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Chirurgische Behandlung der Großzehenarthritis

27. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Behandlung von Hallux Rigidus mit synthetischer Hemiarthroplastik versus Cheilektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Nachdem potenzielle Probanden festgestellt haben, dass sie eine chirurgische Behandlung ihrer Großzehenarthritis wünschen, werden die Studienmitarbeiter sie bezüglich der Studie ansprechen. Wenn sich der Proband für die Teilnahme entscheidet, wird er gebeten, eine Einverständniserklärung auszufüllen. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, sammelt das Studienpersonal die demografischen Daten des Probanden und die medizinische/chirurgische Vorgeschichte. Das Subjekt wird randomisiert einer von zwei chirurgischen Behandlungsoptionen zugeteilt: Cheilektomie oder Cartiva-Hemiarthroplastik. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1, und um dieses Randomisierungsverhältnis zu gewährleisten, umfasst jeder Randomisierungsblock 4–6 Patienten. Nach der Operation wird der Proband 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation Nachsorgeuntersuchungen haben. Bei diesen Nachsorgebesuchen werden die Probanden körperlich untersucht, ihre medizinische Bildgebung überprüft und ein Datenerfassungsformular ausgefüllt, das Fragebögen und Formulare zu unerwünschten Ereignissen (falls zutreffend) enthält. Alle oben genannten Punkte gelten für den zweiwöchigen Besuch, mit Ausnahme der Verwaltung von Fragebögen/Umfragen. Darüber hinaus werden die Probanden während dieses Besuchs einer Inzisionsprüfung, Nahtentfernung und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Alle Studienverfahren für diese Studie gelten als Standardbehandlung. Die Patienten würden diese unabhängig von der Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hallux Rigidus ist eine häufige Erkrankung, die schätzungsweise 1 von 40 Personen über 50,4 Jahren betrifft Während die primäre Ursache dieser Störung weiterhin diskutiert wird, ist sie wahrscheinlich multifaktoriell mit beitragenden Faktoren wie früheren Traumata, Fehlstellungen und zugrunde liegenden genetischen Einflüssen.5 Unabhängig von der Ursache kann die Störung fortschreiten und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen. Häufige Symptome sind Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen dorsal über dem ersten Metatarsophalangealgelenk (MTP) als Folge von Osteophytenbildung und Schwellung vor. Dies kann die Bewegungsfreiheit an diesem Gelenk einschränken und tägliche Aktivitäten, wie das Tragen von geschlossenen Schuhen, ziemlich erschweren.6 Darüber hinaus können anhaltende Schmerzen zu Gangstörungen mit einer stärkeren Gewichtsbelastung durch die laterale Seite des Fußes und einer möglichen Übertragung von Metatarsalgie führen.7

Neben der körperlichen Untersuchung zur Identifizierung des ersten MTP-Bewegungsbereichs, der Gelenkschwellung, des Erythems und der tastbaren Osteophytenbildung ist die röntgenologische Untersuchung Teil des Behandlungsstandards bei der Bewertung des Hallux rigidus. Coughlin und Shurnas schlugen ein Einstufungssystem vor, das inzwischen weit verbreitet ist und auf den röntgenologischen Befunden und dem Bewegungsbereich des MTP-Gelenks basiert.8 Das Einstufungssystem ermöglichte es Ärzten, Patienten von Grad 0 bis 4 zu charakterisieren und so bei Behandlungsentscheidungen zu helfen.

Die anfängliche Behandlung konzentriert sich auf die Schmerzlinderung mit nicht-operativen Modalitäten. Es hat sich gezeigt, dass modifiziertes Schuhwerk, individuelle Orthesen mit einer Morton-Verlängerung und Aktivitätsmodifikationen bei einigen Patienten die Symptome verbessern.7 Für Patienten, bei denen nicht-operative Therapien versagen, gibt es ein breites Spektrum an chirurgischen Optionen. Bei Patienten mit Hallux rigidus Grad 1 und 2 wurden hauptsächlich gelenkerhaltende Verfahren verwendet, wobei das häufigste Verfahren die Cheilektomie war. Bei der Cheilektomie werden die dorsalen Osteophyten und 20-30 % des dorsalen Mittelfußköpfchens entfernt.3 Zu den Vorteilen dieses Verfahrens gehört die Fähigkeit, die Beweglichkeit der Gelenke zu verbessern und gleichzeitig das Potenzial für eine zukünftige Fusion zu lassen. Bei Patienten mit Hallux rigidus 1. und 2. Grades wurden Erfolgsraten zwischen 72 % und 100 % angegeben.7 Die Cheilektomie bei Patienten mit Hallux rigidus 3. Grades bleibt jedoch umstritten. Nicolosi et al. fanden eine durchschnittliche Zufriedenheitsrate von 85 % bei Patienten mit Grad-3-Krankheit, die sich einer Cheilektomie unterziehen3. Zusätzliche Studien haben jedoch hohe Misserfolgs- und Revisionsraten bei Patienten mit Hallux rigidus 3. Grades nahegelegt.3

Die Gelenkfusion ist bei der Behandlung des Hallux rigidus im fortgeschrittenen Stadium, einschließlich Grad 3 und 4, üblich geworden. Hohe Fusionsraten und Patientenzufriedenheit wurden mit Fusionsverfahren im ersten MTP-Gelenk nachgewiesen.7 Der mit dem Fusionsverfahren verbundene Bewegungsverlust am ersten MTP-Gelenk kann jedoch Aktivitäten wie Laufen und Springen beeinträchtigen und die Wahl des richtigen Schuhs erschweren2. Diese Einschränkungen führten zu dem Vorstoß zur Entwicklung eines Gelenkersatzverfahrens, das eine Schmerzkontrolle und kontinuierliche Bewegung ermöglicht.

Die Verwendung von silikonbasiertem Gelenkersatz wurde mit gemischten Ergebnissen aufgenommen, jedoch haben Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit, die zu Implantatbrüchen, Osteolyse und Schwierigkeiten bei Revisionsverfahren führen kann, seine Verwendung letztendlich eingeschränkt.9 Es wurde festgestellt, dass Keramikimplantate gute Kurzzeitergebnisse aufweisen, es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich der starken Senkung, die bei der Nachsorge beobachtet wird, sowie einer möglichen Osteolyse10. Darüber hinaus kann die nach diesem Verfahren verbleibende Menge an Knochensubstanz Revisionsverfahren ziemlich herausfordernd machen. Angesichts dieser gemischten Ergebnisse bestand weiterhin ein erhebliches Bestreben, ein gelenkersatzartiges Verfahren mit einem Gerät zu identifizieren, das einen angemessenen Knochenbestand erhalten, die Bewegung erhalten und den täglichen Belastungen der ersten MTP-Gelenkflächen standhalten kann.

Dies führte zur Verwendung des Cartiva-Implantats, eines Polyvinylalkohol-Hydrogel-Implantats. Nach umfangreichen Sicherheits- und Verschleißtests wurde festgestellt, dass dieses Implantat für den Einsatz bei Patienten mit Hallux rigidus gut geeignet ist. Indiziert für Hallux rigidus 2., 3. und 4. Grades, die erste Studie zur Wirksamkeit von Cartiva verglich die Ergebnisse des Implantats mit der Arthrodese. Die prospektive, randomisierte Kontrollstudie bewertete 202 Patienten, von denen sich über 2/3 dem Cartiva-Verfahren unterzogen.2 Sowohl die kurz- als auch die mittelfristigen Ergebnisse waren sehr vielversprechend. Die 5-Jahres-Revisionsraten betrugen 5 %, ohne Anzeichen einer Implantatlockerung oder einer Komplikation des umgebenden Knochens.11 Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das Cartiva-Implantat dem Goldstandard, der Arthrodese, entspricht, wenn es um postoperative Patientenergebnisse, Bewegungsumfang und Komplikationen geht.2

Angesichts vielversprechender Ergebnisse aus ersten klinischen Studien ist eine weitere Bewertung der Wirksamkeit und der Indikationen für Cartiva erforderlich. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur, die die Cheilektomie mit der Cartiva vergleicht. Beide Verfahren haben sich bei Patienten mit Hallux rigidus Grad 2 als vorteilhaft erwiesen, es ist jedoch unklar, ob ein Verfahren bei dieser Population oder bestimmten Untergruppen von Patienten bevorzugt würde. Mit einer geschätzten Revisionsrate von etwa 9 % nach einer Cheilektomie ist es möglich, dass Cartiva den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen verringern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Hallux rigidus 2. Grades unter Verwendung des von Coughlin und Shurnas beschriebenen Einstufungssystems.8
  • Patienten über 18 und unter 88 Jahren
  • Die Patienten haben die Möglichkeit, die Fragebögen auszufüllen, und schließen den Einwilligungsprozess ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Gicht oder entzündliche Arthropathie
  • Patienten mit unzureichender Knochensubstanz des 1. MTP-Gelenks (große Knochenzyste > 1 cm, avaskuläre Nekrose)
  • Allergie gegen Polyvinylalkohol
  • Jeder, der sich nicht zu Folgeterminen verpflichten kann
  • Patienten mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten, die sie für eine elektive Operation ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cartiva Hemiarthroplastik
Cartiva-Implantat
Cartiva-Hemiarthroplastik: Der Eingriff beginnt mit einem kleinen Einschnitt über dem 1. MTP-Gelenk. Das Gelenk liegt frei. Knochensporne am Metatarsal und am proximalen Phalanx werden reseziert, wobei etwa 2 mm des umgebenden Knochens am Metatarsalkopf verbleiben. Ein Führungsstift wird im Mittelfuß platziert und ein Bohrer wird dann verwendet, um eine Stelle für das Implantat zu schaffen. Das Implantat wird dann mit dem Implantat-Einführbesteck platziert. Anschließend wird der Schnitt verschlossen und ein steriler Verband angelegt.
Aktiver Komparator: Cheilektomie
Knochensporn entfernen
Cheilektomie: Über dem 1. MTP-Gelenk wird ein kleiner Schnitt gemacht. Das Gelenk liegt frei. Knochensporne am Mittelfußknochen und Grundglied werden reseziert. Die Oberseite des Mittelfußköpfchens wird dann mit einer Sagittalsäge geschnitten. Zusätzliche Knochensporne werden reseziert. Der Einschnitt wird verschlossen und ein steriler Verband angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fuß- und Knöchelfähigkeit: Bewertung durch Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM-ADL) Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. Der 21-Punkte-FAAM-ADL-Fragebogen: bewertet als N/A, nicht in der Lage, extreme Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, keine Schwierigkeit und/oder einen Prozentsatz (Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen). ).
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Veränderung der Fuß- und Knöchelfähigkeit: Bewertung durch Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM-Sports) Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen. Der FAAM-Sportfragebogen ist eine 8-Punkte-Umfrage: bewertet als N/A, unfähig, extreme Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, keine Schwierigkeit und/oder ein Prozentsatz (Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere bedeuten Ebene der körperlichen Funktion).
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Veränderung der Patientengesundheit: Bewertung durch Kurzform-36-Physical-Component-Scores (SF-36-PCS)-Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Veränderung der Patientengesundheit: Bewertung durch Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) Questionnaire
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0-100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der aktiven Dorsalextension des ersten MTP-Peaks
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Dies ist ein Maß für die Dorsalflexion des ersten Großzehengrundgelenks. Es wird vom Arzt durchgeführt und mit einem Winkelmesser in der Klinik gemessen. Es wurde präoperativ und postoperativ gemessen.
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Ändern Sie die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
Die VAS für Schmerzen wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 Schmerzen anzeigt, die so stark wie möglich sind.
präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1546
  • A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hallux rigidus

Klinische Studien zur Cartiva-Implantat

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