- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03935880
Traitement chirurgical de l'arthrite du gros orteil
Traitement de l'hallux rigidus par hémiarthroplastie synthétique versus chéilectomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hallux rigidus est un trouble courant qui touche environ 1 personne sur 40 âgée de plus de 50 ans.4 Bien que le débat demeure sur la cause principale de ce trouble, il est probablement multifactoriel avec des facteurs contributifs, notamment un traumatisme antérieur, un mauvais alignement et des influences génétiques sous-jacentes.5 Quelle que soit la cause, le trouble peut devenir progressif et avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'un patient. Les symptômes courants comprennent la douleur, l'enflure et une amplitude de mouvement limitée. Les patients présentent souvent une douleur dorsale sur la première articulation métatarso-phalangienne (MTP) secondaire à la formation d'ostéophytes et à un gonflement. Cela peut restreindre l'amplitude des mouvements au niveau de cette articulation et rendre les activités quotidiennes, telles que le port de chaussures fermées, assez difficiles.6 De plus, une douleur continue peut entraîner des anomalies de la marche avec une plus grande mise en charge sur la face latérale du pied et une métatarsalgie de transfert potentielle.7
Parallèlement à l'examen physique pour identifier la première amplitude de mouvement MTP, le gonflement des articulations, l'érythème et la formation palpable d'ostéophytes, l'évaluation radiographique fait partie de la norme de soins dans l'évaluation de l'hallux rigidus. Coughlin et Shurnas ont proposé un système de classement qui est devenu largement utilisé, basé sur les résultats radiographiques et l'amplitude des mouvements au niveau de l'articulation MTP.8 Le système de notation a permis aux cliniciens de caractériser les patients de grade 0 à 4, aidant à orienter les décisions de traitement.
Le traitement initial est centré sur le soulagement de la douleur avec des modalités non opératoires. Il a été démontré que le port de chaussures modifié, les orthèses personnalisées avec une extension Morton et les modifications d'activité améliorent les symptômes chez certains patients.7 Pour les patients qui échouent aux traitements non opératoires, il existe un large éventail d'options chirurgicales. Pour les patients atteints d'hallux rigidus de grade 1 et 2, les procédures de préservation des articulations ont été principalement utilisées, la procédure la plus courante étant la chéilectomie. La procédure de chéilectomie implique l'ablation des ostéophytes dorsaux et de 20 à 30 % de la tête métatarsienne dorsale.3 Les avantages de cette procédure incluent la capacité d'améliorer la mobilité articulaire, tout en laissant un potentiel de fusion future. Des taux de réussite ont été rapportés entre 72 % et 100 % chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 1 et 2.7 Cependant, la controverse demeure concernant la chéilectomie chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 3. Nicolosi et al ont trouvé un taux de satisfaction moyen de 85 % chez les patients atteints d'une maladie de grade 3 subissant une chéilectomie3. Des études supplémentaires ont toutefois suggéré des taux d'échec et de reprise élevés chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 3.3
La fusion articulaire est devenue courante dans le traitement de l'hallux rigidus de stade avancé, y compris les grades 3 et 4. Des taux de fusion élevés et la satisfaction des patients ont été prouvés avec les procédures de fusion dans la première articulation MTP.7 Cependant, la perte de mouvement au niveau de la première articulation MTP associée à la procédure de fusion peut interférer avec des activités telles que la course et le saut, et peut rendre les choix de chaussures difficiles2. Ces limitations ont conduit à la poussée pour le développement d'une procédure de remplacement articulaire, permettant le contrôle de la douleur et la poursuite du mouvement.
L'utilisation de prothèses articulaires à base de silicone a donné des résultats mitigés, mais les inquiétudes concernant la durabilité entraînant une fracture de l'implant, l'ostéolyse et la difficulté des procédures de révision ont finalement limité son utilisation.9 Les implants en céramique se sont avérés avoir de bons résultats à court terme, mais des inquiétudes subsistent concernant la grande quantité d'affaissement observée lors du suivi, ainsi que l'ostéolyse potentielle10. De plus, la quantité de stock osseux restant après cette procédure pourrait rendre les procédures de révision assez difficiles. Compte tenu de ces résultats mitigés, il restait une volonté importante d'identifier une procédure de type arthroplastie avec un dispositif capable de maintenir un stock osseux adéquat, de préserver le mouvement et de résister aux contraintes quotidiennes auxquelles la première articulation MTP fait face.
Cela a conduit à l'utilisation de l'implant Cartiva, un implant d'hydrogel d'alcool polyvinylique. Après des tests approfondis de sécurité et d'usure, il a été déterminé que cet implant serait bien adapté pour une utilisation chez les patients atteints d'hallux rigidus. Indiqué pour les hallux rigidus de grade 2, 3 et 4, l'étude initiale sur l'efficacité de Cartiva a comparé les résultats de l'implant par rapport à l'arthrodèse. L'essai contrôlé prospectif randomisé a évalué 202 patients, dont plus des 2/3 ont subi la procédure Cartiva.2 Les résultats à court et à moyen terme étaient très prometteurs. Les taux de révision à 5 ans se sont avérés être de 5 % sans aucun signe de descellement de l'implant ou de complication osseuse environnante.11 De plus, l'implant Cartiva s'est avéré équivalent à l'étalon-or, l'arthrodèse, en ce qui concerne les résultats postopératoires des patients, l'amplitude des mouvements et les complications.2
Compte tenu des résultats prometteurs des premiers essais cliniques, une évaluation plus approfondie de l'efficacité et des indications de Cartiva est nécessaire. À ce jour, il n'existe aucune littérature publiée comparant Cheilectomy à Cartiva. Les deux procédures ont montré des résultats bénéfiques chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 2, mais il n'est pas clair si une procédure serait préférée dans cette population ou certains sous-ensembles de patients. Avec un taux de révision estimé à environ 9 % après une chéilectomie, il est possible que Cartiva puisse réduire le besoin de procédures supplémentaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- UW Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hallux rigidus de grade 2 utilisant le système de classement décrit par Coughlin et Shurnas.8
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 88 ans
- Les patients auront la possibilité de remplir les questionnaires et compléteront le processus de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diagnostic de goutte ou d'arthropathie inflammatoire
- Patients avec un stock osseux insuffisant de la 1ère articulation MTP (gros kyste osseux > 1 cm, nécrose avasculaire)
- Allergie à l'alcool polyvinylique
- Toute personne incapable de s'engager à suivre les rendez-vous
- Patients présentant des comorbidités médicales importantes qui les rendent inaptes à une chirurgie élective.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Hémiarthroplastie de Cartiva
Implant Cartiva
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Hémiarthroplastie Cartiva : La procédure commence par une petite incision sur le dessus de la 1ère articulation MTP.
L'articulation est exposée.
Les éperons osseux sur la phalange métatarsienne et proximale sont réséqués, laissant environ 2 mm d'os environnant sur la tête métatarsienne.
Une broche de guidage est placée dans le métatarsien et un foret est ensuite utilisé pour créer un site pour l'implant.
L'implant est ensuite placé à l'aide de l'introducteur d'implant.
L'incision est ensuite refermée et un pansement stérile est mis en place.
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Comparateur actif: Cheilectomie
Ablation de l'éperon osseux
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Cheilectomie : Une petite incision est pratiquée au-dessus de la 1ère articulation MTP.
L'articulation est exposée.
Les éperons osseux du métatarse et de la phalange proximale sont réséqués.
Le sommet de la tête métatarsienne est ensuite découpé à la scie sagittale.
Des éperons osseux supplémentaires sont réséqués.
L'incision est refermée et un pansement stérile est mis en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la capacité du pied et de la cheville : questionnaire d'évaluation par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-ADL)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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La mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM-ADL) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville.
Le questionnaire FAAM-ADL en 21 items : noté N/A, incapable de faire, difficulté extrême, difficulté modérée, difficulté légère, aucune difficulté et/ou un pourcentage (échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique ).
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Changement de la capacité du pied et de la cheville : questionnaire d'évaluation par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-Sports)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-Sports) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville.
Le FAAM-Sports Questionnaire est une enquête en 8 items : noté N/A, incapable de faire, difficulté extrême, difficulté modérée, légère difficulté, aucune difficulté et/ou un pourcentage (échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveau de fonction physique).
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Changement dans la santé du patient : questionnaire d'évaluation par questionnaire abrégé sur les scores des composantes physiques (SF-36 PCS)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé général.
Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100.
Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Changement dans la santé du patient : questionnaire d'évaluation par le questionnaire court sur les scores de la composante mentale du formulaire 36 (SF-36 MCS)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
|
Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé général.
Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section.
Les scores vont de 0 à 100.
Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dorsiflexion active du premier pic MTP
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Il s'agit d'une mesure de la quantité de dorsiflexion de la première articulation métatarso-phalangienne.
Il est effectué par le clinicien et mesuré avec un rapporteur en clinique.
Elle a été mesurée en préopératoire et en postopératoire.
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Changer l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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L'EVA de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 100 points où 0 représente l'absence de douleur et 100 indique une douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être.
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ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publications et liens utiles
Publications générales
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
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- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Dates d'enregistrement des études
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-1546
- A536110 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Autre identifiant: UW Madison)
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