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Tratamento cirúrgico para artrite do dedão do pé

27 de outubro de 2022 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tratamento do hálux rígido com hemiartroplastia sintética versus queilectomia: um estudo controlado randomizado

Depois que os participantes em potencial determinarem que gostariam de tratamento cirúrgico para a artrite do dedão do pé, a equipe do estudo os abordará sobre o estudo. Se o sujeito decidir participar, ele será solicitado a preencher um consentimento informado. Depois que o consentimento informado for assinado, a equipe do estudo coletará os dados demográficos e o histórico médico/cirúrgico do paciente. O sujeito será randomizado em uma das duas opções de tratamento cirúrgico: queilectomia ou hemiartroplastia Cartiva. A proporção de randomização será de 1:1 e para garantir essa proporção de randomização, cada bloco de randomização terá de 4 a 6 pacientes. Após a cirurgia, o sujeito terá visitas de acompanhamento em 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia. Nessas visitas de acompanhamento, os participantes passarão por um exame físico, suas imagens médicas serão revisadas e preencherão um formulário de coleta de dados que incluirá questionários e formulários de eventos adversos (quando aplicável). Todos os itens acima serão aplicados à visita de 2 semanas, exceto para a administração de questionários/pesquisas. Além disso, os indivíduos terão verificação de incisão, remoção de sutura e um exame físico concluído durante esta visita. Todos os procedimentos do estudo para este estudo são considerados padrão de atendimento. Os pacientes teriam estes preenchidos independentemente da participação no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Hallux Rigidus é um distúrbio comum que afeta cerca de 1 em 40 pessoas com mais de 50 anos. Embora permaneça o debate sobre a causa primária desse distúrbio, é provável que seja multifatorial com fatores contribuintes, incluindo trauma anterior, desalinhamento e influências genéticas subjacentes.5 Independentemente da causa, o distúrbio pode se tornar progressivo e impactar significativamente a qualidade de vida do paciente. Os sintomas comuns incluem dor, inchaço e amplitude de movimento limitada. Os pacientes frequentemente apresentam dor dorsal sobre a primeira articulação metatarsofalangeana (MTP) secundária à formação de osteófitos e edema. Isso pode restringir a amplitude de movimento nessa articulação, bem como dificultar bastante as atividades diárias, como usar sapatos fechados.6 Além disso, a dor contínua pode levar a anormalidades da marcha com mais peso na face lateral do pé e potencial metatarsalgia de transferência.7

Juntamente com o exame físico para identificar a primeira amplitude de movimento MTF, edema articular, eritema e formação de osteófito palpável, a avaliação radiográfica faz parte do padrão de atendimento na avaliação do hálux rígido. Coughlin e Shurnas propuseram um sistema de classificação que se tornou amplamente utilizado, com base nos achados radiográficos e na amplitude de movimento da articulação MTF.8 O sistema de classificação permitiu que os médicos caracterizassem os pacientes de grau 0 a 4, ajudando a orientar as decisões de tratamento.

O tratamento inicial é centrado no alívio da dor com modalidades não cirúrgicas. O uso de calçados modificados, órteses personalizadas com uma extensão de Morton e modificações de atividade demonstraram melhorar os sintomas em alguns pacientes.7 Para pacientes que falham com terapias não cirúrgicas, existe uma ampla gama de opções cirúrgicas. Para pacientes com hálux rígido de grau 1 e 2, os procedimentos de preservação articular têm sido usados ​​principalmente, sendo o procedimento mais comum a queilectomia. O procedimento de queilectomia envolve a remoção dos osteófitos dorsais e 20-30% da cabeça do metatarso dorsal.3 Os benefícios deste procedimento incluem a capacidade de melhorar a mobilidade articular, deixando ainda o potencial para fusão futura. As taxas de sucesso foram relatadas entre 72% e 100% em pacientes com grau 1 e 2 de hálux rígido.7 No entanto, ainda há controvérsia sobre a queilectomia em pacientes com hálux rígido de grau 3. Nicolosi et al encontraram um índice médio de satisfação de 85% em pacientes com doença grau 3 submetidos à queilectomia3. Estudos adicionais, no entanto, sugeriram altas taxas de falha e revisão em pacientes com hálux rígido de grau 3.3

A fusão articular tornou-se um lugar comum no tratamento do hálux rígido em estágio avançado, incluindo graus 3 e 4. Altas taxas de fusão e satisfação do paciente foram comprovadas com procedimentos de fusão na primeira articulação MTF.7 No entanto, a perda de movimento na primeira articulação MTF associada ao procedimento de fusão pode interferir em atividades como correr e saltar e pode dificultar a escolha do calçado2. Essas limitações levaram ao desenvolvimento de um procedimento de substituição articular, permitindo o controle da dor e o movimento contínuo.

O uso de substituição de articulação à base de silicone apresentou resultados mistos, no entanto, as preocupações com a durabilidade, levando à fratura do implante, osteólise e dificuldade de procedimentos de revisão, limitaram seu uso.9 Os implantes cerâmicos apresentaram bons resultados a curto prazo, no entanto, permanecem as preocupações em relação à grande quantidade de subsidência observada no acompanhamento, bem como a osteólise potencial10. Além disso, a quantidade de estoque ósseo remanescente após este procedimento pode tornar os procedimentos de revisão bastante desafiadores. Dados esses resultados mistos, permaneceu um impulso significativo para identificar um procedimento do tipo substituição de articulação com um dispositivo que pudesse manter o estoque ósseo adequado, preservar o movimento e suportar as tensões diárias enfrentadas pela primeira articulação MTF.

Isso levou ao uso do implante Cartiva, um implante de hidrogel de álcool polivinílico. Após extensos testes de segurança e desgaste, foi determinado que este implante seria adequado para uso em pacientes com hálux rígido. Indicado para hálux rígido de grau 2, 3 e 4, o estudo inicial da eficácia do Cartiva comparou os resultados do implante versus a artrodese. O estudo de controle randomizado prospectivo avaliou 202 pacientes, com mais de 2/3 submetidos ao procedimento Cartiva.2 Os resultados de curto e médio prazo foram muito promissores. As taxas de revisão de 5 anos foram de 5%, sem evidência de soltura do implante ou complicação óssea circundante.11 Além disso, o implante Cartiva foi considerado equivalente ao padrão-ouro, artrodese, quando se trata de pontuações de resultados pós-operatórios do paciente, amplitude de movimento e complicações.2

Com resultados promissores dos ensaios clínicos iniciais, é necessária uma avaliação mais aprofundada da eficácia e indicações do Cartiva. Até o momento, não há literatura publicada comparando Queilectomia a Cartiva. Ambos os procedimentos demonstraram ter resultados benéficos em pacientes com hálux rígido de grau 2, mas não está claro se um procedimento seria preferido nessa população ou em certos subconjuntos de pacientes. Com uma taxa de revisão estimada em torno de 9% após a queilectomia, é possível que o Cartiva diminua a necessidade de procedimentos adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hálux rígido de grau 2 usando o sistema de classificação descrito por Coughlin e Shurnas.8
  • Pacientes com mais de 18 e menos de 88 anos de idade
  • Os pacientes terão a capacidade de realizar os questionários e preencherão o processo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de gota ou artropatia inflamatória
  • Pacientes com estoque ósseo inadequado da 1ª articulação MTF (grande cisto ósseo >1 cm, necrose avascular)
  • Alergia ao álcool polivinílico
  • Qualquer pessoa incapaz de se comprometer com consultas de acompanhamento
  • Pacientes com comorbidades médicas significativas que os tornam inadequados para cirurgia eletiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemiartroplastia Cartiva
Implante cartiva
Hemiartroplastia da Cartiva: O procedimento começa com uma pequena incisão na parte superior da 1ª articulação MTF. A articulação está exposta. Os esporões ósseos no metatarso e na falange proximal são ressecados, deixando aproximadamente 2 mm de osso circundante na cabeça do metatarso. Um pino-guia é colocado dentro do metatarso e uma broca é usada para criar um local para o implante. O implante é então colocado usando o introdutor de implante. A incisão é então fechada e um curativo estéril é colocado.
Comparador Ativo: Queilectomia
Remoção de esporão ósseo
Queilectomia: Uma pequena incisão é feita na parte superior da 1ª articulação MTP. A articulação está exposta. Os esporões ósseos no metatarso e na falange proximal são ressecados. O topo da cabeça do metatarso é então cortado com uma serra sagital. Os esporões ósseos adicionais são ressecados. A incisão é fechada e um curativo estéril é colocado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na habilidade do pé e tornozelo: Avaliação por questionário de medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM-ADL)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM-ADL) é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. O questionário FAAM-ADL de 21 itens: pontuado como N/A, incapaz de fazer, dificuldade extrema, dificuldade moderada, dificuldade leve, nenhuma dificuldade e/ou uma porcentagem (escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função física ).
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
Mudança na habilidade do pé e tornozelo: Avaliação por questionário de medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM-Sports)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo. FAAM-Sports Questionnaire é uma pesquisa de 8 itens: pontuado como N/A, incapaz de fazer, dificuldade extrema, dificuldade moderada, dificuldade leve, nenhuma dificuldade e/ou uma porcentagem (escala de 0-100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de função física).
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
Mudança na Saúde do Paciente: Avaliação por Questionário de Pontuação de Componentes Físicos do Formulário Resumido-36 (SF-36 PCS)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
Mudança na Saúde do Paciente: Avaliação por Questionário de Pontuações de Componentes Mentais do Formulário Resumido-36 (SF-36 MCS)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde. O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dorsiflexão ativa do primeiro pico MTP
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
Esta é uma medida da quantidade de dorsiflexão da primeira articulação metatarsofalângica. É realizado pelo clínico e medido com um transferidor na clínica. Foi medido no pré-operatório e no pós-operatório.
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
Alterar Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
A VAS para dor é medida em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica a pior dor possível.
linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-1546
  • A536110 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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