Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie mirtazapinu pro duální Tx deprese a CINV u pacientů s gliomem vysokého stupně na TMZ

19. září 2025 aktualizováno: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Pilotní studie mirtazapinu pro duální léčbu deprese a nevolnosti a zvracení vyvolané temozolomidem (CINV) u nově diagnostikovaných pacientů s gliomem vysokého stupně na terapii temozolomidem

Účelem studie je odhadnout schopnost mirtazapinu snižovat depresi, nevolnost a zvracení a udržovat váhu u pacientů s depresivním gliomem, kteří podstupují terapii Temozolomidem (TMZ). Stejně důležité je, že výzkumníci budou v průběhu studie u těchto pacientů sledovat snášenlivost mirtazapinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná hypotéza: U pacientů s gliomem podstupujících chemoterapii TMZ bude Mirtazapin kromě deprese řešit nevolnost a zvracení spojené s TMZ (CINV) a úbytek hmotnosti. Mirtazapin působí jako antagonista na 5-HT3 receptoru, což může vysvětlit jeho antiemetické vlastnosti. Mirtazapin je také stimulant chuti k jídlu, který může pomoci omezit úbytek hmotnosti spojený s chemoterapií TMZ.

Specifický cíl 1: Podat Beckův inventář deprese přibližně 100 pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, aby bylo možné identifikovat alespoň 36 pacientů s klinickou depresí (definováno jako celkové skóre >= 21).

Specifický cíl 2: Podat alespoň 36 klinicky depresivním pacientům identifikovaným v prvním cíli na mirtazapinu po dobu osmi týdnů.

Specifický cíl 3: Podat Beckův inventář deprese pacientům z cíle 2 ve čtyřech týdnech a po osmi týdnech léčby mirtazapinem.

Specifický cíl 4: Zdokumentovat váhu a frekvenci nevolnosti, zvracení a nespavosti mezi účastníky v průběhu studie.

Specifický cíl 5: Zdokumentovat nežádoucí příhody, které účastníci zažili v průběhu studie, a v maximální možné míře určit, zda je příčinou mirtazapin.

Vyšetřovatelé budou:

  1. Posuďte změny v distribuci skóre deprese měřené pomocí Beck Depression Inventory (samoobslužný nástroj široce používaný a ověřený ve studiích gliomů) od výchozího stavu do po osmi týdnech léčby mirtazapinem.
  2. Zhodnoťte změny v nevolnosti, zvracení, spánku a tělesné hmotnosti mezi výchozím stavem a následnou osmitýdenní návštěvou,
  3. Zdokumentujte trajektorii změn deprese, nevolnosti, zvracení a hmotnosti během tří časových bodů studie (základní, čtyřtýdenní a osmitýdenní návštěva).
  4. Nakonec shromážděte informace o snášenlivosti mirtazapinu v naší populaci pacientů.

Hlavní hypotéza výzkumu: Výzkumníci předpokládají, že režim s mirtazapinem zlepší skóre deprese po osmi týdnech ve srovnání s výchozím skóre. Dále výzkumníci předpokládají, že režim s mirtazapinem omezí redukci hmotnosti a výskyt nevolnosti/zvracení a nespavosti po osmi týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porozumět a dobrovolně podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  • Histologicky potvrzená diagnóza gliomu
  • Žádná předchozí léčba temozolomidem TMZ
  • Pacient bude dostávat terapii temozolomidem TMZ jako součást standardní léčby.
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu dokumentu s informovaným souhlasem. Schopnost porozumět formulářům souhlasu a studijním materiálům v angličtině
  • Ochota používat schválené metody antikoncepce po dobu studia
  • Karnofsy Performance Score (KPS) alespoň 60
  • Pacienti by měli vysadit jakékoli antidepresivní léky podle standardní péče alespoň měsíc před zařazením do studie
  • Ochota a schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jinými chemoterapeutiky pro gliom
  • Známá přecitlivělost na mirtazapin a antagonisty 5-HT3 receptoru
  • Předpokládaná délka života méně než tři měsíce
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mirtazapin u pacientů s gliomem léčených temozolomidem
Pomocí dobře známého Beckova inventáře deprese posoudíme změny skóre deprese od výchozího stavu do po čtyřech a osmi týdnech léčby mirtazapinem. Budeme také posuzovat změnu nevolnosti, zvracení a hmotnosti ve stejných časových bodech a sbírat informace o snášenlivosti mirtazapinu v průběhu studie.
Lék: Mirtazapin (Remeron)
Vhodní pacienti by měli zahájit léčbu přípravkem Mirtazapin Mylan 15 mg a zůstat tam, pokud není tolerován. Pokud nedojde ke zlepšení nevolnosti, může být dávka zvýšena na 30 mg, respektive 45 mg, s odstupem 4 dnů. Při nadměrném spánku lze dávku zdvojnásobit. Pacienti by neměli užívat tryptofan, pokud jsou součástí studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň deprese u pacientů s gliomem na terapii temozolomidem léčených mirtazapinem
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení se provádí pomocí Beckova inventáře deprese. Bodovací stupnice se pohybuje od 1 do 63. Účastníci s výchozím skóre deprese 21 nebo více budou klasifikováni jako depresivní a bude jim vystaven předpis na mirtazapin. U každého pacienta bude porovnáno celkové skóre deprese mezi výchozí hodnotou a osmi týdny. Distribuční vlastnosti dat budou posouzeny pomocí vhodné statistické metody, aby se zjistilo, zda došlo ke statisticky významnému zlepšení či nikoliv.
8 týdnů
Změna hmotnosti pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Odhadnout schopnost mirtazapinu udržet váhu u pacientů s depresivním gliomem, kteří podstupují léčbu temozolomidem (TMZ). Změna hmotnosti pro každého pacienta mezi výchozím stavem a 8. týdnem bude vypočítána a analyzována pomocí příslušné statistické metody.
8 týdnů
Frekvence a stupeň nauzey a zvracení u pacientů s depresivním gliomem léčených temozolomidem léčených mirtazapinem
Časové okno: 8 týdnů
K posouzení úrovně nevolnosti a zvracení pacienta na stupnici nevolnosti/zvracení od 1 do 7. Nižší hodnota znamená menší nevolnost a zvracení; zatímco vyšší hodnota znamená větší nevolnost a zvracení. Data budou vyhodnocena pomocí vhodné statistické metody, aby se zjistilo, zda došlo ke statisticky významnému zlepšení či nikoli.
8 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 8 týdnů
Sledovat nežádoucí účinky mirtazapinu v průběhu studie. AE budou hodnoceny podle CTCAE V5.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento adherence k režimu s mirtazapinem
Časové okno: 8 týdnů
Procento bude vypočítáno na základě záznamů pacientova deníku pilulek. Vyšší procento znamená, že pacient lépe vyhovuje.
8 týdnů
Frekvence úprav dávky mirtazapinu
Časové okno: 8 týdnů
Dávku mirtazapinu lze upravit na základě stavu pacienta a hlášení nežádoucích účinků podle protokolu. To je definováno jako počet, kolikrát je třeba upravit dávku mirtazapinu pro každého pacienta.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Jiný identifikátor: CFCCC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozku

Klinické studie na Mirtazapin (Remeron)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit