- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03935880
Tratamiento quirúrgico para la artritis del dedo gordo del pie
Tratamiento de Hallux Rigidus con hemiartroplastia sintética versus queilectomía: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hallux Rigidus es un trastorno común que afecta aproximadamente a 1 de cada 40 personas mayores de 50 años.4 Si bien sigue habiendo debate sobre la causa principal de este trastorno, es probable que sea multifactorial con factores contribuyentes que incluyen trauma previo, mala alineación e influencias genéticas subyacentes.5 Independientemente de la causa, el trastorno puede volverse progresivo y afectar significativamente la calidad de vida del paciente. Los síntomas comunes incluyen dolor, hinchazón y rango de movimiento limitado. Los pacientes a menudo se presentan con dolor dorsal sobre la primera articulación metatarsofalángica (MTP) secundario a la formación de osteofitos y la inflamación. Esto puede restringir el rango de movimiento en esta articulación, así como dificultar bastante las actividades diarias, como usar zapatos cerrados.6 Además, el dolor continuo puede provocar anomalías en la marcha con más carga de peso a través de la cara lateral del pie y posible metatarsalgia de transferencia.7
Junto con el examen físico para identificar el rango de movimiento de la primera MTF, la inflamación articular, el eritema y la formación palpable de osteofitos, la evaluación radiográfica es parte del estándar de atención en la evaluación del hallux rigidus. Coughlin y Shurnas propusieron un sistema de clasificación que se ha vuelto ampliamente utilizado, basado en los hallazgos radiográficos y el rango de movimiento en la articulación MTF.8 El sistema de clasificación permitió a los médicos caracterizar a los pacientes del grado 0 al 4, lo que ayudó a guiar las decisiones de tratamiento.
El tratamiento inicial se centra en el alivio del dolor con modalidades no quirúrgicas. Se ha demostrado que el calzado modificado, las plantillas ortopédicas personalizadas con una extensión de Morton y las modificaciones de la actividad mejoran los síntomas en algunos pacientes.7 Para los pacientes que fracasan con las terapias no quirúrgicas, existe una amplia gama de opciones quirúrgicas. Para los pacientes con hallux rigidus de grado 1 y 2, se han utilizado principalmente procedimientos de conservación de la articulación, siendo el procedimiento más común la queilectomía. El procedimiento de queilectomía implica la extirpación de los osteofitos dorsales y del 20-30% de la cabeza del metatarsiano dorsal.3 Los beneficios de este procedimiento incluyen la capacidad de mejorar la movilidad articular, al mismo tiempo que deja el potencial para una futura fusión. Se han informado tasas de éxito entre el 72 % y el 100 % en pacientes con hallux rigidus de grado 1 y 2.7 Sin embargo, sigue existiendo controversia con respecto a la queilectomía en pacientes con hallux rigidus de grado 3. Nicolosi et al encontraron una tasa de satisfacción promedio del 85% en pacientes con enfermedad de grado 3 sometidos a queilectomía3. Sin embargo, estudios adicionales han sugerido altas tasas de fracaso y revisión en pacientes con hallux rigidus de grado 3.3
La fusión articular se ha convertido en un lugar común en el tratamiento del hallux rigidus en etapa avanzada, incluidos los grados 3 y 4. Se han demostrado altas tasas de fusión y satisfacción del paciente con los procedimientos de fusión en la primera articulación MTF.7 Sin embargo, la pérdida de movimiento en la primera articulación MTF asociada con el procedimiento de fusión puede interferir con actividades como correr y saltar, y puede dificultar la elección del calzado2. Estas limitaciones impulsaron el desarrollo de un procedimiento de reemplazo articular que permitiera controlar el dolor y continuar con el movimiento.
El uso de prótesis articulares a base de silicona ha tenido resultados mixtos, sin embargo, las preocupaciones sobre la durabilidad que conducen a la fractura del implante, la osteólisis y la dificultad de los procedimientos de revisión han limitado en última instancia su uso.9 Se encontró que los implantes de cerámica tienen buenos resultados a corto plazo, sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a la gran cantidad de hundimiento observado en el seguimiento, así como a la osteólisis potencial10. Además, la cantidad de reserva ósea que queda después de este procedimiento podría hacer que los procedimientos de revisión sean bastante desafiantes. Dados estos resultados mixtos, seguía existiendo un impulso significativo para identificar un procedimiento de tipo reemplazo de articulación con un dispositivo que pudiera mantener una reserva ósea adecuada, preservar el movimiento y soportar las tensiones diarias a las que se enfrenta la primera articulación MTP.
Esto condujo al uso del implante Cartiva, un implante de hidrogel de alcohol polivinílico. Después de extensas pruebas de seguridad y uso, se determinó que este implante sería muy adecuado para su uso en pacientes con hallux rigidus. Indicado para hallux rigidus de grado 2, 3 y 4, el estudio inicial de eficacia de Cartiva comparó los resultados del implante frente a la artrodesis. El ensayo de control prospectivo y aleatorizado evaluó a 202 pacientes, de los cuales más de 2/3 se sometieron al procedimiento Cartiva.2 Tanto los resultados a corto como a mediano plazo fueron muy prometedores. Se encontró que las tasas de revisión a los 5 años eran del 5% sin evidencia de aflojamiento del implante o complicación del hueso circundante.11 Además, se descubrió que el implante Cartiva era equivalente al estándar de oro, la artrodesis, en lo que respecta a las puntuaciones de resultados del paciente postoperatorio, el rango de movimiento y las complicaciones.2
Con resultados prometedores de los ensayos clínicos iniciales, es necesaria una mayor evaluación de la eficacia y las indicaciones de Cartiva. Hasta la fecha, no existe literatura publicada que compare Queilectomía con Cartiva. Ambos procedimientos han demostrado tener resultados beneficiosos en pacientes con hallux rigidus de grado 2, aunque no está claro si se preferiría un procedimiento en esta población o en ciertos subgrupos de pacientes. Con una tasa de revisión estimada de alrededor del 9 % después de la queilectomía, es posible que Cartiva pueda disminuir la necesidad de procedimientos adicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- UW Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hallux rigidus grado 2 utilizando el sistema de clasificación descrito por Coughlin y Shurnas.8
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 88 años
- Los pacientes tendrán la capacidad de realizar los cuestionarios y completarán el proceso de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de gota o artropatía inflamatoria
- Pacientes con reserva ósea inadecuada de la primera articulación metatarsofalángica (quiste óseo grande >1 cm, necrosis avascular)
- Alergia al alcohol polivinílico
- Cualquiera que no pueda comprometerse a citas de seguimiento
- Pacientes con comorbilidades médicas significativas que los hacen inadecuados para cirugía electiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Hemiartroplastia Cartiva
Implante de cartiva
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Hemiartroplastia de Cartiva: el procedimiento comienza con una pequeña incisión sobre la parte superior de la primera articulación metatarsofalángica.
La articulación está expuesta.
Se extirpan los espolones óseos del metatarsiano y la falange proximal, dejando aproximadamente 2 mm de hueso circundante en la cabeza del metatarsiano.
Se coloca un pin guía dentro del metatarsiano y luego se usa un taladro para crear un sitio para el implante.
Luego se coloca el implante utilizando el introductor de implantes.
Luego se cierra la incisión y se coloca un vendaje estéril.
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Comparador activo: Queilectomía
Extirpación de espolón óseo
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Queilectomía: se realiza una pequeña incisión sobre la parte superior de la primera articulación metatarsofalángica.
La articulación está expuesta.
Se extirpan los espolones óseos del metatarsiano y la falange proximal.
Luego se corta la parte superior de la cabeza del metatarsiano con una sierra sagital.
Se extirpan espolones óseos adicionales.
Se cierra la incisión y se coloca un vendaje estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la capacidad del pie y el tobillo: evaluación mediante el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-ADL)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-ADL) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo.
El Cuestionario FAAM-ADL de 21 ítems: puntuado como N/A, incapaz de hacerlo, dificultad extrema, dificultad moderada, dificultad leve, ninguna dificultad y/o un porcentaje (escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física ).
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Cambio en la capacidad del pie y el tobillo: evaluación mediante el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-Sports)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-Sports) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo.
El Cuestionario FAAM-Deportes es una encuesta de 8 ítems: calificado como N/A, incapaz de hacerlo, dificultad extrema, dificultad moderada, dificultad leve, ninguna dificultad y/o un porcentaje (escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayor nivel de función física).
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Cambio en la salud del paciente: evaluación mediante el cuestionario Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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El SF-36 es un indicador del estado de salud general.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Cambio en la salud del paciente: evaluación mediante el cuestionario Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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El SF-36 es un indicador del estado de salud general.
El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección.
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Dorsiflexión Activa Máxima del Primer MTP
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Esta es una medida de la cantidad de dorsiflexión de la primera articulación metatarsofalángica.
Lo realiza el clínico y se mide con un transportador en la clínica.
Se midió antes y después de la operación.
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Cambiar la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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El VAS para el dolor se mide en una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 100 indica que el dolor es tan intenso como sea posible.
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línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-1546
- A536110 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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