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Pilotstudie zu Mirtazapin für das duale Tx von Depression und CINV bei Patienten mit hochgradigem Gliom auf TMZ

19. September 2025 aktualisiert von: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Pilotstudie mit Mirtazapin zur dualen Behandlung von Depression und Temozolomid-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom unter Temozolomid-Therapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit von Mirtazapin einzuschätzen, Depressionen, Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren und das Gewicht bei Patienten mit depressivem Gliom zu halten, die sich einer Temozolomid (TMZ)-Therapie unterziehen. Ebenso wichtig ist, dass die Prüfärzte die Verträglichkeit von Mirtazapin bei diesen Patienten im Laufe der Studie überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungshypothese: Bei Gliompatienten, die sich einer TMZ-Chemotherapie unterziehen, wirkt Mirtazapin neben Depressionen auch auf TMZ-assoziierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) und Gewichtsverlust. Mirtazapin wirkt als Antagonist am 5-HT3-Rezeptor, was seine antiemetischen Eigenschaften erklären könnte. Mirtazapin ist auch ein Appetitanreger, der helfen kann, den mit der TMZ-Chemotherapie verbundenen Gewichtsverlust einzudämmen.

Spezifisches Ziel 1: Durchführung des Beck-Depressionsinventars an etwa 100 Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, um mindestens 36 Patienten mit klinischer Depression zu identifizieren (definiert als Gesamtpunktzahl >= 21).

Spezifisches Ziel 2: Mindestens 36 klinisch depressive Patienten, die in Ziel 1 identifiziert wurden, acht Wochen lang mit Mirtazapin behandeln.

Spezifisches Ziel 3: Die Verabreichung des Beck-Depressions-Inventars an Patienten aus Ziel zwei nach vier Wochen und nach acht Wochen der Behandlung mit Mirtazapin.

Spezifisches Ziel 4: Dokumentation des Gewichts und der Häufigkeit von Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit bei den Teilnehmern im Verlauf der Studie.

Spezifisches Ziel 5: Dokumentieren von unerwünschten Ereignissen, die von den Teilnehmern im Verlauf der Studie erfahren wurden, und soweit wie möglich festzustellen, ob Mirtazapin die Ursache ist.

Die Ermittler werden:

  1. Bewerten Sie die Veränderungen in der Verteilung der Depressions-Scores, gemessen anhand des Beck Depression Inventory (ein selbstverabreichtes Instrument, das in Gliom-Studien ausgiebig verwendet und validiert wird) von der Baseline bis nach acht Wochen Behandlung mit Mirtazapin.
  2. Beurteilen Sie Änderungen bei Übelkeit, Erbrechen, Schlafen und Körpergewicht zwischen dem Ausgangswert und dem achtwöchigen Nachuntersuchungsbesuch,
  3. Dokumentieren Sie den Verlauf der Veränderungen bei Depressionen, Übelkeit, Erbrechen und Gewicht über die drei Studienzeitpunkte (Basislinie, vierwöchiger und achtwöchiger Besuch).
  4. Sammeln Sie abschließend Informationen zur Verträglichkeit von Mirtazapin in unserer Patientenpopulation.

Hauptforschungshypothese: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Mirtazapin-Behandlung die Depressionswerte nach acht Wochen im Vergleich zu den Ausgangswerten verbessern wird. Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass das Mirtazapin-Regime die Gewichtsreduktion und das Auftreten von Übelkeit/Erbrechen und Schlaflosigkeit nach acht Wochen im Vergleich zum Ausgangswert begrenzen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen und datieren, bevor studienbezogene Bewertungen/Verfahren durchgeführt werden.
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Glioms
  • Keine vorherige Behandlung mit Temozolomid TMZ
  • Der Patient erhält eine Temozolomid-TMZ-Therapie als Teil seiner Standardbehandlung.
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Kann Einverständniserklärungen und Lernmaterialien auf Englisch verstehen
  • Bereitschaft zur Anwendung zugelassener Verhütungsmethoden für die Dauer des Studiums
  • Karnofsy Performance Score (KPS) von mindestens 60
  • Die Patienten sollten alle Antidepressiva mindestens einen Monat vor der Aufnahme in die Studie standardmäßig abgesetzt haben
  • Bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit anderen Chemotherapeutika für Gliom
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin und 5-HT3-Rezeptorantagonisten
  • Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirtazapin bei mit Temozolomid behandelten Gliompatienten
Unter Verwendung des bekannten Beck-Depressionsinventars werden wir die Veränderungen der Depressionswerte von der Grundlinie bis nach vier und acht Wochen Behandlung mit Mirtazapin bewerten. Wir werden auch die Veränderung von Übelkeit, Erbrechen und Gewicht zu denselben Zeitpunkten bewerten und Informationen zur Verträglichkeit von Mirtazapin im Verlauf der Studie sammeln.
Arzneimittel: Mirtazapin (Remeron)
Geeignete Patienten sollten mit Mirtazapin 15 mg beginnen und dort bleiben, es sei denn, es wird nicht vertragen. Wenn keine Besserung der Übelkeit eintritt, kann die Dosis auf 30 mg bzw. 45 mg im Abstand von 4 Tagen erhöht werden. Bei übermäßigem Schlaf kann die Dosis verdoppelt werden. Patienten sollten Tryptophan nicht einnehmen, während sie Teil der Studie sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsgrad bei Gliompatienten unter Temozolomid-Therapie, die mit Mirtazapin behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Bewertung erfolgt anhand des Beck-Depressionsinventars. Die Bewertungsskala reicht von 1 bis 63. Teilnehmer mit einem Baseline-Depressions-Score von 21 oder mehr werden als depressiv eingestuft und erhalten ein Rezept für Mirtazapin. Der Gesamtwert der Depression zwischen dem Ausgangswert und acht Wochen wird für jeden Patienten verglichen. Die Verteilungseigenschaften der Daten werden unter Verwendung geeigneter statistischer Verfahren bewertet, um zu prüfen, ob eine statistisch signifikante Verbesserung vorliegt oder nicht.
8 Wochen
Gewichtsänderung des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
Abschätzung der Fähigkeit von Mirtazapin, das Gewicht bei Patienten mit depressivem Gliom zu halten, die sich einer Temozolomid (TMZ)-Therapie unterziehen. Die Gewichtsveränderung für jeden Patienten zwischen dem Ausgangswert und der 8. Woche wird unter Verwendung der anwendbaren statistischen Methode berechnet und analysiert.
8 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten mit depressivem Gliom unter Temozolomid-Therapie, die mit Mirtazapin behandelt wurden
Zeitfenster: 8 Wochen
Zur Beurteilung des Grads von Übelkeit und Erbrechen des Patienten auf einer Übelkeits-/Erbrechenskala von 1 bis 7. Ein niedrigerer Wert zeigt weniger Übelkeit und Erbrechen an; während ein höherer Wert mehr Übelkeit und Erbrechen anzeigt. Die Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden bewertet, um zu prüfen, ob eine statistisch signifikante Verbesserung vorliegt oder nicht.
8 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Um das unerwünschte Ereignis von Mirtazapin im Verlauf der Studie zu überwachen. UEs werden nach CTCAE V5 bewertet.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Einhaltung des Mirtazapin-Regimes
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Prozentsatz wird basierend auf den Einträgen im Tablettentagebuch des Patienten berechnet. Ein höherer Prozentsatz zeigt an, dass der Patient konformer ist.
8 Wochen
Häufigkeit von Dosisanpassungen von Mirtazapin
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Dosis von Mirtazapin kann basierend auf dem Zustand des Patienten und den Berichten über unerwünschte Ereignisse pro Protokoll angepasst werden. Dies ist definiert als die Häufigkeit, mit der die Mirtazapin-Dosis für jeden Patienten angepasst werden muss.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Andere Kennung: CFCCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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