TMZ의 고급 신경아교종 환자에서 우울증과 CINV의 이중 Tx에 대한 Mirtazapine의 파일럿 연구
2025년 9월 19일 업데이트: Daniela A. Bota, University of California, Irvine
테모졸로마이드 요법을 받고 있는 신규 진단된 고도 신경아교종 환자에서 우울증과 테모졸로마이드 유발 오심 및 구토(CINV)의 이중 치료를 위한 미르타자핀의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Temozolomide(TMZ) 요법을 받는 우울한 신경아교종 환자의 우울증, 메스꺼움 및 구토를 줄이고 체중을 유지하는 mirtazapine의 능력을 평가하는 것입니다.
동등하게 중요한 것은 연구자들이 연구 과정 동안 이러한 환자들에서 미르타자핀의 내약성을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 가설: TMZ 화학요법을 받는 신경아교종 환자의 경우, Mirtazapine은 우울증 외에 TMZ 관련 메스꺼움 및 구토(CINV) 및 체중 감소를 다룰 것입니다. 미르타자핀은 5-HT3 수용체에서 길항제 역할을 하며 구토 방지 특성을 설명할 수 있습니다. 미르타자핀은 또한 식욕 자극제로 TMZ 화학요법과 관련된 체중 감소를 억제하는 데 도움이 될 수 있습니다.
특정 목표 1: 최소 36명의 임상적 우울증을 식별하기 위해 포함/제외 기준을 충족하는 약 100명의 환자에게 Beck 우울증 인벤토리를 관리합니다(총 점수 >= 21로 정의됨).
구체적인 목표 2: 목표 1에서 확인된 최소 36명의 임상적 우울증 환자에게 8주 동안 미르타자핀을 투여합니다.
특정 목표 3: 목표 2에서 4주 및 8주에 mirtazapine으로 치료한 환자에게 Beck 우울증 목록을 관리합니다.
특정 목표 4: 연구 과정 동안 참가자들 사이의 메스꺼움, 구토 및 불면증의 체중과 빈도를 기록합니다.
특정 목표 5: 연구 과정에서 참가자가 경험한 이상 반응을 기록하고 가능한 한 미르타자핀이 원인인지 확인합니다.
조사관은 다음을 수행합니다.
- Beck Depression Inventory(신경아교종 연구에서 광범위하게 사용되고 검증된 자체 관리 도구)로 측정한 우울증 점수 분포의 변화를 기준선에서 mirtazapine 치료 8주 후까지 평가합니다.
- 베이스라인과 8주 후속 방문 사이에 메스꺼움, 구토, 수면 및 체중의 변화를 평가합니다.
- 세 가지 연구 시점(기준선, 4주 및 8주 방문) 동안 우울증, 메스꺼움, 구토 및 체중의 변화 궤적을 문서화합니다.
- 마지막으로 환자 모집단에서 미르타자핀의 내약성에 대한 정보를 수집합니다.
주요 연구 가설: 연구자들은 미르타자핀 요법이 기준선 점수와 비교하여 8주차에 우울증 점수를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 미르타자핀 요법이 기준선과 비교하여 8주째에 체중 감소와 메스꺼움/구토 및 불면증 발생을 제한할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입하십시오.
- 신경아교종의 조직학적으로 확인된 진단
- 테모졸로마이드 TMZ로 사전 치료 없음
- 환자는 표준 치료의 일부로 테모졸로마이드 TMZ 요법을 받게 됩니다.
- 사전 동의 문서에 서명할 당시 18세 이상의 남성 및 여성. 영어로 된 동의서 및 학습 자료를 이해할 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 승인된 피임 방법을 사용하고자 하는 자
- 최소 60의 Karnofsy 성능 점수(KPS)
- 환자는 시험에 등록하기 최소 한 달 전에 치료 표준에 따라 항우울제를 중단해야 합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 신경아교종에 대한 다른 화학요법 약물의 선행 치료
- 미르타자핀 및 5-HT3 수용체 길항제에 대해 알려진 과민증
- 수명이 3개월 미만
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Temozolomide로 치료받은 신경아교종 환자의 미르타자핀
잘 알려진 Beck Depression Inventory를 사용하여 기준선에서 mirtazapine 치료 4주 및 8주 후까지 우울증 점수의 변화를 평가합니다.
또한 동일한 시점에서 메스꺼움, 구토 및 체중의 변화를 평가하고 연구 과정 전반에 걸쳐 미르타자핀의 내약성에 대한 정보를 수집할 것입니다.
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적격 환자는 미르타자핀 15mg으로 시작하고 내약성이 없는 한 이 약을 유지해야 합니다. 메스꺼움이 개선되지 않으면 4일 간격으로 각각 30mg 및 45mg으로 증량할 수 있습니다.
과도한 수면의 경우 복용량을 두 배로 늘릴 수 있습니다.
환자는 연구에 참여하는 동안 트립토판을 복용해서는 안 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미르타자핀으로 치료한 테모졸로마이드 요법을 받는 신경아교종 환자의 우울증 수준
기간: 8주
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평가는 Beck Depression Inventory를 사용하여 수행됩니다.
점수 범위는 1에서 63까지입니다. 기준 우울증 점수가 21 이상인 참여자는 우울로 분류되며 미르타자핀 처방이 발행됩니다.
기준선과 8주 사이의 총 우울증 점수는 각 환자에 대해 비교됩니다.
데이터의 분포 특성은 통계적으로 유의미한 개선이 있는지 여부를 조사하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 평가됩니다.
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8주
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환자 체중 변화
기간: 8주
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테모졸로마이드(TMZ) 요법을 받고 있는 우울 신경아교종 환자에서 체중을 유지하는 미르타자핀의 능력을 추정하기 위함.
기준선과 8주 사이에 각 환자의 체중 변화를 계산하고 적용 가능한 통계 방법을 사용하여 분석합니다.
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8주
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미르타자핀으로 치료한 테모졸로마이드 요법을 받는 우울 신경아교종 환자에서 구역 및 구토의 빈도 및 등급
기간: 8주
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메스꺼움/구토 척도 1에서 7로 환자의 메스꺼움 및 구토 수준을 평가합니다. 값이 낮을수록 메스꺼움 및 구토가 적음을 나타냅니다. 높은 값은 더 많은 메스꺼움과 구토를 나타냅니다.
통계적으로 유의미한 개선이 있는지 여부를 조사하기 위해 적절한 통계 방법을 사용하여 데이터를 평가합니다.
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8주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 8주
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연구 과정 동안 미르타자핀의 부작용을 모니터링하기 위해.
AE는 CTCAE V5에 따라 등급이 매겨집니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미르타자핀 요법 준수율
기간: 8주
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백분율은 환자의 약 일지 항목을 기준으로 계산됩니다.
비율이 높을수록 환자가 순응도가 높음을 나타냅니다.
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8주
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미르타자핀의 용량 조절 빈도
기간: 8주
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미르타자핀의 용량은 환자의 상태 및 프로토콜별 부작용 보고에 따라 조정될 수 있습니다.
이는 각 환자에 대해 미르타자핀 용량을 변경해야 하는 횟수로 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20194907
- UCI 18-83 (기타 식별자: CFCCC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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