Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mirtazapiny pod kątem podwójnego Tx depresji i CINV w przypadkach glejaka wysokiego stopnia na TMZ

19 września 2025 zaktualizowane przez: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Badanie pilotażowe mirtazapiny w podwójnym leczeniu depresji i nudności i wymiotów wywołanych temozolomidem (CINV) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości stosujących temozolomid

Celem pracy jest ocena wpływu mirtazapiny na zmniejszenie depresji, nudności i wymiotów oraz utrzymanie masy ciała u pacjentów z glejakiem depresyjnym poddawanych terapii temozolomidem (TMZ). Co równie ważne, badacze będą monitorować tolerancję mirtazapiny u tych pacjentów w trakcie badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza badawcza: W przypadku pacjentów z glejakiem poddawanych chemioterapii TMZ mirtazapina będzie przeciwdziałać nudnościom i wymiotom związanym z TMZ (CINV) oraz utracie wagi oprócz depresji. Mirtazapina działa jako antagonista receptora 5-HT3, co może wyjaśniać jej właściwości przeciwwymiotne. Mirtazapina jest również środkiem pobudzającym apetyt, który może pomóc w ograniczeniu utraty wagi związanej z chemioterapią TMZ.

Cel szczegółowy 1: Zastosować Inwentarz Depresji Becka u około 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia/wyłączenia w celu zidentyfikowania co najmniej 36 pacjentów z depresją kliniczną (zdefiniowaną jako łączny wynik >= 21).

Cel szczegółowy 2: Skierowanie co najmniej 36 pacjentów z depresją kliniczną zidentyfikowanych jako cel pierwszy na mirtazapinę przez osiem tygodni.

Cel szczegółowy 3: Zastosowanie Inwentarza Depresji Becka u pacjentów z celu drugiego w czwartym i ósmym tygodniu leczenia mirtazapiną.

Cel szczegółowy 4: Udokumentowanie wagi i częstotliwości nudności, wymiotów i bezsenności wśród uczestników w trakcie badania.

Cel szczegółowy 5: Udokumentowanie zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy w trakcie badania i ustalenie, w miarę możliwości, czy przyczyną jest mirtazapina.

Śledczy będą:

  1. Ocenić zmiany w rozkładzie punktów depresji, mierzone za pomocą Inwentarza Depresji Becka (instrument do samodzielnego stosowania, szeroko stosowany i zatwierdzony w badaniach glejaka) od wartości wyjściowych do ośmiu tygodni leczenia mirtazapiną.
  2. Ocenić zmiany nudności, wymiotów, snu i masy ciała między punktem wyjściowym a ośmiotygodniową wizytą kontrolną,
  3. Udokumentuj trajektorię zmian depresji, nudności, wymiotów i masy ciała w trzech punktach czasowych badania (wizyta wyjściowa, czterotygodniowa i ośmiotygodniowa).
  4. Na koniec zbierz informacje na temat tolerancji mirtazapiny w naszej populacji pacjentów.

Główna hipoteza badawcza: Badacze stawiają hipotezę, że schemat mirtazapiny poprawi wyniki w zakresie depresji po ośmiu tygodniach w porównaniu z wynikami wyjściowymi. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że schemat mirtazapiny ograniczy redukcję masy ciała oraz częstość występowania nudności/wymiotów i bezsenności po ośmiu tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie glejaka
  • Brak wcześniejszego leczenia temozolomidem TMZ
  • Pacjent otrzyma temozolomid TMZ w ramach standardowego leczenia.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody. Potrafi zrozumieć formularze zgody i materiały do ​​nauki w języku angielskim
  • Chęć stosowania zatwierdzonych metod antykoncepcji przez cały czas trwania studiów
  • Wynik wydajności Karnofsy (KPS) co najmniej 60
  • Zgodnie ze standardem opieki pacjenci powinni odstawić leki przeciwdepresyjne co najmniej na miesiąc przed włączeniem do badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie innymi lekami stosowanymi w chemioterapii glejaka
  • Znana nadwrażliwość na mirtazapinę i antagonistów receptora 5-HT3
  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mirtazapiny u pacjentów z glejakiem leczonych temozolomidem
Za pomocą dobrze znanego Inwentarza Depresji Becka ocenimy zmiany w wynikach depresji od wartości wyjściowych do po czterech i ośmiu tygodniach leczenia mirtazapiną. Ocenimy również zmianę nudności, wymiotów i masy ciała w tych samych punktach czasowych oraz zbierzemy informacje na temat tolerancji mirtazapiny w trakcie badania.
Lek: Mirtazapina (Remeron)
Kwalifikujący się pacjenci powinni rozpocząć leczenie mirtazapiną w dawce 15 mg i kontynuować ją, chyba że nie jest tolerowana. Jeśli nie ma poprawy w zakresie nudności, dawkę można zwiększyć do 30 mg i odpowiednio do 45 mg w odstępie 4 dni. W przypadku nadmiernego snu dawkę można podwoić. Pacjenci nie powinni przyjmować tryptofanu podczas udziału w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom depresji u chorych na glejaka leczonych temozolomidem mirtazapiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocenę przeprowadza się za pomocą Inwentarza Depresji Becka. Skala punktacji waha się od 1 do 63. Uczestnicy z wyjściową oceną depresji 21 lub więcej zostaną sklasyfikowani jako depresja i otrzymają receptę na mirtazapinę. Dla każdego pacjenta zostanie porównany całkowity wynik depresji między wartością wyjściową a ośmioma tygodniami. Właściwości dystrybucyjne danych zostaną ocenione przy użyciu odpowiedniej metody statystycznej w celu zbadania, czy nastąpiła statystycznie istotna poprawa, czy też nie.
8 tygodni
Zmiana wagi pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocena zdolności mirtazapiny do utrzymania masy ciała u pacjentów z depresyjnym glejakiem poddawanych terapii temozolomidem (TMZ). Zmiana masy ciała każdego pacjenta między wartością wyjściową a 8 tygodniem zostanie obliczona i przeanalizowana przy użyciu odpowiedniej metody statystycznej.
8 tygodni
Częstość i stopień nasilenia nudności i wymiotów u pacjentów z glejakiem depresyjnym leczonych temozolomidem leczonych mirtazapiną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Aby ocenić poziom nudności i wymiotów pacjenta w skali nudności/wymiotów od 1 do 7. Niższa wartość wskazuje na mniejszą liczbę nudności i wymiotów; podczas gdy wyższa wartość oznacza więcej nudności i wymiotów. Dane zostaną ocenione przy użyciu odpowiedniej metody statystycznej w celu zbadania, czy nastąpiła statystycznie istotna poprawa, czy też nie.
8 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Monitorowanie działań niepożądanych mirtazapiny w trakcie badania. AE będą oceniane zgodnie z CTCAE V5.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przestrzegania schematu mirtazapiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Procent zostanie obliczony na podstawie wpisów w dzienniczku pacjentki. Wyższy procent wskazuje, że pacjent jest bardziej uległy.
8 tygodni
Częstość modyfikacji dawki mirtazapiny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dawkę mirtazapiny można dostosować w oparciu o stan pacjenta i zgłoszenia zdarzeń niepożądanych zgodnie z protokołem. Jest to określane jako liczba modyfikacji dawki mirtazapiny u każdego pacjenta.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Inny identyfikator: CFCCC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj