이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

양극성 장애 또는 정신분열증 환자의 대사 및 정신 건강에 케토제닉 식단이 미치는 영향

2022년 12월 6일 업데이트: Shebani Sethi, Stanford University

저탄수화물, 고지방, 케톤식이 요법이 양극성 장애 또는 정신 분열증 환자의 비만, 대사 이상 및 정신 증상에 미치는 영향: 파일럿 시험

대사 이상, 과체중/비만 및/또는 현재 향정신성 약물을 복용하고 있는 정신분열증 또는 양극성 질환이 있는 외래 환자 코호트에서 저탄수화물, 고지방(LCHF) 또는 케톤식이 요법(KD) 중재를 시작합니다. 대사 부작용.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신 질환이 있는 성인은 현재 대사 및 비만 전염병에서 고위험 소외 그룹을 나타냅니다. 중증 정신 질환을 앓고 있는 미국 성인들 사이에서 대사 증후군은 심각한 결과를 초래하는 매우 만연한 상태이며, 환자는 대부분 조기 심혈관 질환으로 일반 인구보다 평균 25년 일찍 사망하는 것으로 추정됩니다. 많은 정신과 약물, 특히 신경 이완제 및 기분 안정제는 대사 부작용 및 체중 증가에 기여할 수 있습니다. 저탄수화물 고지방(LCHF) 또는 케톤 생성 다이어트(KD)는 인슐린 저항성이 있는 사람들의 심혈관 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근 연구 결과는 양극성 장애가 다른 정신 질환 정신분열증과 함께 대뇌 포도당 대사 저하, 산화 스트레스, 시냅스 연결에 영향을 미치는 미토콘드리아 및 신경 전달 물질 기능 장애와 같은 대사 기능 장애의 근원이 있을 수 있다는 생각을 뒷받침합니다. KD 다이어트는 포도당 외에 뇌에 대체 연료를 제공하며 뇌 네트워크의 안정화, 염증 및 산화 스트레스 감소를 포함하여 유익한 신경 보호 효과를 포함하는 것으로 여겨집니다. 이 연구의 목적은 이 정신과 집단에서 KD 식이요법으로 신진대사 및 정신과적 결과를 모두 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 18-75세
  2. 1년 이상 동안 정신분열증 또는 양극성 장애, 모든 하위 유형에 대한 DSM V 기준을 충족하고 임상적으로 안정적임(지난 3개월 동안 입원하지 않음)
  3. 현재 향정신성 약물을 복용 중이고 약물 치료를 시작한 이후 체중이 5% 이상 증가했거나 BMI가 26kg/m2 이상이거나 적어도 하나의 대사 이상(고중성지방혈증, 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 내당능 장애)이 있습니다.
  4. 모든 연구 절차에 기꺼이 동의하고 후속 약속에 참석하고 식이 프로그램을 따르도록 동기를 부여합니다.
  5. 연구 식단을 고수하기 위해 음식 섭취량을 충분히 통제합니다.
  6. 4개월 시험 기간 동안 혈압, 포도당, 식이 섭취 및 체중을 정기적으로 모니터링할 의향

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 모든 피험자
  2. 발달 지연의 동반이환
  3. 불법 약물이나 알코올을 사용한 활성 약물 남용
  4. 연구 방문 또는 식이 프로그램 준수를 금지하는 연구에 들어갈 때 현재 심한 기분 또는 정신병 상태에 있음.
  5. 최근 3개월 이내 입원 또는 클로자핀 복용 경력이 있는 자
  6. 기준선 측정을 완료할 수 없음
  7. 심한 신장 또는 간 기능 부전

  8. 다음 진단을 포함한 심혈관 기능 장애:

    1. 울혈 성 심부전증
    2. 협심증
    3. 부정맥
    4. 심근병증
    5. 심장 판막 질환
  9. 연구 의료 팀이 결정한 대로 식단을 위험하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태(예: 거식증 신경성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트 16주 그룹
환자는 16주 동안 신체적, 정신적 건강 모니터링 및 코칭 지원과 함께 케톤식이 요법을 따릅니다.
다른: LCHF, 케토제닉 다이어트
저탄수화물, 중간 단백질, 고지방 케토제닉 식이 중재 16주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 심박수의 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 9회 방문 시 기록된 심박수
기준선, 16주
기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 9회 방문에서 기록된 혈압
기준선, 16주
기준선에서 체중 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 9회 방문 시 기록된 체중
기준선, 16주
베이스라인 대비 허리둘레 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 9회 방문 시 측정한 허리 둘레
기준선, 16주
베이스라인 대비 내장지방량 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 5회 방문 시 기록된 체성분(SECA)
기준선, 16주
베이스라인 대비 체지방량 변화
기간: 기준선, 16주
연구 중 5회 방문 시 기록된 체성분(SECA)
기준선, 16주
기준선에서 헤모글로빈 A1c의 백분율 변화
기간: 기준선, 16주
초기 및 최종 방문 시 기록된 헤모글로빈 A1c
기준선, 16주
기준선에서 인슐린 저항 측정(HOMA-IR)의 변화
기간: 기준선, 16주
최초 및 최종 방문 시 측정된 HOMA-IR
기준선, 16주
기준선에서 염증 마커(hsCRP)의 변화
기간: 기준선, 16주
초기 및 최종 방문 시 측정된 hsCRP
기준선, 16주
기준선에서 지질 프로필 TG(트리글리세리드)의 변화
기간: 기준선, 16주
최초 및 최종 방문 시 측정된 지질 프로필 TG
기준선, 16주
기준선에서 지질 프로파일 small LDL(small dense LDL)의 변화
기간: 기준선, 16주
초기 및 최종 방문 시 측정된 지질 프로필 작은 LDL
기준선, 16주
기준선에서 지질 프로필(HDL)의 변화
기간: 기준선, 16주
최초 및 최종 방문 시 측정된 지질 프로필 HDL
기준선, 16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신과 지표 - 기분
기간: 기준선, 16주
기분 질적 점수(임상 기분 모니터링) 기준선에서 변화
기준선, 16주
정신과 지표 - 임상적 글로벌 인상
기간: 기준선, 16주
기준선 1-7 척도에서 임상 전반적 인상 척도(CGI)의 변화. 1= 전혀 아프지 않음, 7= 가장 심하게 아픈 환자 중)
기준선, 16주
범불안 장애 - GAD-7 불안
기간: 기준선, 16주
기준선에서 일반화된 불안 증상(GAD-7) 척도의 변화. 0-15+ 척도. (0= 불안 없음, 15+= 심한 불안)
기준선, 16주
환자 건강 설문지 - PHQ-9 우울증
기간: 기준선, 16주
기준선에서 환자 건강 설문지(PHQ-9)의 변화. 점수 범위 0-27(0=우울증 없음, 27=심한 우울증)
기준선, 16주
정신과 지표 - 전반적인 기능 평가
기간: 기준선, 16주
기준선에서 GAF(Global Assessment of Functioning) 척도의 변화. 1-100 척도(1=자기 또는 타인을 해칠 지속적인 위험, 100=우수한 기능)
기준선, 16주
정신과 지표 - 삶의 질
기간: 기준선, 16주
기준선에서 맨체스터 삶의 질 척도(MANSA)의 변화. 범위 12-84(각 12개의 결과는 1= 더 나쁠 수 없음에서 7= 더 나을 수 없음; 4= QoL에 만족함)
기준선, 16주
정신과 지표 - BPRS
기간: 기준선, 16주
기준선에서 간략한 정신과 평가 척도(BPRS)의 변화. 점수 범위 18-126. (18가지 증상 각각에 대해 1=증상 없음, 7=매우 심함)
기준선, 16주
피츠버그 수면 품질 지수 - PSQI
기간: 기준선, 16주
기준선에서 피츠버그 수면 품질 지수의 변화. 0-21 스케일(
기준선, 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 48527

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LCHF, 케토제닉 다이어트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다