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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935854
Impacto de uma dieta cetogênica na saúde metabólica e psiquiátrica em pacientes com doença bipolar ou esquizofrenia
6 de dezembro de 2022 atualizado por: Shebani Sethi, Stanford University
Impacto de uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura na obesidade, anormalidades metabólicas e sintomas psiquiátricos em pacientes com doença bipolar ou esquizofrenia: um estudo piloto
Para iniciar uma intervenção com baixo teor de carboidratos, alto teor de gordura (LCHF) ou dieta cetogênica (KD) entre uma coorte de pacientes ambulatoriais com esquizofrenia ou doença bipolar que também apresentam anormalidades metabólicas, sobrepeso/obesidade e/ou estão atualmente tomando medicamentos psicotrópicos com efeitos colaterais metabólicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com doença mental representam um grupo marginalizado de alto risco na atual epidemia metabólica e de obesidade.
Entre os adultos norte-americanos com doença mental grave, a síndrome metabólica é uma condição altamente prevalente com consequências graves, estimando-se que os pacientes morram, em média, 25 anos antes do que a população em geral, em grande parte devido a doenças cardiovasculares prematuras.
Muitos medicamentos psiquiátricos, particularmente neurolépticos e estabilizadores de humor, podem, além disso, contribuir para efeitos colaterais metabólicos e ganho de peso.
Foi demonstrado que dietas com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura (LCHF) ou cetogênica (KD) reduzem o risco cardiovascular em pessoas com resistência à insulina.
Descobertas recentes apoiam a ideia de que o transtorno bipolar, juntamente com outras doenças psiquiátricas esquizofrenia, pode ter raízes na disfunção metabólica: hipometabolismo da glicose cerebral, estresse oxidativo, bem como disfunção mitocondrial e neurotransmissora que tem efeitos a jusante nas conexões sinápticas.
Uma dieta KD fornece combustível alternativo para o cérebro além da glicose e acredita-se que contenha efeitos neuroprotetores benéficos, incluindo estabilização das redes cerebrais, redução da inflamação e estresse oxidativo.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados metabólicos e psiquiátricos com uma dieta KD nesta população psiquiátrica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Atende aos critérios do DSM V para esquizofrenia ou transtorno bipolar, qualquer subtipo, por > 1 ano e clinicamente estável (sem hospitalização nos últimos 3 meses)
- Atualmente tomando medicação psicotrópica e ganhou pelo menos 5% de peso desde o início da medicação ou tem um IMC maior ou igual a 26 kg/m2 ou presença de pelo menos uma anormalidade metabólica (hipertrigliceridemia, resistência à insulina, dislipidemia, intolerância à glicose)
- Disposto a consentir em todos os procedimentos do estudo e comparecer às consultas de acompanhamento e motivado a seguir o programa dietético.
- Controle suficiente sobre a ingestão de alimentos para aderir às dietas do estudo.
- Disposição para monitorar regularmente a pressão arterial, glicose, ingestão alimentar e peso corporal durante o teste de 4 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer sujeito grávida ou amamentando
- Comorbidade de atraso no desenvolvimento
- Abuso de substâncias ativas com drogas ilícitas ou álcool
- Em um estado atual de humor severo ou psicótico ao entrar no estudo que proibiria o cumprimento das visitas do estudo ou do programa dietético.
- Qualquer pessoa que tenha sido hospitalizada ou tenha tomado clozapina nos últimos 3 meses
- Incapacidade de concluir as medições da linha de base
- Insuficiência renal ou hepática grave
Disfunção cardiovascular, incluindo diagnóstico de:
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Angina
- Arritmias
- cardiomiopatia
- Doença cardio vascular
- Qualquer outra condição médica que possa tornar qualquer dieta perigosa, conforme determinado pela equipe médica do estudo (por exemplo, isso já está em português)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dieta Cetogênica Grupo de 16 Semanas
Pacientes seguem dieta cetogênica por 16 semanas, com acompanhamento da saúde física e psicológica e suporte de coaching
|
Intervenção dietética cetogênica com baixo teor de carboidratos, proteína moderada, alto teor de gordura 16 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na frequência cardíaca desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Frequência cardíaca registrada em 9 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na pressão arterial desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Pressão arterial registrada em 9 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração no peso desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Peso registrado em 9 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
circunferência da cintura medida em 9 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na massa de gordura visceral da linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Composição corporal (SECA) registrada em 5 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na massa de gordura corporal desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Composição corporal (SECA) registrada em 5 visitas durante o estudo
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração percentual na hemoglobina A1c desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Hemoglobina A1c registrada nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração na medida de resistência à insulina (HOMA-IR) desde o início
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
HOMA-IR medido nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração no marcador inflamatório (hsCRP) desde o início
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
hsCRP medido nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração no perfil lipídico TG (triglicerídeos) desde o início
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Perfil lipídico TG medido nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração no perfil lipídico do LDL pequeno (LDL pequeno e denso) desde o início
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Perfil lipídico LDL pequeno medido nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Alteração no perfil lipídico (HDL) desde o início
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Perfil lipídico HDL medido nas visitas inicial e final
|
Linha de base, 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índices Psiquiátricos - Humor
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na Pontuação Qualitativa do Humor (Monitoramento Clínico do Humor) desde o início
|
Linha de base, 16 semanas
|
Índices Psiquiátricos - Impressão Clínica Global
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança nas Escalas de Impressão Clínica Global (CGI) da linha de base 1-7 escala.
1= nada doente, 7= entre os pacientes mais extremamente doentes)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Transtorno de Ansiedade Generalizada - Ansiedade GAD-7
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na escala de sintomas de ansiedade generalizada (GAD-7) desde a linha de base.
Escala 0-15+.
(0= sem ansiedade, 15+= ansiedade severa)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9 Depressão
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) desde a linha de base.
Faixa de pontuação 0-27 (0 = sem depressão, 27 = depressão grave)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Índices Psiquiátricos - Avaliação Global do Funcionamento
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) desde a linha de base.
Escala de 1 a 100 (1 = perigo persistente de ferir a si mesmo ou aos outros, 100 = funcionamento superior)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Índices Psiquiátricos - Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na Escala de Qualidade de Vida de Manchester (MANSA) desde o início.
Faixa 12-84 (cada um dos 12 resultados classificados de 1= não poderia ser pior a 7= não poderia ser melhor; 4= satisfeito com a qualidade de vida)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Índices Psiquiátricos - BPRS
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica (BPRS) desde o início.
Faixa de pontuação 18-126.
(Para cada um dos 18 sintomas, 1=sintoma ausente, 7= extremamente grave)
|
Linha de base, 16 semanas
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - PSQI
Prazo: Linha de base, 16 semanas
|
Mudança no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh desde o início.
escala 0-21 (
|
Linha de base, 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brietzke E, Mansur RB, Subramaniapillai M, Balanzá-Martínez V, Vinberg M, González-Pinto A, Rosenblat JD, Ho R, McIntyre RS. Ketogenic diet as a metabolic therapy for mood disorders: Evidence and developments. Neurosci Biobehav Rev. 2018 Nov;94:11-16. doi: 10.1016/j.neubiorev.2018.07.020. Epub 2018 Jul 31. Review.
- Sethi Dalai S, Sinha A, Gearhardt AN. Low carbohydrate ketogenic therapy as a metabolic treatment for binge eating and ultraprocessed food addiction. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):275-282. doi: 10.1097/MED.0000000000000571.
- Carmen M, Safer DL, Saslow LR, Kalayjian T, Mason AE, Westman EC, Sethi Dalai S. Treating binge eating and food addiction symptoms with low-carbohydrate Ketogenic diets: a case series. J Eat Disord. 2020 Jan 29;8:2. doi: 10.1186/s40337-020-0278-7. eCollection 2020.
- Norwitz NG, Dalai SS, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
- Yu B, Ozveren R, Sethi Dalai S. Ketogenic diet as a metabolic therapy for bipolar disorder: Clinical developments. Submitted to Journal of Affective Disorders. Research Square preprint March 2020: DOI is: 10.21203/rs.3.rs-334453/v1
- Sarnyai Z, Kraeuter AK, Palmer CM. Ketogenic diet for schizophrenia: clinical implication. Curr Opin Psychiatry. 2019 Sep;32(5):394-401. doi: 10.1097/YCO.0000000000000535.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Alterações de Peso Corporal
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Obesidade
- Esquizofrenia
- Doença
- Síndrome metabólica
- Transtorno bipolar
- Ganho de peso
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais Metabólicas
Outros números de identificação do estudo
- 48527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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