- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03935880
Chirurgische behandeling van grote teenartritis
Behandeling van hallux rigidus met synthetische hemiartroplastiek versus cheilectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hallux Rigidus is een veel voorkomende aandoening die naar schatting 1 op de 40 mensen ouder dan 50,4 treft. Hoewel er nog steeds discussie bestaat over de primaire oorzaak van deze stoornis, is het waarschijnlijk multifactorieel met bijdragende factoren zoals eerder trauma, slechte afstemming en onderliggende genetische invloeden.5 Ongeacht de oorzaak kan de stoornis progressief worden en een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Veel voorkomende symptomen zijn pijn, zwelling en beperkt bewegingsbereik. Patiënten presenteren zich vaak dorsaal met pijn over het eerste metatarsofalangeale (MTP) gewricht secundair aan osteofytvorming en zwelling. Dit kan het bewegingsbereik van dit gewricht beperken en dagelijkse activiteiten, zoals het dragen van schoenen met gesloten tenen, behoorlijk moeilijk maken.6 Bovendien kan aanhoudende pijn leiden tot loopafwijkingen met meer gewichtsbelasting door het laterale aspect van de voet en mogelijke transfermetatarsalgie.7
Samen met lichamelijk onderzoek om het eerste MTP-bewegingsbereik, gewrichtszwelling, erytheem en voelbare osteofytvorming te identificeren, maakt radiografische evaluatie deel uit van de zorgstandaard bij hallux rigidus-evaluatie. Coughlin en Shurnas stelden een classificatiesysteem voor dat algemeen wordt gebruikt, gebaseerd op de radiografische bevindingen en het bewegingsbereik van het MTP-gewricht.8 Dankzij het beoordelingssysteem konden clinici patiënten karakteriseren van graad 0-4, wat hielp bij het nemen van behandelbeslissingen.
De initiële behandeling is gericht op pijnverlichting met niet-operatieve modaliteiten. Aangetoond is dat aangepast schoeisel, op maat gemaakte orthesen met een Morton-extensie en activiteitsaanpassingen bij sommige patiënten de symptomen verbeteren.7 Voor patiënten bij wie niet-operatieve therapieën falen, bestaat er een breed scala aan chirurgische opties. Voor patiënten met graad 1 en 2 hallux rigidus zijn voornamelijk gewrichtssparende procedures gebruikt, met als meest gebruikelijke procedure Cheilectomie. Bij de Cheilectomie-procedure worden de dorsale osteofyten en 20-30% van de kop van de dorsale middenvoet verwijderd.3 De voordelen van deze procedure zijn onder meer het vermogen om de mobiliteit van gewrichten te verbeteren, terwijl er nog steeds ruimte is voor toekomstige fusie. Succespercentages zijn gerapporteerd tussen 72% en 100% bij patiënten met graad 1 en 2 hallux rigidus.7 Er blijft echter controverse bestaan over cheilectomie bij patiënten met graad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al vonden een gemiddeld tevredenheidspercentage van 85% bij patiënten met graad 3 ziekte die cheilectomie ondergingen3. Aanvullende studies hebben echter hoge faal- en revisiepercentages gesuggereerd bij patiënten met graad 3 hallux rigidus.3
Gewrichtsfusie is gemeengoed geworden bij de behandeling van hallux rigidus in een gevorderd stadium, inclusief graad 3 en 4. Hoge fusiepercentages en patiënttevredenheid zijn bewezen met fusieprocedures in het eerste MTP-gewricht.7 Het bewegingsverlies bij het eerste MTP-gewricht geassocieerd met de fusieprocedure kan activiteiten zoals rennen en springen echter belemmeren en kan het kiezen van schoenen bemoeilijken2. Deze beperkingen leidden tot de ontwikkeling van een gewrichtsvervangende procedure, die pijnbeheersing en continue beweging mogelijk maakt.
Het gebruik van op siliconen gebaseerde gewrichtsvervanging heeft gemengde resultaten opgeleverd, maar bezorgdheid over de duurzaamheid die leidt tot implantaatfractuur, osteolyse en moeilijkheid van revisieprocedures heeft uiteindelijk het gebruik ervan beperkt.9 Keramische implantaten bleken goede resultaten op korte termijn te hebben, maar er blijven zorgen bestaan over de grote mate van verzakking tijdens de follow-up, evenals over mogelijke osteolyse10. Bovendien kan de hoeveelheid bot die overblijft na deze procedure revisieprocedures behoorlijk uitdagend maken. Gezien deze gemengde resultaten bleef er een grote drang om een procedure van het type gewrichtsvervanging te identificeren met een apparaat dat voldoende botvoorraad kon behouden, beweging kon behouden en bestand was tegen de dagelijkse spanningen waarmee het eerste MTP-gewricht wordt geconfronteerd.
Dit leidde tot het gebruik van het Cartiva-implantaat, een polyvinylalcohol-hydrogelimplantaat. Na uitgebreide veiligheids- en slijtagetesten werd vastgesteld dat dit implantaat zeer geschikt zou zijn voor gebruik bij patiënten met hallux rigidus. Geïndiceerd voor graad 2, 3 en 4 hallux rigidus, vergeleek het eerste onderzoek naar de effectiviteit van Cartiva de uitkomsten van het implantaat versus artrodese. De prospectieve, gerandomiseerde controlestudie evalueerde 202 patiënten, waarvan meer dan 2/3 de Cartiva-procedure ondergingen.2 Zowel de korte als de middellange termijn resultaten waren veelbelovend. De revisiepercentages na 5 jaar bleken 5% te zijn zonder bewijs van losraken van het implantaat of complicaties van omliggende botten.11 Bovendien bleek het Cartiva-implantaat gelijkwaardig te zijn aan de gouden standaard, artrodese, als het ging om postoperatieve patiëntuitkomstscores, bewegingsbereik en complicaties.2
Met veelbelovende resultaten van eerste klinische onderzoeken is verdere evaluatie van de werkzaamheid en indicaties voor Cartiva noodzakelijk. Tot op heden is er geen gepubliceerde literatuur die Cheilectomie vergelijkt met Cartiva. Beide procedures hebben gunstige resultaten opgeleverd bij patiënten met graad 2 hallux rigidus, maar het is onduidelijk of één procedure de voorkeur zou hebben in deze populatie of in bepaalde subgroepen van patiënten. Met een geschat revisiepercentage van ongeveer 9% na Cheilectomie, is het mogelijk dat Cartiva de behoefte aan aanvullende procedures vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
- UW Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met graad 2 hallux rigidus volgens het beoordelingssysteem beschreven door Coughlin en Shurnas.8
- Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 88 jaar
- Patiënten kunnen de vragenlijsten invullen en het proces van geïnformeerde toestemming voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose jicht of inflammatoire artropathie
- Patiënten met onvoldoende botvoorraad van het 1e MTP-gewricht (grote botcyste >1 cm, avasculaire necrose)
- Allergie voor polyvinylalcohol
- Iedereen die zich niet kan binden aan het opvolgen van afspraken
- Patiënten met significante medische comorbiditeiten die hen ongeschikt maken voor electieve chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Cartiva hemiartroplastiek
Cartiva-implantaat
|
Cartiva hemi-artroplastiek: De procedure begint met een kleine incisie over de bovenkant van het 1e MTP-gewricht.
Het gewricht is blootgelegd.
Botsporen op de middenvoet en proximale falanx worden gereseceerd, waarbij ongeveer 2 mm van het omringende bot op de kop van de middenvoet overblijft.
Een geleidepen wordt in het middenvoetsbeentje geplaatst en een boor wordt vervolgens gebruikt om een plaats voor het implantaat te creëren.
Het implantaat wordt vervolgens geplaatst met behulp van de implantaatinbrenger.
De incisie wordt vervolgens gesloten en er wordt een steriel verband aangebracht.
|
Actieve vergelijker: Cheilectomie
Botspoor verwijderen
|
Cheilectomie: er wordt een kleine incisie gemaakt over de bovenkant van het eerste MTP-gewricht.
Het gewricht is blootgelegd.
Botsporen op de middenvoet en proximale falanx worden gereseceerd.
De bovenkant van de kop van de middenvoet wordt vervolgens gesneden met een sagittale zaag.
Extra botsporen worden gereseceerd.
De incisie wordt gesloten en er wordt een steriel verband aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in voet- en enkelvaardigheid: beoordeling door middel van voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM-ADL) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) is een uitkomstinstrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen.
De FAAM-ADL-vragenlijst met 21 items: gescoord als n.v.t., niet in staat, extreme moeite, matige moeite, lichte moeite, geen moeite en/of een percentage (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven) ).
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Verandering in voet- en enkelvaardigheid: beoordeling door middel van voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM-Sports) Vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) is een zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen.
FAAM-Sports Questionnaire is een enquête met 8 items: gescoord als n.v.t., niet in staat, extreem moeilijk, matig moeilijk, weinig moeite, geen moeite en/of een percentage (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere niveau van fysiek functioneren).
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Verandering in de gezondheid van de patiënt: beoordeling door Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidstoestand.
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0-100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Verandering in de gezondheid van de patiënt: beoordeling door middel van Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidstoestand.
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0-100.
Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in eerste MTP-piek actieve dorsiflexie
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Dit is een maat voor de mate van dorsaalflexie van het eerste metatarsofalangeale gewricht.
Het wordt uitgevoerd door de clinicus en gemeten met een gradenboog in de kliniek.
Het werd preoperatief en postoperatief gemeten.
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Wijzig Visual Analog Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
De VAS voor pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor zo erg mogelijke pijn.
|
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-1546
- A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux Rigidus
-
LabrhaVoltooidHallux Rigidus, niet gespecificeerde voetFrankrijk
-
Nova Scotia Health AuthorityNog niet aan het wervenHallux valgus | Hallux Rigidus
-
University Hospital, GhentIngetrokken
-
Golden Jubilee National HospitalOnbekendHallux valgus | Hallux RigidusVerenigd Koninkrijk
-
Tampere University HospitalOnbekendHallux valgus | Hallux RigidusFinland
-
University of BolognaAanmelden op uitnodigingHallux limitus | EnkelgewrichtItalië
-
Invibio LtdIn2BonesWerving
-
Universidade da CoruñaWerving
-
John FeminoIngetrokken
Klinische onderzoeken op Cartiva-implantaat
-
Cartiva, Inc.VoltooidArtrose van het eerste metatarsalfalangeale gewrichtCanada, Verenigd Koninkrijk
-
Cartiva, Inc.VoltooidArtroseVerenigd Koninkrijk, Canada
-
Cartiva, Inc.Actief, niet wervendArtroseVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk
-
Cartiva, Inc.VoltooidArtrose van het eerste metatarsalfalangeale gewricht
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
University of OklahomaIngetrokkenMetatarsofalangeale gewrichtsartritis
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.VoltooidEnkelsyndesmose ruptuurCanada
-
LifeCellBeëindigdMastectomie en borstreconstructieFrankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
Ideal Implant IncorporatedVoltooidBorstimplantatenVerenigde Staten
-
The Royal College of Surgeons of EdinburghWervingAlveolair botverliesEgypte, Duitsland