双極性障害または統合失調症患者の代謝および精神医学的健康に対するケトジェニックダイエットの影響
2022年12月6日 更新者:Shebani Sethi、Stanford University
双極性障害または統合失調症患者の肥満、代謝異常、および精神症状に対する低炭水化物、高脂肪、ケトジェニックダイエットの影響:パイロット試験
代謝異常、過体重/肥満、および/または現在向精神薬を服用している統合失調症または双極性障害の外来患者のコホートで、低炭水化物、高脂肪 (LCHF) またはケトジェニック食 (KD) の介入を開始する代謝の副作用。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
精神疾患の成人は、現在のメタボリックおよび肥満の蔓延において、リスクが高く、周縁化されたグループです。
重度の精神疾患を持つ米国の成人の間で、メタボリック シンドロームは深刻な結果をもたらす非常に一般的な状態であり、患者は一般集団よりも平均 25 年早く死亡すると推定されています。
多くの精神科の薬、特に神経弛緩薬と気分安定薬は、さらに代謝の副作用と体重増加に寄与する可能性があります.
低炭水化物高脂肪 (LCHF) またはケトジェニック ダイエット (KD) は、インスリン抵抗性を持つ人の心血管リスクを軽減することが示されています。
最近の調査結果は、双極性障害は、他の精神疾患である統合失調症とともに、代謝機能不全の根源を持っている可能性があるという考えを支持しています。脳のグルコース代謝低下、酸化ストレス、シナプス接続に下流の影響を与えるミトコンドリアおよび神経伝達物質の機能不全です。
KD ダイエットは、ブドウ糖以外の代替燃料を脳に提供し、脳ネットワークの安定化、炎症および酸化ストレスの軽減など、有益な神経保護効果を含むと考えられています。
この研究の目的は、この精神科集団における KD 食による代謝および精神医学的転帰の両方を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18~75歳
- -統合失調症または双極性障害、あらゆるサブタイプのDSM V基準を1年以上満たし、臨床的に安定している(過去3か月間入院していない)
- 現在、向精神薬を服用しており、投薬開始から少なくとも 5% 体重が増加したか、BMI が 26 kg/m2 以上であるか、少なくとも 1 つの代謝異常がある (高トリグリセリド血症、インスリン抵抗性、脂質異常症、耐糖能障害)
- -すべての研究手順に同意し、フォローアップの予定に出席し、食事プログラムに従う意欲があります。
- -研究食を遵守するために、食物摂取を十分に制御します。
- -血圧、ブドウ糖、食事摂取量、および体重を定期的に監視する意欲 4か月の試験
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の対象
- 発達遅滞の併存症
- 違法薬物またはアルコールによる積極的な薬物乱用
- -研究に参加するときの現在の深刻な気分または精神病状態で、研究訪問または食事プログラムの順守を禁止します。
- 過去3か月以内に入院またはクロザピンを服用した人
- ベースライン測定を完了できない
- 重度の腎不全または肝不全
以下の診断を含む心血管機能障害:
- うっ血性心不全
- 狭心症
- 不整脈
- 心筋症
- 心臓弁膜症
- 研究医療チームによって決定された、いずれかの食事を危険にする可能性のあるその他の病状(例: 神経性無食欲症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケトジェニック ダイエット 16 週間グループ
患者はケトジェニックダイエットを16週間続け、身体的および心理的健康状態を監視し、コーチングサポートを受けます
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低炭水化物、中程度のタンパク質、高脂肪のケトジェニック ダイエット介入 16 週間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの心拍数の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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研究中の9回の訪問で記録された心拍数
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ベースライン、16週間
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ベースラインからの血圧の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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研究中の9回の訪問で記録された血圧
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ベースライン、16週間
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ベースラインからの体重の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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研究中の9回の訪問で記録された体重
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ベースライン、16週間
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ベースラインからの胴囲の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
研究中の9回の訪問で測定された胴囲
|
ベースライン、16週間
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ベースラインからの内臓脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
研究中の5回の訪問で記録された体組成(SECA)
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ベースライン、16週間
|
ベースラインからの体脂肪量の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
研究中の5回の訪問で記録された体組成(SECA)
|
ベースライン、16週間
|
ベースラインからのヘモグロビン A1c の変化率
時間枠:ベースライン、16週間
|
初回および最終来院時に記録されたヘモグロビン A1c
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ベースライン、16週間
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ベースラインからのインスリン抵抗性測定値 (HOMA-IR) の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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初回および最終来院時に測定された HOMA-IR
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ベースライン、16週間
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ベースラインからの炎症マーカー(hsCRP)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
初回および最終来院時に測定されたhsCRP
|
ベースライン、16週間
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ベースラインからの脂質プロファイルTG(トリグリセリド)の変化
時間枠:ベースライン、16週間
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初回および最終来院時に測定された脂質プロファイル TG
|
ベースライン、16週間
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ベースラインからの脂質プロファイルの小さな LDL (小さな密度の高い LDL) の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
初回および最終来院時に測定された脂質プロファイル small LDL
|
ベースライン、16週間
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ベースラインからの脂質プロファイル (HDL) の変化
時間枠:ベースライン、16週間
|
初回および最終来院時に測定された脂質プロファイル HDL
|
ベースライン、16週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神医学的指標 - 気分
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースラインからの気分質的スコア(臨床気分モニタリング)の変化
|
ベースライン、16週間
|
精神医学的指標 - 臨床全体の印象
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースライン 1 ~ 7 スケールからの臨床全体印象スケール (CGI) の変化。
1= まったく病気ではない、7= 最も重篤な患者の中で)
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ベースライン、16週間
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全般性不安障害 - GAD-7 不安症
時間枠:ベースライン、16週間
|
全般性不安症状 (GAD-7) スケールのベースラインからの変化。
0-15+ スケール。
(0=不安なし、15+=重度の不安)
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ベースライン、16週間
|
患者健康アンケート - PHQ-9 うつ病
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースラインからの患者健康アンケート (PHQ-9) の変化。
スコア範囲 0 ~ 27 (0 = うつ病なし、27 = 重度のうつ病)
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ベースライン、16週間
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精神医学的指標 - 機能の全体的な評価
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースラインからのグローバル機能評価(GAF)スケールの変化。
1-100 スケール (1 = 自傷行為または他者を傷つける危険性が持続する、100 = 優れた機能)
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ベースライン、16週間
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精神医学的指標 - 生活の質
時間枠:ベースライン、16週間
|
マンチェスター生活の質尺度 (MANSA) のベースラインからの変化。
範囲 12 ~ 84 (1 = 悪化することはあり得ないから 7 = 良くなることはあり得ない、4 = QoL に満足すると評価された 12 の結果のそれぞれ)
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ベースライン、16週間
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精神医学的指標 - BPRS
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースラインからの簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の変化。
スコアの範囲は 18 ~ 126 です。
(18 の症状のそれぞれについて、1 = 症状がない、7 = 非常に深刻)
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ベースライン、16週間
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 - PSQI
時間枠:ベースライン、16週間
|
ベースラインからのピッツバーグ睡眠の質指数の変化。
0-21 スケール (
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ベースライン、16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Shebani Sethi Dalai, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanzá-Martínez V, Vinberg M, González-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31. Review.
- Sethi Dalai S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Norwitz NG, Dalai SS, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月13日
一次修了 (実際)
2022年8月11日
研究の完了 (実際)
2022年8月11日
試験登録日
最初に提出
2019年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月6日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 48527
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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