Pilotundersøgelse af Mirtazapin til dobbelt Tx af depression og CINV i højgradigt gliom-pt på TMZ

Forskningshypotese: For gliompatienter, der gennemgår TMZ-kemoterapi, vil Mirtazapin behandle TMZ-associeret kvalme og opkastning (CINV) og vægttab ud over depression. Mirtazapin virker som en antagonist ved 5-HT3-receptoren, hvilket kan forklare dets anti-emetiske egenskaber. Mirtazapin er også et appetitstimulerende middel, som kan hjælpe med at bremse vægttabet forbundet med TMZ-kemoterapi.

Specifikt mål 1: At administrere Beck Depression Inventory til ca. 100 patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne for at identificere mindst 36 med klinisk depression (defineret som total score >= 21).

Specifikt mål 2: At sætte mindst 36 klinisk deprimerede patienter identificeret i mål 1 på mirtazapin i otte uger.

Specifikt mål 3: At administrere Beck Depression Inventory til patienter fra mål to efter fire uger og efter otte ugers behandling med mirtazapin.

Specifikt mål 4: At dokumentere vægt og hyppighed af kvalme, opkastning og søvnløshed blandt deltagere i løbet af undersøgelsen.

Specifikt mål 5: At dokumentere uønskede hændelser, som deltagerne har oplevet i løbet af undersøgelsen og så vidt muligt afgøre, om mirtazapin er årsagen.

Efterforskerne vil:

1. Vurder ændringer i fordelingen af ​​depressionsscore som målt ved Beck Depression Inventory (et selvadministreret instrument, der i vid udstrækning anvendes og valideres i gliomstudier) fra baseline til efter otte ugers behandling med mirtazapin.
2. Vurder ændringer i kvalme, opkastning, søvn og kropsvægt mellem baseline og det otte uger lange opfølgningsbesøg,
3. Dokumenter forløbet af ændringer i depression, kvalme, opkastning og vægt over de tre undersøgelsestidspunkter (baseline, fire uger og otte ugers besøg).
4. Indsaml endelig information om tolerabiliteten af ​​mirtazapin i vores patientpopulation.

Hovedforskningshypotese: Forskerne antager, at mirtazapin-kuren vil forbedre depressionsscore efter otte uger sammenlignet med baseline-score. Yderligere antager efterforskerne, at mirtazapin-kuren vil begrænse vægtreduktionen og forekomsten af ​​kvalme/opkastning og søvnløshed efter otte uger sammenlignet med baseline.