Impact d'un régime cétogène sur la santé métabolique et psychiatrique chez les patients atteints de maladie bipolaire ou de schizophrénie
12 décembre 2024 mis à jour par: Shebani Sethi, Stanford University
Impact d'un régime cétogène pauvre en glucides et riche en graisses sur l'obésité, les anomalies métaboliques et les symptômes psychiatriques chez les patients atteints de maladie bipolaire ou de schizophrénie : un essai pilote
Initier une intervention alimentaire faible en glucides, riche en graisses (LCHF) ou diététique cétogène (KD) parmi une cohorte de patients ambulatoires atteints de schizophrénie ou de maladie bipolaire qui présentent également des anomalies métaboliques, un surpoids/obésité et/ou qui prennent actuellement des médicaments psychotropes effets secondaires métaboliques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes atteints de maladie mentale représentent un groupe marginalisé à haut risque dans l'épidémie actuelle de métabolisme et d'obésité.
Chez les adultes américains atteints de maladie mentale grave, le syndrome métabolique est une affection très répandue ayant des conséquences graves, les patients mourant en moyenne 25 ans plus tôt que la population générale en grande partie de maladies cardiovasculaires prématurées.
De nombreux médicaments psychiatriques, en particulier les neuroleptiques et les stabilisateurs de l'humeur, peuvent, en outre, contribuer aux effets secondaires métaboliques et à la prise de poids.
Il a été démontré que les régimes faibles en glucides et riches en graisses (LCHF) ou cétogènes (KD) réduisent le risque cardiovasculaire chez les personnes présentant une résistance à l'insuline.
Des découvertes récentes soutiennent l'idée que le trouble bipolaire, ainsi que d'autres maladies psychiatriques, la schizophrénie, peuvent avoir des racines de dysfonctionnement métabolique : hypométabolisme cérébral du glucose, stress oxydatif, ainsi qu'un dysfonctionnement des mitochondries et des neurotransmetteurs qui a des effets en aval sur les connexions synapses.
Un régime KD fournit un carburant alternatif au cerveau en dehors du glucose et est censé contenir des effets neuroprotecteurs bénéfiques, notamment la stabilisation des réseaux cérébraux, la réduction de l'inflammation et du stress oxydatif.
Le but de cette étude est d'évaluer à la fois les résultats métaboliques et psychiatriques avec un régime KD dans cette population psychiatrique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans
- Répondre aux critères du DSM V pour la schizophrénie ou le trouble bipolaire, tout sous-type, depuis > 1 an et cliniquement stable (sans hospitalisation au cours des 3 derniers mois)
- Prenez actuellement des médicaments psychotropes et avez pris au moins 5 % de poids depuis le début des médicaments ou avez un IMC supérieur ou égal à 26 kg/m2 ou présence d'au moins une anomalie métabolique (hypertriglycéridémie, résistance à l'insuline, dyslipidémie, altération de la tolérance au glucose)
- Disposé à consentir à toutes les procédures d'étude et à assister aux rendez-vous de suivi et motivé à suivre le programme diététique.
- Contrôle suffisant de leur apport alimentaire pour adhérer aux régimes de l'étude.
- Volonté de surveiller régulièrement la tension artérielle, la glycémie, l'apport alimentaire et le poids corporel au cours de l'essai de 4 mois
Critère d'exclusion:
- Tout sujet enceinte ou allaitant
- Comorbidité du retard de développement
- Abus de substances actives avec des drogues illicites ou de l'alcool
- Dans une humeur grave actuelle ou un état psychotique lors de l'entrée dans l'étude qui interdirait le respect des visites d'étude ou du programme diététique.
- Toute personne ayant été hospitalisée ou ayant pris de la clozapine au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à effectuer des mesures de base
- Insuffisance rénale ou hépatique sévère
Dysfonction cardiovasculaire, y compris diagnostic de :
- Insuffisance cardiaque congestive
- Angine
- Arythmies
- Cardiomyopathie
- Cardiopathie valvulaire
- Toute autre condition médicale qui peut rendre l'un ou l'autre régime dangereux, tel que déterminé par l'équipe médicale de l'étude (par ex. anorexie nerveuse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de 16 semaines de régime cétogène
Les patients suivent un régime cétogène pendant 16 semaines, avec un suivi de la santé physique et psychologique et un encadrement
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Intervention diététique cétogène faible en glucides, modérée en protéines et riche en graisses 16 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Fréquence cardiaque enregistrée à 9 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Changement de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Tension artérielle enregistrée à 9 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Poids enregistré à 9 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, 16 semaines
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tour de taille mesuré à 9 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Changement de la masse grasse viscérale par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Composition corporelle (SECA) enregistrée à 5 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Changement de la masse grasse corporelle par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Composition corporelle (SECA) enregistrée à 5 visites pendant l'étude
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Base de référence, 16 semaines
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine A1c par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Hémoglobine A1c enregistrée lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Modification de la mesure de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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HOMA-IR mesuré lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Modification du marqueur inflammatoire (hsCRP) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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hsCRP mesuré lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Modification du profil lipidique TG (triglycérides) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Profil lipidique TG mesuré lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Modification du profil lipidique des petites LDL (petites LDL denses) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Profil lipidique petit LDL mesuré lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Modification du profil lipidique (HDL) par rapport au départ
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Profil lipidique HDL mesuré lors des visites initiales et finales
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Base de référence, 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indices psychiatriques - Humeur
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement du score qualitatif de l'humeur (surveillance clinique de l'humeur) par rapport au départ
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Base de référence, 16 semaines
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Indices psychiatriques - Impression globale clinique
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement des échelles d'impression globale clinique (CGI) par rapport à l'échelle de référence 1-7.
1= pas du tout malade, 7= parmi les patients les plus gravement malades)
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Base de référence, 16 semaines
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Trouble d'anxiété généralisée - Anxiété GAD-7
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement de l'échelle des symptômes d'anxiété généralisée (GAD-7) par rapport au départ.
Échelle 0-15+.
(0= pas d'anxiété, 15+= anxiété sévère)
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Base de référence, 16 semaines
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Questionnaire de santé du patient - PHQ-9 Dépression
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) par rapport au départ.
Gamme de scores 0-27 (0 = pas de dépression, 27 = dépression sévère)
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Base de référence, 16 semaines
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Indices psychiatriques - Évaluation globale du fonctionnement
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) par rapport au départ.
Échelle de 1 à 100 (1 = danger persistant de se blesser ou de blesser les autres, 100 = fonctionnement supérieur)
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Base de référence, 16 semaines
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Indices psychiatriques - Qualité de vie
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement de l'échelle de qualité de vie de Manchester (MANSA) par rapport au départ.
Plage de 12 à 84 (chacun des 12 résultats notés de 1 = ne pourrait pas être pire à 7 = ne pourrait pas être meilleur ; 4 = satisfait de la qualité de vie)
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Base de référence, 16 semaines
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Indices psychiatriques - BPRS
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève (BPRS) par rapport au départ.
Gamme de scores 18-126.
(Pour chacun des 18 symptômes, 1 = symptôme absent, 7 = extrêmement grave)
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Base de référence, 16 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh - PSQI
Délai: Base de référence, 16 semaines
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Changement de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh par rapport au départ.
Échelle 0-21 (
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Base de référence, 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2019
Première publication (Réel)
2 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Changements de poids corporel
- Troubles du métabolisme du glucose
- Troubles de l'humeur
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- En surpoids
- La schizophrénie
- Obésité
- Trouble bipolaire
- Syndrome métabolique
- Gain de poids
- Maladies métaboliques
- Maladies cérébrales métaboliques
Autres numéros d'identification d'étude
- 48527
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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