Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie zapalenia stawów dużego palca

27 października 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Leczenie palucha sztywnego za pomocą syntetycznej hemiartroplastyki w porównaniu z cheilektomią: randomizowana, kontrolowana próba

Po tym, jak potencjalni uczestnicy stwierdzą, że chcieliby chirurgicznego leczenia zapalenia stawów palucha, personel badawczy skontaktuje się z nimi w sprawie badania. Jeśli podmiot zdecyduje się wziąć udział, zostanie poproszony o wypełnienie świadomej zgody. Po podpisaniu świadomej zgody personel badawczy zbierze dane demograficzne pacjenta oraz historię medyczną/chirurgiczną. Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch opcji leczenia chirurgicznego: cheilektomii lub hemiartroplastyki Cartiva. Stosunek randomizacji będzie wynosił 1:1 i aby zapewnić ten stosunek randomizacji, każdy blok randomizacji będzie miał 4-6 pacjentów. Po zabiegu pacjent będzie miał wizyty kontrolne po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach po zabiegu. Podczas tych wizyt kontrolnych uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, ocenie ich obrazowania medycznego i wypełnieniu formularza zbierania danych, który będzie zawierał kwestionariusze i formularze dotyczące zdarzeń niepożądanych (jeśli dotyczy). Wszystkie powyższe będą miały zastosowanie do 2-tygodniowej wizyty, z wyjątkiem podawania kwestionariuszy/ankiet. Dodatkowo podczas tej wizyty uczestnicy zostaną poddani kontroli nacięcia, usunięciu szwów i badaniu fizykalnemu. Wszystkie procedury badawcze w ramach tego badania są uważane za postępowanie standardowe. Pacjenci mieliby je ukończone niezależnie od udziału w badaniu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Hallux Rigidus jest powszechnym zaburzeniem, które dotyka około 1 na 40 osób w wieku powyżej 50,4 lat Chociaż toczy się debata na temat pierwotnej przyczyny tego zaburzenia, jest ono prawdopodobnie wieloczynnikowe i składa się z czynników, w tym wcześniejszych urazów, nieprawidłowego ustawienia i leżących u podłoża wpływów genetycznych.5 Niezależnie od przyczyny zaburzenie może postępować i znacząco wpływać na jakość życia pacjenta. Typowe objawy to ból, obrzęk i ograniczony zakres ruchu. Pacjenci często zgłaszają się z bólem grzbietowym nad pierwszym stawem śródstopno-paliczkowym (MTP), wtórnym do tworzenia się osteofitów i obrzęku. Może to ograniczać zakres ruchu w tym stawie, a także utrudniać codzienne czynności, takie jak noszenie butów z zakrytymi palcami.6 Ponadto utrzymujący się ból może prowadzić do zaburzeń chodu z większym obciążeniem bocznej części stopy i potencjalnym bólem śródstopia związanym z przenoszeniem.7

Wraz z badaniem fizykalnym mającym na celu określenie pierwszego zakresu ruchu MTP, obrzęku stawu, rumienia i wyczuwalnego tworzenia się osteofitów, ocena radiologiczna jest częścią standardu postępowania w ocenie palucha sztywnego. Coughlin i Shurnas zaproponowali system oceny, który stał się szeroko stosowany, oparty na wynikach badań radiologicznych i zakresie ruchu w stawie MTP.8 System stopniowania pozwolił klinicystom scharakteryzować pacjentów od stopnia 0 do 4, pomagając w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia.

Początkowe leczenie koncentruje się na łagodzeniu bólu metodami nieoperacyjnymi. Wykazano, że zmodyfikowane noszenie butów, niestandardowe ortezy z przedłużeniem Mortona i modyfikacje aktywności zmniejszają objawy u niektórych pacjentów.7 Dla pacjentów, u których terapie nieoperacyjne zawodzą, istnieje szeroki wachlarz opcji chirurgicznych. W przypadku pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 1 i 2 stosowano przede wszystkim procedury oszczędzające stawy, przy czym najczęstszą procedurą jest cheilektomia. Procedura Cheilektomii polega na usunięciu osteofitów grzbietowych i 20-30% grzbietowej głowy kości śródstopia.3 Korzyści z tej procedury obejmują możliwość poprawy ruchomości stawów, pozostawiając jednocześnie potencjał do fuzji w przyszłości. Odsetek powodzeń odnotowano między 72% a 100% u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 1 i 2.7 Kontrowersje pozostają jednak dotyczące cheilektomii u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 3. Nicolosi i wsp. stwierdzili, że średni wskaźnik zadowolenia pacjentów z chorobą stopnia 3 poddawanych cheilektomii wynosi 85%. Dodatkowe badania sugerują jednak wysoki odsetek niepowodzeń i rewizji u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 3.3

Stawianie stawów stało się powszechnie stosowane w leczeniu palucha sztywnego w zaawansowanym stadium, w tym stopnia 3 i 4. Udowodniono wysoki wskaźnik zespolenia i zadowolenie pacjentów z procedur zespolenia pierwszego stawu MTP.7 Jednak utrata ruchomości w pierwszym stawie MTP związana z procedurą łączenia może przeszkadzać w czynnościach takich jak bieganie i skakanie oraz może utrudniać dobór obuwia2. Te ograniczenia doprowadziły do ​​dążenia do opracowania procedury wymiany stawu, umożliwiającej kontrolę bólu i kontynuację ruchu.

Stosowanie protez stawowych na bazie silikonu spotkało się z różnymi rezultatami, jednak obawy dotyczące trwałości prowadzącej do złamania implantu, osteolizy i trudności w zabiegach rewizyjnych ostatecznie ograniczyły ich zastosowanie.9 Stwierdzono, że implanty ceramiczne dają dobre wyniki krótkoterminowe, jednak nadal istnieją obawy dotyczące dużej ilości osiadań obserwowanych podczas obserwacji, jak również potencjalnej osteolizy10. Ponadto ilość materiału kostnego pozostałego po tej procedurze może sprawić, że procedury rewizyjne będą dość trudne. Biorąc pod uwagę te mieszane wyniki, nadal istniał znaczny nacisk na zidentyfikowanie procedury typu wymiany stawu za pomocą urządzenia, które mogłoby utrzymać odpowiednią ilość kości, zachować ruch i wytrzymać codzienne obciążenia, z jakimi borykają się pierwsze stawy MTP.

Doprowadziło to do zastosowania implantu Cartiva, implantu hydrożelowego z polialkoholu winylowego. Po szeroko zakrojonych testach bezpieczeństwa i zużycia ustalono, że ten implant będzie dobrze nadawał się do stosowania u pacjentów z paluchem sztywnym. Wskazane dla palucha sztywnego stopnia 2, 3 i 4, wstępne badanie skuteczności Cartiva porównywało wyniki implantu z artrodezą. W prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolnym wzięło udział 202 pacjentów, z których ponad 2/3 poddano zabiegowi Cartiva.2 Zarówno wyniki krótko-, jak i średnioterminowe były bardzo obiecujące. Stwierdzono, że odsetek rewizji po 5 latach wyniósł 5% bez objawów obluzowania implantu lub powikłań związanych z otaczającą kością.11 Ponadto stwierdzono, że implant Cartiva odpowiada złotemu standardowi, czyli artrodezie, jeśli chodzi o wyniki pooperacyjne pacjenta, zakres ruchu i powikłania.2

Przy obiecujących wynikach wstępnych badań klinicznych konieczna jest dalsza ocena skuteczności i wskazań do stosowania preparatu Cartiva. Do chwili obecnej nie ma opublikowanej literatury porównującej cheilektomię z Cartiva. Wykazano, że obie procedury przynoszą korzystne wyniki u pacjentów z paluchem sztywnym stopnia 2, jednak nie jest jasne, czy jedna procedura byłaby preferowana w tej populacji lub w niektórych podgrupach pacjentów. Przy szacowanym wskaźniku rewizji około 9% po cheilektomii możliwe jest, że Cartiva może zmniejszyć potrzebę dodatkowych procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z paluchem sztywnym stopnia 2 przy użyciu systemu oceny opisanego przez Coughlina i Shurnasa.8
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 88 lat
  • Pacjenci będą mieli możliwość wypełnienia kwestionariuszy i przejdą proces świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem dny moczanowej lub artropatii zapalnej
  • Chorzy z niedostatecznym zapasem kostnym I stawu MTP (duża torbiel kostna >1 cm, jałowa martwica)
  • Alergia na alkohol poliwinylowy
  • Każdy, kto nie może zobowiązać się do dalszych spotkań
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi, które czynią ich niekwalifikującymi się do planowej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cartiva hemiartroplastyka
Implant firmy Cartiva
Cartiva hemiarthroplasty: Procedura rozpoczyna się od małego nacięcia nad górną częścią pierwszego stawu MTP. Staw jest odsłonięty. Ostrogi kości śródstopia i paliczka bliższego są wycinane, pozostawiając około 2 mm otaczającej kości na głowie kości śródstopia. Kołek prowadzący jest umieszczany w kości śródstopia, a następnie za pomocą wiertła tworzy się miejsce dla implantu. Implant jest następnie umieszczany za pomocą introduktora implantu. Nacięcie jest następnie zamykane i zakładany sterylny opatrunek.
Aktywny komparator: Cheilektomia
Usunięcie ostrogi kostnej
Cheilektomia: Małe nacięcie wykonuje się nad górną częścią pierwszego stawu MTP. Staw jest odsłonięty. Wycina się ostrogi kości śródstopia i paliczka bliższego. Szczyt głowy kości śródstopia jest następnie przecinany piłą strzałkową. Wycina się dodatkowe ostrogi kostne. Nacięcie jest zamykane i zakładany sterylny opatrunek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdolności stopy i stawu skokowego: ocena za pomocą kwestionariusza pomiaru zdolności stopy i stawu skokowego (FAAM-ADL).
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Miara zdolności stopy i kostki (FAAM-ADL) to narzędzie do samooceny wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. Kwestionariusz FAAM-ADL składający się z 21 pozycji: oceniany jako nie dotyczy, niezdolność do wykonania, ekstremalna trudność, umiarkowana trudność, niewielka trudność, brak trudności i/lub odsetek (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną) ).
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Zmiana sprawności stopy i stawu skokowego: ocena za pomocą kwestionariusza pomiaru sprawności stopy i stawu skokowego (FAAM-Sports).
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) to narzędzie do samodzielnego zgłaszania wyników opracowane w celu oceny sprawności fizycznej osób z upośledzeniami związanymi ze stopą i kostką. FAAM-Sports Questionnaire to ankieta składająca się z 8 pozycji: oceniana jako N/A, niezdolna do wykonania, ekstremalna trudność, umiarkowana trudność, niewielka trudność, brak trudności i/lub odsetek (skala od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą poziom sprawności fizycznej).
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Zmiana stanu zdrowia pacjenta: ocena za pomocą kwestionariusza kwestionariusza Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS)
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Zmiana stanu zdrowia pacjenta: ocena za pomocą kwestionariusza kwestionariusza Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS)
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
SF-36 jest wskaźnikiem ogólnego stanu zdrowia. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0-100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pierwszego szczytowego aktywnego zgięcia grzbietowego MTP
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Jest to miara wielkości zgięcia grzbietowego pierwszego stawu śródstopno-paliczkowego. Jest wykonywany przez lekarza i mierzony kątomierzem w klinice. Mierzono ją przed operacją i po operacji.
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
Zmień wizualną skalę analogową (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2
VAS bólu mierzy się w skali od 0 do 100 punktów, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza ból tak silny, jak to tylko możliwe.
przedoperacyjna wartość wyjściowa, pooperacyjny Tydzień 2, Tydzień 6, Miesiąc 3, Rok 1 i Rok 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-1546
  • A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj