- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03935880
Chirurgická léčba artritidy palce na noze
Léčba Hallux Rigidus pomocí syntetické hemiartroplastiky versus cheilektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hallux Rigidus je běžná porucha, která postihuje odhadem 1 ze 40 lidí ve věku nad 50,4 let. I když se stále diskutuje o primární příčině této poruchy, je pravděpodobně multifaktoriální s přispívajícími faktory včetně předchozího traumatu, nesprávného postavení a základních genetických vlivů.5 Bez ohledu na příčinu se porucha může stát progresivní a významně ovlivnit kvalitu života pacienta. Mezi běžné příznaky patří bolest, otok a omezený rozsah pohybu. Pacienti často trpí bolestí dorzálně nad prvním metatarzofalangeálním (MTP) kloubem sekundární k tvorbě osteofytů a otoku. To může omezit rozsah pohybu v tomto kloubu a také ztížit každodenní činnosti, jako je nošení obuvi s uzavřenou špičkou.6 Kromě toho může pokračující bolest vést k abnormalitám chůze s větším zatížením přes laterální stranu nohy a potenciální přenosové metatarzalgii.7
Spolu s fyzikálním vyšetřením k identifikaci prvního rozsahu pohybu MTP, otoku kloubu, erytému a hmatné tvorbě osteofytů je radiografické vyšetření součástí standardní péče při hodnocení hallux rigidus. Coughlin a Shurnas navrhli klasifikační systém, který se stal široce používaným na základě rentgenových nálezů a rozsahu pohybu v MTP kloubu.8 Systém hodnocení umožnil lékařům charakterizovat pacienty od stupně 0-4, což pomáhá při rozhodování o léčbě.
Počáteční léčba je zaměřena na úlevu od bolesti s neoperačními modalitami. U některých pacientů bylo prokázáno, že upravené nošení bot, ortopedické vložky s Mortonovým prodloužením a modifikace aktivity zlepšují symptomy.7 Pro pacienty, u kterých selhávají neoperativní terapie, existuje široká škála chirurgických možností. U pacientů s hallux rigidus 1. a 2. stupně se primárně používaly klouby šetřící postupy, přičemž nejčastějším postupem je cheilektomie. Cheilektomie zahrnuje odstranění dorzálních osteofytů a 20-30 % dorzální metatarzální hlavice.3 Mezi výhody tohoto postupu patří schopnost zlepšit pohyblivost kloubů, přičemž stále zůstává potenciál pro budoucí fúzi. Míra úspěšnosti byla hlášena mezi 72 % a 100 % u pacientů s hallux rigidus 1. a 2. stupně.7 Kontroverze však zůstává ohledně cheilektomie u pacientů s hallux rigidus 3. stupně. Nicolosi et al zjistili průměrnou míru spokojenosti 85 % u pacientů s onemocněním 3. stupně podstupujících cheilektomii3. Další studie však naznačily vysokou míru selhání a revizí u pacientů s hallux rigidus 3. stupně.3
Kloubní fúze se stala běžnou součástí léčby pokročilého stadia hallux rigidus, včetně 3. a 4. stupně. Vysoká rychlost fúze a spokojenost pacientů byla prokázána fúzními procedurami v prvním MTP kloubu.7 Ztráta pohybu v prvním MTP kloubu spojená s postupem fúze však může narušovat aktivity, jako je běh a skákání, a může ztížit volbu oblečení2. Tato omezení vedla k tlaku na vývoj postupu náhrady kloubu, umožňujícího kontrolu bolesti a pokračování pohybu.
Použití náhrady kloubu na bázi silikonu se setkalo se smíšenými výsledky, nicméně obavy ohledně trvanlivosti vedoucí ke zlomenině implantátu, osteolýze a obtížnosti revizních postupů nakonec její použití omezily.9 Bylo zjištěno, že keramické implantáty mají dobré krátkodobé výsledky, nicméně přetrvávají obavy týkající se velkého množství poklesů pozorovaných při sledování, jakož i potenciální osteolýzy10. Kromě toho množství kostního materiálu zbývajícího po tomto postupu by mohlo značně ztížit revizní postupy. Vzhledem k těmto smíšeným výsledkům přetrvává značná snaha identifikovat postup typu kloubní náhrady se zařízením, které by dokázalo udržet adekvátní kostní zásobu, zachovat pohyb a vydržet každodenní namáhání čela prvního MTP kloubu.
To vedlo k použití implantátu Cartiva, polyvinylalkoholového hydrogelového implantátu. Po rozsáhlém testování bezpečnosti a opotřebení bylo zjištěno, že tento implantát by byl vhodný pro použití u pacientů s hallux rigidus. Počáteční studie účinnosti přípravku Cartiva, indikovaná pro hallux rigidus 2., 3. a 4. stupně, porovnávala výsledky implantátu oproti artrodéze. Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie hodnotila 202 pacientů, z nichž více než 2/3 podstoupily proceduru Cartiva.2 Krátkodobé i střednědobé výsledky byly velmi slibné. Bylo zjištěno, že četnost revizí po 5 letech byla 5 % bez známek uvolnění implantátu nebo okolních kostních komplikací.11 Navíc bylo zjištěno, že implantát Cartiva je ekvivalentní zlatému standardu, artrodéze, pokud jde o pooperační skóre pacientů, rozsah pohybu a komplikace.2
Se slibnými výsledky z počátečních klinických studií je nezbytné další hodnocení účinnosti a indikací pro Cartivu. K dnešnímu dni neexistuje žádná publikovaná literatura srovnávající cheilektomii s Cartivou. Ukázalo se, že oba postupy mají příznivé výsledky u pacientů s hallux rigidus 2. stupně, není však jasné, zda by byl u této populace nebo určitých podskupin pacientů preferován jeden postup. S odhadovanou mírou revizí kolem 9 % po cheilektomii je možné, že Cartiva sníží potřebu dalších procedur.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- UW Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hallux rigidus 2. stupně pomocí gradingového systému popsaného Coughlinem a Shurnasem.8
- Pacienti starší 18 let a mladší 88 let
- Pacienti budou mít možnost provádět dotazníky a dokončit proces informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou dny nebo zánětlivé artropatie
- Pacienti s nedostatečnou kostní zásobou 1. MTP kloubu (velká kostní cysta >1 cm, avaskulární nekróza)
- Alergie na polyvinylalkohol
- Každý, kdo se nemůže zavázat, že bude sledovat schůzky
- Pacienti s významnými zdravotními komorbiditami, které je činí nevhodnými pro elektivní operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cartiva hemiartroplastika
Cartiva implantát
|
Cartiva hemiartroplastika: Zákrok začíná malým řezem nad vrcholem 1. MTP kloubu.
Spoj je obnažený.
Kostní ostruhy na metatarzální a proximální falangě jsou resekovány, přičemž na hlavici metatarzu zůstanou přibližně 2 mm okolní kosti.
Do metatarzu se umístí vodicí kolík a vrták se poté použije k vytvoření místa pro implantát.
Implantát se poté umístí pomocí zavaděče implantátu.
Řez se poté uzavře a nasadí se sterilní obvaz.
|
|
Aktivní komparátor: Cheilektomie
Odstranění kostní ostruhy
|
Cheilektomie: Malý řez se provede přes vrchol 1. MTP kloubu.
Spoj je obnažený.
Kostní ostruhy na metatarzální a proximální falangě jsou resekovány.
Vrchní část hlavičky metatarzu se pak odřízne sagitální pilou.
Další kostní ostruhy jsou resekovány.
Řez se uzavře a umístí se sterilní obvaz.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve schopnosti nohy a kotníku: Hodnocení pomocí dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM-ADL)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM-ADL) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků.
Dotazník FAAM-ADL s 21 položkami: hodnoceno jako N/A, nezvládnu to, extrémní obtížnost, střední obtížnost, mírná obtížnost, žádná obtížnost a/nebo procento (škála od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší fyzickou funkci ).
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Změna ve schopnosti nohy a kotníku: Hodnocení pomocí měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM-Sports) dotazník
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Měření schopnosti chodidla a kotníku (FAAM-Sports) je nástroj pro vlastní vykazování výsledků vyvinutý k posouzení fyzické funkce u jedinců s postižením nohou a kotníků.
FAAM-Sports Questionnaire je 8položkový průzkum: hodnoceno jako N/A, nezvládnu to, extrémní obtížnost, střední obtížnost, mírná obtížnost, žádná obtížnost a/nebo procento (škála od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické funkce).
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Změna zdravotního stavu pacienta: Posouzení pomocí dotazníku krátkého skóre fyzické složky (SF-36 PCS)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu.
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Změna zdravotního stavu pacienta: Hodnocení pomocí dotazníku Krátké skóre mentálních složek (SF-36 MCS)
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
SF-36 je indikátorem celkového zdravotního stavu.
SF-36 má osm škálovaných skóre; skóre jsou vážené součty otázek v každé sekci.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Nižší skóre = větší postižení, vyšší skóre = menší postižení
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prvního vrcholu MTP aktivní dorzální flexe
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Toto je míra velikosti dorzální flexe prvního metatarzofalangeálního kloubu.
Provádí ji lékař a měří se úhloměrem na klinice.
Měřil se předoperačně i pooperačně.
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
|
Změňte vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest
Časové okno: předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
VAS pro bolest se měří na stupnici 0 až 100 bodů, kde 0 představuje žádnou bolest a 100 označuje bolest tak silnou, jak jen by mohla být.
|
předoperační výchozí stav, pooperační týden 2, týden 6, měsíc 3, rok 1 a rok 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-1546
- A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Rigidus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandNáborHallux Valgus | Minimálně invazivní chirurgie | Hallux Valgus Deformace | Hallux Valgus korekceThajsko
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Nábor
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreDokončenoOperace přednoží | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Minimálně invazivní chirurgická technika | Resekce hallux Valgus (Bunion). | Hallux Abductovalgus | Halluxová deformace | Hallux Valgus Deformace | Operace hallux valgusAustrálie
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaZápis na pozvánkuHallux Valgus DeformaceSpojené státy
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Kastamonu UniversityZatím nenabírámeElastografie | Hallux Valgus Deformace
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie
Klinické studie na Cartiva implantát
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy
-
Apreo Health, Inc.DokončenoEmfyzém nebo CHOPNAustrálie
-
The Cleveland ClinicCustom Orthopaedic SolutionsStaženoPlicní onemocnění, chronická obstrukční | EmfyzémSpojené státy
-
Louisiana State University Health Sciences Center...Envista (Nobel Biocare)Nábor
-
Apreo Health, Inc.Aktivní, ne náborEmfyzém nebo CHOPNSpojené království, Holandsko, Rakousko
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyNeznámý
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsNeznámýZtráta alveolární kosti | Post-oseointegrační biologické selhání zubního implantátuKrocan
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometNeznámý
-
Across Co., Ltd.DokončenoKorekce nasolabiálních rýhKorejská republika