- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03935880
Chirurgische Behandlung der Großzehenarthritis
Behandlung von Hallux Rigidus mit synthetischer Hemiarthroplastik versus Cheilektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hallux Rigidus ist eine häufige Erkrankung, die schätzungsweise 1 von 40 Personen über 50,4 Jahren betrifft Während die primäre Ursache dieser Störung weiterhin diskutiert wird, ist sie wahrscheinlich multifaktoriell mit beitragenden Faktoren wie früheren Traumata, Fehlstellungen und zugrunde liegenden genetischen Einflüssen.5 Unabhängig von der Ursache kann die Störung fortschreiten und die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen. Häufige Symptome sind Schmerzen, Schwellungen und eingeschränkte Bewegungsfreiheit. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen dorsal über dem ersten Metatarsophalangealgelenk (MTP) als Folge von Osteophytenbildung und Schwellung vor. Dies kann die Bewegungsfreiheit an diesem Gelenk einschränken und tägliche Aktivitäten, wie das Tragen von geschlossenen Schuhen, ziemlich erschweren.6 Darüber hinaus können anhaltende Schmerzen zu Gangstörungen mit einer stärkeren Gewichtsbelastung durch die laterale Seite des Fußes und einer möglichen Übertragung von Metatarsalgie führen.7
Neben der körperlichen Untersuchung zur Identifizierung des ersten MTP-Bewegungsbereichs, der Gelenkschwellung, des Erythems und der tastbaren Osteophytenbildung ist die röntgenologische Untersuchung Teil des Behandlungsstandards bei der Bewertung des Hallux rigidus. Coughlin und Shurnas schlugen ein Einstufungssystem vor, das inzwischen weit verbreitet ist und auf den röntgenologischen Befunden und dem Bewegungsbereich des MTP-Gelenks basiert.8 Das Einstufungssystem ermöglichte es Ärzten, Patienten von Grad 0 bis 4 zu charakterisieren und so bei Behandlungsentscheidungen zu helfen.
Die anfängliche Behandlung konzentriert sich auf die Schmerzlinderung mit nicht-operativen Modalitäten. Es hat sich gezeigt, dass modifiziertes Schuhwerk, individuelle Orthesen mit einer Morton-Verlängerung und Aktivitätsmodifikationen bei einigen Patienten die Symptome verbessern.7 Für Patienten, bei denen nicht-operative Therapien versagen, gibt es ein breites Spektrum an chirurgischen Optionen. Bei Patienten mit Hallux rigidus Grad 1 und 2 wurden hauptsächlich gelenkerhaltende Verfahren verwendet, wobei das häufigste Verfahren die Cheilektomie war. Bei der Cheilektomie werden die dorsalen Osteophyten und 20-30 % des dorsalen Mittelfußköpfchens entfernt.3 Zu den Vorteilen dieses Verfahrens gehört die Fähigkeit, die Beweglichkeit der Gelenke zu verbessern und gleichzeitig das Potenzial für eine zukünftige Fusion zu lassen. Bei Patienten mit Hallux rigidus 1. und 2. Grades wurden Erfolgsraten zwischen 72 % und 100 % angegeben.7 Die Cheilektomie bei Patienten mit Hallux rigidus 3. Grades bleibt jedoch umstritten. Nicolosi et al. fanden eine durchschnittliche Zufriedenheitsrate von 85 % bei Patienten mit Grad-3-Krankheit, die sich einer Cheilektomie unterziehen3. Zusätzliche Studien haben jedoch hohe Misserfolgs- und Revisionsraten bei Patienten mit Hallux rigidus 3. Grades nahegelegt.3
Die Gelenkfusion ist bei der Behandlung des Hallux rigidus im fortgeschrittenen Stadium, einschließlich Grad 3 und 4, üblich geworden. Hohe Fusionsraten und Patientenzufriedenheit wurden mit Fusionsverfahren im ersten MTP-Gelenk nachgewiesen.7 Der mit dem Fusionsverfahren verbundene Bewegungsverlust am ersten MTP-Gelenk kann jedoch Aktivitäten wie Laufen und Springen beeinträchtigen und die Wahl des richtigen Schuhs erschweren2. Diese Einschränkungen führten zu dem Vorstoß zur Entwicklung eines Gelenkersatzverfahrens, das eine Schmerzkontrolle und kontinuierliche Bewegung ermöglicht.
Die Verwendung von silikonbasiertem Gelenkersatz wurde mit gemischten Ergebnissen aufgenommen, jedoch haben Bedenken hinsichtlich der Haltbarkeit, die zu Implantatbrüchen, Osteolyse und Schwierigkeiten bei Revisionsverfahren führen kann, seine Verwendung letztendlich eingeschränkt.9 Es wurde festgestellt, dass Keramikimplantate gute Kurzzeitergebnisse aufweisen, es bleiben jedoch Bedenken hinsichtlich der starken Senkung, die bei der Nachsorge beobachtet wird, sowie einer möglichen Osteolyse10. Darüber hinaus kann die nach diesem Verfahren verbleibende Menge an Knochensubstanz Revisionsverfahren ziemlich herausfordernd machen. Angesichts dieser gemischten Ergebnisse bestand weiterhin ein erhebliches Bestreben, ein gelenkersatzartiges Verfahren mit einem Gerät zu identifizieren, das einen angemessenen Knochenbestand erhalten, die Bewegung erhalten und den täglichen Belastungen der ersten MTP-Gelenkflächen standhalten kann.
Dies führte zur Verwendung des Cartiva-Implantats, eines Polyvinylalkohol-Hydrogel-Implantats. Nach umfangreichen Sicherheits- und Verschleißtests wurde festgestellt, dass dieses Implantat für den Einsatz bei Patienten mit Hallux rigidus gut geeignet ist. Indiziert für Hallux rigidus 2., 3. und 4. Grades, die erste Studie zur Wirksamkeit von Cartiva verglich die Ergebnisse des Implantats mit der Arthrodese. Die prospektive, randomisierte Kontrollstudie bewertete 202 Patienten, von denen sich über 2/3 dem Cartiva-Verfahren unterzogen.2 Sowohl die kurz- als auch die mittelfristigen Ergebnisse waren sehr vielversprechend. Die 5-Jahres-Revisionsraten betrugen 5 %, ohne Anzeichen einer Implantatlockerung oder einer Komplikation des umgebenden Knochens.11 Darüber hinaus wurde festgestellt, dass das Cartiva-Implantat dem Goldstandard, der Arthrodese, entspricht, wenn es um postoperative Patientenergebnisse, Bewegungsumfang und Komplikationen geht.2
Angesichts vielversprechender Ergebnisse aus ersten klinischen Studien ist eine weitere Bewertung der Wirksamkeit und der Indikationen für Cartiva erforderlich. Bis heute gibt es keine veröffentlichte Literatur, die die Cheilektomie mit der Cartiva vergleicht. Beide Verfahren haben sich bei Patienten mit Hallux rigidus Grad 2 als vorteilhaft erwiesen, es ist jedoch unklar, ob ein Verfahren bei dieser Population oder bestimmten Untergruppen von Patienten bevorzugt würde. Mit einer geschätzten Revisionsrate von etwa 9 % nach einer Cheilektomie ist es möglich, dass Cartiva den Bedarf an zusätzlichen Eingriffen verringern könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
- UW Health
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Hallux rigidus 2. Grades unter Verwendung des von Coughlin und Shurnas beschriebenen Einstufungssystems.8
- Patienten über 18 und unter 88 Jahren
- Die Patienten haben die Möglichkeit, die Fragebögen auszufüllen, und schließen den Einwilligungsprozess ab.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Gicht oder entzündliche Arthropathie
- Patienten mit unzureichender Knochensubstanz des 1. MTP-Gelenks (große Knochenzyste > 1 cm, avaskuläre Nekrose)
- Allergie gegen Polyvinylalkohol
- Jeder, der sich nicht zu Folgeterminen verpflichten kann
- Patienten mit erheblichen medizinischen Komorbiditäten, die sie für eine elektive Operation ungeeignet machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Cartiva Hemiarthroplastik
Cartiva-Implantat
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Cartiva-Hemiarthroplastik: Der Eingriff beginnt mit einem kleinen Einschnitt über dem 1. MTP-Gelenk.
Das Gelenk liegt frei.
Knochensporne am Metatarsal und am proximalen Phalanx werden reseziert, wobei etwa 2 mm des umgebenden Knochens am Metatarsalkopf verbleiben.
Ein Führungsstift wird im Mittelfuß platziert und ein Bohrer wird dann verwendet, um eine Stelle für das Implantat zu schaffen.
Das Implantat wird dann mit dem Implantat-Einführbesteck platziert.
Anschließend wird der Schnitt verschlossen und ein steriler Verband angelegt.
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Aktiver Komparator: Cheilektomie
Knochensporn entfernen
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Cheilektomie: Über dem 1. MTP-Gelenk wird ein kleiner Schnitt gemacht.
Das Gelenk liegt frei.
Knochensporne am Mittelfußknochen und Grundglied werden reseziert.
Die Oberseite des Mittelfußköpfchens wird dann mit einer Sagittalsäge geschnitten.
Zusätzliche Knochensporne werden reseziert.
Der Einschnitt wird verschlossen und ein steriler Verband angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fuß- und Knöchelfähigkeit: Bewertung durch Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaß (FAAM-ADL) Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen.
Der 21-Punkte-FAAM-ADL-Fragebogen: bewertet als N/A, nicht in der Lage, extreme Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, keine Schwierigkeit und/oder einen Prozentsatz (Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere körperliche Funktion anzeigen). ).
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Veränderung der Fuß- und Knöchelfähigkeit: Bewertung durch Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM-Sports) Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Das Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) ist ein Ergebnisinstrument zur Selbsteinschätzung, das entwickelt wurde, um die körperliche Funktionsfähigkeit von Personen mit fuß- und knöchelbedingten Beeinträchtigungen zu beurteilen.
Der FAAM-Sportfragebogen ist eine 8-Punkte-Umfrage: bewertet als N/A, unfähig, extreme Schwierigkeit, mittlere Schwierigkeit, leichte Schwierigkeit, keine Schwierigkeit und/oder ein Prozentsatz (Skala von 0-100, wobei höhere Punktzahlen eine höhere bedeuten Ebene der körperlichen Funktion).
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Veränderung der Patientengesundheit: Bewertung durch Kurzform-36-Physical-Component-Scores (SF-36-PCS)-Fragebogen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0-100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Veränderung der Patientengesundheit: Bewertung durch Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) Questionnaire
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
|
Der SF-36 ist ein Indikator für den allgemeinen Gesundheitszustand.
Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt.
Die Werte reichen von 0-100.
Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der aktiven Dorsalextension des ersten MTP-Peaks
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Dies ist ein Maß für die Dorsalflexion des ersten Großzehengrundgelenks.
Es wird vom Arzt durchgeführt und mit einem Winkelmesser in der Klinik gemessen.
Es wurde präoperativ und postoperativ gemessen.
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Ändern Sie die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Die VAS für Schmerzen wird auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten gemessen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 100 Schmerzen anzeigt, die so stark wie möglich sind.
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präoperative Baseline, postoperative Woche 2, Woche 6, Monat 3, Jahr 1 und Jahr 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-1546
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hallux rigidus
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Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFNoch keine RekrutierungHallux Valgus | Hallux rigidus
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LabrhaAbgeschlossenHallux Rigidus, nicht näher bezeichneter FußFrankreich
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Hyalex Orthopaedics, Inc.Rekrutierung
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University Hospital, GhentZurückgezogen
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Golden Jubilee National HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusVereinigtes Königreich
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University of BolognaAnmeldung auf EinladungHallux Limitus | SprunggelenkItalien
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Artimplant ABUnbekannt
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Tampere University HospitalUnbekanntHallux Valgus | Hallux rigidusFinnland
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Nova Scotia Health AuthorityRekrutierungHallux Valgus | Hallux rigidusKanada
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Universidade da CoruñaRekrutierung
Klinische Studien zur Cartiva-Implantat
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Cartiva, Inc.AbgeschlossenArthrose des ersten MetatarsalphalangealgelenksKanada, Vereinigtes Königreich
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Cartiva, Inc.AbgeschlossenArthroseVereinigtes Königreich, Kanada
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Cartiva, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendArthroseVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
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Cartiva, Inc.AbgeschlossenArthrose des ersten Metatarsalphalangealgelenks
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University of OklahomaZurückgezogenMetatarsophalangealgelenk-Arthritis
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Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine Rekrutierung
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Abbott Medical DevicesAbgeschlossenAortenklappenstenoseDeutschland, Niederlande, Italien, Schweiz, Dänemark
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungFunktionelle Mitralinsuffizienz
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungDegenerative Mitralklappenerkrankung