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足の親指関節炎の外科的治療

2022年10月27日 更新者:University of Wisconsin, Madison

合成半関節形成術と口唇切除術による硬直母趾の治療:無作為対照試験

潜在的な被験者が足の親指関節炎の外科的治療を希望することを決定した後、研究スタッフは研究について彼らに連絡します. 被験者が参加することを決定した場合、彼らはインフォームド コンセントに記入するよう求められます。 インフォームドコンセントが署名された後、研究スタッフは被験者の人口統計と病歴/手術歴を収集します。 被験者は、2 つの外科的治療オプションのいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化比率は 1:1 であり、この無作為化比率を確保するために、各無作為化ブロックには 4 ~ 6 人の患者が含まれます。 手術後、被験者は手術後 2 週間、6 週間、3 ヶ月、1 年、および 2 年後にフォローアップの訪問を受けます。 これらのフォローアップ訪問で、被験者は身体検査を実施し、医療画像を確認し、アンケートと有害事象フォーム(該当する場合)を含むデータ収集フォームに記入します。 上記のすべては、アンケート/調査の管理を除いて、2 週間の訪問に適用されます。 さらに、被験者は、この訪問中に切開チェック、縫合糸除去、および身体検査を受けます。この研究のすべての研究手順は、標準治療と見なされます。 患者は、研究への参加に関係なく、これらを完了します。

調査の概要

詳細な説明

硬直母趾は、50.4 歳以上の 40 人に 1 人と推定される一般的な障害です。 この障害の主な原因については議論が続いていますが、以前のトラウマ、アライメントの異常、根底にある遺伝的影響などの要因が関与している可能性があります。 一般的な症状には、痛み、腫れ、可動範囲の制限などがあります。 患者はしばしば、骨棘の形成と腫れに続発する第 1 中足指節 (MTP) 関節の背側の痛みを訴えます。 これにより、この関節の可動域が制限されるだけでなく、つま先の閉じた靴を履くなどの日常の活動が非常に困難になります.6 さらに、継続的な痛みは、足の外側面を介してより多くの体重を支え、移動中足骨痛の可能性を伴う歩行異常につながる可能性があります.7

最初の MTP の可動域、関節の腫れ、紅斑、触知可能な骨棘の形成を特定するための身体検査に加えて、X 線撮影による評価は、硬直性母趾の評価における標準治療の一部です。 Coughlin と Shurnas は、MTP 関節の X 線所見と可動域に基づいて、広く使用されるようになった等級付けシステムを提案しました.8 グレーディング システムにより、臨床医はグレード 0 ~ 4 の患者を特徴付けることができ、治療の決定に役立ちました。

初期治療は、非手術的モダリティによる鎮痛が中心です。 改良された靴の着用、モートンエクステンションを備えたカスタム装具、および活動の変更はすべて、一部の患者の症状を改善することが示されています.7 非手術療法に失敗した患者には、幅広い手術オプションが存在します。 グレード 1 および 2 の硬直性母趾の患者には、関節温存手術が主に使用されており、最も一般的な手術は口唇切除術です。 Cheilectomy 手順には、背側の骨棘と背側中足骨頭の 20 ~ 30% の除去が含まれます。 この手順の利点には、将来の融合の可能性を残しながら、関節の可動性を向上させる能力が含まれます。 グレード 1 および 2 の硬直性母趾の患者では、72% から 100% の成功率が報告されています.7 しかし、グレード 3 の硬直性母趾の患者における口唇切除術に関しては、議論が続いています。 Nicolosi らは、口唇切除術を受けたグレード 3 の患者の平均満足度が 85% であることを発見しました 3。 しかし、追加の研究では、グレード 3 の硬直性母趾の患者の失敗率と修正率が高いことが示唆されています.3

関節固定は、グレード 3 および 4 を含む進行期の硬直性母趾の治療において一般的になっています. 高い固定率と患者の満足度は、最初の MTP 関節の固定手順で証明されています.7 しかし、固定術に関連する最初の MTP 関節の動きが失われると、ランニングやジャンプなどの活動が妨げられ、靴の着用の選択が困難になる可能性があります 2。 これらの制限により、関節置換術の開発が推進され、痛みのコントロールと継続的な動きが可能になりました.

シリコンベースの関節置換術の使用は、さまざまな結果をもたらしましたが、インプラントの破損、骨溶解、および修正手順の難しさにつながる耐久性に関する懸念により、最終的にその使用が制限されました.9 セラミック インプラントは短期的には良好な結果が得られることが判明しましたが、追跡調査で見られる大量の沈下や骨溶解の可能性に関する懸念が残っています 10。 さらに、この手順の後に残っている骨ストックの量は、修正手順を非常に困難にする可能性があります。 これらのさまざまな結果を考えると、適切な骨ストックを維持し、動きを維持し、最初の MTP 関節が直面する日常的なストレスに耐えることができるデバイスを使用して、関節置換タイプの手順を特定するという重要な推進力が残っていました.

これにより、ポリビニル アルコール ハイドロゲル インプラントである Cartiva インプラントが使用されました。 広範な安全性と摩耗試験の後、このインプラントは硬直性母趾の患者での使用に適していると判断されました。 グレード 2、3、および 4 の硬直性母趾を対象とした Cartiva の有効性に関する最初の研究では、インプラントと関節固定術の結果が比較されました。 前向き無作為対照試験では、202 人の患者が評価され、3 分の 2 以上が Cartiva 手術を受けました.2 短期および中期の結果はいずれも非常に有望でした。 5 年修正率は 5% であり、インプラントの緩みや周囲の骨の合併症の証拠はありませんでした.11 さらに、Cartiva インプラントは、術後の患者転帰スコア、可動域、および合併症に関して、ゴールド スタンダードである関節固定術と同等であることがわかりました.2

初期の臨床試験で有望な結果が得られたため、カルティバの有効性と適応症についてさらに評価する必要があります。 今日まで、Cheilectomy と Cartiva を比較した文献は公開されていません。 どちらの処置も、グレード 2 の硬直性母趾の患者に有益な結果をもたらすことが示されていますが、この集団または患者の特定のサブセットで一方の処置が好まれるかどうかは不明です。 Cheilectomy 後の推定修正率は約 9% であり、カルティバが追加の処置の必要性を減らす可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • UW Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Coughlin と Shurnas によって記述された等級付けシステムを使用したグレード 2 の硬直性母趾の患者。
  • 18歳以上88歳未満の患者
  • 患者はアンケートを実施し、インフォームドコンセントのプロセスを完了することができます。

除外基準:

  • -痛風または炎症性関節症と診断された患者
  • 第1MTP関節の骨量が不十分な患者(1cmを超える大きな骨嚢胞、無血管性壊死)
  • ポリビニルアルコールアレルギー
  • フォローアップの予定を約束できない人
  • -選択的手術に適さない重大な併存疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Cartiva 半関節形成術
カルティバ インプラント
Cartiva 半関節形成術: この手順は、第 1 MTP 関節の上部を小さく切開することから始まります。 関節が露出しています。 中足骨と基節骨の骨棘を切除し、中足骨頭に周囲の骨を約 2 mm 残します。 ガイドピンを中足骨内に配置し、ドリルを使用してインプラントの部位を作成します。 次に、インプラントイントロデューサーを使用してインプラントを埋入します。 その後、切開部を閉じて、滅菌包帯をします。
アクティブコンパレータ:口唇切除術
骨棘除去
口唇切除術: 第 1 MTP 関節の上部に小さな切開を加えます。 関節が露出しています。 中足骨および基節骨の骨棘が切除されます。 次に、中足骨頭の上部を矢状鋸で切断します。 追加の骨棘が切除されます。 切開は閉じられ、滅菌包帯が置かれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
足と足首の能力の変化: 足と足首の能力測定による評価 (FAAM-ADL) アンケート
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
足と足首の能力測定 (FAAM-ADL) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告結果の手段です。 21 項目の FAAM-ADL アンケート: N/A、できない、極度の困難、中等度の困難、わずかな困難、困難なし、および/またはパーセンテージ (0 ~ 100 のスケール、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示す) として採点されます。 )。
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
足と足首の能力の変化: 足と足首の能力測定による評価 (FAAM-Sports) アンケート
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
足と足首の能力測定 (FAAM-Sports) は、足と足首に関連する障害を持つ個人の身体機能を評価するために開発された自己報告の結果測定器です。 FAAM-Sports Questionnaire は 8 項目の調査です: N/A、できない、極度の困難、中程度の困難、わずかな困難、困難なし、および/またはパーセンテージ (0 ~ 100 のスケール、スコアが高いほど高いことを示す) で採点されます。身体機能のレベル)。
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
患者の健康の変化: Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS) アンケートによる評価
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
SF-36 は全体的な健康状態の指標です。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
患者の健康状態の変化: Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) アンケートによる評価
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
SF-36 は全体的な健康状態の指標です。 SF-36 には 8 つのスケールスコアがあります。スコアは、各セクションの問題の加重合計です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが低い = 障害が多い、スコアが高い = 障害が少ない
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の MTP ピーク アクティブな背屈の変化
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
これは、第 1 中足趾節関節の背屈量の尺度です。 それは臨床医によって実行され、診療所で分度器で測定されます。 術前と術後に測定しました。
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を変更する
時間枠:術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目
痛みの VAS は 0 から 100 ポイントのスケールで測定され、0 は痛みがないことを表し、100 は可能な限りひどい痛みであることを示します。
術前ベースライン、術後 2 週目、6 週目、3 か月目、1 年目、2 年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kurt M Rongstad, MD、University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (実際)

2021年9月27日

研究の完了 (実際)

2021年9月27日

試験登録日

最初に提出

2019年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月1日

最初の投稿 (実際)

2019年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月27日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-1546
  • A536110 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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