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Impatto di una dieta chetogenica sulla salute metabolica e psichiatrica nei pazienti con disturbo bipolare o schizofrenico

6 dicembre 2022 aggiornato da: Shebani Sethi, Stanford University

Impatto di una dieta chetogenica a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi su obesità, anomalie metaboliche e sintomi psichiatrici in pazienti con disturbo bipolare o schizofrenico: uno studio pilota

Avviare un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di grassi (LCHF) o dietetico chetogenico (KD) in una coorte di pazienti ambulatoriali affetti da schizofrenia o disturbo bipolare che presentano anche anomalie metaboliche, sovrappeso/obesità e/o stanno attualmente assumendo farmaci psicotropi effetti collaterali metabolici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adulti con malattie mentali rappresentano un gruppo emarginato ad alto rischio nell'attuale epidemia metabolica e di obesità. Tra gli adulti statunitensi con gravi malattie mentali, la sindrome metabolica è una condizione molto diffusa con gravi conseguenze, con pazienti che si stima muoiano in media 25 anni prima rispetto alla popolazione generale, in gran parte a causa di malattie cardiovascolari premature. Molti farmaci psichiatrici, in particolare i neurolettici e gli stabilizzatori dell'umore, possono, inoltre, contribuire agli effetti collaterali metabolici e all'aumento di peso. È stato dimostrato che le diete a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto di grassi (LCHF) o chetogeniche (KD) riducono il rischio cardiovascolare nei soggetti con insulino-resistenza. Recenti scoperte supportano l'idea che il disturbo bipolare, insieme ad altre malattie psichiatriche schizofreniche, possa avere radici di disfunzione metabolica: ipometabolismo del glucosio cerebrale, stress ossidativo, nonché disfunzione mitocondriale e dei neurotrasmettitori che ha effetti a valle sulle connessioni sinapsi. Una dieta KD fornisce carburante alternativo al cervello oltre al glucosio e si ritiene che contenga effetti neuroprotettivi benefici, tra cui la stabilizzazione delle reti cerebrali, la riduzione dell'infiammazione e dello stress ossidativo. Lo scopo di questo studio è valutare gli esiti metabolici e psichiatrici con una dieta KD in questa popolazione psichiatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Department of Psychiatry & Behavioral Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Soddisfa i criteri del DSM V per schizofrenia o disturbo bipolare, qualsiasi sottotipo, da > 1 anno e clinicamente stabile (senza ricovero negli ultimi 3 mesi)
  3. Attualmente sta assumendo farmaci psicotropi e ha guadagnato almeno il 5% di peso dall'inizio del trattamento o ha un BMI maggiore o uguale a 26 kg/m2 o presenza di almeno un'anomalia metabolica (ipertrigliceridemia, insulino-resistenza, dislipidemia, alterata tolleranza al glucosio)
  4. Disposto ad acconsentire a tutte le procedure di studio e a partecipare agli appuntamenti di follow-up e motivato a seguire il programma dietetico.
  5. Controllo sufficiente sull'assunzione di cibo per aderire alle diete in studio.
  6. Disponibilità a monitorare regolarmente la pressione sanguigna, il glucosio, l'assunzione dietetica e il peso corporeo durante la prova di 4 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi soggetto in stato di gravidanza o allattamento
  2. Comorbidità del ritardo dello sviluppo
  3. Abuso di sostanze attive con droghe illecite o alcol
  4. - In uno stato di umore grave o psicotico attuale quando si entra nello studio che vieterebbe il rispetto delle visite di studio o del programma dietetico.
  5. Chiunque sia stato ricoverato in ospedale o abbia assunto clozapina negli ultimi 3 mesi
  6. Incapacità di completare le misurazioni di base
  7. Grave insufficienza renale o epatica

  8. Disfunzione cardiovascolare, compresa la diagnosi di:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia
    2. Angina
    3. Aritmie
    4. Cardiomiopatia
    5. Cardiopatia valvolare
  9. Qualsiasi altra condizione medica che possa rendere pericolosa una delle due diete, come stabilito dal team medico dello studio (ad es. anoressia nervosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di 16 settimane di dieta chetogenica
I pazienti seguono una dieta chetogenica per 16 settimane, con monitoraggio della salute fisica e psicologica e supporto tecnico
Altro: LCHF, dieta chetogenica
Intervento dietetico chetogenico a basso contenuto di carboidrati, proteine ​​moderate, alto contenuto di grassi 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Frequenza cardiaca registrata a 9 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Pressione sanguigna registrata a 9 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione di peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Peso registrato a 9 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
circonferenza della vita misurata a 9 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione della massa grassa viscerale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Composizione corporea (SECA) registrata in 5 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione della massa grassa corporea rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Composizione corporea (SECA) registrata in 5 visite durante lo studio
Basale, 16 settimane
Variazione percentuale dell'emoglobina A1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Emoglobina A1c registrata alla visita iniziale e finale
Basale, 16 settimane
Variazione della misura della resistenza all'insulina (HOMA-IR) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
HOMA-IR misurato alla visita iniziale e finale
Basale, 16 settimane
Variazione del marker infiammatorio (hsCRP) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
hsCRP misurata alle visite iniziali e finali
Basale, 16 settimane
Variazione del profilo lipidico TG (trigliceridi) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Profilo lipidico TG misurato alla visita iniziale e finale
Basale, 16 settimane
Variazione del profilo lipidico piccole LDL (piccole LDL dense) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Profilo lipidico LDL piccolo misurato alle visite iniziali e finali
Basale, 16 settimane
Variazione del profilo lipidico (HDL) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Profilo lipidico HDL misurato alle visite iniziali e finali
Basale, 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indici psichiatrici - Umore
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione del punteggio qualitativo dell'umore (monitoraggio clinico dell'umore) rispetto al basale
Basale, 16 settimane
Indici psichiatrici - Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Cambiamento nelle Clinical Global Impression Scales (CGI) dalla scala basale 1-7. 1= per niente malato, 7= tra i pazienti più gravemente malati)
Basale, 16 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato - GAD-7 Ansia
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della scala dei sintomi di ansia generalizzata (GAD-7) rispetto al basale. Scala 0-15+. (0= nessuna ansia, 15+= forte ansia)
Basale, 16 settimane
Questionario sulla salute del paziente - Depressione PHQ-9
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) rispetto al basale. Intervallo di punteggio 0-27 (0= nessuna depressione, 27= depressione grave)
Basale, 16 settimane
Indici psichiatrici - Valutazione globale del funzionamento
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della scala di valutazione globale del funzionamento (GAF) rispetto al basale. Scala 1-100 (1= pericolo persistente di ferire se stessi o gli altri, 100= funzionamento superiore)
Basale, 16 settimane
Indici psichiatrici - Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della Manchester Quality of Life Scale (MANSA) rispetto al basale. Intervallo 12-84 (ciascuno dei 12 risultati valutati da 1= non potrebbe essere peggiore a 7= non potrebbe essere migliore; 4= soddisfatto della QoL)
Basale, 16 settimane
Indici psichiatrici - BPRS
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione della scala di valutazione psichiatrica breve (BPRS) rispetto al basale. Intervallo di punteggio 18-126. (Per ognuno dei 18 sintomi, 1=sintomo non presente, 7=estremamente grave)
Basale, 16 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh - PSQI
Lasso di tempo: Basale, 16 settimane
Variazione dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh rispetto al basale. scala 0-21 (
Basale, 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Shebani Sethi Dalai, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 48527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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