Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketogén étrend hatása a bipoláris vagy skizofrénia betegségben szenvedő betegek anyagcsere- és pszichiátriai egészségére

2022. december 6. frissítette: Shebani Sethi, Stanford University

Az alacsony szénhidrát-, zsír- és ketogén étrend hatása az elhízásra, az anyagcsere-rendellenességekre és a pszichiátriai tünetekre bipoláris vagy skizofrénia betegségben szenvedő betegeknél: kísérleti kísérlet

Alacsony szénhidrát-, magas zsírtartalmú (LCHF) vagy ketogén diétás (KD) beavatkozás kezdeményezése olyan skizofréniás vagy bipoláris betegségben szenvedő járóbetegek csoportjában, akiknek szintén metabolikus rendellenességei vannak, túlsúlyosak/elhízottak és/vagy jelenleg pszichotróp gyógyszereket szednek. metabolikus mellékhatások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mentális betegségben szenvedő felnőttek magas kockázatú, marginalizált csoportot képviselnek a jelenlegi anyagcsere- és elhízás járványban. A súlyos mentális betegségben szenvedő amerikai felnőttek körében a metabolikus szindróma igen elterjedt, súlyos következményekkel járó állapot, és a betegek a becslések szerint átlagosan 25 évvel korábban halnak meg, mint az általános népesség, nagyrészt korai szív- és érrendszeri betegségek miatt. Számos pszichiátriai gyógyszer, különösen a neuroleptikumok és a hangulatstabilizátorok, emellett hozzájárulhatnak a metabolikus mellékhatásokhoz és a súlygyarapodáshoz. Kimutatták, hogy az alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú (LCHF) vagy a ketogén diéták (KD) csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot az inzulinrezisztenciában szenvedőknél. A legújabb eredmények alátámasztják azt az elképzelést, hogy a bipoláris zavarnak, valamint más pszichiátriai betegségeknek, a skizofréniának az anyagcserezavarok gyökerei lehetnek: az agyi glükóz hipometabolizmusa, az oxidatív stressz, valamint a mitokondriális és neurotranszmitter diszfunkció, amely a szinapszis kapcsolatokat befolyásolja. A KD-diéta a glükózon kívül alternatív tüzelőanyagot biztosít az agynak, és vélhetően jótékony neuroprotektív hatásokat is tartalmaz, beleértve az agyi hálózatok stabilizálását, a gyulladások és az oxidatív stressz csökkentését. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje mind a metabolikus, mind a pszichiátriai eredményeket a KD-diéta esetén ebben a pszichiátriai populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-75 év
  2. Megfelel a DSM V kritériumainak a skizofrénia vagy a bipoláris zavar bármely altípusára vonatkozóan, több mint 1 évig, és klinikailag stabil (az elmúlt 3 hónapban nem volt kórházi kezelés)
  3. Jelenleg pszichotróp gyógyszert szed, és a gyógyszeres kezelés megkezdése óta legalább 5%-ot hízott, vagy 26 kg/m2-nél nagyobb vagy egyenlő BMI-vel rendelkezik, vagy legalább egy anyagcsere-rendellenesség jelen van (hipertrigliceridémia, inzulinrezisztencia, diszlipidémia, csökkent glükóztolerancia)
  4. Hajlandó beleegyezni az összes vizsgálati eljárásba, részt venni az utóvizsgálatokon, és motivált az étrendi program követésére.
  5. Elegendő kontroll a táplálékfelvételük felett, hogy betartsák a tanulmányi étrendet.
  6. Hajlandóság rendszeresen ellenőrizni a vérnyomást, a glükózt, a táplálékbevitelt és a testsúlyt a 4 hónapos próba során

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen alany, aki terhes vagy szoptat
  2. A fejlődési késleltetés komorbiditása
  3. Hatóanyagokkal való visszaélés tiltott kábítószerekkel vagy alkohollal
  4. Jelenlegi súlyos hangulatban vagy pszichotikus állapotban a vizsgálatba való belépéskor, amely megtiltja a tanulmányi látogatások vagy az étrendi program betartását.
  5. Bárki, aki kórházban volt vagy klozapint szedett az elmúlt 3 hónapban
  6. Képtelenség elvégezni az alapszintű méréseket
  7. Súlyos vese- vagy májelégtelenség

  8. Szív- és érrendszeri diszfunkció, beleértve a következők diagnosztizálását:

    1. Pangásos szívelégtelenség
    2. Angina
    3. Szívritmuszavarok
    4. Cardiomyopathia
    5. Szívbillentyű-betegség
  9. Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely veszélyessé teheti bármelyik diétát, ahogy azt a vizsgálati orvoscsoport megállapította (pl. anorexia nervosa)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diéta 16 hetes csoport
A betegek 16 hétig követik a ketogén diétát, fizikai és pszichológiai egészségi állapotuk monitorozásával és edzői támogatással
Egyéb: LCHF, ketogén diéta
Alacsony szénhidrát, mérsékelt fehérje, magas zsírtartalmú ketogén étrendi beavatkozás 16 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A vizsgálat során 9 látogatáskor rögzített pulzusszám
Alapállapot, 16 hét
A vérnyomás változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A vizsgálat során 9 vizit alkalmával rögzített vérnyomás
Alapállapot, 16 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A vizsgálat során 9 látogatáskor rögzített súly
Alapállapot, 16 hét
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
a vizsgálat során 9 látogatáskor mért derékkörfogat
Alapállapot, 16 hét
A zsigeri zsírtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Testösszetételt (SECA) rögzítettek 5 látogatás során a vizsgálat során
Alapállapot, 16 hét
A testzsírtömeg változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Testösszetételt (SECA) rögzítettek 5 látogatás során a vizsgálat során
Alapállapot, 16 hét
A hemoglobin A1c százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A hemoglobin A1c-t a kezdeti és az utolsó vizitek során rögzítették
Alapállapot, 16 hét
Az inzulinrezisztencia mértékének (HOMA-IR) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HOMA-IR mérése a kezdeti és az utolsó vizitek során történt
Alapállapot, 16 hét
A gyulladásos marker (hsCRP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A hsCRP-t a kezdeti és az utolsó vizit alkalmával mértük
Alapállapot, 16 hét
A lipidprofil TG (trigliceridek) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A lipid profil TG mérése a kezdeti és az utolsó viziten
Alapállapot, 16 hét
A lipidprofil változása kis LDL (kis sűrű LDL) az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Kis LDL lipidprofil, mérve a kezdeti és az utolsó viziten
Alapállapot, 16 hét
A lipidprofil (HDL) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A HDL lipidprofil mérése a kezdeti és az utolsó viziten
Alapállapot, 16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichiátriai indexek – hangulat
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A hangulati minőségi pontszám változása (klinikai hangulatfigyelés) az alapvonalhoz képest
Alapállapot, 16 hét
Pszichiátriai indexek – Klinikai globális benyomás
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A klinikai globális benyomási skálák (CGI) változása az alapvonal 1-7 skálához képest. 1 = egyáltalán nem beteg, 7 = a legrosszabb betegek közé tartozik)
Alapállapot, 16 hét
Generalizált szorongásos zavar – GAD-7 szorongás
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Az általános szorongásos tünet (GAD-7) skála változása az alapvonalhoz képest. 0-15+ skála. (0 = nincs szorongás, 15+ = súlyos szorongás)
Alapállapot, 16 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív – PHQ-9 Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9) az alapvonalhoz képest. Pontszám 0-27 (0 = nincs depresszió, 27 = súlyos depresszió)
Alapállapot, 16 hét
Pszichiátriai indexek – Globális Assessment of Functioning
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Változás a működés globális értékelésében (GAF) az alapvonalhoz képest. 1-100 skála (1 = tartósan fennáll annak a veszélye, hogy önmaga vagy mások bántódása, 100 = kiváló működés)
Alapállapot, 16 hét
Pszichiátriai indexek – Életminőség
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
Változás a Manchester Life Scale-ban (MANSA) az alapvonalhoz képest. 12-84 tartomány (12 eredmény mindegyike 1-től 7-ig = nem lehet jobb; 4 = elégedett az életminőséggel)
Alapállapot, 16 hét
Pszichiátriai indexek – BPRS
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A rövid pszichiátriai értékelési skála (BPRS) változása az alapvonalhoz képest. Pontszám 18-126. (18 tünet mindegyikére 1 = nincs tünet, 7 = rendkívül súlyos)
Alapállapot, 16 hét
Pittsburgh alvásminőségi index – PSQI
Időkeret: Alapállapot, 16 hét
A Pittsburgh-i alvásminőségi index változása az alapértékhez képest. 0-21 skála (
Alapállapot, 16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LCHF, ketogén diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel