Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een ketogeen dieet op de metabole en psychiatrische gezondheid bij patiënten met een bipolaire of schizofrenieziekte

6 december 2022 bijgewerkt door: Shebani Sethi, Stanford University

Impact van een koolhydraatarm, vetrijk, ketogeen dieet op obesitas, metabole afwijkingen en psychiatrische symptomen bij patiënten met een bipolaire of schizofrenieziekte: een pilotproef

Het starten van een interventie met een laag koolhydraatgehalte, een hoog vetgehalte (LCHF) of een ketogene voeding (KD) bij een cohort van poliklinische patiënten met schizofrenie of bipolaire stoornis die ook metabole afwijkingen, overgewicht/obesitas hebben en/of momenteel psychotrope medicatie gebruiken die metabole bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volwassenen met een psychische aandoening vormen een gemarginaliseerde groep met een hoog risico in de huidige metabolische en zwaarlijvigheidsepidemie. Onder Amerikaanse volwassenen met een ernstige psychische aandoening is het metabool syndroom veel voorkomende aandoeningen met ernstige gevolgen, waarbij patiënten naar schatting gemiddeld 25 jaar eerder overlijden dan de algemene bevolking, grotendeels als gevolg van vroegtijdige hart- en vaatziekten. Veel psychiatrische medicijnen, met name neuroleptica en stemmingsstabilisatoren, kunnen bovendien bijdragen aan metabole bijwerkingen en gewichtstoename. Van koolhydraatarme, vetarme (LCHF) of ketogene diëten (KD) is aangetoond dat ze het cardiovasculaire risico verminderen bij mensen met insulineresistentie. Recente bevindingen ondersteunen het idee dat een bipolaire stoornis, samen met andere psychiatrische ziekten, schizofrenie, mogelijk wortels heeft van metabole disfunctie: cerebrale glucose-hypometabolisme, oxidatieve stress, evenals mitochondriale en neurotransmitterdisfunctie die stroomafwaartse effecten hebben op synapsverbindingen. Een KD-dieet biedt naast glucose een alternatieve brandstof voor de hersenen en wordt verondersteld gunstige neuroprotectieve effecten te hebben, waaronder stabilisatie van hersennetwerken, vermindering van ontsteking en oxidatieve stress. Het doel van deze studie is om zowel de metabole als psychiatrische uitkomsten te evalueren met een KD-dieet in deze psychiatrische populatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud
  2. Voldoen aan de DSM V-criteria voor schizofrenie of bipolaire stoornis, elk subtype, gedurende > 1 jaar en klinisch stabiel (zonder ziekenhuisopname gedurende de afgelopen 3 maanden)
  3. Gebruikt momenteel psychotrope medicatie en is sinds het starten van de medicatie ten minste 5% aangekomen of heeft een BMI groter dan of gelijk aan 26 kg/m2 of aanwezigheid van ten minste één metabole afwijking (hypertriglyceridemie, insulineresistentie, dyslipidemie, verminderde glucosetolerantie)
  4. Bereid om in te stemmen met alle studieprocedures en het bijwonen van vervolgafspraken en gemotiveerd om het dieetprogramma te volgen.
  5. Voldoende controle over hun voedselinname om zich aan studiediëten te houden.
  6. Bereidheid om tijdens de proefperiode van 4 maanden regelmatig de bloeddruk, glucose, inname via de voeding en lichaamsgewicht te controleren

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk onderwerp dat zwanger is of borstvoeding geeft
  2. Comorbiditeit van ontwikkelingsachterstand
  3. Misbruik van actieve middelen met illegale drugs of alcohol
  4. In een huidige ernstige stemming of psychotische toestand bij het betreden van de studie die naleving van studiebezoeken of dieetprogramma zou verbieden.
  5. Iedereen die in de afgelopen 3 maanden in het ziekenhuis is opgenomen of clozapine heeft gebruikt
  6. Onvermogen om nulmetingen uit te voeren
  7. Ernstige nier- of leverinsufficiëntie

  8. Cardiovasculaire disfunctie, inclusief diagnose van:

    1. Congestief hartfalen
    2. Angina
    3. Aritmieën
    4. Cardiomyopathie
    5. Hartklepaandoening
  9. Elke andere medische aandoening die een van beide diëten gevaarlijk kan maken, zoals vastgesteld door het medische onderzoeksteam (bijv. anorexia nervosa)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet 16 weken groep
Patiënten volgen gedurende 16 weken een ketogeen dieet, met monitoring van de fysieke en psychologische gezondheid en coachingondersteuning
Ander: LCHF, ketogeen dieet
Low Carbohydrate, Moderate Protein, High Fat Ketogene Dieetinterventie 16 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Hartslag geregistreerd bij 9 bezoeken tijdens de studie
Basislijn, 16 weken
Verandering in bloeddruk vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Bloeddruk geregistreerd bij 9 bezoeken tijdens de studie
Basislijn, 16 weken
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Gewicht geregistreerd bij 9 bezoeken tijdens de studie
Basislijn, 16 weken
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
tailleomtrek gemeten bij 9 bezoeken tijdens studie
Basislijn, 16 weken
Verandering in viscerale vetmassa vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Lichaamssamenstelling (SECA) geregistreerd bij 5 bezoeken tijdens de studie
Basislijn, 16 weken
Verandering in lichaamsvetmassa vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Lichaamssamenstelling (SECA) geregistreerd bij 5 bezoeken tijdens de studie
Basislijn, 16 weken
Percentage verandering in hemoglobine A1c ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Hemoglobine A1c geregistreerd bij eerste en laatste bezoeken
Basislijn, 16 weken
Verandering in insulineresistentiemeting (HOMA-IR) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
HOMA-IR gemeten bij eerste en laatste bezoek
Basislijn, 16 weken
Verandering in inflammatoire marker (hsCRP) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
hsCRP gemeten bij de eerste en laatste bezoeken
Basislijn, 16 weken
Verandering in lipidenprofiel TG (triglyceriden) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Lipidenprofiel TG gemeten bij de eerste en laatste bezoeken
Basislijn, 16 weken
Verandering in lipidenprofiel klein LDL (klein dicht LDL) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Lipidenprofiel klein LDL gemeten bij de eerste en laatste bezoeken
Basislijn, 16 weken
Verandering in lipidenprofiel (HDL) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Lipidenprofiel HDL gemeten bij de eerste en laatste bezoeken
Basislijn, 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychiatrische Indices - Stemming
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in stemmingskwalitatieve score (klinische stemmingsmonitoring) vanaf baseline
Basislijn, 16 weken
Psychiatrische indexen - Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Clinical Global Impression Scales (CGI) ten opzichte van baseline 1-7 schaal. 1= helemaal niet ziek, 7= bij de meest extreem zieke patiënten)
Basislijn, 16 weken
Gegeneraliseerde angststoornis - GAD-7 angst
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in gegeneraliseerde angstsymptomen (GAD-7) schaal ten opzichte van baseline. 0-15+ schaal. (0= geen angst, 15+= ernstige angst)
Basislijn, 16 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst - PHQ-9 Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ten opzichte van baseline. Scorebereik 0-27 (0= geen depressie, 27= ernstige depressie)
Basislijn, 16 weken
Psychiatrische indexen - Globale beoordeling van functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Global Assessment of Functioning (GAF)-schaal vanaf baseline. Schaal van 1-100 (1= aanhoudend gevaar om zichzelf of anderen pijn te doen, 100= superieur functioneren)
Basislijn, 16 weken
Psychiatrische indexen - Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Manchester Quality of Life Scale (MANSA) ten opzichte van baseline. Bereik 12-84 (elk van de 12 uitkomsten beoordeeld van 1= kon niet slechter tot 7= kon niet beter; 4= tevreden met kwaliteit van leven)
Basislijn, 16 weken
Psychiatrische indexen - BPRS
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ten opzichte van baseline. Scorebereik 18-126. (Voor elk van de 18 symptomen, 1=symptoom niet aanwezig, 7= zeer ernstig)
Basislijn, 16 weken
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex - PSQI
Tijdsspanne: Basislijn, 16 weken
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index vanaf baseline. 0-21 schaal (
Basislijn, 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 48527

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LCHF, ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren