Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af store tågigt

27. oktober 2022 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Behandling af hallux rigidus med syntetisk hemiarthroplasty versus cheilektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Når potentielle forsøgspersoner har fastslået, at de gerne vil have kirurgisk behandling af deres store tågigt, vil undersøgelsespersonalet henvende sig til dem om undersøgelsen. Hvis forsøgspersonen beslutter sig for at deltage, vil vedkommende blive bedt om at udfylde et informeret samtykke. Efter at det informerede samtykke er blevet underskrevet, vil undersøgelsespersonalet indsamle emnedemografi og medicinsk/kirurgisk historie. Emnet vil blive randomiseret i en af ​​to kirurgiske behandlingsmuligheder: cheilektomi eller Cartiva hemiarthroplastik. Randomiseringsforholdet vil være 1:1 og for at sikre dette randomiseringsforhold vil hver randomiseringsblok have 4-6 patienter. Efter operationen vil forsøgspersonen have opfølgningsbesøg 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 1 år og 2 år efter operationen. Ved disse opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne få foretaget en fysisk undersøgelse, få deres medicinske billeddannelse gennemgået og udfylde en dataindsamlingsformular, som vil omfatte spørgeskemaer og formularer til bivirkninger (hvis det er relevant). Alt ovenstående vil gælde for 2 ugers besøg, bortset fra administration af spørgeskemaer/undersøgelser. Derudover vil forsøgspersonerne have snitkontrol, suturfjernelse og en fysisk afsluttet under dette besøg. Alle undersøgelsesprocedurer for denne undersøgelse betragtes som standardbehandling. Patienterne ville have disse gennemført uanset deltagelse i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hallux Rigidus er en almindelig lidelse, der anslås at rammer 1 ud af 40 personer over 50,4 år. Selvom der stadig er debat om den primære årsag til denne lidelse, er den sandsynligvis multifaktoriel med medvirkende faktorer, herunder tidligere traumer, fejlstilling og underliggende genetiske påvirkninger.5 Uanset årsagen kan lidelsen blive progressiv og have en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet. Almindelige symptomer omfatter smerte, hævelse og begrænset bevægelsesområde. Patienter har ofte smerter dorsalt over det første metatarsophalangeale led (MTP) sekundært til osteofytdannelse og hævelse. Dette kan begrænse bevægelsesområdet ved dette led, samt gøre daglige aktiviteter, såsom at bære lukkede sko, ret vanskelige.6 Ydermere kan fortsatte smerter føre til gangabnormiteter med mere vægtbæring gennem det laterale aspekt af foden og potentiel overførselsmetatarsalgi.7

Sammen med fysisk undersøgelse for at identificere det første MTP-bevægelsesområde, hævelse af leddene, erytem og følbar osteofytdannelse, er røntgenundersøgelse en del af standarden for pleje i hallux rigidus-evaluering. Coughlin og Shurnas foreslog et bedømmelsessystem, der er blevet meget brugt, baseret på de radiografiske fund og bevægelsesområdet ved MTP-leddet.8 Graderingssystemet gjorde det muligt for klinikere at karakterisere patienter fra grad 0-4, hvilket hjalp med at vejlede behandlingsbeslutninger.

Den indledende behandling er centreret om smertelindring med ikke-operative modaliteter. Modificeret skotøj, brugerdefinerede orthotics med en Morton forlængelse og aktivitetsmodifikationer har alle vist sig at forbedre symptomerne hos nogle patienter.7 For patienter, der fejler ikke-operative behandlinger, findes der en bred vifte af kirurgiske muligheder. For patienter med grad 1 og 2 hallux rigidus er ledbesparende procedurer primært blevet anvendt, hvor den mest almindelige procedure er Cheilectomy. Cheilectomy proceduren involverer fjernelse af de dorsale osteofytter og 20-30% af dorsale metatarsale hoved.3 Fordelene ved denne procedure inkluderer evnen til at forbedre ledmobiliteten, mens den stadig giver mulighed for fremtidig fusion. Succesrater er blevet rapporteret mellem 72 % og 100 % hos patienter med grad 1 og 2 hallux rigidus.7 Der er dog stadig uenighed om cheilektomi hos patienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fandt en gennemsnitlig tilfredshedsrate på 85 % hos patienter med grad 3 sygdom, der gennemgår cheilektomi3. Yderligere undersøgelser har dog antydet høje fejl- og revisionsrater hos patienter med grad 3 hallux rigidus.3

Ledfusion er blevet almindeligt sted i behandlingen af ​​fremskreden stadium hallux rigidus, herunder grad 3 og 4. Høje fusionshastigheder og patienttilfredshed er blevet bevist med fusionsprocedurer i det første MTP-led.7 Tabet af bevægelse ved det første MTP-led, der er forbundet med fusionsproceduren, kan imidlertid forstyrre aktiviteter som løb og hop og kan gøre valg af skotøj vanskeligt2. Disse begrænsninger førte til presset på udviklingen af ​​en lederstatningsprocedure, som muliggjorde smertekontrol og fortsat bevægelse.

Brugen af ​​silikonebaseret lederstatning er blevet mødt med blandede resultater, men bekymringer over holdbarheden, der fører til implantatfraktur, osteolyse og vanskeligheder med revisionsprocedurer, har i sidste ende begrænset anvendelsen.9 Keramiske implantater viste sig at have gode kortsigtede resultater, men der er stadig bekymringer med hensyn til den store mængde nedsynkning, der ses under opfølgningen, såvel som potentiel osteolyse10. Desuden kan mængden af ​​tilbageværende knoglemasse efter denne procedure gøre revisionsprocedurer ret udfordrende. I betragtning af disse blandede resultater forblev der en betydelig indsats for at identificere en procedure af lederstatningstype med en anordning, der kunne opretholde tilstrækkelig knoglemasse, bevare bevægelse og modstå de daglige belastninger, som det første MTP-led udsættes for.

Dette førte til brugen af ​​Cartiva-implantatet, et polyvinylalkohol-hydrogelimplantat. Efter omfattende sikkerheds- og slidtest blev det fastslået, at dette implantat ville være velegnet til brug hos patienter med hallux rigidus. Indiceret for grad 2, 3 og 4 hallux rigidus, den indledende undersøgelse af Cartivas effektivitet sammenlignede resultaterne af implantatet versus arthrodese. Det prospektive, randomiserede kontrolforsøg evaluerede 202 patienter, hvoraf over 2/3 gennemgår Cartiva-proceduren.2 Både kort- og mellemsigtede resultater var meget lovende. 5-års revisionsrater viste sig at være 5 % uden tegn på, at implantatet løsnede sig eller omgivende knoglekomplikationer.11 Derudover viste det sig, at Cartiva-implantatet var ækvivalent med guldstandarden, arthrodese, når det kom til postoperative patientresultater, bevægelsesområde og komplikationer.2

Med lovende resultater fra indledende kliniske forsøg er yderligere evaluering af effektiviteten og indikationerne for Cartiva nødvendig. Til dato er der ingen publiceret litteratur, der sammenligner Cheilectomy med Cartiva. Begge procedurer har vist sig at have gavnlige resultater hos patienter med grad 2 hallux rigidus, men det er uklart, om en procedure ville være at foretrække i denne population eller visse undergrupper af patienter. Med en estimeret revisionsrate på omkring 9 % efter Cheilectomy, er det muligt, at Cartiva kan mindske behovet for yderligere procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • UW Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med grad 2 hallux rigidus ved hjælp af bedømmelsessystemet beskrevet af Coughlin og Shurnas.8
  • Patienter ældre end 18 og under 88 år
  • Patienterne vil have mulighed for at udføre spørgeskemaerne og vil fuldføre processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen gigt eller inflammatorisk artropati
  • Patienter med utilstrækkelig knoglemasse i 1. MTP-led (stor knoglecyste >1 cm, avaskulær nekrose)
  • Allergi over for polyvinylalkohol
  • Alle der ikke kan forpligte sig til at følge op på aftaler
  • Patienter med betydelige medicinske komorbiditeter, der gør dem uegnede til elektiv kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastik
Cartiva implantat
Cartiva hemiarthroplasty: Indgrebet starter med et lille snit over toppen af ​​1. MTP-led. Fugen er blotlagt. Knoglesporer på mellemfoden og den proksimale phalanx fjernes, hvilket efterlader ca. 2 mm omgivende knogle på mellemfoden. En styrestift placeres inden i mellemfoden, og en boremaskine bruges derefter til at skabe et sted for implantatet. Implantatet placeres derefter ved hjælp af implantatintroduceren. Snittet lukkes derefter, og en steril bandage anbringes.
Aktiv komparator: Cheilektomi
Fjernelse af knoglespore
Cheilektomi: Et lille snit laves over toppen af ​​1. MTP-led. Fugen er blotlagt. Knoglesporer på metatarsal og proksimal phalanx resekeres. Toppen af ​​metatarsalhovedet skæres derefter med en sagittalsav. Yderligere knoglesporer fjernes. Snittet lukkes, og en steril bandage anbringes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fod- og ankelevne: Vurdering af fod- og ankelevnemål (FAAM-ADL) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM-ADL-spørgeskemaet med 21 punkter: scoret som N/A, ude af stand, ekstrem sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, let sværhedsgrad, ingen sværhedsgrad og/eller en procentdel (skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion ).
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Ændring i fod- og ankelevne: Vurdering af fod- og ankelevnemål (FAAM-Sports) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser. FAAM-Sports Questionnaire er en undersøgelse med 8 punkter: scoret som N/A, ude af stand, ekstrem sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, let sværhedsgrad, ingen sværhedsgrad og/eller en procentdel (skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere fysisk funktionsniveau).
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Ændring i patientens helbred: vurdering ved hjælp af kort formular-36 fysiske komponentscore (SF-36 PCS) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0-100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Ændring i patientens helbred: vurdering ved hjælp af Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand. SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0-100. Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i første MTP Peak Active Dorsiflexion
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Dette er et mål for mængden af ​​dorsalfleksion af det første metatarsophalangeale led. Det udføres af klinikeren og måles med en vinkelmåler i klinikken. Det blev målt præoperativt og postoperativt.
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
Skift Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2
VAS for smerte måles på en 0 til 100 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 angiver smerte så slem som den overhovedet kunne være.
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge ​​6, måned 3, år 1 og år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-1546
  • A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hallux Rigidus

Kliniske forsøg med Cartiva implantat

3
Abonner