Estudio piloto de mirtazapina para la terapia dual de depresión y CINV en pacientes con glioma de alto grado en TMZ
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
Estudio piloto de mirtazapina para el tratamiento dual de la depresión y las náuseas y los vómitos inducidos por temozolomida (CINV) en pacientes con glioma de alto grado recién diagnosticados que reciben tratamiento con temozolomida
El propósito del estudio es estimar la capacidad de la mirtazapina para reducir la depresión, las náuseas y los vómitos, y mantener el peso en pacientes con glioma deprimido que reciben terapia con temozolomida (TMZ).
De igual importancia, los investigadores controlarán la tolerabilidad de la mirtazapina en estos pacientes durante el transcurso del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de investigación: para los pacientes con glioma que reciben quimioterapia con TMZ, la mirtazapina abordará las náuseas y los vómitos asociados con TMZ (CINV) y la pérdida de peso además de la depresión. La mirtazapina actúa como antagonista del receptor 5-HT3, lo que puede explicar sus propiedades antieméticas. La mirtazapina también es un estimulante del apetito, lo que puede ayudar a frenar la pérdida de peso asociada con la quimioterapia TMZ.
Objetivo específico 1: Administrar el Inventario de Depresión de Beck a aproximadamente 100 pacientes que cumplan los criterios de inclusión/exclusión para identificar al menos 36 con depresión clínica (definida como puntuación total >= 21).
Objetivo específico 2: Poner al menos a 36 pacientes clínicamente deprimidos identificados en el objetivo uno en mirtazapina durante ocho semanas.
Objetivo específico 3: Administrar el Inventario de Depresión de Beck a los pacientes del objetivo dos a las cuatro semanas ya las ocho semanas de tratamiento con mirtazapina.
Objetivo específico 4: documentar el peso y la frecuencia de las náuseas, los vómitos y el insomnio entre los participantes a lo largo del estudio.
Objetivo específico 5: Documentar los eventos adversos experimentados por los participantes a lo largo del estudio y determinar, en la medida de lo posible, si la mirtazapina es la causa.
Los investigadores:
- Evaluar los cambios en la distribución de las puntuaciones de depresión medidas por el Inventario de Depresión de Beck (un instrumento autoadministrado ampliamente utilizado y validado en estudios de glioma) desde el inicio hasta después de ocho semanas de tratamiento con mirtazapina.
- Evaluar los cambios en las náuseas, los vómitos, el sueño y el peso corporal entre el inicio y la visita de seguimiento a las ocho semanas.
- Documente la trayectoria de los cambios en la depresión, las náuseas, los vómitos y el peso durante los tres puntos de tiempo del estudio (visita inicial, de cuatro semanas y de ocho semanas).
- Por último, recopilar información sobre la tolerabilidad de la mirtazapina en nuestra población de pacientes.
Hipótesis principal de la investigación: los investigadores plantean la hipótesis de que el régimen de mirtazapina mejorará las puntuaciones de depresión a las ocho semanas, en comparación con las puntuaciones iniciales. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que el régimen de mirtazapina limitará la reducción de peso y la incidencia de náuseas/vómitos e insomnio a las ocho semanas en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar y fechar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de glioma
- Sin tratamiento previo con temozolomida TMZ
- El paciente recibirá terapia con temozolomida TMZ como parte de su tratamiento estándar.
- Hombres y Mujeres ≥18 años de edad al momento de firmar el documento de consentimiento informado. Capaz de entender formularios de consentimiento y materiales de estudio en inglés
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos aprobados durante la duración del estudio
- Puntuación de rendimiento de Karnofsy (KPS) de al menos 60
- Los pacientes deberían haber dejado de tomar cualquier medicamento antidepresivo según el estándar de atención al menos un mes antes de inscribirse en el ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con otros medicamentos de quimioterapia para el glioma
- Hipersensibilidad conocida a la mirtazapina y a los antagonistas de los receptores 5-HT3
- Esperanza de vida de menos de tres meses.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mirtazapina en pacientes con glioma tratados con temozolomida
Usando el conocido Inventario de Depresión de Beck, evaluaremos los cambios en las puntuaciones de depresión desde el inicio hasta después de cuatro y ocho semanas de tratamiento con mirtazapina.
También evaluaremos el cambio en las náuseas, los vómitos y el peso en los mismos momentos, y recopilaremos información sobre la tolerabilidad de la mirtazapina a lo largo del estudio.
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Los pacientes elegibles deben comenzar con 15 mg de mirtazapina y permanecer allí a menos que no se tolere. Si no hay mejoría en las náuseas, la dosis se puede aumentar a 30 mg y 45 mg, respectivamente, con 4 días de diferencia.
En caso de sueño excesivo, la dosis puede duplicarse.
Los pacientes no deben tomar triptófano mientras forman parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de depresión en pacientes con glioma en terapia con temozolomida tratados con mirtazapina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La evaluación se lleva a cabo usando el Inventario de Depresión de Beck.
La escala de puntuación varía de 1 a 63. Los participantes con una puntuación inicial de depresión de 21 o más se clasificarán como deprimidos y se les recetará mirtazapina.
Se comparará la puntuación total de depresión entre el inicio y las ocho semanas para cada paciente.
Las propiedades de distribución de los datos se evaluarán utilizando el método estadístico apropiado para examinar si hay una mejora estadísticamente significativa o no.
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8 semanas
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Cambio de peso del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Estimar la capacidad de la mirtazapina para mantener el peso en pacientes con glioma deprimido que reciben tratamiento con temozolomida (TMZ).
El cambio de peso de cada paciente entre el valor inicial y la semana 8 se calculará y analizará utilizando el método estadístico aplicable.
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8 semanas
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Frecuencia y grado de náuseas y vómitos en pacientes con glioma deprimido en terapia con temozolomida tratados con mirtazapina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Evaluar el nivel de náuseas y vómitos del paciente en una escala de náuseas/vómitos del 1 al 7. El valor más bajo indica menos náuseas y vómitos; mientras que un valor más alto indica más náuseas y vómitos.
Los datos se evaluarán utilizando el método estadístico apropiado para examinar si hay una mejora estadísticamente significativa o no.
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8 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Monitorear el evento adverso de mirtazapina durante el transcurso del estudio.
Los AE se calificarán de acuerdo con CTCAE V5.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de adherencia al régimen de mirtazapina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El porcentaje se calculará en función de las entradas del diario de píldoras del paciente.
Un porcentaje más alto indica que el paciente cumple más.
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8 semanas
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Frecuencia de modificaciones de dosis de mirtazapina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La dosis de mirtazapina se puede ajustar según las condiciones de los pacientes y los informes de eventos adversos por protocolo.
Se define como el número de veces que se tiene que modificar la dosis de mirtazapina para cada paciente.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Dibenzazepines
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Mirtazapina
Otros números de identificación del estudio
- 20194907
- UCI 18-83 (Otro identificador: CFCCC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .