Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование миртазапина для двойного Tx депрессии и CINV у пациентов с глиомой высокой степени злокачественности на TMZ

19 сентября 2025 г. обновлено: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Пилотное исследование миртазапина для двойного лечения депрессии и индуцированной темозоломидом тошноты и рвоты (CINV) у пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности, получающих терапию темозоломидом

Целью исследования является оценка способности миртазапина уменьшать депрессию, тошноту и рвоту, а также поддерживать вес у пациентов с депрессивной глиомой, получающих терапию темозоломидом (ТМЗ). Не менее важно, что исследователи будут контролировать переносимость миртазапина у этих пациентов в ходе исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования: у пациентов с глиомой, проходящих химиотерапию ТМЗ, миртазапин будет устранять связанную с ТМЗ тошноту и рвоту (CINV) и потерю веса в дополнение к депрессии. Миртазапин действует как антагонист рецептора 5-HT3, что может объяснить его противорвотные свойства. Миртазапин также является стимулятором аппетита, что может помочь сдержать потерю веса, связанную с химиотерапией ТМЗ.

Конкретная цель 1: провести опросник депрессии Бека примерно у 100 пациентов, отвечающих критериям включения/исключения, чтобы выявить по меньшей мере 36 пациентов с клинической депрессией (определяемой как общий балл >= 21).

Конкретная цель 2: Назначить по крайней мере 36 пациентов с клинической депрессией, указанных в цели 1, на миртазапин в течение восьми недель.

Конкретная цель 3: провести опросник депрессии Бека у пациентов из второй цели через четыре недели и через восемь недель лечения миртазапином.

Конкретная цель 4: задокументировать вес и частоту тошноты, рвоты и бессонницы среди участников в ходе исследования.

Конкретная цель 5: задокументировать нежелательные явления, с которыми столкнулись участники в ходе исследования, и определить, насколько это возможно, является ли миртазапин причиной.

Следователи будут:

  1. Оцените изменения в распределении показателей депрессии, измеренных с помощью опросника депрессии Бека (инструмент для самостоятельного применения, широко используемый и подтвержденный в исследованиях глиомы) от исходного уровня до после восьми недель лечения миртазапином.
  2. Оцените изменения в тошноте, рвоте, сне и массе тела между исходным уровнем и восьминедельным контрольным визитом,
  3. Задокументируйте траекторию изменений депрессии, тошноты, рвоты и веса в течение трех временных точек исследования (исходный уровень, четырехнедельное и восьминедельное посещение).
  4. Наконец, соберите информацию о переносимости миртазапина в нашей популяции пациентов.

Основная гипотеза исследования. Исследователи предполагают, что режим миртазапина улучшит показатели депрессии через восемь недель по сравнению с исходными показателями. Кроме того, исследователи предполагают, что режим миртазапина ограничит снижение веса и частоту возникновения тошноты/рвоты и бессонницы через восемь недель по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать и поставить дату в документе об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
  • Гистологически подтвержденный диагноз глиомы
  • Без предварительного лечения темозоломидом TMZ
  • Пациент будет получать терапию темозоломидом TMZ в рамках стандартного лечения.
  • Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания документа об информированном согласии. Способность понимать формы согласия и учебные материалы на английском языке
  • Готовность использовать утвержденные методы контрацепции на время обучения
  • Karnofsy Performance Score (KPS) не менее 60
  • Пациенты должны были прекратить прием любых антидепрессантов в соответствии со стандартом лечения по крайней мере за месяц до включения в исследование.
  • Желание и способность соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение другими химиотерапевтическими препаратами при глиоме
  • Известная гиперчувствительность к миртазапину и антагонистам рецепторов 5-НТ3.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
  • Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: миртазапин у пациентов с глиомой, получавших темозоломид
Используя хорошо известную шкалу депрессии Бека, мы оценим изменения показателей депрессии по сравнению с исходным уровнем до результатов после четырех и восьми недель лечения миртазапином. Мы также будем оценивать изменение тошноты, рвоты и веса в одни и те же моменты времени и собирать информацию о переносимости миртазапина на протяжении всего исследования.
Лекарство: Миртазапин (Ремерон)
Подходящие пациенты должны начать прием Миртазапина в дозе 15 мг и оставаться на этом уровне, за исключением случаев непереносимости. Если тошнота не улучшается, доза может быть увеличена до 30 мг и соответственно 45 мг с интервалом в 4 дня. При избыточном сне дозу можно удвоить. Пациенты не должны принимать триптофан, пока они участвуют в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень депрессии у больных глиомой на фоне терапии темозоломидом и миртазапином
Временное ограничение: 8 недель
Оценка проводится с использованием опросника депрессии Бека. Шкала оценок варьируется от 1 до 63. Участники с исходным показателем депрессии 21 или более баллов будут классифицированы как депрессивные, и им будет выписан рецепт на миртазапин. Общий балл депрессии между исходным уровнем и восемью неделями будет сравниваться для каждого пациента. Распределительные свойства данных будут оцениваться с использованием соответствующего статистического метода, чтобы выяснить, есть ли статистически значимое улучшение или нет.
8 недель
Изменение веса пациента
Временное ограничение: 8 недель
Оценить способность миртазапина поддерживать вес у пациентов с депрессивной глиомой, получающих терапию темозоломидом (ТМЗ). Изменение веса каждого пациента между исходным уровнем и 8-й неделей будет рассчитано и проанализировано с использованием применимого статистического метода.
8 недель
Частота и степень тошноты и рвоты у пациентов с депрессивной глиомой, получающих темозоломидную терапию миртазапином
Временное ограничение: 8 недель
Оценить уровень тошноты и рвоты у пациента по шкале тошноты/рвоты от 1 до 7. Более низкое значение указывает на меньшую тошноту и рвоту; в то время как более высокое значение указывает на большую тошноту и рвоту. Данные будут оцениваться с использованием соответствующего статистического метода, чтобы выяснить, есть ли статистически значимое улучшение или нет.
8 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 8 недель
Мониторинг нежелательных явлений миртазапина в ходе исследования. НЯ будут классифицироваться в соответствии с CTCAE V5.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент соблюдения режима миртазапина
Временное ограничение: 8 недель
Процент будет рассчитываться на основе записей дневника пациента. Более высокий процент указывает на то, что пациент более уступчив.
8 недель
Частота изменения дозы миртазапина
Временное ограничение: 8 недель
Доза миртазапина может быть скорректирована в зависимости от состояния пациентов и сообщений о нежелательных явлениях в соответствии с протоколом. Это определяется как количество раз, когда доза миртазапина должна быть изменена для каждого пациента.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Irvine

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Другой идентификатор: CFCCC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться