
  • I pazienti dovrebbero aver interrotto qualsiasi farmaco antidepressivo secondo lo standard di cura almeno un mese prima dell'arruolamento nello studio
  • Disponibilità e capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con altri farmaci chemioterapici per il glioma
  • Ipersensibilità nota alla mirtazapina e agli antagonisti del recettore 5-HT3
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mirtazapina nei pazienti con glioma trattati con temozolomide
Utilizzando il noto Beck Depression Inventory, valuteremo i cambiamenti nei punteggi della depressione dal basale a dopo quattro e otto settimane di trattamento con mirtazapina. Valuteremo anche il cambiamento di nausea, vomito e peso negli stessi punti temporali e raccoglieremo informazioni sulla tollerabilità della mirtazapina nel corso dello studio.
Droga: Mirtazapina (Remeron)
I pazienti idonei devono iniziare la mirtazapina 15 mg e rimanere lì a meno che non siano tollerati. Se non vi è alcun miglioramento della nausea, la dose può essere aumentata rispettivamente a 30 mg e 45 mg, a distanza di 4 giorni. In caso di sonno eccessivo, la dose può essere raddoppiata. I pazienti non devono assumere triptofano mentre fanno parte dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di depressione nei pazienti con glioma in terapia con temozolomide trattati con mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
La valutazione viene condotta utilizzando il Beck Depression Inventory. La scala di punteggio va da 1 a 63. I partecipanti con un punteggio di depressione al basale di 21 o più saranno classificati come depressi e verrà rilasciata una prescrizione per la mirtazapina. Il punteggio totale della depressione tra il basale e le otto settimane verrà confrontato per ciascun paziente. Le proprietà distributive dei dati saranno valutate utilizzando un metodo statistico appropriato per esaminare se vi è o meno un miglioramento statisticamente significativo.
8 settimane
Variazione del peso del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Per stimare la capacità della mirtazapina di mantenere il peso nei pazienti con glioma depressi sottoposti a terapia con temozolomide (TMZ). La variazione di peso per ciascun paziente tra il basale e la settimana 8 sarà calcolata e analizzata utilizzando il metodo statistico applicabile.
8 settimane
Frequenza e grado di nausea e vomito in pazienti affetti da glioma depressi in terapia con temozolomide trattati con mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
Per valutare il livello di nausea e vomito del paziente su una scala di nausea/vomito da 1 a 7. Un valore inferiore indica meno nausea e vomito; mentre un valore più alto indica più nausea e vomito. I dati saranno valutati utilizzando un metodo statistico appropriato per esaminare se vi è o meno un miglioramento statisticamente significativo.
8 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Monitorare l'evento avverso della mirtazapina nel corso dello studio. Gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE V5.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di aderenza al regime con mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
La percentuale verrà calcolata in base alle voci del diario della pillola del paziente. Una percentuale più alta indica che il paziente è più conforme.
8 settimane
Frequenza delle modifiche della dose di mirtazapina
Lasso di tempo: 8 settimane
La dose di mirtazapina può essere aggiustata in base alle condizioni dei pazienti e alle segnalazioni di eventi avversi per protocollo. Questo è definito come il numero di volte che la dose di mirtazapina deve essere modificata per ciascun paziente.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCI 18-83 [HS# 2019-4907]

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Mirtazapina (Remeron)

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