- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03935880
Trattamento chirurgico per l'artrite dell'alluce
Trattamento dell'alluce rigido con emiartroplastica sintetica rispetto alla cheilectomia: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alluce rigido è un disturbo comune che colpisce circa 1 persona su 40 di età superiore ai 50 anni.4 Mentre rimane il dibattito sulla causa primaria di questo disturbo, è probabile che sia multifattoriale con fattori che contribuiscono tra cui traumi precedenti, disallineamento e influenze genetiche sottostanti.5 Indipendentemente dalla causa, il disturbo può diventare progressivo e avere un impatto significativo sulla qualità della vita di un paziente. I sintomi comuni includono dolore, gonfiore e mobilità limitata. I pazienti spesso presentano dolore dorsalmente sopra la prima articolazione metatarso-falangea (MTP) secondaria alla formazione di osteofiti e gonfiore. Ciò può limitare il raggio di movimento di questa articolazione, oltre a rendere piuttosto difficili le attività quotidiane, come indossare scarpe chiuse.6 Inoltre, il dolore continuato può portare ad anomalie dell'andatura con un maggiore carico attraverso l'aspetto laterale del piede e potenziale metatarsalgia di trasferimento.7
Insieme all'esame fisico per identificare il primo range di movimento MTP, il gonfiore articolare, l'eritema e la formazione di osteofiti palpabili, la valutazione radiografica fa parte dello standard di cura nella valutazione dell'alluce rigido. Coughlin e Shurnas hanno proposto un sistema di classificazione che è diventato ampiamente utilizzato, basato sui reperti radiografici e sull'ampiezza di movimento dell'articolazione MTP.8 Il sistema di classificazione ha consentito ai medici di caratterizzare i pazienti dal grado 0-4, aiutando a guidare le decisioni terapeutiche.
Il trattamento iniziale è incentrato sul sollievo dal dolore con modalità non chirurgiche. È stato dimostrato che l'usura modificata delle scarpe, i plantari personalizzati con un'estensione Morton e le modifiche dell'attività migliorano i sintomi in alcuni pazienti.7 Per i pazienti che falliscono le terapie non chirurgiche, esiste un'ampia gamma di opzioni chirurgiche. Per i pazienti con alluce rigido di grado 1 e 2, sono state utilizzate principalmente procedure di risparmio articolare, con la procedura più comune cheilectomia. La procedura di cheilectomia comporta la rimozione degli osteofiti dorsali e del 20-30% della testa metatarsale dorsale.3 I vantaggi di questa procedura includono la capacità di migliorare la mobilità articolare, pur lasciando il potenziale per future fusioni. Le percentuali di successo sono state riportate tra il 72% e il 100% nei pazienti con alluce rigido di grado 1 e 2.7 Rimane comunque la controversia riguardo alla cheilectomia nei pazienti con alluce rigido di grado 3. Nicolosi et al hanno riscontrato un tasso medio di soddisfazione dell'85% nei pazienti con malattia di grado 3 sottoposti a cheilectomia3. Ulteriori studi, tuttavia, hanno suggerito alti tassi di fallimento e revisione in pazienti con alluce rigido di grado 3.3
La fusione articolare è diventata un luogo comune nel trattamento dell'alluce rigido in stadio avanzato, compreso il grado 3 e 4. Elevati tassi di fusione e soddisfazione del paziente sono stati dimostrati con le procedure di fusione nella prima articolazione MTP.7 Tuttavia, la perdita di movimento alla prima articolazione MTP associata alla procedura di fusione può interferire con attività come la corsa e il salto e può rendere difficile la scelta di indossare le scarpe2. Queste limitazioni hanno portato alla spinta per lo sviluppo di una procedura di sostituzione dell'articolazione, consentendo il controllo del dolore e il movimento continuo.
L'uso della protesi articolare a base di silicone ha avuto risultati contrastanti, tuttavia le preoccupazioni sulla durata che porta alla frattura dell'impianto, all'osteolisi e alla difficoltà delle procedure di revisione ne hanno infine limitato l'uso.9 È stato riscontrato che gli impianti in ceramica hanno buoni risultati a breve termine, tuttavia permangono preoccupazioni riguardo alla grande quantità di subsidenza osservata nel follow-up, nonché alla potenziale osteolisi10. Inoltre, la quantità di stock osseo rimanente dopo questa procedura potrebbe rendere le procedure di revisione piuttosto impegnative. Alla luce di questi risultati contrastanti, è rimasta una spinta significativa a identificare una procedura di tipo di sostituzione articolare con un dispositivo in grado di mantenere un adeguato patrimonio osseo, preservare il movimento e resistere alle sollecitazioni quotidiane che la prima articolazione MTP deve affrontare.
Ciò ha portato all'uso dell'impianto Cartiva, un impianto idrogel di alcol polivinilico. Dopo approfonditi test di sicurezza e usura, è stato stabilito che questo impianto sarebbe stato adatto per l'uso in pazienti con alluce rigido. Indicato per l'alluce rigido di grado 2, 3 e 4, lo studio iniziale sull'efficacia di Cartiva ha confrontato i risultati dell'impianto rispetto all'artrodesi. Lo studio di controllo prospettico randomizzato ha valutato 202 pazienti, di cui oltre 2/3 sottoposti alla procedura Cartiva.2 Sia i risultati a breve che a medio termine sono stati molto promettenti. I tassi di revisione a 5 anni sono risultati essere del 5% senza evidenza di allentamento dell'impianto o complicazione dell'osso circostante.11 Inoltre, l'impianto Cartiva è risultato equivalente al gold standard, l'artrodesi, per quanto riguarda i punteggi dei risultati post-operatori del paziente, l'ampiezza di movimento e le complicanze.2
Con i risultati promettenti degli studi clinici iniziali, è necessaria un'ulteriore valutazione dell'efficacia e delle indicazioni per Cartiva. Ad oggi, non esiste una letteratura pubblicata che confronti la cheilectomia con la Cartiva. Entrambe le procedure hanno dimostrato di avere risultati positivi nei pazienti con alluce rigido di grado 2, tuttavia non è chiaro se una procedura sarebbe preferita in questa popolazione o in alcuni sottogruppi di pazienti. Con un tasso di revisione stimato intorno al 9% dopo la cheilectomia, è possibile che Cartiva riduca la necessità di procedure aggiuntive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- UW Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con alluce rigido di grado 2 utilizzando il sistema di classificazione descritto da Coughlin e Shurnas.8
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 88 anni
- I pazienti avranno la possibilità di eseguire i questionari e completeranno il processo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di gotta o artropatia infiammatoria
- Pazienti con patrimonio osseo inadeguato della 1a articolazione MTP (grandi cisti ossee >1 cm, necrosi avascolare)
- Allergia all'alcool polivinilico
- Chiunque non sia in grado di impegnarsi a seguire gli appuntamenti
- Pazienti con comorbidità mediche significative che li rendono inadatti alla chirurgia elettiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cartiva Emiartroplastica
Impianto Cartiva
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Emiartroplastica cartiva: la procedura inizia con una piccola incisione sopra la prima articolazione MTP.
L'articolazione è esposta.
Gli speroni ossei sulla falange metatarsale e prossimale vengono asportati, lasciando circa 2 mm di osso circostante sulla testa metatarsale.
Un perno guida viene posizionato all'interno del metatarso e viene quindi utilizzato un trapano per creare un sito per l'impianto.
L'impianto viene quindi posizionato utilizzando l'introduttore dell'impianto.
L'incisione viene quindi chiusa e viene applicata una medicazione sterile.
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Comparatore attivo: Cheilectomia
Rimozione dello sperone osseo
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Cheilectomia: viene praticata una piccola incisione sopra la prima articolazione MTP.
L'articolazione è esposta.
Gli speroni ossei sul metatarso e sulla falange prossimale vengono asportati.
La parte superiore della testa metatarsale viene quindi tagliata con una sega sagittale.
Ulteriori speroni ossei vengono resecati.
L'incisione viene chiusa e viene applicata una medicazione sterile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'abilità del piede e della caviglia: questionario sulla valutazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM-ADL).
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
|
La misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM-ADL) è uno strumento di autovalutazione sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
Il questionario FAAM-ADL a 21 voci: punteggio N/A, incapace di fare, difficoltà estrema, difficoltà moderata, difficoltà lieve, nessuna difficoltà e/o una percentuale (scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità fisica ).
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Modifica dell'abilità del piede e della caviglia: questionario sulla valutazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM-Sports).
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
|
Il Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) è uno strumento di autovalutazione dei risultati sviluppato per valutare la funzione fisica per le persone con menomazioni correlate al piede e alla caviglia.
FAAM-Sports Questionnaire è un questionario a 8 punti: punteggio N/A, incapace di fare, difficoltà estrema, difficoltà moderata, difficoltà lieve, nessuna difficoltà e/o una percentuale (scala da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore livello di funzionalità fisica).
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Cambiamento nella salute del paziente: valutazione mediante questionario Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS).
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
|
L'SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Cambiamento nella salute del paziente: valutazione mediante questionario Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
|
L'SF-36 è un indicatore dello stato di salute generale.
L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione.
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dorsiflessione attiva del primo picco MTP
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Questa è una misura della quantità di dorsiflessione della prima articolazione metatarso-falangea.
Viene eseguito dal medico e misurato con un goniometro in clinica.
È stato misurato prima dell'intervento e dopo l'intervento.
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Cambia la scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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La VAS per il dolore è misurata su una scala da 0 a 100 punti dove 0 rappresenta nessun dolore e 100 indica il dolore più intenso che potrebbe essere.
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basale preoperatorio, settimana 2 postoperatoria, settimana 6, mese 3, anno 1 e anno 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
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- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-1546
- A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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