Влияние кетогенной диеты на метаболическое и психическое здоровье у пациентов с биполярным расстройством или шизофренией
12 декабря 2024 г. обновлено: Shebani Sethi, Stanford University
Влияние кетогенной диеты с низким содержанием углеводов, высоким содержанием жиров на ожирение, метаболические нарушения и психические симптомы у пациентов с биполярным расстройством или шизофренией: экспериментальное исследование
Инициировать низкоуглеводное, высокожировое (LCHF) или кетогенное диетическое (KD) вмешательство среди когорты амбулаторных пациентов с шизофренией или биполярным расстройством, которые также имеют метаболические нарушения, избыточный вес/ожирение и/или в настоящее время принимают психотропные препараты, испытывающие метаболические побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Взрослые с психическими заболеваниями представляют собой маргинализованную группу высокого риска в условиях нынешней эпидемии обмена веществ и ожирения.
Среди взрослых в США с тяжелыми психическими заболеваниями метаболический синдром является широко распространенным состоянием с тяжелыми последствиями, при этом пациенты, по оценкам, умирают в среднем на 25 лет раньше, чем население в целом, в основном от преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний.
Многие психиатрические препараты, особенно нейролептики и стабилизаторы настроения, могут, кроме того, способствовать метаболическим побочным эффектам и увеличению веса.
Было показано, что низкоуглеводные диеты с высоким содержанием жиров (LCHF) или кетогенные диеты (KD) снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний у людей с резистентностью к инсулину.
Недавние результаты подтверждают идею о том, что биполярное расстройство, наряду с другими психическими заболеваниями, шизофренией, может иметь корни метаболической дисфункции: гипометаболизм глюкозы в мозге, окислительный стресс, а также дисфункция митохондрий и нейротрансмиттеров, которая оказывает нисходящее влияние на синаптические связи.
Диета KD обеспечивает альтернативное топливо для мозга помимо глюкозы и, как полагают, обладает полезными нейропротекторными эффектами, включая стабилизацию мозговых сетей, уменьшение воспаления и окислительного стресса.
Целью данного исследования является оценка как метаболических, так и психиатрических результатов диеты KD в этой психиатрической популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Соответствует критериям DSM V для шизофрении или биполярного расстройства любого подтипа в течение > 1 года и клинически стабилен (без госпитализации в течение последних 3 месяцев)
- В настоящее время принимает психотропные препараты и прибавил в весе не менее 5% с момента начала приема лекарств или имеет ИМТ больше или равный 26 кг/м2 или наличие хотя бы одного метаболического нарушения (гипертриглицеридемия, резистентность к инсулину, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе)
- Готов согласиться на все процедуры исследования и посещать последующие встречи и мотивирован следовать диетической программе.
- Достаточный контроль над потреблением пищи, чтобы придерживаться исследуемой диеты.
- Готовность регулярно контролировать артериальное давление, уровень глюкозы, потребление пищи и массу тела в течение 4-месячного испытания
Критерий исключения:
- Любая беременная или кормящая женщина
- Коморбидность задержки развития
- Злоупотребление активными веществами с запрещенными наркотиками или алкоголем
- В текущем тяжелом настроении или психотическом состоянии при включении в исследование, которое запрещает соблюдение учебных посещений или диетической программы.
- Любой, кто был госпитализирован или принимал клозапин в течение последних 3 месяцев.
- Невозможность выполнить базовые измерения
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность
Сердечно-сосудистая дисфункция, в том числе диагностика:
- Хроническая сердечная недостаточность
- Стенокардия
- Аритмии
- кардиомиопатия
- Клапанная болезнь сердца
- Любое другое медицинское состояние, которое может сделать любую диету опасной, как определено медицинской командой исследования (например, нервная анорексия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетогенная диета 16-недельная группа
Пациенты соблюдают кетогенную диету в течение 16 недель с мониторингом физического и психологического здоровья и коучинговой поддержкой.
|
Низкое содержание углеводов, умеренное количество белка, кетогенная диета с высоким содержанием жиров 16 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Частота сердечных сокращений, зарегистрированная при 9 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Артериальное давление, зарегистрированное при 9 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Вес, зарегистрированный при 9 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
окружность талии измерялась при 9 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение массы висцерального жира по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Состав тела (SECA), зарегистрированный при 5 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение жировой массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Состав тела (SECA), зарегистрированный при 5 посещениях во время исследования
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Процентное изменение гемоглобина A1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Гемоглобин A1c регистрируется при первом и последнем посещениях.
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение показателя резистентности к инсулину (HOMA-IR) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
HOMA-IR измеряется при первом и последнем посещении
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение маркера воспаления (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
вчСРБ, измеренный при первом и последнем посещениях
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение липидного профиля ТГ (триглицеридов) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Липидный профиль ТГ, измеренный при первом и последнем посещениях
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение липидного профиля малых ЛПНП (малых плотных ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Липидный профиль малых ЛПНП, измеренный при первом и последнем посещениях
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Изменение профиля липидов (ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Липидный профиль ЛПВП, измеренный при первом и последнем посещениях
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрические показатели - настроение
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение качественной оценки настроения (клинический мониторинг настроения) по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Психиатрические показатели - общее клиническое впечатление
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение шкалы общего клинического впечатления (CGI) по сравнению с исходной шкалой 1-7.
1= вообще не болен, 7= один из самых тяжелых больных)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Генерализованное тревожное расстройство — тревога ГТР-7
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение шкалы симптомов генерализованной тревоги (GAD-7) по сравнению с исходным уровнем.
0-15+ шкала.
(0 = отсутствие беспокойства, 15+ = сильная тревога)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Опросник здоровья пациента - PHQ-9 Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение опросника здоровья пациента (PHQ-9) по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов 0–27 (0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Психиатрические индексы - глобальная оценка функционирования
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение шкалы глобальной оценки функционирования (GAF) по сравнению с исходным уровнем.
Шкала от 1 до 100 (1 = постоянная опасность причинения вреда себе или другим, 100 = превосходное функционирование)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Психиатрические показатели - качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение Манчестерской шкалы качества жизни (MANSA) по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон 12-84 (каждый из 12 исходов оценивается от 1= не может быть хуже до 7= не может быть лучше; 4= качество жизни удовлетворительное)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Психиатрические индексы - BPRS
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS) по сравнению с исходным уровнем.
Диапазон баллов 18-126.
(Для каждого из 18 симптомов 1 = симптом отсутствует, 7 = крайне тяжелый)
|
Исходный уровень, 16 недель
|
|
Питтсбургский индекс качества сна — PSQI
Временное ограничение: Исходный уровень, 16 недель
|
Изменение Питтсбургского индекса качества сна по сравнению с исходным уровнем.
0-21 шкала (
|
Исходный уровень, 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Биполярные и родственные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Изменения массы тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Расстройства настроения
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Избыточный вес
- Шизофрения
- Ожирение
- Биполярное расстройство
- Метаболический синдром
- Увеличение веса
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга, Метаболические
Другие идентификационные номера исследования
- 48527
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .