Étude pilote de la mirtazapine pour la double Tx de la dépression et des CINV chez les patients atteints de gliome de haut grade sur TMZ
19 septembre 2025 mis à jour par: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
Étude pilote sur la mirtazapine pour le double traitement de la dépression et des nausées et vomissements induits par le témozolomide (CINV) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome de haut grade sous traitement au témozolomide
Le but de l'étude est d'estimer la capacité de la mirtazapine à réduire la dépression, les nausées et les vomissements et à maintenir le poids chez les patients déprimés atteints de gliome qui suivent un traitement au témozolomide (TMZ).
Tout aussi important, les investigateurs surveilleront la tolérance de la mirtazapine chez ces patients au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse de recherche : Pour les patients atteints de gliome qui suivent une chimiothérapie au TMZ, la mirtazapine traitera les nausées et vomissements associés au TMZ (CINV) et la perte de poids en plus de la dépression. La mirtazapine agit comme un antagoniste du récepteur 5-HT3, ce qui peut expliquer ses propriétés antiémétiques. La mirtazapine est également un stimulant de l'appétit, ce qui peut aider à freiner la perte de poids associée à la chimiothérapie TMZ.
Objectif spécifique 1 : Administrer le Beck Depression Inventory à environ 100 patients répondant aux critères d'inclusion/exclusion afin d'en identifier au moins 36 souffrant de dépression clinique (définie comme un score total >= 21).
Objectif spécifique 2 : Placer au moins 36 patients cliniquement dépressifs identifiés dans l'objectif 1 sous mirtazapine pendant huit semaines.
Objectif spécifique 3 : Administrer le Beck Depression Inventory aux patients du deuxième objectif à quatre semaines et à huit semaines de traitement par la mirtazapine.
Objectif spécifique 4 : Documenter le poids et la fréquence des nausées, des vomissements et de l'insomnie chez les participants au cours de l'étude.
Objectif spécifique 5 : Documenter les événements indésirables subis par les participants au cours de l'étude et déterminer, dans la mesure du possible, si la mirtazapine en est la cause.
Les enquêteurs vont :
- Évaluer les changements dans la distribution des scores de dépression tels que mesurés par l'inventaire de dépression de Beck (un instrument auto-administré largement utilisé et validé dans les études sur le gliome) depuis le départ jusqu'après huit semaines de traitement par la mirtazapine.
- Évaluer les changements dans les nausées, les vomissements, le sommeil et le poids corporel entre le départ et la visite de suivi de huit semaines,
- Documentez la trajectoire des changements dans la dépression, les nausées, les vomissements et le poids au cours des trois points temporels de l'étude (visite de référence, de quatre semaines et de huit semaines).
- Enfin, collecter des informations sur la tolérance de la mirtazapine dans notre population de patients.
Principale hypothèse de recherche : les enquêteurs émettent l'hypothèse que le régime de mirtazapine améliorera les scores de dépression à huit semaines, par rapport aux scores de base. De plus, les investigateurs émettent l'hypothèse que le régime à base de mirtazapine limitera la réduction de poids et l'incidence des nausées/vomissements et de l'insomnie à huit semaines par rapport au départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre et signer volontairement et dater un document de consentement éclairé avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée.
- Diagnostic histologiquement confirmé de gliome
- Aucun traitement antérieur par témozolomide TMZ
- Le patient recevra un traitement par témozolomide TMZ dans le cadre de son traitement standard.
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du document de consentement éclairé. Capable de comprendre les formulaires de consentement et le matériel d'étude en anglais
- Disposé à utiliser des méthodes de contraception approuvées pendant la durée de l'étude
- Score de performance Karnofsy (KPS) d'au moins 60
- Les patients doivent avoir arrêté tout médicament antidépresseur selon la norme de soins au moins un mois avant de s'inscrire à l'essai
- Volonté et capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec d'autres médicaments de chimiothérapie pour le gliome
- Hypersensibilité connue à la mirtazapine et aux antagonistes des récepteurs 5-HT3
- Espérance de vie inférieure à trois mois
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mirtazapine chez les patients atteints de gliome traités par témozolomide
À l'aide du bien connu Beck Depression Inventory, nous évaluerons les changements dans les scores de dépression entre le début de l'étude et après quatre et huit semaines de traitement par la mirtazapine.
Nous évaluerons également l'évolution des nausées, des vomissements et du poids aux mêmes moments, et collecterons des informations sur la tolérance de la mirtazapine tout au long de l'étude.
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Les patients éligibles doivent commencer la mirtazapine 15 mg et y rester à moins qu'ils ne soient pas tolérés. S'il n'y a pas d'amélioration des nausées, la dose peut être augmentée à 30 mg et respectivement 45 mg, à 4 jours d'intervalle.
En cas de sommeil excessif, la dose peut être doublée.
Les patients ne doivent pas prendre de tryptophane pendant qu'ils font partie de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de dépression chez les patients atteints de gliome sous traitement par témozolomide et traités par mirtazapine
Délai: 8 semaines
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L'évaluation est effectuée à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck.
L'échelle de notation va de 1 à 63. Les participants ayant un score de dépression de base de 21 ou plus seront classés comme déprimés et recevront une ordonnance de mirtazapine.
Le score total de dépression entre le départ et huit semaines sera comparé pour chaque patient.
Les propriétés distributionnelles des données seront évaluées à l'aide d'une méthode statistique appropriée pour déterminer s'il y a ou non une amélioration statistiquement significative.
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8 semaines
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Changement de poids du patient
Délai: 8 semaines
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Estimer la capacité de la mirtazapine à maintenir le poids chez les patients déprimés atteints de gliome sous traitement au témozolomide (TMZ).
Le changement de poids pour chaque patient entre la ligne de base et la 8e semaine sera calculé et analysé à l'aide de la méthode statistique applicable.
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8 semaines
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Fréquence et degré de nausées et de vomissements chez les patients déprimés atteints de gliome sous traitement par témozolomide traités par mirtazapine
Délai: 8 semaines
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Pour évaluer le niveau de nausées et de vomissements du patient sur une échelle de nausées/vomissements de 1 à 7. Une valeur inférieure indique moins de nausées et de vomissements ; tandis qu'une valeur plus élevée indique plus de nausées et de vomissements.
Les données seront évaluées à l'aide d'une méthode statistique appropriée pour déterminer s'il y a ou non une amélioration statistiquement significative.
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8 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 8 semaines
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Surveiller l'effet indésirable de la mirtazapine au cours de l'étude.
Les EI seront classés selon CTCAE V5.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'adhésion au régime de mirtazapine
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage sera calculé en fonction des entrées du carnet de pilules du patient.
Un pourcentage plus élevé indique que le patient est plus conforme.
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8 semaines
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Fréquence des modifications posologiques de la mirtazapine
Délai: 8 semaines
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La dose de mirtazapine peut être ajustée en fonction de l'état des patients et des rapports d'événements indésirables selon le protocole.
Ceci est défini comme le nombre de fois que la dose de mirtazapine doit être modifiée pour chaque patient.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Gliome
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Dibenzazépines
- Composés hétérocycliques, 3 ring
- Mirtazapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20194907
- UCI 18-83 (Autre identifiant: CFCCC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .