Wpływ diety ketogenicznej na zdrowie metaboliczne i psychiczne pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią
12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shebani Sethi, Stanford University
Wpływ diety niskowęglowodanowej, wysokotłuszczowej i ketogenicznej na otyłość, zaburzenia metaboliczne i objawy psychiczne u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową lub schizofrenią: badanie pilotażowe
Zainicjować interwencję dietetyczną niskowęglowodanową, wysokotłuszczową (LCHF) lub ketogeniczną (KD) wśród kohorty pacjentów ambulatoryjnych ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową, którzy również mają zaburzenia metaboliczne, mają nadwagę/otyłość i/lub obecnie przyjmują leki psychotropowe doświadczające metaboliczne skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli z chorobami psychicznymi stanowią grupę wysokiego ryzyka, marginalizowaną w obecnej epidemii metabolicznej i otyłości.
Wśród dorosłych Amerykanów cierpiących na poważne choroby psychiczne, zespół metaboliczny jest bardzo rozpowszechnionym stanem mającym poważne konsekwencje, a pacjenci umierają średnio 25 lat wcześniej niż w populacji ogólnej, głównie z powodu przedwczesnej choroby układu krążenia.
Wiele leków psychiatrycznych, zwłaszcza neuroleptyki i stabilizatory nastroju, może dodatkowo przyczyniać się do metabolicznych skutków ubocznych i przyrostu masy ciała.
Wykazano, że dieta niskowęglowodanowo-wysokotłuszczowa (LCHF) lub dieta ketogeniczna (KD) zmniejszają ryzyko sercowo-naczyniowe u osób z insulinoopornością.
Ostatnie odkrycia potwierdzają tezę, że choroba afektywna dwubiegunowa, wraz z innymi chorobami psychicznymi, schizofrenią, może mieć korzenie w dysfunkcjach metabolicznych: hipometabolizmie glukozy w mózgu, stresie oksydacyjnym, a także dysfunkcjach mitochondriów i neuroprzekaźników, które mają późniejszy wpływ na połączenia synaps.
Dieta KD zapewnia alternatywne paliwo dla mózgu poza glukozą i uważa się, że zawiera korzystne działanie neuroprotekcyjne, w tym stabilizację sieci mózgowych, redukcję stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego.
Celem tego badania jest ocena zarówno metabolicznych, jak i psychiatrycznych wyników diety KD w tej populacji psychiatrycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Spełniają kryteria DSM V dla schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, dowolnego podtypu, przez > 1 rok i klinicznie stabilne (bez hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Obecnie przyjmuje leki psychotropowe i przybrał na wadze co najmniej 5% od rozpoczęcia leczenia lub ma BMI równy lub większy niż 26 kg/m2 lub obecność co najmniej jednej nieprawidłowości metabolicznej (hipertriglicerydemia, insulinooporność, dyslipidemia, upośledzona tolerancja glukozy)
- Chętny do wyrażenia zgody na wszystkie procedury badawcze i uczęszczania na wizyty kontrolne oraz zmotywowany do przestrzegania programu dietetycznego.
- Wystarczająca kontrola nad przyjmowanym pokarmem, aby stosować się do badanych diet.
- Gotowość do regularnego monitorowania ciśnienia krwi, glukozy, spożycia pokarmu i masy ciała w ciągu 4-miesięcznego okresu próbnego
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Współwystępowanie opóźnienia rozwojowego
- Nadużywanie substancji czynnych z nielegalnymi narkotykami lub alkoholem
- W chwili przystąpienia do badania w ciężkim nastroju lub stanie psychotycznym, który uniemożliwiłby przestrzeganie wizyt studyjnych lub programu dietetycznego.
- Każdy, kto był hospitalizowany lub przyjmował klozapinę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niemożność wykonania pomiarów podstawowych
- Ciężka niewydolność nerek lub wątroby
Dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego, w tym diagnostyka:
- Zastoinowa niewydolność serca
- Dusznica
- Arytmie
- Kardiomiopatia
- Zastawkowa choroba serca
- Wszelkie inne schorzenia, które mogą sprawić, że dieta będzie niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami zespołu medycznego badania (np. jadłowstręt psychiczny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Ketogeniczna 16-tygodniowa grupa
Pacjenci stosują dietę ketogeniczną przez 16 tygodni, z monitorowaniem stanu zdrowia fizycznego i psychicznego oraz wsparciem trenerskim
|
Niskowęglowodanowa, umiarkowana białkowa, wysokotłuszczowa Ketogeniczna interwencja dietetyczna 16 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Tętno zarejestrowane podczas 9 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Ciśnienie krwi rejestrowane podczas 9 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Masa ciała zarejestrowana podczas 9 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
obwód talii mierzony podczas 9 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Skład ciała (SECA) zarejestrowany podczas 5 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Skład ciała (SECA) zarejestrowany podczas 5 wizyt podczas badania
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Procentowa zmiana poziomu hemoglobiny A1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Hemoglobina A1c zarejestrowana podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana miary oporności na insulinę (HOMA-IR) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
HOMA-IR mierzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego (hsCRP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
hsCRP mierzone podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego TG (trójglicerydów) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Profil lipidowy TG mierzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego małego LDL (małego gęstego LDL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Profil lipidowy mały LDL mierzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Zmiana profilu lipidowego (HDL) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 16 tygodni
|
Profil lipidowy HDL mierzony podczas pierwszej i ostatniej wizyty
|
Wartość bazowa, 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki psychiatryczne — nastrój
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana jakościowego wyniku nastroju (monitorowanie nastroju klinicznego) od wartości wyjściowej
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Wskaźniki psychiatryczne — globalne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w Skalach Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI) w porównaniu ze skalą wyjściową 1-7.
1= wcale nie chory, 7= wśród najciężej chorych pacjentów)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - GAD-7 Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w skali objawów lęku uogólnionego (GAD-7) od wartości początkowej.
Skala 0-15+.
(0= brak niepokoju, 15+= silny niepokój)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - PHQ-9 Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) od wartości wyjściowej.
Zakres punktacji 0-27 (0= brak depresji, 27= ciężka depresja)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Wskaźniki psychiatryczne – globalna ocena funkcjonowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w Skali Globalnej Oceny Funkcjonowania (GAF) od wartości początkowej.
Skala 1-100 (1 = ciągłe niebezpieczeństwo zranienia siebie lub innych, 100 = lepsze funkcjonowanie)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Wskaźniki psychiatryczne – jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w skali Manchester Quality of Life Scale (MANSA) od wartości wyjściowej.
Zakres 12-84 (każdy z 12 wyników ocenianych od 1 = nie może być gorzej do 7 = nie może być lepiej; 4 = zadowolony z QoL)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Wskaźniki psychiatryczne – BPRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana w Krótkiej Skali Oceny Psychiatrycznej (BPRS) od wartości początkowej.
Zakres punktów 18-126.
(Dla każdego z 18 objawów, 1 = brak objawu, 7 = bardzo ciężki)
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu – PSQI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 16 tygodni
|
Zmiana Pittsburgh Sleep Quality Index od wartości wyjściowej.
skala 0-21 (
|
Linia bazowa, 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i pokrewne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zmiany masy ciała
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Zaburzenia nastroju
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Nadwaga
- Schizofrenia
- Otyłość
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Syndrom metabliczny
- Przybranie na wadze
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu, metaboliczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48527
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .