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Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf die metabolische und psychiatrische Gesundheit bei Patienten mit bipolarer oder Schizophrenie-Erkrankung

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Shebani Sethi, Stanford University

Auswirkungen einer kohlenhydratarmen, fettreichen, ketogenen Ernährung auf Fettleibigkeit, Stoffwechselstörungen und psychiatrische Symptome bei Patienten mit bipolarer oder Schizophrenie-Erkrankung: Eine Pilotstudie

Einleitung einer kohlenhydratarmen, fettreichen (LCHF) oder ketogenen Ernährungsintervention (KD) bei einer Kohorte von ambulanten Patienten mit entweder Schizophrenie oder bipolarer Erkrankung, die auch Stoffwechselanomalien, Übergewicht/Adipositas haben und/oder derzeit Psychopharmaka einnehmen metabolische Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene mit psychischen Erkrankungen stellen in der aktuellen Stoffwechsel- und Adipositas-Epidemie eine Randgruppe mit hohem Risiko dar. Unter Erwachsenen in den USA mit schweren psychischen Erkrankungen ist das metabolische Syndrom eine weit verbreitete Erkrankung mit schwerwiegenden Folgen, wobei die Patienten schätzungsweise 25 Jahre früher als die Allgemeinbevölkerung sterben, hauptsächlich an vorzeitigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Viele psychiatrische Medikamente, insbesondere Neuroleptika und Stimmungsstabilisatoren, können zusätzlich zu metabolischen Nebenwirkungen und Gewichtszunahme beitragen. Kohlenhydratarme, fettreiche (LCHF) oder ketogene Diäten (KD) reduzieren nachweislich das kardiovaskuläre Risiko bei Patienten mit Insulinresistenz. Jüngste Ergebnisse unterstützen die Idee, dass die bipolare Störung zusammen mit anderen psychiatrischen Erkrankungen, der Schizophrenie, Wurzeln einer metabolischen Dysfunktion haben könnte: zerebraler Glukose-Hypometabolismus, oxidativer Stress sowie mitochondriale und Neurotransmitter-Dysfunktion, die nachgelagerte Auswirkungen auf Synapsenverbindungen hat. Eine KD-Diät bietet dem Gehirn neben Glukose alternativen Treibstoff und es wird angenommen, dass sie vorteilhafte neuroprotektive Wirkungen enthält, einschließlich der Stabilisierung von Gehirnnetzwerken, der Verringerung von Entzündungen und oxidativem Stress. Der Zweck dieser Studie ist es, sowohl die metabolischen als auch die psychiatrischen Ergebnisse mit einer KD-Diät in dieser psychiatrischen Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-75 Jahre alt
  2. Erfüllen Sie die DSM V-Kriterien für Schizophrenie oder bipolare Störung, jeden Subtyp, für > 1 Jahr und klinisch stabil (ohne Krankenhausaufenthalt in den letzten 3 Monaten)
  3. Nehmen derzeit Psychopharmaka ein und haben seit Beginn der Behandlung mindestens 5 % an Gewicht zugenommen oder haben einen BMI von mindestens 26 kg/m2 oder das Vorhandensein mindestens einer Stoffwechselanomalie (Hypertriglyzeridämie, Insulinresistenz, Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz)
  4. Bereit, allen Studienverfahren zuzustimmen und an Nachsorgeterminen teilzunehmen, und motiviert, dem Ernährungsprogramm zu folgen.
  5. Ausreichende Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme, um die Studiendiäten einzuhalten.
  6. Bereitschaft zur regelmäßigen Überwachung von Blutdruck, Glukose, Nahrungsaufnahme und Körpergewicht während der 4-monatigen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes Thema, das schwanger ist oder stillt
  2. Komorbidität der Entwicklungsverzögerung
  3. Wirkstoffmissbrauch mit illegalen Drogen oder Alkohol
  4. In einer aktuellen schweren Stimmung oder einem psychotischen Zustand beim Eintritt in die Studie, der die Einhaltung von Studienbesuchen oder Diätprogrammen verbieten würde.
  5. Jeder, der in den letzten 3 Monaten im Krankenhaus war oder Clozapin eingenommen hat
  6. Unfähigkeit, Basismessungen abzuschließen
  7. Schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz

  8. Kardiovaskuläre Dysfunktion, einschließlich Diagnose von:

    1. Herzinsuffizienz
    2. Angina
    3. Arrhythmien
    4. Kardiomyopathie
    5. Herzklappenerkrankungen
  9. Jeder andere medizinische Zustand, der eine der beiden Diäten gefährlich machen kann, wie vom medizinischen Team der Studie festgelegt (z. Magersucht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät 16-Wochen-Gruppe
Die Patienten befolgen 16 Wochen lang eine ketogene Diät, mit Überwachung der körperlichen und psychischen Gesundheit und Coaching-Unterstützung
Sonstiges: LCHF, ketogene Diät
Ketogene Ernährungsintervention mit niedrigem Kohlenhydratgehalt, moderatem Proteingehalt und hohem Fettgehalt 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Herzfrequenz aufgezeichnet bei 9 Besuchen während der Studie
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Der Blutdruck wurde bei 9 Besuchen während der Studie aufgezeichnet
Basislinie, 16 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Gewicht bei 9 Besuchen während der Studie aufgezeichnet
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Taillenumfang gemessen bei 9 Besuchen während der Studie
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der viszeralen Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Körperzusammensetzung (SECA) aufgezeichnet bei 5 Besuchen während der Studie
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Körperfettmasse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Körperzusammensetzung (SECA) aufgezeichnet bei 5 Besuchen während der Studie
Basislinie, 16 Wochen
Prozentuale Veränderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Hämoglobin A1c, aufgezeichnet bei den ersten und letzten Besuchen
Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Insulinresistenzmaßes (HOMA-IR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
HOMA-IR gemessen beim ersten und letzten Besuch
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Entzündungsmarkers (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
hsCRP gemessen bei der ersten und letzten Visite
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Lipidprofils TG (Triglyceride) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Lipidprofil TG, gemessen bei den ersten und letzten Besuchen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Lipidprofils kleines LDL (kleines dichtes LDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Lipidprofil kleines LDL, gemessen bei den ersten und letzten Besuchen
Basislinie, 16 Wochen
Veränderung des Lipidprofils (HDL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 16 Wochen
Lipidprofil HDL, gemessen bei den ersten und letzten Besuchen
Baseline, 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Indizes - Stimmung
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Stimmungsqualitativen Scores (klinische Stimmungsüberwachung) gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 16 Wochen
Psychiatrische Indizes – Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Clinical Global Impression Scales (CGI) von der Baseline-Skala 1-7. 1= gar nicht krank, 7= unter den schwerstkranken Patienten)
Basislinie, 16 Wochen
Generalisierte Angststörung – GAD-7-Angst
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Skala für generalisierte Angstsymptome (GAD-7) gegenüber dem Ausgangswert. 0-15+ Skala. (0= keine Angst, 15+= starke Angst)
Basislinie, 16 Wochen
Patienten-Gesundheitsfragebogen – PHQ-9 Depression
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) gegenüber dem Ausgangswert. Wertebereich 0-27 (0 = keine Depression, 27 = schwere Depression)
Basislinie, 16 Wochen
Psychiatrische Indizes – Globale Beurteilung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung der globalen Funktionsbewertungsskala (GAF) gegenüber dem Ausgangswert. Skala von 1 bis 100 (1 = anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere zu verletzen, 100 = überlegene Funktion)
Basislinie, 16 Wochen
Psychiatrische Indizes – Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Veränderung der Manchester Quality of Life Scale (MANSA) gegenüber dem Ausgangswert. Bereich 12-84 (jedes der 12 Ergebnisse bewertet von 1 = könnte nicht schlechter sein bis 7 = könnte nicht besser sein; 4 = zufrieden mit QoL)
Basislinie, 16 Wochen
Psychiatrische Indizes – BPRS
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) gegenüber dem Ausgangswert. Ergebnisbereich 18-126. (Für jedes der 18 Symptome, 1 = Symptom nicht vorhanden, 7 = extrem schwer)
Basislinie, 16 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex – PSQI
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index gegenüber dem Ausgangswert. Skala 0-21 (
Basislinie, 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shebani Sethi, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48527

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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