- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03935880
Tratamento cirúrgico para artrite do dedão do pé
Tratamento do hálux rígido com hemiartroplastia sintética versus queilectomia: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hallux Rigidus é um distúrbio comum que afeta cerca de 1 em 40 pessoas com mais de 50 anos. Embora permaneça o debate sobre a causa primária desse distúrbio, é provável que seja multifatorial com fatores contribuintes, incluindo trauma anterior, desalinhamento e influências genéticas subjacentes.5 Independentemente da causa, o distúrbio pode se tornar progressivo e impactar significativamente a qualidade de vida do paciente. Os sintomas comuns incluem dor, inchaço e amplitude de movimento limitada. Os pacientes frequentemente apresentam dor dorsal sobre a primeira articulação metatarsofalangeana (MTP) secundária à formação de osteófitos e edema. Isso pode restringir a amplitude de movimento nessa articulação, bem como dificultar bastante as atividades diárias, como usar sapatos fechados.6 Além disso, a dor contínua pode levar a anormalidades da marcha com mais peso na face lateral do pé e potencial metatarsalgia de transferência.7
Juntamente com o exame físico para identificar a primeira amplitude de movimento MTF, edema articular, eritema e formação de osteófito palpável, a avaliação radiográfica faz parte do padrão de atendimento na avaliação do hálux rígido. Coughlin e Shurnas propuseram um sistema de classificação que se tornou amplamente utilizado, com base nos achados radiográficos e na amplitude de movimento da articulação MTF.8 O sistema de classificação permitiu que os médicos caracterizassem os pacientes de grau 0 a 4, ajudando a orientar as decisões de tratamento.
O tratamento inicial é centrado no alívio da dor com modalidades não cirúrgicas. O uso de calçados modificados, órteses personalizadas com uma extensão de Morton e modificações de atividade demonstraram melhorar os sintomas em alguns pacientes.7 Para pacientes que falham com terapias não cirúrgicas, existe uma ampla gama de opções cirúrgicas. Para pacientes com hálux rígido de grau 1 e 2, os procedimentos de preservação articular têm sido usados principalmente, sendo o procedimento mais comum a queilectomia. O procedimento de queilectomia envolve a remoção dos osteófitos dorsais e 20-30% da cabeça do metatarso dorsal.3 Os benefícios deste procedimento incluem a capacidade de melhorar a mobilidade articular, deixando ainda o potencial para fusão futura. As taxas de sucesso foram relatadas entre 72% e 100% em pacientes com grau 1 e 2 de hálux rígido.7 No entanto, ainda há controvérsia sobre a queilectomia em pacientes com hálux rígido de grau 3. Nicolosi et al encontraram um índice médio de satisfação de 85% em pacientes com doença grau 3 submetidos à queilectomia3. Estudos adicionais, no entanto, sugeriram altas taxas de falha e revisão em pacientes com hálux rígido de grau 3.3
A fusão articular tornou-se um lugar comum no tratamento do hálux rígido em estágio avançado, incluindo graus 3 e 4. Altas taxas de fusão e satisfação do paciente foram comprovadas com procedimentos de fusão na primeira articulação MTF.7 No entanto, a perda de movimento na primeira articulação MTF associada ao procedimento de fusão pode interferir em atividades como correr e saltar e pode dificultar a escolha do calçado2. Essas limitações levaram ao desenvolvimento de um procedimento de substituição articular, permitindo o controle da dor e o movimento contínuo.
O uso de substituição de articulação à base de silicone apresentou resultados mistos, no entanto, as preocupações com a durabilidade, levando à fratura do implante, osteólise e dificuldade de procedimentos de revisão, limitaram seu uso.9 Os implantes cerâmicos apresentaram bons resultados a curto prazo, no entanto, permanecem as preocupações em relação à grande quantidade de subsidência observada no acompanhamento, bem como a osteólise potencial10. Além disso, a quantidade de estoque ósseo remanescente após este procedimento pode tornar os procedimentos de revisão bastante desafiadores. Dados esses resultados mistos, permaneceu um impulso significativo para identificar um procedimento do tipo substituição de articulação com um dispositivo que pudesse manter o estoque ósseo adequado, preservar o movimento e suportar as tensões diárias enfrentadas pela primeira articulação MTF.
Isso levou ao uso do implante Cartiva, um implante de hidrogel de álcool polivinílico. Após extensos testes de segurança e desgaste, foi determinado que este implante seria adequado para uso em pacientes com hálux rígido. Indicado para hálux rígido de grau 2, 3 e 4, o estudo inicial da eficácia do Cartiva comparou os resultados do implante versus a artrodese. O estudo de controle randomizado prospectivo avaliou 202 pacientes, com mais de 2/3 submetidos ao procedimento Cartiva.2 Os resultados de curto e médio prazo foram muito promissores. As taxas de revisão de 5 anos foram de 5%, sem evidência de soltura do implante ou complicação óssea circundante.11 Além disso, o implante Cartiva foi considerado equivalente ao padrão-ouro, artrodese, quando se trata de pontuações de resultados pós-operatórios do paciente, amplitude de movimento e complicações.2
Com resultados promissores dos ensaios clínicos iniciais, é necessária uma avaliação mais aprofundada da eficácia e indicações do Cartiva. Até o momento, não há literatura publicada comparando Queilectomia a Cartiva. Ambos os procedimentos demonstraram ter resultados benéficos em pacientes com hálux rígido de grau 2, mas não está claro se um procedimento seria preferido nessa população ou em certos subconjuntos de pacientes. Com uma taxa de revisão estimada em torno de 9% após a queilectomia, é possível que o Cartiva diminua a necessidade de procedimentos adicionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hálux rígido de grau 2 usando o sistema de classificação descrito por Coughlin e Shurnas.8
- Pacientes com mais de 18 e menos de 88 anos de idade
- Os pacientes terão a capacidade de realizar os questionários e preencherão o processo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de gota ou artropatia inflamatória
- Pacientes com estoque ósseo inadequado da 1ª articulação MTF (grande cisto ósseo >1 cm, necrose avascular)
- Alergia ao álcool polivinílico
- Qualquer pessoa incapaz de se comprometer com consultas de acompanhamento
- Pacientes com comorbidades médicas significativas que os tornam inadequados para cirurgia eletiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Hemiartroplastia Cartiva
Implante cartiva
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Hemiartroplastia da Cartiva: O procedimento começa com uma pequena incisão na parte superior da 1ª articulação MTF.
A articulação está exposta.
Os esporões ósseos no metatarso e na falange proximal são ressecados, deixando aproximadamente 2 mm de osso circundante na cabeça do metatarso.
Um pino-guia é colocado dentro do metatarso e uma broca é usada para criar um local para o implante.
O implante é então colocado usando o introdutor de implante.
A incisão é então fechada e um curativo estéril é colocado.
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Comparador Ativo: Queilectomia
Remoção de esporão ósseo
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Queilectomia: Uma pequena incisão é feita na parte superior da 1ª articulação MTP.
A articulação está exposta.
Os esporões ósseos no metatarso e na falange proximal são ressecados.
O topo da cabeça do metatarso é então cortado com uma serra sagital.
Os esporões ósseos adicionais são ressecados.
A incisão é fechada e um curativo estéril é colocado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na habilidade do pé e tornozelo: Avaliação por questionário de medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM-ADL)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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A Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM-ADL) é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
O questionário FAAM-ADL de 21 itens: pontuado como N/A, incapaz de fazer, dificuldade extrema, dificuldade moderada, dificuldade leve, nenhuma dificuldade e/ou uma porcentagem (escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor função física ).
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Mudança na habilidade do pé e tornozelo: Avaliação por questionário de medida de habilidade do pé e tornozelo (FAAM-Sports)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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O Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) é um instrumento de resultado de autorrelato desenvolvido para avaliar a função física de indivíduos com deficiências relacionadas ao pé e tornozelo.
FAAM-Sports Questionnaire é uma pesquisa de 8 itens: pontuado como N/A, incapaz de fazer, dificuldade extrema, dificuldade moderada, dificuldade leve, nenhuma dificuldade e/ou uma porcentagem (escala de 0-100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de função física).
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Mudança na Saúde do Paciente: Avaliação por Questionário de Pontuação de Componentes Físicos do Formulário Resumido-36 (SF-36 PCS)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Mudança na Saúde do Paciente: Avaliação por Questionário de Pontuações de Componentes Mentais do Formulário Resumido-36 (SF-36 MCS)
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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O SF-36 é um indicador do estado geral de saúde.
O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção.
As pontuações variam de 0 a 100.
Escores mais baixos = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dorsiflexão ativa do primeiro pico MTP
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Esta é uma medida da quantidade de dorsiflexão da primeira articulação metatarsofalângica.
É realizado pelo clínico e medido com um transferidor na clínica.
Foi medido no pré-operatório e no pós-operatório.
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Alterar Escala Visual Analógica (VAS) para Dor
Prazo: linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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A VAS para dor é medida em uma escala de 0 a 100 pontos, onde 0 representa nenhuma dor e 100 indica a pior dor possível.
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linha de base pré-operatória, pós-operatória Semana 2, Semana 6, Mês 3, Ano 1 e Ano 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
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- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-1546
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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