Estudo Piloto de Mirtazapina para Tx Duplo de Depressão e CINV em Pacientes com Glioma de Alto Grau no TMZ

Hipótese de pesquisa: Para pacientes com glioma submetidos à quimioterapia TMZ, a Mirtazapina abordará náuseas e vômitos associados a TMZ (CINV) e perda de peso, além da depressão. A mirtazapina atua como antagonista do receptor 5-HT3, o que pode explicar suas propriedades antieméticas. A mirtazapina também é um estimulante do apetite, o que pode ajudar a reduzir a perda de peso associada à quimioterapia TMZ.

Objetivo específico 1: Aplicar o Inventário de Depressão de Beck a aproximadamente 100 pacientes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão para identificar pelo menos 36 com depressão clínica (definida como pontuação total >= 21).

Objetivo específico 2: Colocar pelo menos 36 pacientes clinicamente deprimidos identificados no objetivo um em tratamento com mirtazapina por oito semanas.

Objetivo específico 3: Administrar o Inventário de Depressão de Beck aos pacientes do objetivo dois em quatro e oito semanas de tratamento com mirtazapina.

Objetivo específico 4: Documentar o peso e as frequências de náuseas, vômitos e insônia entre os participantes ao longo do estudo.

Objetivo específico 5: Documentar eventos adversos experimentados pelos participantes ao longo do estudo e determinar, na medida do possível, se a mirtazapina é a causa.

Os investigadores irão:

1. Avalie as mudanças na distribuição dos escores de depressão medidos pelo Inventário de Depressão de Beck (um instrumento auto-administrado extensivamente usado e validado em estudos de glioma) desde o início até após oito semanas de tratamento com mirtazapina.
2. Avaliar mudanças em náuseas, vômitos, sono e peso corporal entre o início do estudo e a visita de acompanhamento de oito semanas,
3. Documente a trajetória das mudanças na depressão, náuseas, vômitos e peso ao longo dos três pontos de tempo do estudo (linha de base, visita de quatro semanas e visita de oito semanas).
4. Por fim, colete informações sobre a tolerabilidade da mirtazapina em nossa população de pacientes.

Hipótese principal de pesquisa: Os investigadores levantam a hipótese de que o regime de mirtazapina melhorará os escores de depressão em oito semanas, em comparação com os escores basais. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que o regime de mirtazapina limitará a redução de peso e a incidência de náuseas/vômitos e insônia em oito semanas em comparação com a linha de base.