- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03935880
Chirurgiczne leczenie zapalenia stawów dużego palca
Leczenie palucha sztywnego za pomocą syntetycznej hemiartroplastyki w porównaniu z cheilektomią: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hallux Rigidus jest powszechnym zaburzeniem, które dotyka około 1 na 40 osób w wieku powyżej 50,4 lat Chociaż toczy się debata na temat pierwotnej przyczyny tego zaburzenia, jest ono prawdopodobnie wieloczynnikowe i składa się z czynników, w tym wcześniejszych urazów, nieprawidłowego ustawienia i leżących u podłoża wpływów genetycznych.5 Niezależnie od przyczyny zaburzenie może postępować i znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Typowe objawy to ból, obrzęk i ograniczony zakres ruchu. Pacjenci często zgłaszają się z bólem grzbietowym nad pierwszym stawem śródstopno-paliczkowym (MTP), wtórnym do tworzenia się osteofitów i obrzęku. Może to ograniczać zakres ruchu w tym stawie, a także utrudniać codzienne czynności, takie jak noszenie butów z zakrytymi palcami.6 Ponadto utrzymujący się ból może prowadzić do zaburzeń chodu z większym obciążeniem bocznej części stopy i potencjalnym bólem śródstopia związanym z przenoszeniem.7
Wraz z badaniem fizykalnym mającym na celu określenie pierwszego zakresu ruchu MTP, obrzęku stawu, rumienia i wyczuwalnego tworzenia się osteofitów, ocena radiologiczna jest częścią standardu postępowania w ocenie palucha sztywnego. Coughlin i Shurnas zaproponowali system oceny, który stał się szeroko stosowany, oparty na wynikach badań radiologicznych i zakresie ruchu w stawie MTP.8 System stopniowania pozwolił klinicystom scharakteryzować pacjentów od stopnia 0 do 4, pomagając w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.
Początkowe leczenie koncentruje się na łagodzeniu bólu metodami nieoperacyjnymi. Wykazano, że zmodyfikowane noszenie butów, niestandardowe ortezy z przedłużeniem Mortona i modyfikacje aktywności zmniejszają objawy u niektórych pacjentów.7 Dla pacjentów, u których terapie nieoperacyjne zawodzą, istnieje szeroki wachlarz opcji chirurgicznych. W przypadku pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 1 i 2 stosowano przede wszystkim procedury oszczędzające stawy, przy czym najczęstszą procedurą jest cheilektomia. Procedura Cheilektomii polega na usunięciu osteofitów grzbietowych i 20-30% grzbietowej głowy kości śródstopia.3 Korzyści z tej procedury obejmują możliwość poprawy ruchomości stawów, pozostawiając jednocześnie potencjał do fuzji w przyszłości. Odsetek powodzeń odnotowano między 72% a 100% u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 1 i 2.7 Kontrowersje pozostają jednak dotyczące cheilektomii u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 3. Nicolosi i wsp. stwierdzili, że średni wskaźnik zadowolenia pacjentów z chorobą stopnia 3 poddawanych cheilektomii wynosi 85%. Dodatkowe badania sugerują jednak wysoki odsetek niepowodzeń i rewizji u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 3.3
Stawianie stawów stało się powszechnie stosowane w leczeniu palucha sztywnego w zaawansowanym stadium, w tym stopnia 3 i 4. Udowodniono wysoki wskaźnik zespolenia i zadowolenie pacjentów z procedur zespolenia pierwszego stawu MTP.7 Jednak utrata ruchomości w pierwszym stawie MTP związana z procedurą łączenia może przeszkadzać w czynnościach takich jak bieganie i skakanie oraz może utrudniać dobór obuwia2. Te ograniczenia doprowadziły do dążenia do opracowania procedury wymiany stawu, umożliwiającej kontrolę bólu i kontynuację ruchu.
Stosowanie protez stawowych na bazie silikonu spotkało się z różnymi rezultatami, jednak obawy dotyczące trwałości prowadzącej do złamania implantu, osteolizy i trudności w zabiegach rewizyjnych ostatecznie ograniczyły ich zastosowanie.9 Stwierdzono, że implanty ceramiczne dają dobre wyniki krótkoterminowe, jednak nadal istnieją obawy dotyczące dużej ilości osiadań obserwowanych podczas obserwacji, jak również potencjalnej osteolizy10. Ponadto ilość materiału kostnego pozostałego po tej procedurze może sprawić, że procedury rewizyjne będą dość trudne. Biorąc pod uwagę te mieszane wyniki, nadal istniał znaczny nacisk na zidentyfikowanie procedury typu wymiany stawu za pomocą urządzenia, które mogłoby utrzymać odpowiednią ilość kości, zachować ruch i wytrzymać codzienne obciążenia, z jakimi borykają się pierwsze stawy MTP.
Doprowadziło to do zastosowania implantu Cartiva, implantu hydrożelowego z polialkoholu winylowego. Po szeroko zakrojonych testach bezpieczeństwa i zużycia ustalono, że ten implant będzie dobrze nadawał się do stosowania u pacjentów z paluchem sztywnym. Wskazane dla palucha sztywnego stopnia 2, 3 i 4, wstępne badanie skuteczności Cartiva porównywało wyniki implantu z artrodezą. W prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym wzięło udział 202 pacjentów, z których ponad 2/3 poddano zabiegowi Cartiva.2 Zarówno wyniki krótko-, jak i średnioterminowe były bardzo obiecujące. Stwierdzono, że odsetek rewizji po 5 latach wyniósł 5% bez objawów obluzowania implantu lub powikłań związanych z otaczającą kością.11 Ponadto stwierdzono, że implant Cartiva odpowiada złotemu standardowi, czyli artrodezie, jeśli chodzi o wyniki pooperacyjne pacjenta, zakres ruchu i powikłania.2
Przy obiecujących wynikach wstępnych badań klinicznych konieczna jest dalsza ocena skuteczności i wskazań do stosowania preparatu Cartiva. Do chwili obecnej nie ma opublikowanej literatury porównującej cheilektomię z Cartiva. Wykazano, że obie procedury przynoszą korzystne wyniki u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 2, jednak nie jest jasne, czy jedna procedura byłaby preferowana w tej populacji lub w niektórych podgrupach pacjentów. Przy szacowanym wskaźniku rewizji około 9% po cheilektomii możliwe jest, że Cartiva może zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- UW Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z paluchem sztywnym stopnia 2 przy użyciu systemu oceny opisanego przez Coughlina i Shurnasa.8
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 88 lat
- Pacjenci będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariuszy i przejdą proces świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem dny moczanowej lub artropatii zapalnej
- Chorzy z niedostatecznym zapasem kostnym I stawu MTP (duża torbiel kostna >1 cm, jałowa martwica)
- Alergia na alkohol poliwinylowy
- Każdy, kto nie może zobowiązać się do dalszych spotkań
- Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które czynią ich niekwalifikującymi się do planowej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cartiva hemiartroplastyka
Implant firmy Cartiva
|
Cartiva hemiarthroplasty: Procedura rozpoczyna się od małego nacięcia nad górną częścią pierwszego stawu MTP.
Staw jest odsłonięty.
Ostrogi kości śródstopia i paliczka bliższego są wycinane, pozostawiając około 2 mm otaczającej kości na głowie kości śródstopia.
Kołek prowadzący jest umieszczany w kości śródstopia, a następnie za pomocą wiertła tworzy się miejsce dla implantu.
Implant jest następnie umieszczany za pomocą introduktora implantu.
Nacięcie jest następnie zamykane i zakładany sterylny opatrunek.
|
|
Aktywny komparator: Cheilektomia
Usunięcie ostrogi kostnej
|
Cheilektomia: Małe nacięcie wykonuje się nad górną częścią pierwszego stawu MTP.
Staw jest odsłonięty.
Wycina się ostrogi kości śródstopia i paliczka bliższego.
Szczyt głowy kości śródstopia jest następnie przecinany piłą strzałkową.
Wycina się dodatkowe ostrogi kostne.
Nacięcie jest zamykane i zakładany sterylny opatrunek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zdolności stopy i stawu skokowego: ocena za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM-ADL).
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM-ADL) to narzędzie do samooceny wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką.
Kwestionariusz FAAM-ADL składający się z 21 pozycji: oceniany jako nie dotyczy, niezdolność do wykonania, ekstremalna trudność, umiarkowana trudność, niewielka trudność, brak trudności i/lub odsetek (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) ).
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Zmiana sprawności stopy i stawu skokowego: ocena za pomocą kwestionariusza pomiaru sprawności stopy i stawu skokowego (FAAM-Sports).
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) to narzędzie do samodzielnego zgłaszania wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką.
FAAM-Sports Questionnaire to ankieta składająca się z 8 pozycji: oceniana jako N/A, niezdolna do wykonania, ekstremalna trudność, umiarkowana trudność, niewielka trudność, brak trudności i/lub odsetek (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą poziom sprawności fizycznej).
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Zmiana stanu zdrowia pacjenta: ocena za pomocą kwestionariusza kwestionariusza Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS)
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0-100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Zmiana stanu zdrowia pacjenta: ocena za pomocą kwestionariusza kwestionariusza Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia.
SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji.
Wyniki wahają się od 0-100.
Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pierwszego szczytowego aktywnego zgięcia grzbietowego MTP
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Jest to miara wielkości zgięcia grzbietowego pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego.
Jest wykonywany przez lekarza i mierzony kątomierzem w klinice.
Mierzono ją przed operacją i po operacji.
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
|
Zmień wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
VAS bólu mierzy się w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
|
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-1546
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .