- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03935880
Kirurgisk behandling af store tågigt
Behandling af hallux rigidus med syntetisk hemiarthroplasty versus cheilektomi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hallux Rigidus er en almindelig lidelse, der anslås at rammer 1 ud af 40 personer over 50,4 år. Selvom der stadig er debat om den primære årsag til denne lidelse, er den sandsynligvis multifaktoriel med medvirkende faktorer, herunder tidligere traumer, fejlstilling og underliggende genetiske påvirkninger.5 Uanset årsagen kan lidelsen blive progressiv og have en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet. Almindelige symptomer omfatter smerte, hævelse og begrænset bevægelsesområde. Patienter har ofte smerter dorsalt over det første metatarsophalangeale led (MTP) sekundært til osteofytdannelse og hævelse. Dette kan begrænse bevægelsesområdet ved dette led, samt gøre daglige aktiviteter, såsom at bære lukkede sko, ret vanskelige.6 Ydermere kan fortsatte smerter føre til gangabnormiteter med mere vægtbæring gennem det laterale aspekt af foden og potentiel overførselsmetatarsalgi.7
Sammen med fysisk undersøgelse for at identificere det første MTP-bevægelsesområde, hævelse af leddene, erytem og følbar osteofytdannelse, er røntgenundersøgelse en del af standarden for pleje i hallux rigidus-evaluering. Coughlin og Shurnas foreslog et bedømmelsessystem, der er blevet meget brugt, baseret på de radiografiske fund og bevægelsesområdet ved MTP-leddet.8 Graderingssystemet gjorde det muligt for klinikere at karakterisere patienter fra grad 0-4, hvilket hjalp med at vejlede behandlingsbeslutninger.
Den indledende behandling er centreret om smertelindring med ikke-operative modaliteter. Modificeret skotøj, brugerdefinerede orthotics med en Morton forlængelse og aktivitetsmodifikationer har alle vist sig at forbedre symptomerne hos nogle patienter.7 For patienter, der fejler ikke-operative behandlinger, findes der en bred vifte af kirurgiske muligheder. For patienter med grad 1 og 2 hallux rigidus er ledbesparende procedurer primært blevet anvendt, hvor den mest almindelige procedure er Cheilectomy. Cheilectomy proceduren involverer fjernelse af de dorsale osteofytter og 20-30% af dorsale metatarsale hoved.3 Fordelene ved denne procedure inkluderer evnen til at forbedre ledmobiliteten, mens den stadig giver mulighed for fremtidig fusion. Succesrater er blevet rapporteret mellem 72 % og 100 % hos patienter med grad 1 og 2 hallux rigidus.7 Der er dog stadig uenighed om cheilektomi hos patienter med grad 3 hallux rigidus. Nicolosi et al fandt en gennemsnitlig tilfredshedsrate på 85 % hos patienter med grad 3 sygdom, der gennemgår cheilektomi3. Yderligere undersøgelser har dog antydet høje fejl- og revisionsrater hos patienter med grad 3 hallux rigidus.3
Ledfusion er blevet almindeligt sted i behandlingen af fremskreden stadium hallux rigidus, herunder grad 3 og 4. Høje fusionshastigheder og patienttilfredshed er blevet bevist med fusionsprocedurer i det første MTP-led.7 Tabet af bevægelse ved det første MTP-led, der er forbundet med fusionsproceduren, kan imidlertid forstyrre aktiviteter som løb og hop og kan gøre valg af skotøj vanskeligt2. Disse begrænsninger førte til presset på udviklingen af en lederstatningsprocedure, som muliggjorde smertekontrol og fortsat bevægelse.
Brugen af silikonebaseret lederstatning er blevet mødt med blandede resultater, men bekymringer over holdbarheden, der fører til implantatfraktur, osteolyse og vanskeligheder med revisionsprocedurer, har i sidste ende begrænset anvendelsen.9 Keramiske implantater viste sig at have gode kortsigtede resultater, men der er stadig bekymringer med hensyn til den store mængde nedsynkning, der ses under opfølgningen, såvel som potentiel osteolyse10. Desuden kan mængden af tilbageværende knoglemasse efter denne procedure gøre revisionsprocedurer ret udfordrende. I betragtning af disse blandede resultater forblev der en betydelig indsats for at identificere en procedure af lederstatningstype med en anordning, der kunne opretholde tilstrækkelig knoglemasse, bevare bevægelse og modstå de daglige belastninger, som det første MTP-led udsættes for.
Dette førte til brugen af Cartiva-implantatet, et polyvinylalkohol-hydrogelimplantat. Efter omfattende sikkerheds- og slidtest blev det fastslået, at dette implantat ville være velegnet til brug hos patienter med hallux rigidus. Indiceret for grad 2, 3 og 4 hallux rigidus, den indledende undersøgelse af Cartivas effektivitet sammenlignede resultaterne af implantatet versus arthrodese. Det prospektive, randomiserede kontrolforsøg evaluerede 202 patienter, hvoraf over 2/3 gennemgår Cartiva-proceduren.2 Både kort- og mellemsigtede resultater var meget lovende. 5-års revisionsrater viste sig at være 5 % uden tegn på, at implantatet løsnede sig eller omgivende knoglekomplikationer.11 Derudover viste det sig, at Cartiva-implantatet var ækvivalent med guldstandarden, arthrodese, når det kom til postoperative patientresultater, bevægelsesområde og komplikationer.2
Med lovende resultater fra indledende kliniske forsøg er yderligere evaluering af effektiviteten og indikationerne for Cartiva nødvendig. Til dato er der ingen publiceret litteratur, der sammenligner Cheilectomy med Cartiva. Begge procedurer har vist sig at have gavnlige resultater hos patienter med grad 2 hallux rigidus, men det er uklart, om en procedure ville være at foretrække i denne population eller visse undergrupper af patienter. Med en estimeret revisionsrate på omkring 9 % efter Cheilectomy, er det muligt, at Cartiva kan mindske behovet for yderligere procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
- UW Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med grad 2 hallux rigidus ved hjælp af bedømmelsessystemet beskrevet af Coughlin og Shurnas.8
- Patienter ældre end 18 og under 88 år
- Patienterne vil have mulighed for at udføre spørgeskemaerne og vil fuldføre processen med informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen gigt eller inflammatorisk artropati
- Patienter med utilstrækkelig knoglemasse i 1. MTP-led (stor knoglecyste >1 cm, avaskulær nekrose)
- Allergi over for polyvinylalkohol
- Alle der ikke kan forpligte sig til at følge op på aftaler
- Patienter med betydelige medicinske komorbiditeter, der gør dem uegnede til elektiv kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cartiva hemiartroplastik
Cartiva implantat
|
Cartiva hemiarthroplasty: Indgrebet starter med et lille snit over toppen af 1. MTP-led.
Fugen er blotlagt.
Knoglesporer på mellemfoden og den proksimale phalanx fjernes, hvilket efterlader ca. 2 mm omgivende knogle på mellemfoden.
En styrestift placeres inden i mellemfoden, og en boremaskine bruges derefter til at skabe et sted for implantatet.
Implantatet placeres derefter ved hjælp af implantatintroduceren.
Snittet lukkes derefter, og en steril bandage anbringes.
|
Aktiv komparator: Cheilektomi
Fjernelse af knoglespore
|
Cheilektomi: Et lille snit laves over toppen af 1. MTP-led.
Fugen er blotlagt.
Knoglesporer på metatarsal og proksimal phalanx resekeres.
Toppen af metatarsalhovedet skæres derefter med en sagittalsav.
Yderligere knoglesporer fjernes.
Snittet lukkes, og en steril bandage anbringes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fod- og ankelevne: Vurdering af fod- og ankelevnemål (FAAM-ADL) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-ADL) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser.
FAAM-ADL-spørgeskemaet med 21 punkter: scoret som N/A, ude af stand, ekstrem sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, let sværhedsgrad, ingen sværhedsgrad og/eller en procentdel (skala fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre fysisk funktion ).
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Ændring i fod- og ankelevne: Vurdering af fod- og ankelevnemål (FAAM-Sports) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM-Sports) er et selvrapporterende resultatinstrument udviklet til at vurdere fysisk funktion for personer med fod- og ankelrelaterede funktionsnedsættelser.
FAAM-Sports Questionnaire er en undersøgelse med 8 punkter: scoret som N/A, ude af stand, ekstrem sværhedsgrad, moderat sværhedsgrad, let sværhedsgrad, ingen sværhedsgrad og/eller en procentdel (skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere fysisk funktionsniveau).
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Ændring i patientens helbred: vurdering ved hjælp af kort formular-36 fysiske komponentscore (SF-36 PCS) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0-100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Ændring i patientens helbred: vurdering ved hjælp af Short Form-36 Mental Component Scores (SF-36 MCS) spørgeskema
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
SF-36 er en indikator for den generelle sundhedstilstand.
SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit.
Score varierer fra 0-100.
Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i første MTP Peak Active Dorsiflexion
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Dette er et mål for mængden af dorsalfleksion af det første metatarsophalangeale led.
Det udføres af klinikeren og måles med en vinkelmåler i klinikken.
Det blev målt præoperativt og postoperativt.
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Skift Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
VAS for smerte måles på en 0 til 100 skala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 angiver smerte så slem som den overhovedet kunne være.
|
præoperativ baseline, postoperativ uge 2, uge 6, måned 3, år 1 og år 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kurt M Rongstad, MD, University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coughlin MJ, Shurnas PS. Hallux rigidus. Grading and long-term results of operative treatment. J Bone Joint Surg Am. 2003 Nov;85(11):2072-88.
- Lam A, Chan JJ, Surace MF, Vulcano E. Hallux rigidus: How do I approach it? World J Orthop. 2017 May 18;8(5):364-371. doi: 10.5312/wjo.v8.i5.364. eCollection 2017 May 18.
- Baumhauer JF, Singh D, Glazebrook M, Blundell C, De Vries G, Le IL, Nielsen D, Pedersen ME, Sakellariou A, Solan M, Wansbrough G, Younger AS, Daniels T; for and on behalf of the CARTIVA Motion Study Group. Prospective, Randomized, Multi-centered Clinical Trial Assessing Safety and Efficacy of a Synthetic Cartilage Implant Versus First Metatarsophalangeal Arthrodesis in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2016 May;37(5):457-69. doi: 10.1177/1071100716635560. Epub 2016 Feb 27.
- Nicolosi N, Hehemann C, Connors J, Boike A. Long-Term Follow-Up of the Cheilectomy for Degenerative Joint Disease of the First Metatarsophalangeal Joint. J Foot Ankle Surg. 2015 Nov-Dec;54(6):1010-20. doi: 10.1053/j.jfas.2014.12.035. Epub 2015 May 14.
- Gould N, Schneider W, Ashikaga T. Epidemiological survey of foot problems in the continental United States: 1978-1979. Foot Ankle. 1980 Jul;1(1):8-10. doi: 10.1177/107110078000100104.
- Lucas DE, Hunt KJ. Hallux Rigidus: Relevant Anatomy and Pathophysiology. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):381-9. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.001. Epub 2015 Jul 4.
- Kunnasegaran R, Thevendran G. Hallux Rigidus: Nonoperative Treatment and Orthotics. Foot Ankle Clin. 2015 Sep;20(3):401-12. doi: 10.1016/j.fcl.2015.04.003. Epub 2015 Jun 9.
- Yee G, Lau J. Current concepts review: hallux rigidus. Foot Ankle Int. 2008 Jun;29(6):637-46. doi: 10.3113/FAI.2008.0637. No abstract available.
- Sullivan MR. Hallux rigidus: MTP implant arthroplasty. Foot Ankle Clin. 2009 Mar;14(1):33-42. doi: 10.1016/j.fcl.2008.11.009.
- Chee YH, Clement N, Ahmed I, Thomson CE, Gibson JN. Functional outcomes following ceramic total joint replacement for hallux rigidus. Foot Ankle Surg. 2011 Mar;17(1):8-12. doi: 10.1016/j.fas.2009.11.005.
- Daniels TR, Younger AS, Penner MJ, Wing KJ, Miniaci-Coxhead SL, Pinsker E, Glazebrook M. Midterm Outcomes of Polyvinyl Alcohol Hydrogel Hemiarthroplasty of the First Metatarsophalangeal Joint in Advanced Hallux Rigidus. Foot Ankle Int. 2017 Mar;38(3):243-247. doi: 10.1177/1071100716679979. Epub 2016 Dec 7.
- Heller GZ, Manuguerra M, Chow R. How to analyze the Visual Analogue Scale: Myths, truths and clinical relevance. Scand J Pain. 2016 Oct;13:67-75. doi: 10.1016/j.sjpain.2016.06.012. Epub 2016 Jul 27.
- Madeley NJ, Wing KJ, Topliss C, Penner MJ, Glazebrook MA, Younger AS. Responsiveness and validity of the SF-36, Ankle Osteoarthritis Scale, AOFAS Ankle Hindfoot Score, and Foot Function Index in end stage ankle arthritis. Foot Ankle Int. 2012 Jan;33(1):57-63. doi: 10.3113/FAI.2012.0057.
- Cullen B, Stern AL, Weinraub G. Rate of Revision After Cheilectomy Versus Decompression Osteotomy in Early-Stage Hallux Rigidus. J Foot Ankle Surg. 2017 May-Jun;56(3):586-588. doi: 10.1053/j.jfas.2017.01.038.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-1546
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- SMPH/ORTHO&REHAB/ORTHO (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Rigidus
-
LabrhaAfsluttetHallux Rigidus, Uspecificeret FodFrankrig
-
Golden Jubilee National HospitalUkendtHallux Valgus | Hallux RigidusDet Forenede Kongerige
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
University Hospital, GhentTrukket tilbage
-
Tampere University HospitalUkendt
-
University of BolognaTilmelding efter invitationHallux Limitus | AnkelledItalien
-
Rush University Medical CenterMid-America Orthopaedic Association (MAOA)AfsluttetHallux Valgus | Hallux RigidusForenede Stater
-
Hospital District of Helsinki and UusimaaRekruttering
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Cartiva implantat
-
Cartiva, Inc.AfsluttetSlidgigt i første metatarsalphalangeale ledCanada, Det Forenede Kongerige
-
Cartiva, Inc.AfsluttetSlidgigtDet Forenede Kongerige, Canada
-
Cartiva, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigtForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cartiva, Inc.AfsluttetSlidgigt i første metatarsalphalangeale led
-
University of OklahomaTrukket tilbage
-
Ideal Implant IncorporatedAfsluttetBrystimplantaterForenede Stater
-
Evasc Medical Systems Corp.Radboud University Medical CenterAfsluttetIntrakraniel aneurisme | Sackulær aneurismeHolland, Danmark, Tyskland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLDet Forenede Kongerige, Østrig, Holland