Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Mirtazapin for Dual Tx av depresjon og CINV i høygradig Gliom Pts på TMZ

26. desember 2022 oppdatert av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Pilotstudie av mirtazapin for dobbel behandling av depresjon og temozolomid-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos nydiagnostiserte høygradige gliompasienter på temozolomid-terapi

Formålet med studien er å estimere mirtazapins evne til å redusere depresjon, kvalme og oppkast, og opprettholde vekten hos pasienter med deprimert gliom som gjennomgår Temozolomide (TMZ)-behandling. Like viktig vil etterforskerne overvåke tolerabiliteten av Mirtazapin hos disse pasientene i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningshypotese: For gliompasienter som gjennomgår TMZ-kjemoterapi, vil Mirtazapin adressere TMZ-assosiert kvalme og oppkast (CINV) og vekttap i tillegg til depresjon. Mirtazapin virker som en antagonist ved 5-HT3-reseptoren, noe som kan forklare dens anti-emetiske egenskaper. Mirtazapin er også et appetittstimulerende middel, som kan bidra til å dempe vekttapet forbundet med TMZ-kjemoterapi.

Spesifikt mål 1: Å administrere Beck Depression Inventory til ca. 100 pasienter som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for å identifisere minst 36 med klinisk depresjon (definert som total score >= 21).

Spesifikt mål 2: Å sette minst 36 klinisk deprimerte pasienter identifisert i mål 1 på mirtazapin i åtte uker.

Spesifikt mål 3: Å administrere Beck Depression Inventory til pasienter fra mål to etter fire uker og etter åtte ukers behandling med mirtazapin.

Spesifikt mål 4: Å dokumentere vekt og frekvenser av kvalme, oppkast og søvnløshet blant deltakerne i løpet av studien.

Spesifikt mål 5: Å dokumentere uønskede hendelser som deltakerne opplever i løpet av studien og avgjøre, i den grad det er mulig, om mirtazapin er årsaken.

Etterforskerne vil:

  1. Vurder endringer i fordelingen av depresjonsskåre målt ved Beck Depression Inventory (et selvadministrert instrument som er mye brukt og validert i gliomstudier) fra baseline til etter åtte ukers behandling med mirtazapin.
  2. Vurder endringer i kvalme, oppkast, søvn og kroppsvekt mellom baseline og det åtte uker lange oppfølgingsbesøket,
  3. Dokumenter banen for endringer i depresjon, kvalme, oppkast og vekt over de tre studietidspunktene (grunnlinje, fire uker og åtte ukers besøk).
  4. Til slutt, samle inn informasjon om toleransen av mirtazapin i vår pasientpopulasjon.

Hovedforskningshypotese: Etterforskerne antar at mirtazapin-kuren vil forbedre depresjonsskårene etter åtte uker, sammenlignet med baseline-skårene. Videre antar etterforskerne at mirtazapin-kuren vil begrense vektreduksjonen og forekomsten av kvalme/oppkast og søvnløshet ved åtte uker sammenlignet med baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center
  • Telefonnummer: 1-877-UC-STUDY
  • E-post: UCstudy@uci.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chao Family Comprehensive Cancer Center University of California, Irvine Medical Center
          • Telefonnummer: 877-827-8839
          • E-post: UCstudy@uci.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere og datere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  • Histologisk bekreftet diagnose av gliom
  • Ingen tidligere behandling med temozolomide TMZ
  • Pasienten vil motta temozolomid TMZ-behandling som en del av standardbehandlingen.
  • Menn og kvinner ≥18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykkedokumentet. Kunne forstå samtykkeskjemaer og studiemateriell på engelsk
  • Villig til å bruke godkjente prevensjonsmetoder under studietiden
  • Karnofsy Performance Score (KPS) på minst 60
  • Pasienter bør ha sluttet med antidepressive medisiner etter standardbehandling minst en måned før de meldte seg inn i studien
  • Villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre kjemoterapimedisiner for gliom
  • Kjent overfølsomhet overfor Mirtazapin og 5-HT3-reseptorantagonister
  • Forventet levealder på mindre enn tre måneder
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mirtazapin hos gliompasienter behandlet med Temozolomide
Ved å bruke den velkjente Beck Depression Inventory vil vi vurdere endringene i depresjonsskåre fra baseline til etter fire og åtte ukers behandling med mirtazapin. Vi vil også vurdere endringen i kvalme, oppkast og vekt på samme tidspunkt, og samle inn informasjon om tolerabilitet av mirtazapin gjennom hele studien.
Legemiddel: Mirtazapin (Remeron)
Kvalifiserte pasienter bør starte Mirtazapin 15 mg og bli der med mindre de ikke tolereres. Hvis det ikke er noen bedring i kvalme, kan dosen økes til henholdsvis 30 mg og 45 mg, med 4 dagers mellomrom. Ved for mye søvn kan dosen dobles. Pasienter bør ikke ta tryptofan mens de er en del av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonsnivå hos gliompasienter på temozolomidbehandling behandlet med Mirtazapin
Tidsramme: 8 uker
Vurderingen er utført ved hjelp av Beck Depression Inventory. Poengskalaen varierer fra 1 til 63. Deltakere med en baseline depresjonsscore på 21 eller mer vil bli klassifisert som deprimerte og vil bli utstedt en resept på mirtazapin. Total depresjonsscore mellom baseline og åtte uker vil bli sammenlignet for hver pasient. Fordelingsegenskapene til dataene vil bli vurdert ved hjelp av passende statistisk metode for å undersøke om det er statistisk signifikant forbedring eller ikke.
8 uker
Pasientens vektendring
Tidsramme: 8 uker
Å estimere evnen til mirtazapin til å opprettholde vekten hos pasienter med deprimert gliom som gjennomgår behandling med temozolomid (TMZ). Vektendring for hver pasient mellom baseline og 8 uker vil bli beregnet og analysert ved bruk av gjeldende statistisk metode.
8 uker
Hyppighet og grad av kvalme og brekninger hos pasienter med deprimert gliom på temozolomidbehandling behandlet med Mirtazapin
Tidsramme: 8 uker
For å vurdere pasientens nivå av kvalme og oppkast på en kvalme/oppkast skala fra 1 til 7. Lavere verdi indikerer mindre kvalme og oppkast; mens høyere verdi indikerer mer kvalme og oppkast. Data vil bli vurdert ved hjelp av passende statistisk metode for å undersøke om det er statistisk signifikant forbedring eller ikke.
8 uker
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
For å overvåke bivirkningen av Mirtazapin i løpet av studien. AE vil bli gradert i henhold til CTCAE V5.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overholdelse av mirtazapin-regimet
Tidsramme: 8 uker
Prosentandelen vil bli beregnet basert på pasientens pilledagbokoppføringer. Høyere prosent indikerer at pasienten er mer medgjørlig.
8 uker
Hyppighet av doseendringer av mirtazapin
Tidsramme: 8 uker
Dosen av mirtazapin kan justeres basert på pasientenes tilstand og bivirkningsrapporter per protokoll. Dette er definert som antall ganger mirtazapindosen må endres for hver pasient.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Irvine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCI 18-83 [HS# 2019-4907]

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernegliom

Kliniske studier på Mirtazapin (Remeron)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere