Pilottitutkimus mirtatsapiinista masennuksen kaksoistx:n ja CINV:n hoitoon korkea-asteen glioomapisteissä TMZ:llä
perjantai 19. syyskuuta 2025 päivittänyt: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
Pilottitutkimus mirtatsapiinista masennuksen ja temotsolomidin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) kaksoishoitoon äskettäin diagnosoiduilla korkea-asteen glioomapotilailla, jotka saavat temotsolomidihoitoa
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirtatsapiinin kykyä vähentää masennusta, pahoinvointia ja oksentelua sekä ylläpitää painoa masentuneilla glioomapotilailla, jotka saavat Temozolomide (TMZ) -hoitoa.
Yhtä tärkeää on se, että tutkijat seuraavat Mirtazapine-valmisteen siedettävyyttä näillä potilailla tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: Glioomapotilaille, jotka saavat TMZ-kemoterapiaa, Mirtazapine käsittelee TMZ:hen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua (CINV) ja painonpudotusta masennuksen lisäksi. Mirtatsapiini toimii 5-HT3-reseptorin antagonistina, mikä saattaa selittää sen antiemeettiset ominaisuudet. Mirtatsapiini on myös ruokahalua stimuloiva aine, joka voi auttaa hillitsemään TMZ-kemoterapiaan liittyvää painonpudotusta.
Erityistavoite 1: Antaa Beck Depression Inventory noin 100 potilaalle, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, jotta voidaan tunnistaa vähintään 36 kliinistä masennusta (määritelty kokonaispistemääräksi >= 21).
Erityistavoite 2: Annetaan vähintään 36 kliinisesti masentunutta potilasta, jotka tunnistettiin tavoitteessa yksi, mirtatsapiinilla kahdeksan viikon ajan.
Erityinen tavoite 3: Antaa Beck Depression Inventory -tutkimusta potilaille tavoitteesta kaksi neljän viikon ja kahdeksan viikon mirtatsapiinihoidon jälkeen.
Erityinen tavoite 4: Dokumentoida pahoinvoinnin, oksentelun ja unettomuuden paino ja esiintymistiheys osallistujien keskuudessa tutkimuksen aikana.
Erityinen tavoite 5: Dokumentoida osallistujien tutkimuksen aikana kokemat haittatapahtumat ja määrittää mahdollisuuksien mukaan, onko mirtatsapiini syynä.
Tutkijat:
- Arvioi muutokset masennuspisteiden jakautumisessa Beck Depression Inventorylla (itseannostettu instrumentti, jota käytetään laajasti ja validoitu glioomatutkimuksissa) mitattuna lähtötasosta kahdeksan viikon mirtatsapiinihoidon jälkeen.
- Arvioi pahoinvoinnin, oksentelun, unen ja ruumiinpainon muutokset lähtötilanteen ja kahdeksan viikon seurantakäynnin välillä,
- Dokumentoi masennuksen, pahoinvoinnin, oksentelun ja painon muutosten kehityskulku kolmen tutkimuksen aikapisteen aikana (perustilanne, neljän viikon ja kahdeksan viikon käynti).
- Kerää lopuksi tietoa mirtatsapiinin siedettävyydestä potilasjoukostamme.
Päätutkimuksen hypoteesi: Tutkijat olettavat, että mirtatsapiinihoito parantaa masennuksen pisteitä kahdeksan viikon kohdalla verrattuna lähtöpisteisiin. Lisäksi tutkijat olettavat, että mirtatsapiinihoito rajoittaa painon laskua ja pahoinvoinnin/oksentelun ja unettomuuden ilmaantuvuutta kahdeksan viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärrä ja vapaaehtoisesti allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Histologisesti vahvistettu gliooman diagnoosi
- Ei aikaisempaa hoitoa temozolomide TMZ -valmisteella
- Potilas saa temozolomide TMZ -hoitoa osana normaalia hoitoaan.
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoitushetkellä. Pystyy ymmärtämään suostumuslomakkeita ja oppimateriaalia englanniksi
- Valmis käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä opintojen ajan
- Karnofsy Performance Score (KPS) on vähintään 60
- Potilaiden olisi pitänyt lopettaa masennuslääkkeiden käyttö normaalin hoidon mukaisesti vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muilla gliooman kemoterapialääkkeillä
- Tunnettu yliherkkyys mirtatsapiinille ja 5-HT3-reseptorin salpaajille
- Elinajanodote alle kolme kuukautta
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mirtatsapiini glioomapotilailla, joita hoidettiin Temozolomidilla
Käyttämällä tunnettua Beck Depression Inventory -tutkimusta arvioimme masennuspisteiden muutoksia lähtötasosta neljän ja kahdeksan viikon mirtatsapiinihoidon jälkeen.
Arvioimme myös pahoinvoinnin, oksentelun ja painon muutosta samaan aikaan ja keräämme tietoa mirtatsapiinin siedettävyydestä koko tutkimuksen ajan.
|
Tukikelpoisten potilaiden tulee aloittaa Mirtazapine 15 mg -annos ja pysyä siellä, elleivät he siedä pahoinvointia. Jos pahoinvointi ei parane, annosta voidaan nostaa 30 mg:aan ja 45 mg:aan 4 päivän välein.
Jos nukkuu liikaa, annos voidaan kaksinkertaistaa.
Potilaiden ei tule ottaa tryptofaania, kun he ovat mukana tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Temotsolomidihoitoa saavien glioomapotilaiden masennustaso Mirtatsapiinilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arviointi suoritetaan Beck Depression Inventory -kartalla.
Pisteytysasteikko vaihtelee 1:stä 63:een. Osallistujat, joiden perustason masennuksen pistemäärä on 21 tai enemmän, luokitellaan masentuneiksi ja heille määrätään mirtatsapiiniresepti.
Kunkin potilaan masennuksen kokonaispistemäärää lähtötason ja kahdeksan viikon välillä verrataan.
Tietojen jakautumisominaisuudet arvioidaan sopivalla tilastollisella menetelmällä sen selvittämiseksi, onko tilastollisesti merkittävää parannusta vai ei.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan painon muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioida mirtatsapiinin kyky ylläpitää painoa masentuneilla glioomapotilailla, jotka saavat Temozolomide (TMZ) -hoitoa.
Jokaisen potilaan painonmuutos lähtötilanteen ja 8 viikon välillä lasketaan ja analysoidaan soveltuvalla tilastomenetelmällä.
|
8 viikkoa
|
|
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintymistiheys ja aste masennusta sairastavilla glioomapotilailla, jotka saavat temotsolomidihoitoa Mirtatsapiinilla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaan pahoinvoinnin ja oksentelun tason arvioimiseksi pahoinvointi/oksenteluasteikolla 1–7. Alempi arvo tarkoittaa vähemmän pahoinvointia ja oksentelua; kun taas korkeampi arvo tarkoittaa enemmän pahoinvointia ja oksentelua.
Tiedot arvioidaan asianmukaisella tilastollisella menetelmällä sen selvittämiseksi, onko tilastollisesti merkittävää parannusta vai ei.
|
8 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mirtatsapiinin haittavaikutusten seuranta tutkimuksen aikana.
AE:t luokitellaan CTCAE V5:n mukaisesti.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mirtatsapiinihoitoon sitoutumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Prosenttiosuus lasketaan potilaan pilleripäiväkirjamerkintöjen perusteella.
Suurempi prosenttiosuus osoittaa, että potilas on mukautuvampi.
|
8 viikkoa
|
|
Mirtatsapiinin annosmuutosten tiheys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mirtatsapiinin annosta voidaan säätää potilaiden tilan ja haittavaikutusraporttien mukaan protokollakohtaisesti.
Tämä määritellään kuinka monta kertaa mirtatsapiiniannosta on muutettava kunkin potilaan kohdalla.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Dibenzazepiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Mirtatsapiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20194907
- UCI 18-83 (Muu tunniste: CFCCC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .