Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et ketogent kosthold på metabolsk og psykiatrisk helse hos pasienter med bipolar eller schizofrenisykdom

6. desember 2022 oppdatert av: Shebani Sethi, Stanford University

Effekten av et ketogent kosthold med lite karbohydrater, høyt fettinnhold på fedme, metabolske abnormiteter og psykiatriske symptomer hos pasienter med bipolar eller schizofrenisykdom: En pilotforsøk

Å sette i gang en intervensjon med lavt karbohydrat, høyt fettinnhold (LCHF) eller ketogen diett (KD) blant en gruppe polikliniske pasienter med enten schizofreni eller bipolar sykdom som også har metabolske forstyrrelser, overvekt/fedme og/eller tar psykotrope medisiner som opplever metabolske bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Voksne med psykiske lidelser representerer en høyrisiko, marginalisert gruppe i den nåværende metabolske og fedmeepidemien. Blant amerikanske voksne med alvorlig psykisk sykdom, er metabolsk syndrom svært utbredt tilstander som har alvorlige konsekvenser, med pasienter som anslås å dø i gjennomsnitt 25 år tidligere enn den generelle befolkningen hovedsakelig av prematur hjerte- og karsykdom. Mange psykiatriske medisiner, spesielt neuroleptika og humørstabilisatorer, kan i tillegg bidra til metabolske bivirkninger og vektøkning. Lavkarbohydratholdig fett (LCHF) eller ketogen diett (KD) har vist seg å redusere kardiovaskulær risiko hos de med insulinresistens. Nylige funn støtter ideen om at bipolar lidelse, sammen med andre psykiatriske sykdommer schizofreni, kan ha røtter til metabolsk dysfunksjon: cerebral glukose hypometabolisme, oksidativt stress, samt mitokondriell og nevrotransmitter dysfunksjon som har nedstrøms effekter på synapseforbindelser. En KD-diett gir alternativt drivstoff til hjernen bortsett fra glukose og antas å inneholde gunstige nevrobeskyttende effekter, inkludert stabilisering av hjernenettverk, reduksjon av betennelse og oksidativt stress. Hensikten med denne studien er å evaluere både metabolske og psykiatriske utfall med en KD-diett i denne psykiatriske populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-75 år
  2. Oppfyll DSM V-kriteriene for schizofreni eller bipolar lidelse, alle undertyper, i > 1 år og klinisk stabil (uten sykehusinnleggelse de siste 3 månedene)
  3. Tar for tiden psykotrope medisiner og har gått opp minst 5 % i vekt siden oppstart av medisinering eller har en BMI større enn eller lik 26 kg/m2 eller tilstedeværelse av minst én metabolsk abnormitet (hypertriglyseridemi, insulinresistens, dyslipidemi, nedsatt glukosetoleranse)
  4. Villig til å samtykke til alle studieprosedyrer og delta på oppfølgingsavtaler og motivert for å følge kostholdsprogrammet.
  5. Tilstrekkelig kontroll over matinntaket til å følge studiedietter.
  6. Vilje til regelmessig å overvåke blodtrykk, glukose, diettinntak og kroppsvekt i løpet av en 4-måneders prøveperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert emne gravid eller ammende
  2. Komorbiditet av utviklingsforsinkelse
  3. Aktivt rusmisbruk med illegale rusmidler eller alkohol
  4. I en nåværende alvorlig stemning eller psykotisk tilstand når du går inn i studien som ville forby overholdelse av studiebesøk eller kostholdsprogram.
  5. Alle som har vært innlagt på sykehus eller tatt klozapin de siste 3 månedene
  6. Manglende evne til å fullføre grunnlinjemålinger
  7. Alvorlig nyre- eller leversvikt

  8. Kardiovaskulær dysfunksjon, inkludert diagnose av:

    1. Kongestiv hjertesvikt
    2. Angina
    3. Arytmier
    4. Kardiomyopati
    5. Valvulær hjertesykdom
  9. Enhver annen medisinsk tilstand som kan gjøre den ene dietten farlig som bestemt av det medisinske studieteamet (f.eks. anoreksia)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketogen diett 16 ukers gruppe
Pasienter følger ketogen diett i 16 uker, med overvåking av fysisk og psykisk helse og coachingstøtte
Annen: LCHF, Ketogen Diett
Lite karbohydrat, moderat protein, høyt fett ketogen kosttilskudd 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Hjertefrekvens registrert ved 9 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i blodtrykk fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Blodtrykk registrert ved 9 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i vekt fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Vekt registrert ved 9 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i midjeomkrets fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
midjeomkrets målt ved 9 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i visceral fettmasse fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Kroppssammensetning (SECA) registrert ved 5 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i kroppsfettmasse fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Kroppssammensetning (SECA) registrert ved 5 besøk under studien
Utgangspunkt, 16 uker
Prosentvis endring i hemoglobin A1c fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Hemoglobin A1c registrert ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i insulinresistensmål (HOMA-IR) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
HOMA-IR målt ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i inflammatorisk markør (hsCRP) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
hsCRP målt ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i lipidprofil TG (triglyserider) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Lipidprofil TG målt ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i lipidprofil liten LDL (liten tett LDL) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Lipidprofil liten LDL målt ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker
Endring i lipidprofil (HDL) fra baseline
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Lipidprofil HDL målt ved første og siste besøk
Utgangspunkt, 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatriske indekser - humør
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i humør kvalitativ poengsum (klinisk humørovervåking) fra baseline
Utgangspunkt, 16 uker
Psykiatriske indekser - klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i Clinical Global Impression Scales (CGI) fra baseline 1-7 skala. 1= ikke i det hele tatt syk, 7= blant de mest ekstremt syke pasientene)
Utgangspunkt, 16 uker
Generalisert angstlidelse - GAD-7 Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i generalisert angstsymptom (GAD-7) skala fra baseline. 0-15+ skala. (0= ingen angst, 15+= alvorlig angst)
Utgangspunkt, 16 uker
Pasienthelsespørreskjema - PHQ-9 Depresjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) fra baseline. Poengområde 0-27 (0= ingen depresjon, 27= alvorlig depresjon)
Utgangspunkt, 16 uker
Psykiatriske indekser - Global vurdering av funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i Global Assessment of Functioning (GAF) skala fra baseline. 1-100 skala (1= vedvarende fare for å skade seg selv eller andre, 100= overlegen funksjon)
Utgangspunkt, 16 uker
Psykiatriske indekser - livskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i Manchester Quality of Life Scale (MANSA) fra baseline. Område 12-84 (hvert av 12 utfall vurdert fra 1= kunne ikke vært verre til 7= kunne ikke vært bedre; 4= fornøyd med QoL)
Utgangspunkt, 16 uker
Psykiatriske indekser- BPRS
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i kort psykiatrisk vurderingsskala (BPRS) fra baseline. Poengområde 18-126. (For hvert av 18 symptomer, 1 = symptom ikke til stede, 7 = ekstremt alvorlig)
Utgangspunkt, 16 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks - PSQI
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index fra baseline. 0-21 skala (
Utgangspunkt, 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 48527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LCHF, Ketogen Diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere