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Traitement chirurgical de l'arthrite du gros orteil

27 octobre 2022 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Traitement de l'hallux rigidus par hémiarthroplastie synthétique versus chéilectomie : un essai contrôlé randomisé

Une fois que les sujets potentiels ont déterminé qu'ils souhaitaient un traitement chirurgical de leur arthrite du gros orteil, le personnel de l'étude les approchera au sujet de l'étude. Si le sujet décide de participer, il lui sera demandé de remplir un formulaire de consentement éclairé. Une fois le consentement éclairé signé, le personnel de l'étude recueillera les données démographiques du sujet et les antécédents médicaux/chirurgicaux. Le sujet sera randomisé dans l'une des deux options de traitement chirurgical : la chéilectomie ou l'hémiarthroplastie de Cartiva. Le ratio de randomisation sera de 1:1 et pour assurer ce ratio de randomisation, chaque bloc de randomisation aura 4 à 6 patients. Après la chirurgie, le sujet aura des visites de suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie. Lors de ces visites de suivi, les sujets subiront un examen physique, feront examiner leur imagerie médicale et rempliront un formulaire de collecte de données qui comprendra des questionnaires et des formulaires d'événements indésirables (le cas échéant). Tout ce qui précède s'appliquera à la visite de 2 semaines, à l'exception de l'administration des questionnaires/enquêtes. De plus, les sujets subiront une vérification de l'incision, le retrait des sutures et un examen physique effectué au cours de cette visite. Toutes les procédures d'étude pour cette étude sont considérées comme la norme de soins. Les patients les auraient complétés indépendamment de leur participation à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

L'hallux rigidus est un trouble courant qui touche environ 1 personne sur 40 âgée de plus de 50 ans.4 Bien que le débat demeure sur la cause principale de ce trouble, il est probablement multifactoriel avec des facteurs contributifs, notamment un traumatisme antérieur, un mauvais alignement et des influences génétiques sous-jacentes.5 Quelle que soit la cause, le trouble peut devenir progressif et avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'un patient. Les symptômes courants comprennent la douleur, l'enflure et une amplitude de mouvement limitée. Les patients présentent souvent une douleur dorsale sur la première articulation métatarso-phalangienne (MTP) secondaire à la formation d'ostéophytes et à un gonflement. Cela peut restreindre l'amplitude des mouvements au niveau de cette articulation et rendre les activités quotidiennes, telles que le port de chaussures fermées, assez difficiles.6 De plus, une douleur continue peut entraîner des anomalies de la marche avec une plus grande mise en charge sur la face latérale du pied et une métatarsalgie de transfert potentielle.7

Parallèlement à l'examen physique pour identifier la première amplitude de mouvement MTP, le gonflement des articulations, l'érythème et la formation palpable d'ostéophytes, l'évaluation radiographique fait partie de la norme de soins dans l'évaluation de l'hallux rigidus. Coughlin et Shurnas ont proposé un système de classement qui est devenu largement utilisé, basé sur les résultats radiographiques et l'amplitude des mouvements au niveau de l'articulation MTP.8 Le système de notation a permis aux cliniciens de caractériser les patients de grade 0 à 4, aidant à orienter les décisions de traitement.

Le traitement initial est centré sur le soulagement de la douleur avec des modalités non opératoires. Il a été démontré que le port de chaussures modifié, les orthèses personnalisées avec une extension Morton et les modifications d'activité améliorent les symptômes chez certains patients.7 Pour les patients qui échouent aux traitements non opératoires, il existe un large éventail d'options chirurgicales. Pour les patients atteints d'hallux rigidus de grade 1 et 2, les procédures de préservation des articulations ont été principalement utilisées, la procédure la plus courante étant la chéilectomie. La procédure de chéilectomie implique l'ablation des ostéophytes dorsaux et de 20 à 30 % de la tête métatarsienne dorsale.3 Les avantages de cette procédure incluent la capacité d'améliorer la mobilité articulaire, tout en laissant un potentiel de fusion future. Des taux de réussite ont été rapportés entre 72 % et 100 % chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 1 et 2.7 Cependant, la controverse demeure concernant la chéilectomie chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 3. Nicolosi et al ont trouvé un taux de satisfaction moyen de 85 % chez les patients atteints d'une maladie de grade 3 subissant une chéilectomie3. Des études supplémentaires ont toutefois suggéré des taux d'échec et de reprise élevés chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 3.3

La fusion articulaire est devenue courante dans le traitement de l'hallux rigidus de stade avancé, y compris les grades 3 et 4. Des taux de fusion élevés et la satisfaction des patients ont été prouvés avec les procédures de fusion dans la première articulation MTP.7 Cependant, la perte de mouvement au niveau de la première articulation MTP associée à la procédure de fusion peut interférer avec des activités telles que la course et le saut, et peut rendre les choix de chaussures difficiles2. Ces limitations ont conduit à la poussée pour le développement d'une procédure de remplacement articulaire, permettant le contrôle de la douleur et la poursuite du mouvement.

L'utilisation de prothèses articulaires à base de silicone a donné des résultats mitigés, mais les inquiétudes concernant la durabilité entraînant une fracture de l'implant, l'ostéolyse et la difficulté des procédures de révision ont finalement limité son utilisation.9 Les implants en céramique se sont avérés avoir de bons résultats à court terme, mais des inquiétudes subsistent concernant la grande quantité d'affaissement observée lors du suivi, ainsi que l'ostéolyse potentielle10. De plus, la quantité de stock osseux restant après cette procédure pourrait rendre les procédures de révision assez difficiles. Compte tenu de ces résultats mitigés, il restait une volonté importante d'identifier une procédure de type arthroplastie avec un dispositif capable de maintenir un stock osseux adéquat, de préserver le mouvement et de résister aux contraintes quotidiennes auxquelles la première articulation MTP fait face.

Cela a conduit à l'utilisation de l'implant Cartiva, un implant d'hydrogel d'alcool polyvinylique. Après des tests approfondis de sécurité et d'usure, il a été déterminé que cet implant serait bien adapté pour une utilisation chez les patients atteints d'hallux rigidus. Indiqué pour les hallux rigidus de grade 2, 3 et 4, l'étude initiale sur l'efficacité de Cartiva a comparé les résultats de l'implant par rapport à l'arthrodèse. L'essai contrôlé prospectif randomisé a évalué 202 patients, dont plus des 2/3 ont subi la procédure Cartiva.2 Les résultats à court et à moyen terme étaient très prometteurs. Les taux de révision à 5 ans se sont avérés être de 5 % sans aucun signe de descellement de l'implant ou de complication osseuse environnante.11 De plus, l'implant Cartiva s'est avéré équivalent à l'étalon-or, l'arthrodèse, en ce qui concerne les résultats postopératoires des patients, l'amplitude des mouvements et les complications.2

Compte tenu des résultats prometteurs des premiers essais cliniques, une évaluation plus approfondie de l'efficacité et des indications de Cartiva est nécessaire. À ce jour, il n'existe aucune littérature publiée comparant Cheilectomy à Cartiva. Les deux procédures ont montré des résultats bénéfiques chez les patients atteints d'hallux rigidus de grade 2, mais il n'est pas clair si une procédure serait préférée dans cette population ou certains sous-ensembles de patients. Avec un taux de révision estimé à environ 9 % après une chéilectomie, il est possible que Cartiva puisse réduire le besoin de procédures supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
        • UW Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'hallux rigidus de grade 2 utilisant le système de classement décrit par Coughlin et Shurnas.8
  • Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 88 ans
  • Les patients auront la possibilité de remplir les questionnaires et compléteront le processus de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de goutte ou d'arthropathie inflammatoire
  • Patients avec un stock osseux insuffisant de la 1ère articulation MTP (gros kyste osseux > 1 cm, nécrose avasculaire)
  • Allergie à l'alcool polyvinylique
  • Toute personne incapable de s'engager à suivre les rendez-vous
  • Patients présentant des comorbidités médicales importantes qui les rendent inaptes à une chirurgie élective.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémiarthroplastie de Cartiva
Implant Cartiva
Hémiarthroplastie Cartiva : La procédure commence par une petite incision sur le dessus de la 1ère articulation MTP. L'articulation est exposée. Les éperons osseux sur la phalange métatarsienne et proximale sont réséqués, laissant environ 2 mm d'os environnant sur la tête métatarsienne. Une broche de guidage est placée dans le métatarsien et un foret est ensuite utilisé pour créer un site pour l'implant. L'implant est ensuite placé à l'aide de l'introducteur d'implant. L'incision est ensuite refermée et un pansement stérile est mis en place.
Comparateur actif: Cheilectomie
Ablation de l'éperon osseux
Cheilectomie : Une petite incision est pratiquée au-dessus de la 1ère articulation MTP. L'articulation est exposée. Les éperons osseux du métatarse et de la phalange proximale sont réséqués. Le sommet de la tête métatarsienne est ensuite découpé à la scie sagittale. Des éperons osseux supplémentaires sont réséqués. L'incision est refermée et un pansement stérile est mis en place.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité du pied et de la cheville : questionnaire d'évaluation par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-ADL)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
La mesure des capacités du pied et de la cheville (FAAM-ADL) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le questionnaire FAAM-ADL en 21 items : noté N/A, incapable de faire, difficulté extrême, difficulté modérée, difficulté légère, aucune difficulté et/ou un pourcentage (échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction physique ).
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Changement de la capacité du pied et de la cheville : questionnaire d'évaluation par la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-Sports)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
La mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM-Sports) est un instrument d'auto-évaluation des résultats développé pour évaluer la fonction physique des personnes ayant des déficiences liées au pied et à la cheville. Le FAAM-Sports Questionnaire est une enquête en 8 items : noté N/A, incapable de faire, difficulté extrême, difficulté modérée, légère difficulté, aucune difficulté et/ou un pourcentage (échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des niveau de fonction physique).
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Changement dans la santé du patient : questionnaire d'évaluation par questionnaire abrégé sur les scores des composantes physiques (SF-36 PCS)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé général. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Changement dans la santé du patient : questionnaire d'évaluation par le questionnaire court sur les scores de la composante mentale du formulaire 36 (SF-36 MCS)
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Le SF-36 est un indicateur de l'état de santé général. Le SF-36 a huit scores à l'échelle; les scores sont des sommes pondérées des questions de chaque section. Les scores vont de 0 à 100. Scores inférieurs = plus d'incapacité, scores supérieurs = moins d'incapacité
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dorsiflexion active du premier pic MTP
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Il s'agit d'une mesure de la quantité de dorsiflexion de la première articulation métatarso-phalangienne. Il est effectué par le clinicien et mesuré avec un rapporteur en clinique. Elle a été mesurée en préopératoire et en postopératoire.
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
Changer l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2
L'EVA de la douleur est mesurée sur une échelle de 0 à 100 points où 0 représente l'absence de douleur et 100 indique une douleur aussi grave qu'elle pourrait l'être.
ligne de base préopératoire, semaine 2 postopératoire, semaine 6, mois 3, année 1 et année 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2019

Première publication (Réel)

2 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1546
  • A536110 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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