Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická léčba artritidy palce na noze

27. října 2022 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Léčba Hallux Rigidus pomocí syntetické hemiartroplastiky versus cheilektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Poté, co potenciální subjekty zjistí, že by chtěly chirurgickou léčbu své artritidy palce na noze, pracovníci studie je osloví ohledně studie. Pokud se subjekt rozhodne zúčastnit, bude požádán o vyplnění informovaného souhlasu. Po podepsání informovaného souhlasu pracovníci studie shromáždí demografické údaje a lékařskou/chirurgickou anamnézu subjektu. Subjekt bude randomizován do jedné ze dvou možností chirurgické léčby: cheilektomie nebo Cartiva hemiartroplastika. Randomizační poměr bude 1:1 a pro zajištění tohoto randomizačního poměru bude mít každý randomizační blok 4-6 pacientů. Po operaci bude mít subjekt následné návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 1 rok a 2 roky po operaci. Při těchto následných návštěvách budou subjekty podrobeny fyzickému vyšetření, zkontrolují se jejich lékařské snímky a vyplní formulář pro sběr dat, který bude obsahovat dotazníky a formuláře pro nežádoucí účinky (pokud je to možné). Na dvoutýdenní návštěvu se bude vztahovat vše výše uvedené s výjimkou administrace dotazníků/průzkumů. Kromě toho budou subjekty během této návštěvy absolvovat kontrolu řezu, odstranění stehů a fyzické vyšetření. Všechny studijní postupy pro tuto studii jsou považovány za standardní péči. Pacienti by je absolvovali bez ohledu na účast ve studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Hallux Rigidus je běžná porucha, která postihuje odhadem 1 ze 40 lidí ve věku nad 50,4 let. I když se stále diskutuje o primární příčině této poruchy, je pravděpodobně multifaktoriální s přispívajícími faktory včetně předchozího traumatu, nesprávného postavení a základních genetických vlivů.5 Bez ohledu na příčinu se porucha může stát progresivní a významně ovlivnit kvalitu života pacienta. Mezi běžné příznaky patří bolest, otok a omezený rozsah pohybu. Pacienti často trpí bolestí dorzálně nad prvním metatarzofalangeálním (MTP) kloubem sekundární k tvorbě osteofytů a otoku. To může omezit rozsah pohybu v tomto kloubu a také ztížit každodenní činnosti, jako je nošení obuvi s uzavřenou špičkou.6 Kromě toho může pokračující bolest vést k abnormalitám chůze s větším zatížením přes laterální stranu nohy a potenciální přenosové metatarzalgii.7

Spolu s fyzikálním vyšetřením k identifikaci prvního rozsahu pohybu MTP, otoku kloubu, erytému a hmatné tvorbě osteofytů je radiografické vyšetření součástí standardní péče při hodnocení hallux rigidus. Coughlin a Shurnas navrhli klasifikační systém, který se stal široce používaným na základě rentgenových nálezů a rozsahu pohybu v MTP kloubu.8 Systém hodnocení umožnil lékařům charakterizovat pacienty od stupně 0-4, což pomáhá při rozhodování o léčbě.

Počáteční léčba je zaměřena na úlevu od bolesti s neoperačními modalitami. U některých pacientů bylo prokázáno, že upravené nošení bot, ortopedické vložky s Mortonovým prodloužením a modifikace aktivity zlepšují symptomy.7 Pro pacienty, u kterých selhávají neoperativní terapie, existuje široká škála chirurgických možností. U pacientů s hallux rigidus 1. a 2. stupně se primárně používaly klouby šetřící postupy, přičemž nejčastějším postupem je cheilektomie. Cheilektomie zahrnuje odstranění dorzálních osteofytů a 20-30 % dorzální metatarzální hlavice.3 Mezi výhody tohoto postupu patří schopnost zlepšit pohyblivost kloubů, přičemž stále zůstává potenciál pro budoucí fúzi. Míra úspěšnosti byla hlášena mezi 72 % a 100 % u pacientů s hallux rigidus 1. a 2. stupně.7 Kontroverze však zůstává ohledně cheilektomie u pacientů s hallux rigidus 3. stupně. Nicolosi et al zjistili průměrnou míru spokojenosti 85 % u pacientů s onemocněním 3. stupně podstupujících cheilektomii3. Další studie však naznačily vysokou míru selhání a revizí u pacientů s hallux rigidus 3. stupně.3

Kloubní fúze se stala běžnou součástí léčby pokročilého stadia hallux rigidus, včetně 3. a 4. stupně. Vysoká rychlost fúze a spokojenost pacientů byla prokázána fúzními procedurami v prvním MTP kloubu.7 Ztráta pohybu v prvním MTP kloubu spojená s postupem fúze však může narušovat aktivity, jako je běh a skákání, a může ztížit volbu oblečení2. Tato omezení vedla k tlaku na vývoj postupu náhrady kloubu, umožňujícího kontrolu bolesti a pokračování pohybu.

Použití náhrady kloubu na bázi silikonu se setkalo se smíšenými výsledky, nicméně obavy ohledně trvanlivosti vedoucí ke zlomenině implantátu, osteolýze a obtížnosti revizních postupů nakonec její použití omezily.9 Bylo zjištěno, že keramické implantáty mají dobré krátkodobé výsledky, nicméně přetrvávají obavy týkající se velkého množství poklesů pozorovaných při sledování, jakož i potenciální osteolýzy10. Kromě toho množství kostního materiálu zbývajícího po tomto postupu by mohlo značně ztížit revizní postupy. Vzhledem k těmto smíšeným výsledkům přetrvává značná snaha identifikovat postup typu kloubní náhrady se zařízením, které by dokázalo udržet adekvátní kostní zásobu, zachovat pohyb a vydržet každodenní namáhání čela prvního MTP kloubu.

To vedlo k použití implantátu Cartiva, polyvinylalkoholového hydrogelového implantátu. Po rozsáhlém testování bezpečnosti a opotřebení bylo zjištěno, že tento implantát by byl vhodný pro použití u pacientů s hallux rigidus. Počáteční studie účinnosti přípravku Cartiva, indikovaná pro hallux rigidus 2., 3. a 4. stupně, porovnávala výsledky implantátu oproti artrodéze. Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie hodnotila 202 pacientů, z nichž více než 2/3 podstoupily proceduru Cartiva.2 Krátkodobé i střednědobé výsledky byly velmi slibné. Bylo zjištěno, že četnost revizí po 5 letech byla 5 % bez známek uvolnění implantátu nebo okolních kostních komplikací.11 Navíc bylo zjištěno, že implantát Cartiva je ekvivalentní zlatému standardu, artrodéze, pokud jde o pooperační skóre pacientů, rozsah pohybu a komplikace.2

Se slibnými výsledky z počátečních klinických studií je nezbytné další hodnocení účinnosti a indikací pro Cartivu. K dnešnímu dni neexistuje žádná publikovaná literatura srovnávající cheilektomii s Cartivou. Ukázalo se, že oba postupy mají příznivé výsledky u pacientů s hallux rigidus 2. stupně, není však jasné, zda by byl u této populace nebo určitých podskupin pacientů preferován jeden postup. S odhadovanou mírou revizí kolem 9 % po cheilektomii je možné, že Cartiva sníží potřebu dalších procedur.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • UW Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hallux rigidus 2. stupně pomocí gradingového systému popsaného Coughlinem a Shurnasem.8
  • Pacienti starší 18 let a mladší 88 let
  • Pacienti budou mít možnost provádět dotazníky a dokončit proces informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou dny nebo zánětlivé artropatie
  • Pacienti s nedostatečnou kostní zásobou 1. MTP kloubu (velká kostní cysta >1 cm, avaskulární nekróza)
  • Alergie na polyvinylalkohol
  • Každý, kdo se nemůže zavázat, že bude sledovat schůzky
  • Pacienti s významnými zdravotními komorbiditami, které je činí nevhodnými pro elektivní operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cartiva hemiartroplastika
Cartiva implantát
Cartiva hemiartroplastika: Zákrok začíná malým řezem nad vrcholem 1. MTP kloubu. Spoj je obnažený. Kostní ostruhy na metatarzální a proximální falangě jsou resekovány, přičemž na hlavici metatarzu zůstanou přibližně 2 mm okolní kosti. Do metatarzu se umístí vodicí kolík a vrták se poté použije k vytvoření místa pro implantát. Implantát se poté umístí pomocí zavaděče implantátu. Řez se poté uzavře a nasadí se sterilní obvaz.
Aktivní komparátor: Cheilektomie
Odstranění kostní ostruhy
Cheilektomie: Malý řez se provede přes vrchol 1. MTP kloubu. Spoj je obnažený. Kostní ostruhy na metatarzální a proximální falangě jsou resekovány. Vrchní část hlavičky metatarzu se pak odřízne sagitální pilou. Další kostní ostruhy jsou resekovány. Řez se uzavře a umístí se sterilní obvaz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve schopnosti nohy a kotníku: Hodnocení pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM-ADL)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM-ADL) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. Dotazník FAAM-ADL s 21 položkami: hodnoceno jako N/A, nezvládnu to, extrémní obtížnost, střední obtížnost, mírná obtížnost, žádná obtížnost a/nebo procento (škála od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší fyzickou funkci ).
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Změna ve schopnosti nohy a kotníku: Hodnocení pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM-Sports) dotazník
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM-Sports) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků. FAAM-Sports Questionnaire je 8položkový průzkum: hodnoceno jako N/A, nezvládnu to, extrémní obtížnost, střední obtížnost, mírná obtížnost, žádná obtížnost a/nebo procento (škála od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické funkce).
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Změna zdravotního stavu pacienta: Posouzení pomocí dotazníku krátkého skóre fyzické složky (SF-36 PCS)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Změna zdravotního stavu pacienta: Hodnocení pomocí dotazníku Krátké skóre mentálních složek (SF-36 MCS)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu. SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prvního vrcholu MTP aktivní dorzální flexe
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Toto je míra velikosti dorzální flexe prvního metatarzofalangeálního kloubu. Provádí ji lékař a měří se úhloměrem na klinice. Měřil se předoperačně i pooperačně.
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
Změňte vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
VAS pro bolest se měří na stupnici 0 až 100 bodů, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje bolest tak silnou, jak jen by mohla být.
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-1546
  • A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hallux Rigidus

Klinické studie na Cartiva implantát

Předplatit