- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03935880
Хирургическое лечение артрита большого пальца стопы
Лечение Hallux Rigidus с помощью синтетической гемиартропластики по сравнению с хейлэктомией: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Hallux Rigidus — распространенное заболевание, которым страдает примерно 1 из 40 человек в возрасте старше 50 лет.4 Хотя до сих пор ведутся споры об основной причине этого расстройства, оно, вероятно, является многофакторным с сопутствующими факторами, включая предыдущую травму, смещение и лежащие в основе генетические влияния.5 Независимо от причины, расстройство может стать прогрессирующим и значительно повлиять на качество жизни пациента. Общие симптомы включают боль, отек и ограниченный диапазон движений. Пациенты часто обращаются с болью в дорсальной области над первым плюснефаланговым суставом (ПФС) вследствие образования остеофитов и отека. Это может ограничить диапазон движений в этом суставе, а также затруднить повседневную деятельность, такую как ношение обуви с закрытыми носками. Кроме того, постоянная боль может привести к нарушениям походки с большей нагрузкой на латеральную поверхность стопы и к потенциальной метатарзалгии при переносе [7].
Наряду с физикальным обследованием для выявления первого диапазона движений MTP, припухлости сустава, эритемы и пальпируемого образования остеофитов рентгенографическое исследование является частью стандарта лечения при оценке Hallux Rigidus. Coughlin и Shurnas предложили широко используемую систему классификации, основанную на рентгенологических данных и диапазоне движений в плюсне-фаланговом суставе. Система оценок позволила клиницистам охарактеризовать пациентов от 0 до 4, помогая принимать решения о лечении.
Первоначальное лечение сосредоточено на облегчении боли с помощью консервативных методов. Было показано, что модифицированная обувь, индивидуальные ортопедические стельки с удлинителем Мортона и изменения активности улучшают симптомы у некоторых пациентов. Для пациентов, у которых консервативное лечение оказалось неэффективным, существует широкий спектр хирургических вариантов. Для пациентов с ригидным поражением большого пальца стопы 1 и 2 степени в основном применялись органосохраняющие процедуры, наиболее распространенной из которых является хейлэктомия. Процедура хейлэктомии включает удаление дорсальных остеофитов и 20-30% дорсальной плюсневой головки.3 Преимущества этой процедуры включают возможность улучшить подвижность суставов, сохраняя при этом потенциал для будущего сращения. Сообщалось о показателях успеха от 72% до 100% у пациентов с ригидностью большого пальца стопы 1 и 2 степени.7 Тем не менее, споры относительно хейлэктомии у пациентов с ригидностью большого пальца стопы 3 степени остаются спорными. Nicolosi et al. обнаружили средний уровень удовлетворенности 85% у пациентов с заболеванием 3 степени, перенесших хейлэктомию3. Дополнительные исследования, тем не менее, показали высокую частоту неудач и ревизий у пациентов с ригидностью большого пальца стопы 3 степени.
Спондилодез стал обычным явлением при лечении большого пальца стопы на поздних стадиях, в том числе 3 и 4 степени. Высокие показатели спондилодеза и удовлетворенность пациентов были подтверждены процедурами спондилодеза в первом плюснефаланговом суставе.7 Однако потеря подвижности в первом плюснефаланговом суставе, связанная с процедурой спондилодеза, может мешать таким действиям, как бег и прыжки, и может затруднить выбор обуви2. Эти ограничения привели к толчку к разработке процедуры замены сустава, позволяющей контролировать боль и продолжать движение.
Использование замены суставов на основе силикона дало неоднозначные результаты, однако опасения по поводу долговечности, приводящей к перелому имплантата, остеолизу и сложности ревизионных процедур, в конечном итоге ограничили его использование. Было обнаружено, что керамические имплантаты дают хорошие краткосрочные результаты, однако остаются опасения относительно большого проседания, наблюдаемого при последующем наблюдении, а также потенциального остеолиза10. Кроме того, количество костной ткани, остающееся после этой процедуры, может сделать процедуру ревизии довольно сложной. Учитывая эти смешанные результаты, по-прежнему существовало значительное стремление определить процедуру замены сустава с помощью устройства, которое могло бы поддерживать адекватный костный фонд, сохранять подвижность и выдерживать ежедневные нагрузки, которым подвергается первый плюснефаланговый сустав.
Это привело к использованию имплантата Cartiva, имплантата из поливинилового спирта и гидрогеля. После обширных испытаний на безопасность и износостойкость было установлено, что этот имплантат хорошо подходит для использования у пациентов с ригидностью большого пальца стопы. В первоначальном исследовании эффективности Cartiva, показанной для 2, 3 и 4 степени жесткости большого пальца стопы, сравнивались результаты имплантации и артродеза. В проспективном рандомизированном контролируемом исследовании приняли участие 202 пациента, из которых более 2/3 подверглись процедуре Cartiva.2 И краткосрочные, и среднесрочные результаты были очень многообещающими. Было обнаружено, что 5-летняя частота ревизий составляет 5% без признаков расшатывания имплантата или осложнений вокруг кости.11 Кроме того, было обнаружено, что имплантат Cartiva эквивалентен золотому стандарту артродеза, когда речь шла о послеоперационных результатах, диапазоне движений и осложнениях.2
Учитывая многообещающие результаты первоначальных клинических испытаний, необходима дальнейшая оценка эффективности и показаний к применению Cartiva. На сегодняшний день нет опубликованной литературы, сравнивающей хейлэктомию с Cartiva. Обе процедуры показали положительные результаты у пациентов с ригидным поражением большого пальца стопы 2 степени, однако неясно, будет ли предпочтительнее одна процедура в этой популяции или в некоторых подгруппах пациентов. При расчетной частоте ревизий около 9% после хейлэктомии возможно, что Cartiva может снизить потребность в дополнительных процедурах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
- UW Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ригидностью большого пальца стопы 2-й степени, использующие систему классификации, описанную Coughlin и Shurnas.8
- Пациенты старше 18 и моложе 88 лет
- Пациенты будут иметь возможность заполнить анкеты и завершить процесс получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом подагра или воспалительная артропатия
- Пациенты с неадекватным костным фондом 1-го плюснефалангового сустава (крупная костная киста >1 см, аваскулярный некроз)
- Аллергия на поливиниловый спирт
- Любой, кто не может совершить последующие встречи
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями, которые делают их непригодными для плановой хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Картива Гемиартропластика
Имплантат Картива
|
Гемиартропластика Cartiva: процедура начинается с небольшого разреза в верхней части 1-го плюснефалангового сустава.
Сустав обнажается.
Костные шпоры на плюсневой и проксимальной фаланге резецируются, оставляя примерно 2 мм окружающей кости на головке плюсневой кости.
Направляющий штифт помещается в плюсневую кость, а затем с помощью сверла создается место для имплантата.
Затем имплантат устанавливается с помощью интродьюсера.
Затем разрез закрывают и накладывают стерильную повязку.
|
|
Активный компаратор: Хейлэктомия
Удаление костной шпоры
|
Хейлэктомия: над верхушкой 1-го плюснефалангового сустава делается небольшой разрез.
Сустав обнажается.
Костные шпоры на плюсневой и проксимальной фаланге резецируются.
Затем сагиттальной пилой распиливают верхнюю часть головки плюсневой кости.
Дополнительные костные отростки резецируются.
Разрез закрывают и накладывают стерильную повязку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение способности стопы и голеностопного сустава: опросник для оценки способности стопы и голеностопного сустава (FAAM-ADL)
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
Измерение способности стопы и голеностопного сустава (FAAM-ADL) представляет собой инструмент для самостоятельного отчета о результатах, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
Анкета FAAM-ADL из 21 пункта: оценивается как «неприменимо», «не в состоянии», «чрезвычайно трудно», «умеренно сложно», «незначительно трудно», «нет трудностей» и/или в процентах (шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую физическую функцию). ).
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
|
Изменение способности стопы и голеностопного сустава: опросник для оценки способности стопы и голеностопного сустава (FAAM-Sports)
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
Измерение способностей стопы и голеностопного сустава (FAAM-Sports) представляет собой инструмент для самоотчета, разработанный для оценки физической функции людей с нарушениями, связанными со стопой и голеностопным суставом.
Опросник FAAM-Sports представляет собой опрос из 8 пунктов: оценивается как «Н/Д», «Не могу», «Чрезвычайно трудно», «Умеренно сложно», «Незначительно сложно», «Нет трудностей» и/или в процентах (по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы означают более высокие уровень физической активности).
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
|
Изменение состояния здоровья пациента: оценка по краткой форме-36 по шкале физического компонента (SF-36 PCS) Анкета
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
SF-36 является индикатором общего состояния здоровья.
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
|
Изменение состояния здоровья пациента: оценка с помощью опросника Short Form-36 Mental Component Score (SF-36 MCS)
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
SF-36 является индикатором общего состояния здоровья.
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более низкие баллы = больше инвалидности, более высокие баллы = меньше инвалидности
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в первом пиковом активном тыльном сгибании MTP
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
Это показатель тыльного сгибания первого плюснефалангового сустава.
Выполняется клиницистом и измеряется транспортиром в клинике.
Его измеряли до и после операции.
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
|
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли
Временное ограничение: исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
ВАШ для боли измеряется по шкале от 0 до 100 баллов, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает, что боль настолько сильная, насколько это возможно.
|
исходный уровень до операции, послеоперационная неделя 2, неделя 6, месяц 3, год 1 и год 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1546
- A536110 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .