Ketogeenisen ruokavalion vaikutus metaboliseen ja psykiatriseen terveyteen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia
torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Shebani Sethi, Stanford University
Vähähiilihydraattisen, runsasrasvaisen ja ketogeenisen ruokavalion vaikutus liikalihavuuteen, aineenvaihduntahäiriöihin ja psykiatrisiin oireisiin potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia: pilottitutkimus
Aloita vähähiilihydraattinen, runsasrasvainen (LCHF) tai ketogeeninen ruokavalio (KD) sellaisten avopotilaiden ryhmässä, joilla on joko skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä, joilla on myös aineenvaihduntahäiriöitä, ylipainoa/lihavuutta ja/tai jotka käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä. metaboliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikuiset, joilla on mielisairaus, edustavat korkean riskin, syrjäytyneen ryhmän nykyisessä aineenvaihdunta- ja liikalihavuusepidemiassa.
USA:n aikuisilla, joilla on vakava mielisairaus, metabolinen oireyhtymä on erittäin yleisiä sairauksia, joilla on vakavia seurauksia, ja potilaiden arvioidaan kuolevan keskimäärin 25 vuotta aikaisemmin kuin muut suurelta osin ennenaikaiseen sydän- ja verisuonisairauksiin.
Monet psykiatriset lääkkeet, erityisesti neuroleptit ja mielialan stabiloijat, voivat lisäksi edistää aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia ja painonnousua.
Vähähiilihydraattisten runsasrasvaisten (LCHF) tai ketogeenisten ruokavalioiden (KD) on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuoniriskiä niillä, joilla on insuliiniresistenssi.
Viimeaikaiset havainnot tukevat ajatusta, että kaksisuuntainen mielialahäiriö muiden psykiatristen sairauksien, skitsofrenian ohella, voi johtua aineenvaihduntahäiriöistä: aivojen glukoosin hypometabolismista, oksidatiivisesta stressistä sekä mitokondrioiden ja välittäjäaineiden toimintahäiriöistä, joilla on myöhempiä vaikutuksia synapsiyhteyksiin.
KD-ruokavalio tarjoaa vaihtoehtoista polttoainetta aivoille glukoosin lisäksi, ja sen uskotaan sisältävän hyödyllisiä hermostoa suojaavia vaikutuksia, mukaan lukien aivoverkostojen stabilointi, tulehduksen ja oksidatiivisen stressin vähentäminen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sekä metabolisia että psykiatrisia tuloksia KD-ruokavaliolla tässä psykiatrisessa populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Täytä DSM V -kriteerit skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön, minkä tahansa alatyypin osalta, > 1 vuoden ajan ja kliinisesti vakaa (ei sairaalahoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Käytät tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä ja olet lihonut vähintään 5 % lääkityksen aloittamisen jälkeen tai sinulla on BMI vähintään 26 kg/m2 tai vähintään yksi aineenvaihduntahäiriö (hypertriglyseridemia, insuliiniresistenssi, dyslipidemia, heikentynyt glukoositoleranssi)
- Halukas suostumaan kaikkiin opintotoimenpiteisiin ja osallistumaan seurantakäynteihin ja motivoitunut noudattamaan ruokavalioohjelmaa.
- Riittävä hallinta ravinnonsaantiaan noudattaakseen tutkimusruokavalioita.
- Halukkuus seurata säännöllisesti verenpainetta, glukoosia, ravinnon saantia ja ruumiinpainoa 4 kuukauden kokeen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki raskaana olevat tai imettävät kohteet
- Kehitysviiveen yhteissairaus
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö laittomien huumeiden tai alkoholin kanssa
- Nykyisessä vaikeassa mielialassa tai psykoottisessa tilassa tutkimukseen tullessa, mikä estäisi opintokäyntien tai ruokavalio-ohjelman noudattamisen.
- Jokainen, joka on ollut sairaalahoidossa tai käyttänyt klotsapiinia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys suorittaa perusmittauksia
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:
- Sydämen vajaatoiminta
- Angina pectoris
- Rytmihäiriöt
- Kardiomyopatia
- Valvulaarinen sydänsairaus
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tehdä jommastakummasta ruokavaliosta vaarallisen tutkimuksen lääkintäryhmän määrittämänä (esim. anoreksia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio 16 viikon ryhmä
Potilaat noudattavat ketogeenistä ruokavaliota 16 viikon ajan sekä fyysistä ja psyykkistä terveyttä sekä valmennustukea
|
Vähähiilihydraattinen, kohtalainen proteiini, runsasrasvainen ketogeeninen ruokavaliointerventio 16 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Syke mitattiin 9 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Verenpaine mitattiin 9 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Paino kirjattiin 9 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
vyötärön ympärysmitta mitattuna 9 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Viskeraalisen rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kehon koostumus (SECA) kirjattiin 5 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Kehon rasvamassan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Kehon koostumus (SECA) kirjattiin 5 käynnillä tutkimuksen aikana
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c kirjattiin ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniresistenssimittauksessa (HOMA-IR) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
HOMA-IR mitattiin alku- ja loppukäynneillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos tulehdusmerkkiaineessa (hsCRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
hsCRP mitattiin ensimmäisellä ja viimeisellä käynnillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa TG (triglyseridit) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lipidiprofiilin TG mitattiin alku- ja loppukäynneillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin muutos, pieni LDL (pieni tiheä LDL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lipidiprofiili pieni LDL mitattuna alku- ja loppukäynneillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lipidiprofiilissa (HDL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lipidiprofiilin HDL mitattu alku- ja loppukäynneillä
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatriset indeksit - mieliala
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutos mielialan laadullisissa pisteissä (kliininen mielialan seuranta) lähtötasosta
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Psykiatriset indeksit – kliininen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutos kliinisissä globaaleissa impressioasteikoissa (CGI) lähtötason asteikosta 1–7.
1 = ei ollenkaan sairas, 7 = erittäin sairaimpien potilaiden joukossa)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö - GAD-7 ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuusoireen (GAD-7) asteikossa lähtötasosta.
0-15+ asteikolla.
(0 = ei ahdistusta, 15+ = vakava ahdistus)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely - PHQ-9 Masennus
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) lähtötasosta.
Pisteiden vaihteluväli 0-27 (0 = ei masennusta, 27 = vaikea masennus)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Psykiatriset indeksit – globaali toiminnan arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Global Assessment of Functioning (GAF) -asteikon muutos lähtötasosta.
1-100 asteikolla (1 = jatkuva vaara vahingoittaa itseään tai muita, 100 = ylivoimainen toiminta)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Psykiatriset indeksit – elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Manchesterin elämänlaatuasteikon (MANSA) muutos lähtötasosta.
Alue 12-84 (kukin 12 tuloksesta, jotka on arvioitu 1 = ei voisi olla huonompi - 7 = ei voisi olla parempi; 4 = tyytyväinen elämänlaatuun)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Psykiatriset indeksit - BPRS
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Lyhyen psykiatrin luokitusasteikon (BPRS) muutos lähtötasosta.
Pisteiden vaihteluväli 18-126.
(Kaikissa 18 oireessa 1 = oireeton, 7 = erittäin vakava)
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi - PSQI
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä lähtötasosta.
0-21 mittakaava (
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Skitsofrenia
- Lihavuus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Metabolinen oireyhtymä
- Painonnousu
- Metaboliset sairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 48527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .