Impacto de una dieta cetogénica en la salud metabólica y psiquiátrica en pacientes con enfermedad bipolar o esquizofrenia
12 de diciembre de 2024 actualizado por: Shebani Sethi, Stanford University
Impacto de una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas sobre la obesidad, las anomalías metabólicas y los síntomas psiquiátricos en pacientes con enfermedad bipolar o esquizofrenia: un ensayo piloto
Para iniciar una intervención dietética baja en carbohidratos, alta en grasas (LCHF) o cetogénica (KD) entre una cohorte de pacientes ambulatorios con esquizofrenia o enfermedad bipolar que también tienen anomalías metabólicas, sobrepeso/obesidad y/o actualmente están tomando medicamentos psicotrópicos que experimentan efectos secundarios metabólicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con enfermedades mentales representan un grupo marginado de alto riesgo en la actual epidemia metabólica y de obesidad.
Entre los adultos de EE. UU. con enfermedades mentales graves, el síndrome metabólico son afecciones muy prevalentes que tienen consecuencias graves, y se estima que los pacientes mueren en promedio 25 años antes que la población general, en gran parte debido a enfermedades cardiovasculares prematuras.
Muchos medicamentos psiquiátricos, en particular los neurolépticos y los estabilizadores del estado de ánimo, pueden, además, contribuir a los efectos secundarios metabólicos y al aumento de peso.
Se ha demostrado que las dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF) o cetogénicas (KD) reducen el riesgo cardiovascular en personas con resistencia a la insulina.
Hallazgos recientes respaldan la idea de que el trastorno bipolar, junto con otras enfermedades psiquiátricas, la esquizofrenia, puede tener raíces de disfunción metabólica: hipometabolismo de glucosa cerebral, estrés oxidativo, así como disfunción mitocondrial y de neurotransmisores que tiene efectos posteriores en las conexiones sinápticas.
Una dieta KD proporciona un combustible alternativo al cerebro además de la glucosa y se cree que contiene efectos neuroprotectores beneficiosos, incluida la estabilización de las redes cerebrales, la reducción de la inflamación y el estrés oxidativo.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados tanto metabólicos como psiquiátricos con una dieta KD en esta población psiquiátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Cumplir con los criterios del DSM V para esquizofrenia o trastorno bipolar, cualquier subtipo, durante > 1 año y clínicamente estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)
- Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos y ganó al menos un 5% de peso desde que comenzó la medicación o tiene un IMC mayor o igual a 26 kg/m2 o presencia de al menos una anomalía metabólica (hipertrigliceridemia, resistencia a la insulina, dislipidemia, alteración de la tolerancia a la glucosa)
- Dispuesto a dar su consentimiento para todos los procedimientos del estudio y asistir a las citas de seguimiento y motivado para seguir el programa dietético.
- Control suficiente sobre su ingesta de alimentos para cumplir con las dietas de estudio.
- Voluntad de monitorear regularmente la presión arterial, la glucosa, la ingesta dietética y el peso corporal durante el ensayo de 4 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto embarazada o amamantando
- Comorbilidad del retraso en el desarrollo
- Abuso de sustancias activas con drogas ilícitas o alcohol
- En un estado de ánimo severo actual o estado psicótico al ingresar al estudio que prohibiría el cumplimiento de las visitas del estudio o el programa dietético.
- Cualquiera que haya sido hospitalizado o haya tomado clozapina en los últimos 3 meses
- Incapacidad para completar las mediciones de referencia
- Insuficiencia renal o hepática grave
Disfunción cardiovascular, incluido el diagnóstico de:
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Angina de pecho
- Arritmias
- Miocardiopatía
- Enfermedad cardíaca valvular
- Cualquier otra afección médica que pueda hacer que cualquiera de las dietas sea peligrosa según lo determine el equipo médico del estudio (p. anorexia nerviosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de 16 semanas de dieta cetogénica
Los pacientes siguen la dieta cetogénica durante 16 semanas, con seguimiento de la salud física y psicológica y apoyo de coaching
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Intervención dietética cetogénica baja en carbohidratos, moderada en proteínas, alta en grasas 16 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Frecuencia cardíaca registrada en 9 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Presión arterial registrada en 9 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Peso registrado en 9 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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circunferencia de la cintura medida en 9 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la masa de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Composición corporal (SECA) registrada en 5 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Composición corporal (SECA) registrada en 5 visitas durante el estudio
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio porcentual en la hemoglobina A1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Hemoglobina A1c registrada en las visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la medida de resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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HOMA-IR medido en las visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el marcador inflamatorio (hsCRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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hsCRP medido en las visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos TG (triglicéridos) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Perfil lipídico TG medido en visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos LDL pequeño (LDL pequeño y denso) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Perfil lipídico LDL pequeño medido en las visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el perfil de lípidos (HDL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Perfil lipídico HDL medido en las visitas inicial y final
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Línea de base, 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices psiquiátricos - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la puntuación cualitativa del estado de ánimo (Monitoreo clínico del estado de ánimo) desde el inicio
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Línea de base, 16 semanas
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Índices Psiquiátricos- Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en las escalas de impresión clínica global (CGI) desde la escala inicial 1-7.
1= nada enfermo, 7= entre los pacientes más extremadamente enfermos)
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Línea de base, 16 semanas
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Trastorno de Ansiedad Generalizada - Ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la escala de síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio.
Escala 0-15+.
(0= sin ansiedad, 15+= ansiedad severa)
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Línea de base, 16 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio.
Rango de puntuación 0-27 (0= sin depresión, 27= depresión severa)
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Línea de base, 16 semanas
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Índices psiquiátricos: evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) desde el inicio.
Escala del 1 al 100 (1= peligro persistente de hacerse daño a sí mismo o a los demás, 100= funcionamiento superior)
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Línea de base, 16 semanas
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Índices Psiquiátricos- Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la Escala de calidad de vida de Manchester (MANSA) desde el inicio.
Rango 12-84 (cada uno de los 12 resultados calificados de 1 = no podría ser peor a 7 = no podría ser mejor; 4 = satisfecho con la CdV)
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Línea de base, 16 semanas
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Índices Psiquiátricos- BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) desde el inicio.
Rango de puntuación 18-126.
(Para cada uno de los 18 síntomas, 1 = síntoma no presente, 7 = extremadamente grave)
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Línea de base, 16 semanas
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
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Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio.
escala 0-21 (
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Línea de base, 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shebani Sethi, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanza-Martinez V, Vinberg M, Gonzalez-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Sethi S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020. Erratum In: J Eat Disord. 2023 Sep 29;11(1):171. doi: 10.1186/s40337-023-00881-1.
- Sethi S, Wakeham D, Ketter T, Hooshmand F, Bjornstad J, Richards B, Westman E, Krauss RM, Saslow L. Ketogenic Diet Intervention on Metabolic and Psychiatric Health in Bipolar and Schizophrenia: A Pilot Trial. Psychiatry Res. 2024 May;335:115866. doi: 10.1016/j.psychres.2024.115866. Epub 2024 Mar 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del estado de ánimo
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Esquizofrenia
- Obesidad
- Trastorno bipolar
- Síndrome metabólico
- Aumento de peso
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
Otros números de identificación del estudio
- 48527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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