Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Mirtazapin för Dual Tx av depression och CINV i höggradiga gliompts på TMZ

19 september 2025 uppdaterad av: Daniela A. Bota, University of California, Irvine

Pilotstudie av mirtazapin för dubbelbehandling av depression och temozolomid-inducerad illamående och kräkningar (CINV) hos nydiagnostiserade höggradiga gliompatienter på temozolomidterapi

Syftet med studien är att uppskatta förmågan hos mirtazapin att minska depression, illamående och kräkningar och bibehålla vikten hos patienter med deprimerad gliom som genomgår behandling med Temozolomide (TMZ). Lika viktigt kommer utredarna att övervaka toleransen av Mirtazapin hos dessa patienter under studiens gång.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningshypotes: För gliompatienter som genomgår TMZ-kemoterapi kommer Mirtazapin att behandla TMZ-associerat illamående och kräkningar (CINV) och viktminskning utöver depression. Mirtazapin verkar som en antagonist vid 5-HT3-receptorn, vilket kan förklara dess antiemetiska egenskaper. Mirtazapin är också ett aptitstimulerande medel, vilket kan hjälpa till att dämpa viktminskningen i samband med TMZ-kemoterapi.

Specifikt mål 1: Att administrera Beck Depression Inventory till cirka 100 patienter som uppfyller inklusions-/exklusionskriterierna för att identifiera minst 36 med klinisk depression (definierad som totalpoäng >= 21).

Specifikt mål 2: Att sätta minst 36 kliniskt deprimerade patienter identifierade i mål ett på mirtazapin under åtta veckor.

Specifikt mål 3: Att administrera Beck Depression Inventory till patienter från mål två vid fyra veckors och åtta veckors behandling med mirtazapin.

Specifikt mål 4: Att dokumentera vikt och frekvens av illamående, kräkningar och sömnlöshet bland deltagarna under studiens gång.

Specifikt mål 5: Att dokumentera biverkningar som deltagarna upplevt under studiens gång och avgöra, i möjligaste mån, om mirtazapin är orsaken.

Utredarna kommer att:

  1. Bedöm förändringar i fördelningen av depressionspoäng mätt med Beck Depression Inventory (ett självadministrerat instrument som används i stor utsträckning och validerats i gliomstudier) från baslinjen till efter åtta veckors behandling med mirtazapin.
  2. Bedöm förändringar i illamående, kräkningar, sömn och kroppsvikt mellan baslinjen och det åtta veckor långa uppföljningsbesöket,
  3. Dokumentera banan för förändringar i depression, illamående, kräkningar och vikt under de tre studietidpunkterna (baslinje, fyra veckor och åtta veckors besök).
  4. Till sist, samla in information om tolerabiliteten av mirtazapin i vår patientpopulation.

Huvudsaklig forskningshypotes: Utredarna antar att mirtazapinregimen kommer att förbättra depressionspoängen efter åtta veckor jämfört med baslinjepoängen. Vidare antar utredarna att mirtazapinregimen kommer att begränsa viktminskningen och förekomsten av illamående/kräkningar och sömnlöshet vid åtta veckor jämfört med baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå och frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke innan eventuella studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  • Histologiskt bekräftad diagnos av gliom
  • Ingen tidigare behandling med temozolomide TMZ
  • Patienten kommer att få temozolomid TMZ-behandling som en del av sin standardbehandling.
  • Män och kvinnor ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesdokumentet. Kunna förstå samtyckesformulär och studiematerial på engelska
  • Villig att använda godkända preventivmetoder under studietiden
  • Karnofsy Performance Score (KPS) på minst 60
  • Patienter bör ha slutat med alla antidepressiva mediciner enligt standardvård minst en månad innan de registrerade sig för prövningen
  • Vill och kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med andra kemoterapiläkemedel för gliom
  • Känd överkänslighet mot Mirtazapin och 5-HT3-receptorantagonister
  • Förväntad livslängd på mindre än tre månader
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mirtazapin hos gliompatienter som behandlas med Temozolomide
Med hjälp av den välkända Beck Depression Inventory kommer vi att bedöma förändringarna i depressionspoäng från baslinjen till efter fyra och åtta veckors behandling med mirtazapin. Vi kommer också att bedöma förändringen i illamående, kräkningar och vikt vid samma tidpunkter, och samla in information om tolerabilitet av mirtazapin under hela studiens gång.
Läkemedel: Mirtazapin (Remeron)
Kvalificerade patienter bör börja med Mirtazapin 15 mg och stanna där om de inte tolereras. Om det inte finns någon förbättring av illamående kan dosen ökas till 30 mg respektive 45 mg, med 4 dagars mellanrum. Vid överdriven sömn kan dosen fördubblas. Patienter ska inte ta tryptofan medan de ingår i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionsnivå hos gliompatienter på temozolomidbehandling som behandlats med Mirtazapin
Tidsram: 8 veckor
Bedömningen görs med hjälp av Beck Depression Inventory. Poängskalan sträcker sig från 1 till 63. Deltagare med ett depressionsvärde på 21 eller mer kommer att klassificeras som deprimerade och kommer att få ett recept på mirtazapin. Totalt depressionspoäng mellan baslinjen och åtta veckor kommer att jämföras för varje patient. Datans fördelningsegenskaper kommer att bedömas med hjälp av lämplig statistisk metod för att undersöka om det finns en statistiskt signifikant förbättring eller inte.
8 veckor
Patientviktsförändring
Tidsram: 8 veckor
Att uppskatta förmågan hos mirtazapin att hålla vikten hos patienter med deprimerad gliom som genomgår behandling med temozolomid (TMZ). Viktförändring för varje patient mellan baslinjen och 8 veckor kommer att beräknas och analyseras med hjälp av tillämplig statistisk metod.
8 veckor
Frekvens och grad av illamående och kräkningar hos deprimerade gliompatienter på temozolomidbehandling som behandlats med Mirtazapin
Tidsram: 8 veckor
Att bedöma patientens nivå av illamående och kräkningar på en illamående/kräkningsskala från 1 till 7. Lägre värde indikerar mindre illamående och kräkningar; medan högre värde indikerar mer illamående och kräkningar. Data kommer att bedömas med hjälp av lämplig statistisk metod för att undersöka om det finns en statistiskt signifikant förbättring eller inte.
8 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 8 veckor
För att övervaka biverkningen av Mirtazapin under studiens gång. AE kommer att betygsättas enligt CTCAE V5.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av följsamhet till mirtazapinregimen
Tidsram: 8 veckor
Procentsatsen kommer att beräknas baserat på patientens pillerdagbok. Högre andel indikerar att patienten är mer följsam.
8 veckor
Frekvens av dosändringar av mirtazapin
Tidsram: 8 veckor
Dosen av mirtazapin kan justeras baserat på patienternas tillstånd och biverkningsrapporter enligt protokoll. Detta definieras som antalet gånger som mirtazapindosen måste ändras för varje patient.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Irvine

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Bota, MD PHD, University of California, Irvine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2019

Första postat (Faktisk)

2 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20194907
  • UCI 18-83 (Annan identifierare: CFCCC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera