Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische behandeling van grote teenartritis

27 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Behandeling van hallux rigidus met synthetische hemiartroplastiek versus cheilectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Nadat potentiële proefpersonen hebben vastgesteld dat ze een chirurgische behandeling van hun grote teenartritis willen, zullen de onderzoeksmedewerkers hen benaderen over de studie. Als de proefpersoon besluit deel te nemen, wordt hem gevraagd een geïnformeerde toestemming in te vullen. Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend, verzamelt het onderzoekspersoneel de demografische gegevens van de proefpersonen en de medische/chirurgische geschiedenis. Het onderwerp zal worden gerandomiseerd in een van de twee chirurgische behandelingsopties: cheilectomie of Cartiva hemi-artroplastiek. De randomisatieratio zal 1:1 zijn en om deze randomisatieratio te waarborgen, zal elk randomisatieblok 4-6 patiënten hebben. Na de operatie krijgt de proefpersoon vervolgbezoeken 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie. Bij deze vervolgbezoeken zullen proefpersonen een lichamelijk onderzoek ondergaan, hun medische beeldvorming laten beoordelen en een gegevensverzamelingsformulier invullen met vragenlijsten en formulieren voor ongewenste voorvallen (indien van toepassing). Al het bovenstaande is van toepassing op het bezoek van 2 weken, met uitzondering van de administratie van vragenlijsten/enquêtes. Bovendien zullen proefpersonen tijdens dit bezoek een incisiecontrole ondergaan, hechtingen verwijderen en een lichamelijk onderzoek ondergaan. Alle onderzoeksprocedures voor dit onderzoek worden als standaardzorg beschouwd. Patiënten zouden deze laten invullen, ongeacht deelname aan het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hallux Rigidus is een veel voorkomende aandoening die naar schatting 1 op de 40 mensen ouder dan 50,4 treft. Hoewel er nog steeds discussie bestaat over de primaire oorzaak van deze stoornis, is het waarschijnlijk multifactorieel met bijdragende factoren zoals eerder trauma, slechte afstemming en onderliggende genetische invloeden.5 Ongeacht de oorzaak kan de stoornis progressief worden en een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Veel voorkomende symptomen zijn pijn, zwelling en beperkt bewegingsbereik. Patiënten presenteren zich vaak dorsaal met pijn over het eerste metatarsofalangeale (MTP) gewricht secundair aan osteofytvorming en zwelling. Dit kan het bewegingsbereik van dit gewricht beperken en dagelijkse activiteiten, zoals het dragen van schoenen met gesloten tenen, behoorlijk moeilijk maken.6 Bovendien kan aanhoudende pijn leiden tot loopafwijkingen met meer gewichtsbelasting door het laterale aspect van de voet en mogelijke transfermetatarsalgie.7

Samen met lichamelijk onderzoek om het eerste MTP-bewegingsbereik, gewrichtszwelling, erytheem en voelbare osteofytvorming te identificeren, maakt radiografische evaluatie deel uit van de zorgstandaard bij hallux rigidus-evaluatie. Coughlin en Shurnas stelden een classificatiesysteem voor dat algemeen wordt gebruikt, gebaseerd op de radiografische bevindingen en het bewegingsbereik van het MTP-gewricht.8 Dankzij het beoordelingssysteem konden clinici patiënten karakteriseren van graad 0-4, wat hielp bij het nemen van behandelbeslissingen.

De initiële behandeling is gericht op pijnverlichting met niet-operatieve modaliteiten. Aangetoond is dat aangepast schoeisel, op maat gemaakte orthesen met een Morton-extensie en activiteitsaanpassingen bij sommige patiënten de symptomen verbeteren.7 Voor patiënten bij wie niet-operatieve therapieën falen, bestaat er een breed scala aan chirurgische opties. Voor patiënten met graad 1 en 2 hallux rigidus zijn voornamelijk gewrichtssparende procedures gebruikt, met als meest gebruikelijke procedure Cheilectomie. Bij de Cheilectomie-procedure worden de dorsale osteofyten en 20-30% van de kop van de dorsale middenvoet verwijderd.3 De voordelen van deze procedure zijn onder meer het vermogen om de mobiliteit van gewrichten te verbeteren, terwijl er nog steeds ruimte is voor toekomstige fusie. Succespercentages zijn gerapporteerd tussen 72% en 100% bij patiënten met graad 1 en 2 hallux rigidus.7 Er blijft echter controverse bestaan ​​over cheilectomie bij patiënten met graad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al vonden een gemiddeld tevredenheidspercentage van 85% bij patiënten met graad 3 ziekte die cheilectomie ondergingen3. Aanvullende studies hebben echter hoge faal- en revisiepercentages gesuggereerd bij patiënten met graad 3 hallux rigidus.3

Gewrichtsfusie is gemeengoed geworden bij de behandeling van hallux rigidus in een gevorderd stadium, inclusief graad 3 en 4. Hoge fusiepercentages en patiënttevredenheid zijn bewezen met fusieprocedures in het eerste MTP-gewricht.7 Het bewegingsverlies bij het eerste MTP-gewricht geassocieerd met de fusieprocedure kan activiteiten zoals rennen en springen echter belemmeren en kan het kiezen van schoenen bemoeilijken2. Deze beperkingen leidden tot de ontwikkeling van een gewrichtsvervangende procedure, die pijnbeheersing en continue beweging mogelijk maakt.

Het gebruik van op siliconen gebaseerde gewrichtsvervanging heeft gemengde resultaten opgeleverd, maar bezorgdheid over de duurzaamheid die leidt tot implantaatfractuur, osteolyse en moeilijkheid van revisieprocedures heeft uiteindelijk het gebruik ervan beperkt.9 Keramische implantaten bleken goede resultaten op korte termijn te hebben, maar er blijven zorgen bestaan ​​over de grote mate van verzakking tijdens de follow-up, evenals over mogelijke osteolyse10. Bovendien kan de hoeveelheid bot die overblijft na deze procedure revisieprocedures behoorlijk uitdagend maken. Gezien deze gemengde resultaten bleef er een grote drang om een ​​procedure van het type gewrichtsvervanging te identificeren met een apparaat dat voldoende botvoorraad kon behouden, beweging kon behouden en bestand was tegen de dagelijkse spanningen waarmee het eerste MTP-gewricht wordt geconfronteerd.

Dit leidde tot het gebruik van het Cartiva-implantaat, een polyvinylalcohol-hydrogelimplantaat. Na uitgebreide veiligheids- en slijtagetesten werd vastgesteld dat dit implantaat zeer geschikt zou zijn voor gebruik bij patiënten met hallux rigidus. Geïndiceerd voor graad 2, 3 en 4 hallux rigidus, vergeleek het eerste onderzoek naar de effectiviteit van Cartiva de uitkomsten van het implantaat versus artrodese. De prospectieve, gerandomiseerde controlestudie evalueerde 202 patiënten, waarvan meer dan 2/3 de Cartiva-procedure ondergingen.2 Zowel de korte als de middellange termijn resultaten waren veelbelovend. De revisiepercentages na 5 jaar bleken 5% te zijn zonder bewijs van losraken van het implantaat of complicaties van omliggende botten.11 Bovendien bleek het Cartiva-implantaat gelijkwaardig te zijn aan de gouden standaard, artrodese, als het ging om postoperatieve patiëntuitkomstscores, bewegingsbereik en complicaties.2

Met veelbelovende resultaten van eerste klinische onderzoeken is verdere evaluatie van de werkzaamheid en indicaties voor Cartiva noodzakelijk. Tot op heden is er geen gepubliceerde literatuur die Cheilectomie vergelijkt met Cartiva. Beide procedures hebben gunstige resultaten opgeleverd bij patiënten met graad 2 hallux rigidus, maar het is onduidelijk of één procedure de voorkeur zou hebben in deze populatie of in bepaalde subgroepen van patiënten. Met een geschat revisiepercentage van ongeveer 9% na Cheilectomie, is het mogelijk dat Cartiva de behoefte aan aanvullende procedures vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • UW Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met graad 2 hallux rigidus volgens het beoordelingssysteem beschreven door Coughlin en Shurnas.8
  • Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 88 jaar
  • Patiënten kunnen de vragenlijsten invullen en het proces van geïnformeerde toestemming voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met de diagnose jicht of inflammatoire artropathie
  • Patiënten met onvoldoende botvoorraad van het 1e MTP-gewricht (grote botcyste >1 cm, avasculaire necrose)
  • Allergie voor polyvinylalcohol
  • Iedereen die zich niet kan binden aan het opvolgen van afspraken
  • Patiënten met significante medische comorbiditeiten die hen ongeschikt maken voor electieve chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cartiva hemiartroplastiek
Cartiva-implantaat
Cartiva hemi-artroplastiek: De procedure begint met een kleine incisie over de bovenkant van het 1e MTP-gewricht. Het gewricht is blootgelegd. Botsporen op de middenvoet en proximale falanx worden gereseceerd, waarbij ongeveer 2 mm van het omringende bot op de kop van de middenvoet overblijft. Een geleidepen wordt in het middenvoetsbeentje geplaatst en een boor wordt vervolgens gebruikt om een ​​plaats voor het implantaat te creëren. Het implantaat wordt vervolgens geplaatst met behulp van de implantaatinbrenger. De incisie wordt vervolgens gesloten en er wordt een steriel verband aangebracht.
Actieve vergelijker: Cheilectomie
Botspoor verwijderen
Cheilectomie: er wordt een kleine incisie gemaakt over de bovenkant van het eerste MTP-gewricht. Het gewricht is blootgelegd. Botsporen op de middenvoet en proximale falanx worden gereseceerd. De bovenkant van de kop van de middenvoet wordt vervolgens gesneden met een sagittale zaag. Extra botsporen worden gereseceerd. De incisie wordt gesloten en er wordt een steriel verband aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voet- en enkelvaardigheid: beoordeling door middel van voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM-ADL) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-ADL) is een uitkomstinstrument voor zelfrapportage dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. De FAAM-ADL-vragenlijst met 21 items: gescoord als n.v.t., niet in staat, extreme moeite, matige moeite, lichte moeite, geen moeite en/of een percentage (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter fysiek functioneren aangeven) ).
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
Verandering in voet- en enkelvaardigheid: beoordeling door middel van voet- en enkelvaardigheidsmeting (FAAM-Sports) Vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
De Foot and Ankle Ability Measure (FAAM-Sports) is een zelfrapportage-instrument dat is ontwikkeld om het fysieke functioneren te beoordelen van personen met voet- en enkelgerelateerde beperkingen. FAAM-Sports Questionnaire is een enquête met 8 items: gescoord als n.v.t., niet in staat, extreem moeilijk, matig moeilijk, weinig moeite, geen moeite en/of een percentage (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een hogere niveau van fysiek functioneren).
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
Verandering in de gezondheid van de patiënt: beoordeling door Short Form-36 Physical Component Scores (SF-36 PCS) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
Verandering in de gezondheid van de patiënt: beoordeling door middel van Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) vragenlijst
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
De SF-36 is een indicator van de algehele gezondheidstoestand. De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0-100. Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eerste MTP-piek actieve dorsiflexie
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
Dit is een maat voor de mate van dorsaalflexie van het eerste metatarsofalangeale gewricht. Het wordt uitgevoerd door de clinicus en gemeten met een gradenboog in de kliniek. Het werd preoperatief en postoperatief gemeten.
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
Wijzig Visual Analog Scale (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2
De VAS voor pijn wordt gemeten op een schaal van 0 tot 100 punten, waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor zo erg mogelijke pijn.
preoperatieve baseline, postoperatieve week 2, week 6, maand 3, jaar 1 en jaar 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1546
  • A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux Rigidus

Klinische onderzoeken op Cartiva-implantaat

3
Abonneren