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Impacto de una dieta cetogénica en la salud metabólica y psiquiátrica en pacientes con enfermedad bipolar o esquizofrenia

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Shebani Sethi, Stanford University

Impacto de una dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas sobre la obesidad, las anomalías metabólicas y los síntomas psiquiátricos en pacientes con enfermedad bipolar o esquizofrenia: un ensayo piloto

Para iniciar una intervención dietética baja en carbohidratos, alta en grasas (LCHF) o cetogénica (KD) entre una cohorte de pacientes ambulatorios con esquizofrenia o enfermedad bipolar que también tienen anomalías metabólicas, sobrepeso/obesidad y/o actualmente están tomando medicamentos psicotrópicos que experimentan efectos secundarios metabólicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos con enfermedades mentales representan un grupo marginado de alto riesgo en la actual epidemia metabólica y de obesidad. Entre los adultos de EE. UU. con enfermedades mentales graves, el síndrome metabólico son afecciones muy prevalentes que tienen consecuencias graves, y se estima que los pacientes mueren en promedio 25 años antes que la población general, en gran parte debido a enfermedades cardiovasculares prematuras. Muchos medicamentos psiquiátricos, en particular los neurolépticos y los estabilizadores del estado de ánimo, pueden, además, contribuir a los efectos secundarios metabólicos y al aumento de peso. Se ha demostrado que las dietas bajas en carbohidratos y altas en grasas (LCHF) o cetogénicas (KD) reducen el riesgo cardiovascular en personas con resistencia a la insulina. Hallazgos recientes respaldan la idea de que el trastorno bipolar, junto con otras enfermedades psiquiátricas, la esquizofrenia, puede tener raíces de disfunción metabólica: hipometabolismo de glucosa cerebral, estrés oxidativo, así como disfunción mitocondrial y de neurotransmisores que tiene efectos posteriores en las conexiones sinápticas. Una dieta KD proporciona un combustible alternativo al cerebro además de la glucosa y se cree que contiene efectos neuroprotectores beneficiosos, incluida la estabilización de las redes cerebrales, la reducción de la inflamación y el estrés oxidativo. El propósito de este estudio es evaluar los resultados tanto metabólicos como psiquiátricos con una dieta KD en esta población psiquiátrica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-75 años
  2. Cumplir con los criterios del DSM V para esquizofrenia o trastorno bipolar, cualquier subtipo, durante > 1 año y clínicamente estable (sin hospitalización en los últimos 3 meses)
  3. Actualmente tomando medicamentos psicotrópicos y ganó al menos un 5% de peso desde que comenzó la medicación o tiene un IMC mayor o igual a 26 kg/m2 o presencia de al menos una anomalía metabólica (hipertrigliceridemia, resistencia a la insulina, dislipidemia, alteración de la tolerancia a la glucosa)
  4. Dispuesto a dar su consentimiento para todos los procedimientos del estudio y asistir a las citas de seguimiento y motivado para seguir el programa dietético.
  5. Control suficiente sobre su ingesta de alimentos para cumplir con las dietas de estudio.
  6. Voluntad de monitorear regularmente la presión arterial, la glucosa, la ingesta dietética y el peso corporal durante el ensayo de 4 meses

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier sujeto embarazada o amamantando
  2. Comorbilidad del retraso en el desarrollo
  3. Abuso de sustancias activas con drogas ilícitas o alcohol
  4. En un estado de ánimo severo actual o estado psicótico al ingresar al estudio que prohibiría el cumplimiento de las visitas del estudio o el programa dietético.
  5. Cualquiera que haya sido hospitalizado o haya tomado clozapina en los últimos 3 meses
  6. Incapacidad para completar las mediciones de referencia
  7. Insuficiencia renal o hepática grave

  8. Disfunción cardiovascular, incluido el diagnóstico de:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva
    2. Angina de pecho
    3. Arritmias
    4. Miocardiopatía
    5. Enfermedad cardíaca valvular
  9. Cualquier otra afección médica que pueda hacer que cualquiera de las dietas sea peligrosa según lo determine el equipo médico del estudio (p. anorexia nerviosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de 16 semanas de dieta cetogénica
Los pacientes siguen la dieta cetogénica durante 16 semanas, con seguimiento de la salud física y psicológica y apoyo de coaching
Otro: LCHF, dieta cetogénica
Intervención dietética cetogénica baja en carbohidratos, moderada en proteínas, alta en grasas 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Frecuencia cardíaca registrada en 9 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la presión arterial desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Presión arterial registrada en 9 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el peso desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Peso registrado en 9 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
circunferencia de la cintura medida en 9 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la masa de grasa visceral desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Composición corporal (SECA) registrada en 5 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la masa de grasa corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Composición corporal (SECA) registrada en 5 visitas durante el estudio
Línea de base, 16 semanas
Cambio porcentual en la hemoglobina A1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Hemoglobina A1c registrada en las visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas
Cambio en la medida de resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
HOMA-IR medido en las visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el marcador inflamatorio (hsCRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
hsCRP medido en las visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el perfil de lípidos TG (triglicéridos) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Perfil lipídico TG medido en visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el perfil de lípidos LDL pequeño (LDL pequeño y denso) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Perfil lipídico LDL pequeño medido en las visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas
Cambio en el perfil de lípidos (HDL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Perfil lipídico HDL medido en las visitas inicial y final
Línea de base, 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índices psiquiátricos - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en la puntuación cualitativa del estado de ánimo (Monitoreo clínico del estado de ánimo) desde el inicio
Línea de base, 16 semanas
Índices Psiquiátricos- Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en las escalas de impresión clínica global (CGI) desde la escala inicial 1-7. 1= nada enfermo, 7= entre los pacientes más extremadamente enfermos)
Línea de base, 16 semanas
Trastorno de Ansiedad Generalizada - Ansiedad GAD-7
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en la escala de síntomas de ansiedad generalizada (GAD-7) desde el inicio. Escala 0-15+. (0= sin ansiedad, 15+= ansiedad severa)
Línea de base, 16 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente - Depresión PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) desde el inicio. Rango de puntuación 0-27 (0= sin depresión, 27= depresión severa)
Línea de base, 16 semanas
Índices psiquiátricos: evaluación global del funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) desde el inicio. Escala del 1 al 100 (1= peligro persistente de hacerse daño a sí mismo o a los demás, 100= funcionamiento superior)
Línea de base, 16 semanas
Índices Psiquiátricos- Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en la Escala de calidad de vida de Manchester (MANSA) desde el inicio. Rango 12-84 (cada uno de los 12 resultados calificados de 1 = no podría ser peor a 7 = no podría ser mejor; 4 = satisfecho con la CdV)
Línea de base, 16 semanas
Índices Psiquiátricos- BPRS
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve (BPRS) desde el inicio. Rango de puntuación 18-126. (Para cada uno de los 18 síntomas, 1 = síntoma no presente, 7 = extremadamente grave)
Línea de base, 16 semanas
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh - PSQI
Periodo de tiempo: Línea de base, 16 semanas
Cambio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh desde el inicio. escala 0-21 (
Línea de base, 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 48527

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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