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Tratamiento quirúrgico para la artritis del dedo gordo del pie

27 de octubre de 2022 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Tratamiento de Hallux Rigidus con hemiartroplastia sintética versus queilectomía: un ensayo controlado aleatorio

Después de que los sujetos potenciales determinen que les gustaría un tratamiento quirúrgico para la artritis del dedo gordo del pie, el personal del estudio se comunicará con ellos sobre el estudio. Si el sujeto decide participar, se le pedirá que llene un consentimiento informado. Después de que se haya firmado el consentimiento informado, el personal del estudio recopilará los datos demográficos y el historial médico/quirúrgico del sujeto. El sujeto será aleatorizado a una de dos opciones de tratamiento quirúrgico: queilectomía o hemiartroplastia de Cartiva. La proporción de aleatorización será de 1:1 y para garantizar esta proporción de aleatorización, cada bloque de aleatorización tendrá de 4 a 6 pacientes. Después de la cirugía, el sujeto tendrá visitas de seguimiento a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía. En estas visitas de seguimiento, los sujetos se someterán a un examen físico, se revisarán sus imágenes médicas y completarán un formulario de recopilación de datos que incluirá cuestionarios y formularios de eventos adversos (cuando corresponda). Todo lo anterior se aplicará a la visita de 2 semanas, excepto la administración de cuestionarios/encuestas. Además, a los sujetos se les revisará la incisión, se les retirarán las suturas y se les realizará un examen físico durante esta visita. Todos los procedimientos del estudio para este estudio se consideran atención estándar. Los pacientes tendrían que completarlos independientemente de su participación en el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Hallux Rigidus es un trastorno común que afecta aproximadamente a 1 de cada 40 personas mayores de 50 años.4 Si bien sigue habiendo debate sobre la causa principal de este trastorno, es probable que sea multifactorial con factores contribuyentes que incluyen trauma previo, mala alineación e influencias genéticas subyacentes.5 Independientemente de la causa, el trastorno puede volverse progresivo y afectar significativamente la calidad de vida del paciente. Los síntomas comunes incluyen dolor, hinchazón y rango de movimiento limitado. Los pacientes a menudo se presentan con dolor dorsal sobre la primera articulación metatarsofalángica (MTP) secundario a la formación de osteofitos y la inflamación. Esto puede restringir el rango de movimiento en esta articulación, así como dificultar bastante las actividades diarias, como usar zapatos cerrados.6 Además, el dolor continuo puede provocar anomalías en la marcha con más carga de peso a través de la cara lateral del pie y posible metatarsalgia de transferencia.7

Junto con el examen físico para identificar el rango de movimiento de la primera MTF, la inflamación articular, el eritema y la formación palpable de osteofitos, la evaluación radiográfica es parte del estándar de atención en la evaluación del hallux rigidus. Coughlin y Shurnas propusieron un sistema de clasificación que se ha vuelto ampliamente utilizado, basado en los hallazgos radiográficos y el rango de movimiento en la articulación MTF.8 El sistema de clasificación permitió a los médicos caracterizar a los pacientes del grado 0 al 4, lo que ayudó a guiar las decisiones de tratamiento.

El tratamiento inicial se centra en el alivio del dolor con modalidades no quirúrgicas. Se ha demostrado que el calzado modificado, las plantillas ortopédicas personalizadas con una extensión de Morton y las modificaciones de la actividad mejoran los síntomas en algunos pacientes.7 Para los pacientes que fracasan con las terapias no quirúrgicas, existe una amplia gama de opciones quirúrgicas. Para los pacientes con hallux rigidus de grado 1 y 2, se han utilizado principalmente procedimientos de conservación de la articulación, siendo el procedimiento más común la queilectomía. El procedimiento de queilectomía implica la extirpación de los osteofitos dorsales y del 20-30% de la cabeza del metatarsiano dorsal.3 Los beneficios de este procedimiento incluyen la capacidad de mejorar la movilidad articular, al mismo tiempo que deja el potencial para una futura fusión. Se han informado tasas de éxito entre el 72 % y el 100 % en pacientes con hallux rigidus de grado 1 y 2.7 Sin embargo, sigue existiendo controversia con respecto a la queilectomía en pacientes con hallux rigidus de grado 3. Nicolosi et al encontraron una tasa de satisfacción promedio del 85% en pacientes con enfermedad de grado 3 sometidos a queilectomía3. Sin embargo, estudios adicionales han sugerido altas tasas de fracaso y revisión en pacientes con hallux rigidus de grado 3.3

La fusión articular se ha convertido en un lugar común en el tratamiento del hallux rigidus en etapa avanzada, incluidos los grados 3 y 4. Se han demostrado altas tasas de fusión y satisfacción del paciente con los procedimientos de fusión en la primera articulación MTF.7 Sin embargo, la pérdida de movimiento en la primera articulación MTF asociada con el procedimiento de fusión puede interferir con actividades como correr y saltar, y puede dificultar la elección del calzado2. Estas limitaciones impulsaron el desarrollo de un procedimiento de reemplazo articular que permitiera controlar el dolor y continuar con el movimiento.

El uso de prótesis articulares a base de silicona ha tenido resultados mixtos, sin embargo, las preocupaciones sobre la durabilidad que conducen a la fractura del implante, la osteólisis y la dificultad de los procedimientos de revisión han limitado en última instancia su uso.9 Se encontró que los implantes de cerámica tienen buenos resultados a corto plazo, sin embargo, persisten las preocupaciones con respecto a la gran cantidad de hundimiento observado en el seguimiento, así como a la osteólisis potencial10. Además, la cantidad de reserva ósea que queda después de este procedimiento podría hacer que los procedimientos de revisión sean bastante desafiantes. Dados estos resultados mixtos, seguía existiendo un impulso significativo para identificar un procedimiento de tipo reemplazo de articulación con un dispositivo que pudiera mantener una reserva ósea adecuada, preservar el movimiento y soportar las tensiones diarias a las que se enfrenta la primera articulación MTP.

Esto condujo al uso del implante Cartiva, un implante de hidrogel de alcohol polivinílico. Después de extensas pruebas de seguridad y uso, se determinó que este implante sería muy adecuado para su uso en pacientes con hallux rigidus. Indicado para hallux rigidus de grado 2, 3 y 4, el estudio inicial de eficacia de Cartiva comparó los resultados del implante frente a la artrodesis. El ensayo de control prospectivo y aleatorizado evaluó a 202 pacientes, de los cuales más de 2/3 se sometieron al procedimiento Cartiva.2 Tanto los resultados a corto como a mediano plazo fueron muy prometedores. Se encontró que las tasas de revisión a los 5 años eran del 5% sin evidencia de aflojamiento del implante o complicación del hueso circundante.11 Además, se descubrió que el implante Cartiva era equivalente al estándar de oro, la artrodesis, en lo que respecta a las puntuaciones de resultados del paciente postoperatorio, el rango de movimiento y las complicaciones.2

Con resultados prometedores de los ensayos clínicos iniciales, es necesaria una mayor evaluación de la eficacia y las indicaciones de Cartiva. Hasta la fecha, no existe literatura publicada que compare Queilectomía con Cartiva. Ambos procedimientos han demostrado tener resultados beneficiosos en pacientes con hallux rigidus de grado 2, aunque no está claro si se preferiría un procedimiento en esta población o en ciertos subgrupos de pacientes. Con una tasa de revisión estimada de alrededor del 9 % después de la queilectomía, es posible que Cartiva pueda disminuir la necesidad de procedimientos adicionales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • UW Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hallux rigidus grado 2 utilizando el sistema de clasificación descrito por Coughlin y Shurnas.8
  • Pacientes mayores de 18 años y menores de 88 años
  • Los pacientes tendrán la capacidad de realizar los cuestionarios y completarán el proceso de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de gota o artropatía inflamatoria
  • Pacientes con reserva ósea inadecuada de la primera articulación metatarsofalángica (quiste óseo grande >1 cm, necrosis avascular)
  • Alergia al alcohol polivinílico
  • Cualquiera que no pueda comprometerse a citas de seguimiento
  • Pacientes con comorbilidades médicas significativas que los hacen inadecuados para cirugía electiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemiartroplastia Cartiva
Implante de cartiva
Hemiartroplastia de Cartiva: el procedimiento comienza con una pequeña incisión sobre la parte superior de la primera articulación metatarsofalángica. La articulación está expuesta. Se extirpan los espolones óseos del metatarsiano y la falange proximal, dejando aproximadamente 2 mm de hueso circundante en la cabeza del metatarsiano. Se coloca un pin guía dentro del metatarsiano y luego se usa un taladro para crear un sitio para el implante. Luego se coloca el implante utilizando el introductor de implantes. Luego se cierra la incisión y se coloca un vendaje estéril.
Comparador activo: Queilectomía
Extirpación de espolón óseo
Queilectomía: se realiza una pequeña incisión sobre la parte superior de la primera articulación metatarsofalángica. La articulación está expuesta. Se extirpan los espolones óseos del metatarsiano y la falange proximal. Luego se corta la parte superior de la cabeza del metatarsiano con una sierra sagital. Se extirpan espolones óseos adicionales. Se cierra la incisión y se coloca un vendaje estéril.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la capacidad del pie y el tobillo: evaluación mediante el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-ADL)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-ADL) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. El Cuestionario FAAM-ADL de 21 ítems: puntuado como N/A, incapaz de hacerlo, dificultad extrema, dificultad moderada, dificultad leve, ninguna dificultad y/o un porcentaje (escala de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función física ).
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
Cambio en la capacidad del pie y el tobillo: evaluación mediante el cuestionario de medición de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-Sports)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM-Sports) es un instrumento de resultado de autoinforme desarrollado para evaluar la función física de las personas con impedimentos relacionados con el pie y el tobillo. El Cuestionario FAAM-Deportes es una encuesta de 8 ítems: calificado como N/A, incapaz de hacerlo, dificultad extrema, dificultad moderada, dificultad leve, ninguna dificultad y/o un porcentaje (escala de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican mayor nivel de función física).
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
Cambio en la salud del paciente: evaluación mediante el cuestionario Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
El SF-36 es un indicador del estado de salud general. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
Cambio en la salud del paciente: evaluación mediante el cuestionario Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS)
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
El SF-36 es un indicador del estado de salud general. El SF-36 tiene ocho puntuaciones escaladas; las puntuaciones son sumas ponderadas de las preguntas de cada sección. Las puntuaciones van de 0 a 100. Puntuaciones más bajas = más discapacidad, puntuaciones más altas = menos discapacidad
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Dorsiflexión Activa Máxima del Primer MTP
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
Esta es una medida de la cantidad de dorsiflexión de la primera articulación metatarsofalángica. Lo realiza el clínico y se mide con un transportador en la clínica. Se midió antes y después de la operación.
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
Cambiar la escala analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2
El VAS para el dolor se mide en una escala de 0 a 100 puntos, donde 0 representa ningún dolor y 100 indica que el dolor es tan intenso como sea posible.
línea base preoperatoria, semana posoperatoria 2, semana 6, mes 3, año 1 y año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-1546
  • A536110 (Otro identificador: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Otro identificador: UW Madison)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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